- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418060
Evaluation der Auswirkung von Prähabilitation mittels Physiotherapie und mechanischer Stimulation auf Schulterschmerzen und Mobilität bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen (PREHAB KINELGD)
Randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Prehabilitation durch Physiotherapie und mechanische Stimulation auf Schulterschmerzen und Mobilität bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen
Jedes Jahr werden in Frankreich fast 59.000 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert und etwa 22.000 Mastektomien durchgeführt. Unter diesen Patienten entscheiden sich 30 % für einen Brustwiederaufbau. Brustkrebs führt zu zahlreichen körperlichen und psychischen Veränderungen. Die Notwendigkeit, die Unterstützung der Patienten rund um den Brustwiederaufbau zu stärken, wurde hervorgehoben, und es ist eine der Prioritäten der nationalen Zehn-Jahres-Krebsbekämpfungsstrategie. Die wachsende Zahl von Patienten, die nach Krebs leben, macht die Behandlung von Nachbehandlungsfolgen unerlässlich.
Die Rekonstruktionsrate steigt dank verbesserter Techniken und besserem Zugang zu Informationen. Unter den verfügbaren Optionen ist der Latissimus-dorsi-Lappen (LD-Lappen) seit über 25 Jahren eine Standardtechnik für den sofortigen und verzögerten Brustwiederaufbau. Die LD-Technik bietet mehrere Vorteile: hohe Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit auch in bestrahlten Thoraxbereichen, geringe Raten postoperativer Komplikationen und zufriedenstellende ästhetische Ergebnisse. Ihre Vielseitigkeit und Zuverlässigkeit haben sie zu einem Eckpfeiler der Brustchirurgie gemacht. Diese Technik kann jedoch zu kurzfristigen und langfristigen funktionellen Folgen führen, die bei 10 % der Patienten bestehen bleiben. Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde eine optimierte Version – der lipogefüllte Mini-Latissimus-dorsi-Lappen (mLD) – von einem Team in Straßburg entwickelt. Diese schnellere und weniger muskelinvasive Technik wird hauptsächlich für die sofortige Rekonstruktion oder zum Ersatz implantatbasierter Rekonstruktionen mit systematischer Lipofilling eingesetzt. Es wurde jedoch noch keine objektive funktionelle Bewertung dieser Methode durchgeführt, was eine Stratifizierung nach Art des Eingriffs für die Randomisierung in zukünftigen Studien rechtfertigt. Laut einer prospektiven isländischen Studie mit 15 Patienten ist eine vollständige Genesung zu erwarten, aber die Patienten müssen über die erforderliche Zeit und Anstrengung informiert werden, um dies zu erreichen. Die Autoren kamen auch zu dem Schluss, dass weitere Forschungen notwendig sind, um die Grenzen der langfristigen Genesung besser zu verstehen.
Eine Studie mit 450 LD-Rekonstruktionen zeigte, dass Schmerzen und die Hauptfunktionsfolgen im Rücken und in der Schulter lokalisiert waren, wobei 10 % der Patienten signifikante Langzeitschmerzen erlebten. Darüber hinaus empfinden laut dieser Studie etwa 40 % der Patienten postoperative Folgen und Narben als belastend. Die Bereuungsraten bleiben jedoch mit unter 3 % niedrig.
Angesichts dieser Ergebnisse ist die Prävention von Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen zu einem wichtigen Forschungsschwerpunkt geworden, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Die postoperative Rehabilitation spielt eine entscheidende Rolle bei der Schmerzbewältigung, der Verringerung funktioneller Beeinträchtigungen und der Optimierung ästhetischer Ergebnisse. Es hat sich gezeigt, dass die Ergänzung durch Mechanostimulation (MS) im Vergleich zur alleinigen Rehabilitation das Narbenbild, die Schulterfunktion und das funktionelle Wohlbefinden verbessert. MS wird mit einem Gerät durchgeführt, das mit motorisierten Rollen und Saugung ausgestattet ist, um Gewebe zu mobilisieren. In der Physiotherapie hilft es, Schmerzen zu lindern und die Mobilität zu verbessern.
Prähabilitation, ein sich schnell ausbreitendes Konzept in der Chirurgie, zielt darauf ab, Patienten vor ihrem Eingriff vorzubereiten. Bisher wurde jedoch kein Prähabilitationsansatz, der Physiotherapie und MS kombiniert, vor einer LD-Lappen-Operation in Betracht gezogen. Eine Studie zeigte eine verbesserte Gewebetrophik nach Gewebevorbereitung mit MS vor der Lipomodellierung.
Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der Prähabilitation durch Physiotherapie mit MS zur Gewebevorbereitung (insbesondere Haut und Muskeln) auf Schulterschmerzen und funktionelle Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen, zu bewerten.
