Оценка переносимости и приемлемости пероральной нутритивной добавки
11 февраля 2026 г. обновлено: Aymes International Limited
Оценка переносимости и приемлемости AYMES Protein Shot
Для оценки переносимости (желудочно-кишечного тракта) и приемлемости нового перорального нутритивного препарата у пациентов с риском или наличием нутритивной недостаточности, связанной с заболеванием, принимаемого перорально или через зонд для питания
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки переносимости и приемлемости нового перорального питательного препарата у пациентов с недостаточностью питания или риском ее развития, которым требуется дополнительная нутритивная поддержка, принимаемой перорально или через зонд для питания. Будут регистрироваться такие показатели, как желудочно-кишечные эффекты, соблюдение режима, предпочтение продукта, удобство и т.д.
Для получения данных в поддержку подачи заявки в ACBS (чтобы разрешить назначение по рецепту в условиях первичной медико-санитарной помощи за счет NHS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- UCLH NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- James Evans, Dietetics
- Номер телефона: 0044 0203 447 9289
- Электронная почта: j.evans28@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), способные четко общаться.
- Диагноз заболевания почек или подтвержденная потребность в белковых добавках квалифицированным медицинским работником (например, диетологом).
- Участники с риском или наличием недостаточности питания, определенные с помощью инструмента нутритивного скрининга SGA, MUST и/или профессионального клинического суждения.
- Участники, которым ожидается необходимость ONS (орального нутритивного питания) как минимум в течение 28 дней с момента начала исследования, принимающие вкусовые варианты перорально и нейтральный вариант через зонд для питания.
- Получено информированное согласие.
Критерии исключения:
- Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или коммерческих продуктов одновременно или в течение семи дней до включения в исследование.
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любому из ингредиентов (полный список см. в приложении 2 протокола).
- Отсутствие зонда для питания у любого пациента, принимающего нейтральный вариант.
- Пациенты с выраженным нарушением функции печени.
- Пациенты с дисфагией, требующей жидкостей уровня IDDSI 1 (или выше).
- Пациенты с неконтролируемым воспалительным заболеванием кишечника или перенесенной резекцией кишечника с сохраняющимися желудочно-кишечными симптомами.
- Любые пациенты, принимавшие антибиотики в течение 2 недель до начала исследования.
- Любой участник, неспособный дать согласие, например, пациенты с деменцией.
- Участники младше 18 лет.
- Лица, недостаточно владеющие английским языком.
- Неуверенность исследователя в готовности или способности пациента соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протеиновая добавка в формате шота
Пациентам с диагностированной или находящимся в группе риска по ДРМ, которые были клинически определены как нуждающиеся в дополнительном белке, будет назначен исследуемый продукт на период от 7 до 28 дней.
Исследуемый продукт можно принимать перорально или через зонд для кормления.
|
Исследуемый продукт является Пищей для Специальных Медицинских Целей (ПСМЦ) и, следовательно, должен использоваться под медицинским наблюдением.
Он не предназначен в качестве единственного источника питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и вкусовые качества пероральной нутритивной добавки
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки приемлемости белковой добавки в виде шота у пациентов, нуждающихся в пероральной нутритивной поддержке.
На 7-й и 28-й день периода вмешательства пациент заполнит опросник по приемлемости и предпочтениям, чтобы выяснить его мнение о вкусе, запахе, текстуре и общем впечатлении от новой пероральной нутритивной добавки.
Будет использована 5-балльная гедонистическая шкала.
|
28 дней
|
|
Переносимость желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки переносимости со стороны ЖКТ белковой добавки в формате шота у пациентов с риском или наличием заболевания, связанного с недостаточностью питания, требующих дополнительного белка, получающих питание перорально или через зонд.
Мониторинг включает запись количества жалоб со стороны ЖКТ и консистенции стула с помощью дневника в течение первых 7 дней.
|
7 дней
|
|
Соответствие
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки соблюдения пациентами предписаний по приему исследуемого продукта.
Это измеряется ежедневным заполнением дневника соблюдения режима лечения, сравнением потребленного количества с назначенным количеством.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность употребления исследуемого продукта
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневная оценка желудочно-кишечных симптомов
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AY:PS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .