広背筋皮弁を用いた乳房再建術を受ける患者の肩の痛みと可動性に対する、理学療法と機械的刺激を用いたプレハビリテーションの影響評価 (PREHAB KINELGD)
2026年9月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
ランダム化多施設共同試験：広背筋皮弁を用いた乳房再建術を受ける患者の肩の痛みと可動性に対する、理学療法および機械的刺激を用いたプレハビリテーションの影響を評価する
フランスでは毎年、約59,000件の新規乳がんが診断され、約22,000件の乳房切除術が実施されています。 これらの患者のうち、30%が乳房再建術を受けることを選択します。 乳がんは多くの身体的・心理的変化をもたらします。 乳房再建術に関する患者サポートの強化が必要であることが指摘されており、これは国の10か年がん対策戦略の優先事項の一つです。 がん治療後の生存者が増加していることから、治療後の後遺症の管理が不可欠となっています。
技術の向上と情報へのアクセスの改善により、再建率は上昇しています。 利用可能な選択肢の中で、広背筋（LD）皮弁は25年以上にわたり、即時および遅延乳房再建の標準的な技術となっています。 LD技術にはいくつかの利点があります：高い信頼性、放射線照射を受けた胸部でも実施可能であること、術後合併症の発生率が低いこと、満足のいく審美的結果が得られることです。 その汎用性と信頼性から、乳房外科手術の基盤となっています。 しかし、この技術は短期および長期的な機能的な後遺症を引き起こす可能性があり、10%の患者に持続します。 これらの副作用を軽減するため、ストラスブールのチームによって最適化されたバージョンである脂肪充填ミニ広背筋皮弁（mLD）が開発されました。 このより迅速で筋肉侵襲性の低い技術は、主に即時再建またはインプラントベースの再建の代替として、系統的な脂肪充填を伴って使用されます。 しかし、この方法に関する客観的な機能評価はまだ実施されておらず、今後の研究におけるランダム化のために手術の種類に応じた層別化が正当化されます。 15人の患者を対象とした前向きアイスランド研究によれば、完全な回復が期待できますが、患者はそれを達成するために必要な時間と努力について知らされる必要があります。 著者らはまた、長期的な回復の限界をよりよく理解するためには、さらなる研究が必要であると結論付けました。
450件のLD再建に関する研究では、痛みと主な機能的な後遺症は背中と肩に位置し、10%の患者が有意な長期的な痛みを経験することが示されました。 さらに、この研究によれば、約40%の患者が術後の後遺症と瘢痕を負担に感じています。 しかし、後悔率は3%未満と低いままです。
これらの知見を踏まえ、痛みと機能障害の予防は、患者の生活の質を向上させるための重要な研究焦点となっています。
術後リハビリテーションは、痛みの管理、機能障害の軽減、審美的結果の最適化において重要な役割を果たします。 メカノ刺激（MS）の追加は、リハビリテーション単独と比較して、瘢痕の外観、肩の機能、機能的ウェルビーイングを改善することが示されています。 MSは、組織を動員するために電動ローラーと吸引を備えたデバイスを使用して行われます。 理学療法では、痛みの緩和と可動性の改善に役立ちます。
プレハビリテーションは、手術において急速に拡大している概念であり、患者を手術前に準備することを目的としています。 しかし、これまでに、LD皮弁手術前に理学療法とMSを組み合わせたプレハビリテーションアプローチは考慮されていません。 ある研究では、脂肪モデリング前にMSを用いた組織準備後に組織栄養性が改善されることが強調されました。
本研究の目的は、広背筋皮弁による乳房再建術を受ける患者において、組織（特に皮膚と筋肉）を準備するためにMSを組み込んだ理学療法によるプレハビリテーションの、肩の痛みと機能的転帰に対する利益を評価することです。
さらに、専門的な術後理学療法へのアクセスが不均一で時には限られているため、実際のリハビリテーション実践を探索的に記述するために、広範な患者フォローアップが計画されています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurore MOUSSION
- 電話番号：0467613102
- メール：drci-icm105@icm.unicancer.fr
研究場所
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Thibault LEROY-COCRELLE
- 電話番号：+33 05 56 33 04 05
- メール：t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
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Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34298
- 募集
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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コンタクト：
- Kerstin FARAVEL
- 電話番号：+33 0467612407
- メール：kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の女性患者
- 乳がん後の広背筋皮弁による乳房再建術を予定している
- 患者は説明を受け、インフォームドコンセントに署名している
- 社会保険制度に加入している
除外基準：
- 既存の肩関節疾患のある患者（コンスタントスコア＜80/100）
- 管理されていない精神疾患または精神障害のある患者
- フランス語を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：STANDARD (対照) アーム
プリハビリテーションなし
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介入なし
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実験的：PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
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a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法（メカノ刺激を含む）を用いたプレハビリテーションが、プレハビリテーションを伴わない標準治療と比較して、肩の痛みと可動性に与える効果の評価。
時間枠：ラティシマス・ドルシ皮弁を用いた乳房再建術を受ける患者における術後30日目に
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術後30日目に評価された定数スコア。 注記: 定数スコアは肩を4つの次元で評価します: 1) 痛み, 2) 肩の機能, 3) 肩の能動的可動域, および 4) 筋力。 定数スコアは0から100の範囲で、0はほぼ完全な機能喪失を示し、100は正常な肩の機能を示します。 |
ラティシマス・ドルシ皮弁を用いた乳房再建術を受ける患者における術後30日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩機能の進行評価
時間枠：術前ベースライン時および術後3、6、12ヵ月時
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定数スコア注記: 定数スコアは、肩の4つの次元を評価します：1）痛み、2）肩の機能、3）肩の能動的可動域、4）筋力。 定数スコアは0から100の範囲で、0はほぼ完全な機能喪失を示し、100は正常な肩の機能を示します。 |
術前ベースライン時および術後3、6、12ヵ月時
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Numerical Rating Scale (NRS)／疼痛スケールを用いた疼痛の変化の評価
時間枠：術前、術後30日目、術後3か月、6か月、12か月時点
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疼痛の数値評価尺度（NRS） 0から10までの数値評価尺度で、0は痛みなし、10は最大の痛みを示します。
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術前、術後30日目、術後3か月、6か月、12か月時点
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手術側肩の障害と症状の重症度の変化の評価
時間枠：術前（ベースライン）、術後30日、および術後3、6、12か月
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"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" アンケートスコア（DASH）DASHアンケート スケールは0から100で、0は障害なし、100は完全な障害を示します。
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術前（ベースライン）、術後30日、および術後3、6、12か月
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手術側肩関節の可動域変化の評価
時間枠：術前、術後30日目、および術後3か月、6か月、12か月時点
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肩関節屈曲・伸展、外転・内転、および内旋・外旋の角度計測
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術前、術後30日目、および術後3か月、6か月、12か月時点
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前方屈曲柔軟性の評価
時間枠：術前（ベースライン）、術後30日目、および術後3、6、12か月時点
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床までの指先距離（cm）
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術前（ベースライン）、術後30日目、および術後3、6、12か月時点
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背部瘢痕の柔軟性、高さ、血管分布、色素沈着の評価
時間枠：手術後、ベースライン時、30日目、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点で
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バンクーバー瘢痕スケールスコア。
スコアは0から13の間で、0は正常な皮膚、13は非常に病的な瘢痕を示します
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手術後、ベースライン時、30日目、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点で
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術後のリンパ液吸引回数と吸引量の評価
時間枠：術前、術後30日目、および術後3、6、12か月時
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術後の体液吸引回数および吸引量（医療記録に記録）
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術前、術後30日目、および術後3、6、12か月時
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機械的刺激の有無による理学療法セッション数の評価
時間枠：ベースライン時、術後30日目、および術後3、6、12ヶ月時
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機械的刺激を伴うおよび伴わない理学療法セッション数
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ベースライン時、術後30日目、および術後3、6、12ヶ月時
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就労復帰の評価、再就職までの週数で測定
時間枠：手術後3か月、6か月、および12か月時のみ
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仕事復帰までの時間の評価（週単位で表記）
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手術後3か月、6か月、および12か月時のみ
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Quality of Life Questionnaireによる生活の質の変化の評価
時間枠：ベースライン時、術後30日目、および術後3、6、12か月時
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生活の質は、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)を用いて測定されます。
すべての尺度スコアは0〜100の尺度に線形変換されます。
機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン時、術後30日目、および術後3、6、12か月時
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乳がん特異的Quality of Life Questionnaireによる生活の質の変化の評価
時間枠：ベースライン時、術後30日目、および術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時
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生活の質は、欧州がん研究治療機構生活の質質問票-乳がんモジュール（EORTC QLQ-BR42）を用いて評価されます。
各尺度のスコアは0〜100の尺度に線形変換されます。
機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状尺度のスコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン時、術後30日目、および術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kerstin FARAVEL、ICM Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月28日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROICM 2025-08 PRE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
IPD 共有時間枠
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 共有アクセス基準
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。