Evaluering av toleranse og akseptabilitet for et oralt ernæringstilskudd
11. februar 2026 oppdatert av: Aymes International Limited
Evaluering av toleranse og akseptabilitet for AYMES Protein Shot
For å evaluere toleransen (gastrointestinal) og akseptabiliteten til et nytt munnleg ernæringstilskudd hos pasienter med eller i risiko for sykdomsrelatert underernæring, tatt enten oralt eller via ernæringssonde
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere toleranse og akseptabilitet av et nytt Oralt Ernæringstilskudd hos pasienter med eller i risiko for underernæring, som trenger tilleggsernæringsstøtte, enten tatt oralt eller med en ernæringssonde. Utfall av GI-effekter, overholdelse, produktpreferanse, bekvemmelighet etc. vil bli registrert.
For å innhente data for å støtte en ACBS-innlevering (for å tillate resept i samfunnet på NHSs bekostning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- James Evans, Dietetics
- Telefonnummer: 0044 0203 447 9289
- E-post: j.evans28@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å kommunisere tydelig.
- Diagnose med nyresykdom eller bekreftet behov for proteinstilskudd av en kvalifisert helsepersonell (f.eks. ernæringsfysiolog).
- Deltakere med eller i risiko for underernæring som fastslått av SGA-ernæringsscreeningverktøyet, MUST og/eller ved profesjonell klinisk vurdering.
- Deltakere som forventes å trenge et ernæringsdrikketilskudd i minst 28 dager fra baseline, for å innta smaksvarianter oralt og nøytral via ernæringssonde.
- Informerert samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen syv dager før inntreden i studien.
- Pasienter med medisinsk eller ernæringsmessig kontraindikasjon mot noen ingredienser (se vedlegg 2 i protokollen for fullstendig liste).
- Ingen ernæringssonde for pasienter som tar den nøytrale varianten.
- Pasienter med betydelig leversvikt.
- Pasienter med svelgvansker som krever IDDSI-nivå 1 (eller høyere) væsker.
- Pasienter med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmereseksjon med pågående gastrointestinale symptomer.
- Pasienter som har tatt antibiotika i løpet av de to foregående ukene før studien.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi samtykke, f.eks. personer med demens.
- Deltakere under 18 år.
- Personer som ikke har tilstrekkelig språkkunnskaper i engelsk.
- Forskerens usikkerhet om pasientens villighet eller evne til å følge protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shot-stil proteinntilskudd
Pasienter med eller i risiko for DRM, som er klinisk identifisert som trengende tilleggsprotein, vil få forskningsproduktet foreskrevet i en periode på 7–28 dager.
Forskningsproduktet kan inntas enten oralt eller via ernæringssonde.
|
Studieproduktet er en matvare for spesielle medisinske formål (FSMP) og må derfor brukes under medisinsk tilsyn.
Den er ikke utformet som en eneste kilde til ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept og smaksopplevelse av oral ernæringstilskudd
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere akseptabiliteten til shot-stil proteintilskuddet hos pasienter som krever oral ernæringstilskudd.
På dag 7 og 28 av intervensjonsperioden vil en akseptabilitets- og preferansekartlegging bli fullført av pasienten for å innhente deres mening om smak, lukt, tekstur og generell tilfredshet med det nye orale ernæringstilskuddet.
En 5-punkts hedonisk skala vil bli brukt.
|
28 dager
|
|
Gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere GI-toleransen til det shot-formede protein-tilskuddet hos pasienter med eller i risiko for sykdomsrelatert underernæring, som trenger ekstra protein, enten gitt oralt eller med ernæringssonde.
Overvåking inkluderer registrering av antall eventuelle GI-klager og konsistens av avføring via en dagbok de første 7 dagene
|
7 dager
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere overholdelsen hos pasienter som tar studiemiddelet som foreskrevet.
Dette måles ved daglig utfylling av en overholdelsesdagbok, der forbrukt mengde sammenlignes med foreskrevet mengde.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved inntak av studievaren
Tidsramme: 7 dager
|
Daglig vurdering av GI-symptomer
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AY:PS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .