Valutazione della Tolleranza e Accettabilità di un Integratore Nutrizionale Orale
11 febbraio 2026 aggiornato da: Aymes International Limited
Valutazione della Tollerabilità e Accettabilità di AYMES Protein Shot
Valutare la tolleranza (gastrointestinale) e l'accettabilità di un nuovo supplemento nutrizionale orale in pazienti con o a rischio di malnutrizione correlata alla malattia, assunto per via orale o attraverso un sondino di alimentazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la tolleranza e l'accettabilità di un nuovo integratore nutrizionale orale in pazienti con o a rischio di malnutrizione, che richiedono supporto nutrizionale supplementare, assunto per via orale o con sondino. Verranno registrati gli esiti sugli effetti gastrointestinali, la compliance, la preferenza del prodotto, la praticità, ecc.
Ottenere dati per supportare una presentazione ACBS (per consentire la prescrizione in comunità a spese del NHS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- UCLH NHS Foundation Trust
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Contatto:
- James Evans, Dietetics
- Numero di telefono: 0044 0203 447 9289
- Email: j.evans28@nhs.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) in grado di comunicare chiaramente.
- Diagnosi di malattia renale o necessità confermata di integrazione proteica da parte di un operatore sanitario adeguatamente qualificato (ad es. dietista).
- Partecipanti con o a rischio di malnutrizione determinato dallo strumento di screening nutrizionale SGA, MUST e/o dal giudizio clinico professionale.
- Partecipanti per i quali si prevede la necessità di un ONS per almeno 28 giorni dal basale, da assumere le varianti aromatizzate per via orale e la neutra tramite sondino.
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti in sperimentazione o commercializzati in concomitanza o entro sette giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con controindicazioni mediche o dietetiche a qualsiasi ingrediente (vedere appendice 2 del protocollo per l'elenco completo).
- Nessun sondino per i pazienti che assumono la variante neutra.
- Pazienti con compromissione epatica significativa.
- Pazienti con disfagia che richiedono liquidi di livello IDDSI 1 (o superiore).
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale non controllata o pregressa resezione intestinale con sintomi gastrointestinali persistenti.
- Qualsiasi paziente che abbia assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo studio.
- Qualsiasi partecipante incapace di fornire il consenso, ad esempio persone con demenza.
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni.
- Individui che non possiedono una sufficiente padronanza della lingua inglese.
- Incertezza dello sperimentatore riguardo alla volontà o capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore proteico in polvere
Ai pazienti con o a rischio di DRM, che sono stati clinicamente identificati come bisognosi di proteine supplementari, verrà prescritto il prodotto dello studio per un periodo di 7-28 giorni.
Il prodotto dello studio può essere assunto per via orale o tramite sondino.
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Il prodotto dello studio è un Alimento a Fini Medici Speciali (AFMS) e deve, pertanto, essere utilizzato sotto supervisione medica.
Non è concepito come unica fonte di nutrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e Palatabilità dell'Integratore Nutrizionale Orale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare l'accettabilità dell'integratore proteico in formato shot nei pazienti che necessitano di supplementazione nutrizionale orale.
Il giorno 7 e 28 del periodo di intervento, il paziente completerà un questionario di accettabilità e preferenza per raccogliere la sua opinione sul gusto, odore, consistenza e gradimento complessivo del nuovo integratore nutrizionale orale.
Verrà utilizzata una scala edonica a 5 punti.
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28 giorni
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Tolleranza Gastro-Intestinale (GI)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la tolleranza gastrointestinale dell'integratore proteico in stile shot in pazienti con o a rischio di malnutrizione correlata a malattia, che richiedono proteine aggiuntive, alimentati per via orale o con sondino di alimentazione.
Il monitoraggio include la registrazione del numero di eventuali disturbi gastrointestinali e della consistenza delle feci tramite un diario per i primi 7 giorni
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7 giorni
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Conformità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare l'aderenza dei pazienti che assumono il prodotto dello studio come prescritto.
Ciò viene misurato mediante la compilazione quotidiana di un diario di aderenza, confrontando la quantità consumata rispetto a quella prescritta.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del consumo del Prodotto dello Studio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione giornaliera dei sintomi gastrointestinali
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AY:PS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integratore proteico in polvere
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