Darüber hinaus wurde aufgrund der Heterogenität und manchmal begrenzten Zugänglichkeit zu spezialisierter postoperativer Physiotherapie eine umfangreiche Patientenbetreuung geplant, um auf explorativer Basis die Rehabilitation in der Praxis zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: 0467613102
- E-Mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studienorte
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Kontakt:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Telefonnummer: +33 05 56 33 04 05
- E-Mail: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
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Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Kontakt:
- Kerstin FARAVEL
- Telefonnummer: +33 0467612407
- E-Mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin im Alter von 18 Jahren oder älter
- Geplant für Brustrekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappen nach Brustkrebs
- Patientin wurde informiert und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Versichert in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patientin mit vorbestehender Schulterpathologie (Constant-Score < 80/100)
- Patientin mit unkontrollierten psychiatrischen oder psychischen Störungen
- Patientin, die Französisch nicht versteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PREHAB-Arm
Prähabilitation mit Physiotherapie einschließlich Mechanostimulation: mindestens 4 und bis zu 10 Sitzungen zwischen Einschluss und Operation, mit einer Frequenz von 2 Sitzungen pro Woche
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ein präoperatives Physiotherapieprogramm, das mindestens 4 und bis zu 10 Sitzungen umfasst, mit einer Frequenz von 2 Sitzungen pro Woche.
Diese Sitzungen können in einer Privatpraxis oder im Studienzentrum durchgeführt werden.
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Placebo-Komparator: STANDARD (Kontroll-)Arm
Keine Prähabilitation
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Keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Nutzens einer Prähabilitation mit Physiotherapie, einschließlich Mechanostimulation, auf Schulterschmerzen und Beweglichkeit, im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Prähabilitation.
Zeitfenster: am Tag 30 bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen
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Konstanter Score, bewertet am Tag 30 nach der Operation. Hinweis: Der Constant-Score bewertet die Schulter in vier Dimensionen: 1) Schmerz, 2) Schulterfunktion, 3) Aktiver Bewegungsumfang der Schulter und 4) Muskelkraft. Der Constant-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 einen nahezu vollständigen Funktionsverlust und 100 eine normale Schulterfunktion anzeigt. |
am Tag 30 bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluation der Progression der Schulterfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Constant-Score Hinweis: Der Constant-Score bewertet die Schulter in vier Dimensionen: 1) Schmerz, 2) Schulterfunktion, 3) Aktiver Bewegungsumfang der Schulter und 4) Muskelkraft. Der Constant-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 einen nahezu vollständigen Funktionsverlust und 100 eine normale Schulterfunktion anzeigt. |
zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Veränderungen des Schmerzes anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)/Schmerzskala
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Tag 30 und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen Die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen anzeigt.
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zum Ausgangswert, Tag 30 und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Operation
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Bewertung der Veränderungen der Behinderung und der Schwere der Symptome in der operierten Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30, und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand"-Fragebogen-Score (DASH) DASH-Fragebogen Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 100 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt.
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zu Studienbeginn, Tag 30, und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Bewertung der Veränderungen im Bewegungsumfang der operierten Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30 und in Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
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Goniometrische Messungen der Schulterflexion/-extension, Abduktion/Adduktion und Innen-/Außenrotation
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zu Studienbeginn, Tag 30 und in Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
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Bewertung der Flexibilität bei Vorwärtsbeugung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Finger-Boden-Abstand in cm
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zu Studienbeginn, am Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Flexibilität, Höhe, Vaskularisierung und Pigmentierung der dorsalen Narbe
Zeitfenster: zum Ausgangswert, an Tag 30 und an Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
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Vancouver Scar Scale-Score.
Der Score liegt zwischen 0 und 13, wobei 0 für normale Haut und 13 für eine sehr pathologische Narbe steht
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zum Ausgangswert, an Tag 30 und an Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
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Auswertung der Anzahl der Lymphflüssigkeitsaspirationen und des aspirierten Volumens in der postoperativen Phase
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Anzahl der postoperativen Flüssigkeitsaspirationen und aspiriertes Volumen, im medizinischen Dokument festgehalten
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zu Studienbeginn, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
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Bewertung der Anzahl der Physiotherapiesitzungen mit und ohne Mechanostimulation
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30 und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der Physiotherapie-Sitzungen mit und ohne Mechanostimulation
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zu Studienbeginn, Tag 30 und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Rückkehr an den Arbeitsplatz, gemessen an der Anzahl der Wochen vor der Wiederaufnahme der Beschäftigung
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ nur
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Bewertung der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, ausgedrückt in Wochen
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nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ nur
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Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität durch den Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Die Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) gemessen.
Alle Skalenwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf stärkere Symptome hindeuten.
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zum Ausgangswert, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität gemäß des für Brustkrebs spezifizierten Lebensqualitäts-Fragebogens
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42) bewertet.
Die Werte für jede Skala werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Höhere Werte auf den Funktionsskalen deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf stärkere Symptome hinweisen.
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zum Ausgangswert, Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
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- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten