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Evaluation der Auswirkung von Prähabilitation mittels Physiotherapie und mechanischer Stimulation auf Schulterschmerzen und Mobilität bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen (PREHAB KINELGD)

Randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Prehabilitation durch Physiotherapie und mechanische Stimulation auf Schulterschmerzen und Mobilität bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen

Jedes Jahr werden in Frankreich fast 59.000 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert und etwa 22.000 Mastektomien durchgeführt. Unter diesen Patienten entscheiden sich 30 % für einen Brustwiederaufbau. Brustkrebs führt zu zahlreichen körperlichen und psychischen Veränderungen. Die Notwendigkeit, die Unterstützung der Patienten rund um den Brustwiederaufbau zu stärken, wurde hervorgehoben, und es ist eine der Prioritäten der nationalen Zehn-Jahres-Krebsbekämpfungsstrategie. Die wachsende Zahl von Patienten, die nach Krebs leben, macht die Behandlung von Nachbehandlungsfolgen unerlässlich.

Die Rekonstruktionsrate steigt dank verbesserter Techniken und besserem Zugang zu Informationen. Unter den verfügbaren Optionen ist der Latissimus-dorsi-Lappen (LD-Lappen) seit über 25 Jahren eine Standardtechnik für den sofortigen und verzögerten Brustwiederaufbau. Die LD-Technik bietet mehrere Vorteile: hohe Zuverlässigkeit, Durchführbarkeit auch in bestrahlten Thoraxbereichen, geringe Raten postoperativer Komplikationen und zufriedenstellende ästhetische Ergebnisse. Ihre Vielseitigkeit und Zuverlässigkeit haben sie zu einem Eckpfeiler der Brustchirurgie gemacht. Diese Technik kann jedoch zu kurzfristigen und langfristigen funktionellen Folgen führen, die bei 10 % der Patienten bestehen bleiben. Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde eine optimierte Version – der lipogefüllte Mini-Latissimus-dorsi-Lappen (mLD) – von einem Team in Straßburg entwickelt. Diese schnellere und weniger muskelinvasive Technik wird hauptsächlich für die sofortige Rekonstruktion oder zum Ersatz implantatbasierter Rekonstruktionen mit systematischer Lipofilling eingesetzt. Es wurde jedoch noch keine objektive funktionelle Bewertung dieser Methode durchgeführt, was eine Stratifizierung nach Art des Eingriffs für die Randomisierung in zukünftigen Studien rechtfertigt. Laut einer prospektiven isländischen Studie mit 15 Patienten ist eine vollständige Genesung zu erwarten, aber die Patienten müssen über die erforderliche Zeit und Anstrengung informiert werden, um dies zu erreichen. Die Autoren kamen auch zu dem Schluss, dass weitere Forschungen notwendig sind, um die Grenzen der langfristigen Genesung besser zu verstehen.

Eine Studie mit 450 LD-Rekonstruktionen zeigte, dass Schmerzen und die Hauptfunktionsfolgen im Rücken und in der Schulter lokalisiert waren, wobei 10 % der Patienten signifikante Langzeitschmerzen erlebten. Darüber hinaus empfinden laut dieser Studie etwa 40 % der Patienten postoperative Folgen und Narben als belastend. Die Bereuungsraten bleiben jedoch mit unter 3 % niedrig.

Angesichts dieser Ergebnisse ist die Prävention von Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen zu einem wichtigen Forschungsschwerpunkt geworden, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Die postoperative Rehabilitation spielt eine entscheidende Rolle bei der Schmerzbewältigung, der Verringerung funktioneller Beeinträchtigungen und der Optimierung ästhetischer Ergebnisse. Es hat sich gezeigt, dass die Ergänzung durch Mechanostimulation (MS) im Vergleich zur alleinigen Rehabilitation das Narbenbild, die Schulterfunktion und das funktionelle Wohlbefinden verbessert. MS wird mit einem Gerät durchgeführt, das mit motorisierten Rollen und Saugung ausgestattet ist, um Gewebe zu mobilisieren. In der Physiotherapie hilft es, Schmerzen zu lindern und die Mobilität zu verbessern.

Prähabilitation, ein sich schnell ausbreitendes Konzept in der Chirurgie, zielt darauf ab, Patienten vor ihrem Eingriff vorzubereiten. Bisher wurde jedoch kein Prähabilitationsansatz, der Physiotherapie und MS kombiniert, vor einer LD-Lappen-Operation in Betracht gezogen. Eine Studie zeigte eine verbesserte Gewebetrophik nach Gewebevorbereitung mit MS vor der Lipomodellierung.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der Prähabilitation durch Physiotherapie mit MS zur Gewebevorbereitung (insbesondere Haut und Muskeln) auf Schulterschmerzen und funktionelle Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen, zu bewerten.

Darüber hinaus wurde aufgrund der Heterogenität und manchmal begrenzten Zugänglichkeit zu spezialisierter postoperativer Physiotherapie eine umfangreiche Patientenbetreuung geplant, um auf explorativer Basis die Rehabilitation in der Praxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplant für Brustrekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappen nach Brustkrebs
  • Patientin wurde informiert und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Versichert in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit vorbestehender Schulterpathologie (Constant-Score < 80/100)
  • Patientin mit unkontrollierten psychiatrischen oder psychischen Störungen
  • Patientin, die Französisch nicht versteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREHAB-Arm
Prähabilitation mit Physiotherapie einschließlich Mechanostimulation: mindestens 4 und bis zu 10 Sitzungen zwischen Einschluss und Operation, mit einer Frequenz von 2 Sitzungen pro Woche
ein präoperatives Physiotherapieprogramm, das mindestens 4 und bis zu 10 Sitzungen umfasst, mit einer Frequenz von 2 Sitzungen pro Woche. Diese Sitzungen können in einer Privatpraxis oder im Studienzentrum durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: STANDARD (Kontroll-)Arm
Keine Prähabilitation
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nutzens einer Prähabilitation mit Physiotherapie, einschließlich Mechanostimulation, auf Schulterschmerzen und Beweglichkeit, im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Prähabilitation.
Zeitfenster: am Tag 30 bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen

Konstanter Score, bewertet am Tag 30 nach der Operation. Hinweis: Der Constant-Score bewertet die Schulter in vier Dimensionen: 1) Schmerz, 2) Schulterfunktion, 3) Aktiver Bewegungsumfang der Schulter und 4) Muskelkraft.

Der Constant-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 einen nahezu vollständigen Funktionsverlust und 100 eine normale Schulterfunktion anzeigt.

am Tag 30 bei Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem Latissimus-dorsi-Lappen unterziehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Progression der Schulterfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Constant-Score Hinweis: Der Constant-Score bewertet die Schulter in vier Dimensionen: 1) Schmerz, 2) Schulterfunktion, 3) Aktiver Bewegungsumfang der Schulter und 4) Muskelkraft.

Der Constant-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 einen nahezu vollständigen Funktionsverlust und 100 eine normale Schulterfunktion anzeigt.

zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Veränderungen des Schmerzes anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)/Schmerzskala
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Tag 30 und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen Die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen anzeigt.
zum Ausgangswert, Tag 30 und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Operation
Bewertung der Veränderungen der Behinderung und der Schwere der Symptome in der operierten Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30, und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand"-Fragebogen-Score (DASH) DASH-Fragebogen Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 100 eine vollständige Beeinträchtigung anzeigt.
zu Studienbeginn, Tag 30, und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Bewertung der Veränderungen im Bewegungsumfang der operierten Schulter
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30 und in Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
Goniometrische Messungen der Schulterflexion/-extension, Abduktion/Adduktion und Innen-/Außenrotation
zu Studienbeginn, Tag 30 und in Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
Bewertung der Flexibilität bei Vorwärtsbeugung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Finger-Boden-Abstand in cm
zu Studienbeginn, am Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Flexibilität, Höhe, Vaskularisierung und Pigmentierung der dorsalen Narbe
Zeitfenster: zum Ausgangswert, an Tag 30 und an Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
Vancouver Scar Scale-Score. Der Score liegt zwischen 0 und 13, wobei 0 für normale Haut und 13 für eine sehr pathologische Narbe steht
zum Ausgangswert, an Tag 30 und an Monat 3, 6 und 12 nach der Operation
Auswertung der Anzahl der Lymphflüssigkeitsaspirationen und des aspirierten Volumens in der postoperativen Phase
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Anzahl der postoperativen Flüssigkeitsaspirationen und aspiriertes Volumen, im medizinischen Dokument festgehalten
zu Studienbeginn, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Bewertung der Anzahl der Physiotherapiesitzungen mit und ohne Mechanostimulation
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 30 und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Physiotherapie-Sitzungen mit und ohne Mechanostimulation
zu Studienbeginn, Tag 30 und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Rückkehr an den Arbeitsplatz, gemessen an der Anzahl der Wochen vor der Wiederaufnahme der Beschäftigung
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ nur
Bewertung der Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, ausgedrückt in Wochen
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ nur
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität durch den Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Die Lebensqualität wird mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) gemessen. Alle Skalenwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf stärkere Symptome hindeuten.
zum Ausgangswert, Tag 30 und nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität gemäß des für Brustkrebs spezifizierten Lebensqualitäts-Fragebogens
Zeitfenster: zum Ausgangswert, Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42) bewertet. Die Werte für jede Skala werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf stärkere Symptome hinweisen.
zum Ausgangswert, Tag 30 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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