Avaliação da Tolerância e Aceitabilidade de um Suplemento Nutricional Oral
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aymes International Limited
Avaliação da Tolerância e Aceitabilidade do AYMES Protein Shot
Para avaliar a tolerância (gastrointestinal) e aceitabilidade de um novo Suplemento Nutricional Oral em doentes com ou em risco de desnutrição relacionada com a doença, tomado por via oral ou através de uma sonda de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a tolerância e a aceitabilidade de um novo Suplemento Nutricional Oral em doentes com ou em risco de desnutrição, que necessitam de suporte nutricional suplementar, seja por via oral ou com sonda de alimentação. Os resultados dos efeitos gastrointestinais, adesão, preferência pelo produto, conveniência, etc., serão registados.
Para obter dados que apoiem uma submissão ao ACBS (para permitir a prescrição na comunidade às custas do SNS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- UCLH NHS Foundation Trust
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Contato:
- James Evans, Dietetics
- Número de telefone: 0044 0203 447 9289
- E-mail: j.evans28@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) capazes de comunicar com clareza.
- Diagnóstico de doença renal ou necessidade confirmada de suplementação proteica por um profissional de saúde devidamente qualificado (por exemplo, nutricionista).
- Participantes com ou em risco de desnutrição, conforme determinado pela ferramenta de rastreio nutricional SGA, MUST e/ou por julgamento clínico profissional.
- Participantes que se espera necessitem de um SNO durante pelo menos 28 dias a partir da linha de base, para tomar variantes de sabor por via oral e neutra por sonda de alimentação.
- Consentimento informado obtido.
Critérios de Exclusão:
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos de investigação ou comercializados, concomitantemente ou nos sete dias anteriores à entrada no estudo.
- Pacientes com contraindicação médica ou dietética a qualquer ingrediente (ver apêndice 2 do protocolo para a lista completa).
- Nenhuma sonda de alimentação para qualquer paciente que tome a variante neutra.
- Pacientes com insuficiência hepática significativa.
- Pacientes com disfagia que requeiram líquidos de nível IDDSI 1 (ou superior).
- Pacientes com doença inflamatória intestinal não controlada ou ressecção intestinal prévia com sintomas gastrointestinais persistentes.
- Qualquer paciente que tenha tomado antibióticos nas 2 semanas anteriores ao estudo.
- Qualquer participante incapaz de dar consentimento, por exemplo, pessoas com demência.
- Participantes com menos de 18 anos de idade.
- Indivíduos que não tenham proficiência suficiente na língua inglesa.
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento proteico em pó
Pacientes com ou em risco de DRM, que foram clinicamente identificados como necessitando de proteína adicional, serão prescritos o produto do estudo por um período de 7 a 28 dias.
O produto do estudo pode ser tomado por via oral ou através de uma sonda de alimentação.
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O produto do estudo é um Alimento para Fins Médicos Especiais (AFME) e deve, por isso, ser utilizado sob supervisão médica.
Não foi concebido como única fonte de nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e Palatabilidade de Suplemento Nutricional Oral
Prazo: 28 dias
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Para avaliar a aceitabilidade do suplemento proteico em formato de shot em doentes que necessitam de suplementação nutricional oral.
No dia 7 e 28 do período de intervenção, o doente preencherá um questionário de aceitabilidade e preferência para obter a sua opinião sobre o sabor, o cheiro, a textura e a apreciação geral do novo suplemento nutricional oral.
Será utilizada uma escala hedónica de 5 pontos.
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28 dias
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Tolerância Gastro-Intestinal (GI)
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a tolerância gastrointestinal do suplemento proteico em estilo de shot em pacientes com ou em risco de desnutrição relacionada à doença, que necessitam de proteína adicional, seja por alimentação oral ou por sonda de alimentação.
A monitorização inclui o registo do número de quaisquer queixas gastrointestinais e a consistência dos movimentos intestinais através de um diário durante os primeiros 7 dias.
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7 dias
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Conformidade
Prazo: 28 dias
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Para avaliar a conformidade dos pacientes que tomam o produto do estudo conforme prescrito.
Isto é medido pelo preenchimento diário de um diário de conformidade, comparando a quantidade consumida com a quantidade prescrita.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do consumo do Produto do Estudo
Prazo: 7 dias
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Avaliação diária de sintomas gastrointestinais
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AY:PS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .