Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van pre-habilitatie met behulp van fysiotherapie en mechanische stimulatie op schouderpijn en mobiliteit bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi flap (PREHAB KINELGD)

11 september 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Gerandomiseerde, multicentrische studie naar de impact van prehabilitatie met fysiotherapie en mechanische stimulatie op schouderpijn en mobiliteit bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi flap

Elk jaar worden in Frankrijk bijna 59.000 nieuwe gevallen van borstkanker gediagnosticeerd en worden ongeveer 22.000 mastectomieën uitgevoerd. Onder deze patiënten kiest 30% ervoor om borstreconstructie te ondergaan. Borstkanker leidt tot talrijke fysieke en psychologische veranderingen. De noodzaak om de patiëntondersteuning rond borstreconstructie te versterken is benadrukt, en het is een van de prioriteiten van de nationale Tienjarige Kankerbestrijdingsstrategie. Het groeiende aantal patiënten dat na kanker leeft, maakt het beheer van postbehandelingsequelae essentieel.

Het reconstructiepercentage stijgt dankzij verbeteringen in techniek en betere toegang tot informatie. Onder de beschikbare opties is de latissimus dorsi (LD)-lap al meer dan 25 jaar een standaardtechniek voor directe en uitgestelde borstreconstructie. De LD-techniek biedt verschillende voordelen: hoge betrouwbaarheid, haalbaarheid zelfs in bestraalde thoraxen, lage percentages postoperatieve complicaties en bevredigende esthetische resultaten. De veelzijdigheid en betrouwbaarheid hebben het tot een hoeksteen van de borstchirurgie gemaakt. Deze techniek kan echter leiden tot kortetermijn- en langetermijnfunctionele sequelae, die bij 10% van de patiënten aanhouden. Om deze bijwerkingen te verminderen, is een geoptimaliseerde versie - de lipofilled mini-latissimus dorsi flap (mLD) - ontwikkeld door een team in Straatsburg. Deze snellere en minder spierinvasieve techniek wordt voornamelijk gebruikt voor directe reconstructie of ter vervanging van implantaat-gebaseerde reconstructie, met systematische lipofilling. Er is echter nog geen objectieve functionele beoordeling van deze methode uitgevoerd, wat een stratificatie volgens het type procedure rechtvaardigt voor randomisatie in toekomstige studies. Volgens een prospectieve IJslandse studie met 15 patiënten kan volledig herstel worden verwacht, maar patiënten moeten worden geïnformeerd over de tijd en inspanning die nodig zijn om dit te bereiken. De auteurs concludeerden ook dat verder onderzoek nodig is om de grenzen van langetermijnherstel beter te begrijpen.

Een studie van 450 LD-reconstructies toonde aan dat pijn en de belangrijkste functionele sequelae zich bevonden in de rug en schouder, waarbij 10% van de patiënten aanzienlijke langdurige pijn ervoer. Bovendien beschouwt volgens deze studie ongeveer 40% van de patiënten postoperatieve sequelae en littekens als belastend. De spijtpercentages blijven echter laag, onder de 3%.

Gezien deze bevindingen is het voorkomen van pijn en functionele beperkingen een belangrijk onderzoeksfocus geworden om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Postoperatieve revalidatie speelt een cruciale rol bij het beheersen van pijn, het verminderen van functionele beperkingen en het optimaliseren van esthetische resultaten. De toevoeging van mechanostimulatie (MS) is aangetoond om het uiterlijk van littekens, schouderfunctie en functioneel welzijn te verbeteren in vergelijking met alleen revalidatie. MS wordt geleverd met een apparaat uitgerust met gemotoriseerde rollen en zuiging om weefsels te mobiliseren. In fysiotherapie helpt het pijn te verlichten en mobiliteit te verbeteren.

Prehabilitatie, een snel uitbreidend concept in de chirurgie, heeft tot doel patiënten voor te bereiden vóór hun ingreep. Tot op heden is echter geen prehabilitatiebenadering die fysiotherapie en MS combineert overwogen vóór LD-lapchirurgie. Eén studie benadrukte verbeterde weefseltrofie na weefselvoorbereiding met MS vóór lipomodellering.

Het doel van onze studie is om het voordeel te evalueren van prehabilitatie door middel van fysiotherapie met MS om weefsels (met name huid en spier) voor te bereiden op schouderpijn en functionele uitkomsten bij patiënten die borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi-lap.

Bovendien is, vanwege de heterogeniteit en soms beperkte toegang tot gespecialiseerde postoperatieve fysiotherapie, uitgebreide patiëntopvolging gepland om, op een verkennende basis, reële revalidatiepraktijken te beschrijven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor borstreconstructie met een latissimus dorsi flap na borstkanker
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met reeds bestaande schouderpathologie (Constant score < 80/100)
  • Patiënt met ongecontroleerde psychiatrische of psychische stoornissen
  • Patiënt die geen Frans begrijpt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: STANDARD (Controle) arm
Geen prehabilitatie
Geen interventie
Experimenteel: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van het voordeel van prehabilitatie met fysiotherapie, inclusief mechanostimulatie, op schouderpijn en mobiliteit, vergeleken met standaardzorg zonder prehabilitatie.
Tijdsspanne: op dag 30 bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi-flap

Constante score beoordeeld op dag 30 na de operatie. Opmerking: De Constante score evalueert de schouder op vier dimensies: 1) Pijn, 2) Schouderfunctie, 3) Actieve bewegingsuitslag van de schouder, en 4) Spierkracht.

De Constante score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 bijna volledig functieverlies aangeeft en 100 normale schouderfunctie aangeeft.

op dag 30 bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi-flap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de progressie van de schouderfunctie
Tijdsspanne: bij aanvang en Maanden 3, 6 en 12 na de operatie

Constant score Notitie: De Constant score evalueert de schouder over vier dimensies: 1) Pijn, 2) Schouderfunctie, 3) Actief bewegingsbereik van de schouder, en 4) Spierkracht.

De Constant score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 bijna volledig functieverlies aangeeft en 100 normale schouderfunctie aangeeft.

bij aanvang en Maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Evaluatie van de veranderingen in pijn met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)/pijnschaal
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn De Numerical Rating Scale van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft.
bij aanvang, op dag 30, en op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Evaluatie van de veranderingen in invaliditeit en ernst van symptomen in de geopereerde schouder
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" vragenlijstscore (DASH) DASH-vragenlijst Schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 100 volledige beperking.
bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
Evaluatie van de veranderingen in bewegingsbereik in de schouder aan de geopereerde zijde
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Goniometrische metingen van schouderflexie/extensie, abductie/adductie en interne/externe rotatie
bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Evaluatie van de voorwaartse buigflexibiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang, dag 30, en bij maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Afstand vingers tot vloer in cm
bij aanvang, dag 30, en bij maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Evaluatie van de flexibiliteit, hoogte, vascularisatie en pigmentatie van de dorsale litteken
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
Vancouver Scar Scale-score. De score ligt tussen 0 en 13, waarbij 0 staat voor normale huid en 13 voor een zeer pathologisch litteken
bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
Evaluatie van het aantal lymfevochtaspiraties en het geaspireerde volume in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Aantal postoperatieve vochtaspiraties en geaspireerd volume, vastgelegd in het medisch dossier
bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Evaluatie van het aantal fysiotherapiesessies met en zonder mechanostimulatie
Tijdsspanne: bij baseline, dag 30, en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Aantal fysiotherapiesessies met en zonder mechanostimulatie
bij baseline, dag 30, en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Evaluatie van de terugkeer naar werk, gemeten aan het aantal weken voordat men weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na de operatie alleen
beoordeling van de tijd tot terugkeer naar het werk, uitgedrukt in weken
op 3, 6 en 12 maanden na de operatie alleen
Evaluatie van de veranderingen in kwaliteit van leven door de Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang, Dag 30, en op Maanden 3, 6 en 12 na de operatie
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores op functionele schalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomschalen op ergere symptomen wijzen.
bij aanvang, Dag 30, en op Maanden 3, 6 en 12 na de operatie
Evaluatie van de veranderingen in kwaliteit van leven volgens de Kwaliteit van Leven Vragenlijst specifiek voor Borstkanker
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42). Scores voor elke schaal worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere scores op functionele schalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomschalen op ernstigere symptomen duiden.
bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren