- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07418060
Evaluatie van de impact van pre-habilitatie met behulp van fysiotherapie en mechanische stimulatie op schouderpijn en mobiliteit bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi flap (PREHAB KINELGD)
Gerandomiseerde, multicentrische studie naar de impact van prehabilitatie met fysiotherapie en mechanische stimulatie op schouderpijn en mobiliteit bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi flap
Elk jaar worden in Frankrijk bijna 59.000 nieuwe gevallen van borstkanker gediagnosticeerd en worden ongeveer 22.000 mastectomieën uitgevoerd. Onder deze patiënten kiest 30% ervoor om borstreconstructie te ondergaan. Borstkanker leidt tot talrijke fysieke en psychologische veranderingen. De noodzaak om de patiëntondersteuning rond borstreconstructie te versterken is benadrukt, en het is een van de prioriteiten van de nationale Tienjarige Kankerbestrijdingsstrategie. Het groeiende aantal patiënten dat na kanker leeft, maakt het beheer van postbehandelingsequelae essentieel.
Het reconstructiepercentage stijgt dankzij verbeteringen in techniek en betere toegang tot informatie. Onder de beschikbare opties is de latissimus dorsi (LD)-lap al meer dan 25 jaar een standaardtechniek voor directe en uitgestelde borstreconstructie. De LD-techniek biedt verschillende voordelen: hoge betrouwbaarheid, haalbaarheid zelfs in bestraalde thoraxen, lage percentages postoperatieve complicaties en bevredigende esthetische resultaten. De veelzijdigheid en betrouwbaarheid hebben het tot een hoeksteen van de borstchirurgie gemaakt. Deze techniek kan echter leiden tot kortetermijn- en langetermijnfunctionele sequelae, die bij 10% van de patiënten aanhouden. Om deze bijwerkingen te verminderen, is een geoptimaliseerde versie - de lipofilled mini-latissimus dorsi flap (mLD) - ontwikkeld door een team in Straatsburg. Deze snellere en minder spierinvasieve techniek wordt voornamelijk gebruikt voor directe reconstructie of ter vervanging van implantaat-gebaseerde reconstructie, met systematische lipofilling. Er is echter nog geen objectieve functionele beoordeling van deze methode uitgevoerd, wat een stratificatie volgens het type procedure rechtvaardigt voor randomisatie in toekomstige studies. Volgens een prospectieve IJslandse studie met 15 patiënten kan volledig herstel worden verwacht, maar patiënten moeten worden geïnformeerd over de tijd en inspanning die nodig zijn om dit te bereiken. De auteurs concludeerden ook dat verder onderzoek nodig is om de grenzen van langetermijnherstel beter te begrijpen.
Een studie van 450 LD-reconstructies toonde aan dat pijn en de belangrijkste functionele sequelae zich bevonden in de rug en schouder, waarbij 10% van de patiënten aanzienlijke langdurige pijn ervoer. Bovendien beschouwt volgens deze studie ongeveer 40% van de patiënten postoperatieve sequelae en littekens als belastend. De spijtpercentages blijven echter laag, onder de 3%.
Gezien deze bevindingen is het voorkomen van pijn en functionele beperkingen een belangrijk onderzoeksfocus geworden om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Postoperatieve revalidatie speelt een cruciale rol bij het beheersen van pijn, het verminderen van functionele beperkingen en het optimaliseren van esthetische resultaten. De toevoeging van mechanostimulatie (MS) is aangetoond om het uiterlijk van littekens, schouderfunctie en functioneel welzijn te verbeteren in vergelijking met alleen revalidatie. MS wordt geleverd met een apparaat uitgerust met gemotoriseerde rollen en zuiging om weefsels te mobiliseren. In fysiotherapie helpt het pijn te verlichten en mobiliteit te verbeteren.
Prehabilitatie, een snel uitbreidend concept in de chirurgie, heeft tot doel patiënten voor te bereiden vóór hun ingreep. Tot op heden is echter geen prehabilitatiebenadering die fysiotherapie en MS combineert overwogen vóór LD-lapchirurgie. Eén studie benadrukte verbeterde weefseltrofie na weefselvoorbereiding met MS vóór lipomodellering.
Het doel van onze studie is om het voordeel te evalueren van prehabilitatie door middel van fysiotherapie met MS om weefsels (met name huid en spier) voor te bereiden op schouderpijn en functionele uitkomsten bij patiënten die borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi-lap.
Bovendien is, vanwege de heterogeniteit en soms beperkte toegang tot gespecialiseerde postoperatieve fysiotherapie, uitgebreide patiëntopvolging gepland om, op een verkennende basis, reële revalidatiepraktijken te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurore MOUSSION
- Telefoonnummer: 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Telefoonnummer: +33 05 56 33 04 05
- E-mail: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Kerstin FARAVEL
- Telefoonnummer: +33 0467612407
- E-mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
- Gepland voor borstreconstructie met een latissimus dorsi flap na borstkanker
- Patiënt is geïnformeerd en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Exclusiecriteria:
- Patiënt met reeds bestaande schouderpathologie (Constant score < 80/100)
- Patiënt met ongecontroleerde psychiatrische of psychische stoornissen
- Patiënt die geen Frans begrijpt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: STANDARD (Controle) arm
Geen prehabilitatie
|
Geen interventie
|
|
Experimenteel: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
|
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van het voordeel van prehabilitatie met fysiotherapie, inclusief mechanostimulatie, op schouderpijn en mobiliteit, vergeleken met standaardzorg zonder prehabilitatie.
Tijdsspanne: op dag 30 bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi-flap
|
Constante score beoordeeld op dag 30 na de operatie. Opmerking: De Constante score evalueert de schouder op vier dimensies: 1) Pijn, 2) Schouderfunctie, 3) Actieve bewegingsuitslag van de schouder, en 4) Spierkracht. De Constante score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 bijna volledig functieverlies aangeeft en 100 normale schouderfunctie aangeeft. |
op dag 30 bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan met een latissimus dorsi-flap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de progressie van de schouderfunctie
Tijdsspanne: bij aanvang en Maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
Constant score Notitie: De Constant score evalueert de schouder over vier dimensies: 1) Pijn, 2) Schouderfunctie, 3) Actief bewegingsbereik van de schouder, en 4) Spierkracht. De Constant score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 bijna volledig functieverlies aangeeft en 100 normale schouderfunctie aangeeft. |
bij aanvang en Maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
|
Evaluatie van de veranderingen in pijn met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)/pijnschaal
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn De Numerical Rating Scale van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft.
|
bij aanvang, op dag 30, en op 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van de veranderingen in invaliditeit en ernst van symptomen in de geopereerde schouder
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
|
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" vragenlijstscore (DASH) DASH-vragenlijst Schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 100 volledige beperking.
|
bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
|
|
Evaluatie van de veranderingen in bewegingsbereik in de schouder aan de geopereerde zijde
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
Goniometrische metingen van schouderflexie/extensie, abductie/adductie en interne/externe rotatie
|
bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
|
Evaluatie van de voorwaartse buigflexibiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang, dag 30, en bij maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
Afstand vingers tot vloer in cm
|
bij aanvang, dag 30, en bij maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
|
Evaluatie van de flexibiliteit, hoogte, vascularisatie en pigmentatie van de dorsale litteken
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
|
Vancouver Scar Scale-score.
De score ligt tussen 0 en 13, waarbij 0 staat voor normale huid en 13 voor een zeer pathologisch litteken
|
bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
|
|
Evaluatie van het aantal lymfevochtaspiraties en het geaspireerde volume in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
Aantal postoperatieve vochtaspiraties en geaspireerd volume, vastgelegd in het medisch dossier
|
bij aanvang, op dag 30, en op maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
|
Evaluatie van het aantal fysiotherapiesessies met en zonder mechanostimulatie
Tijdsspanne: bij baseline, dag 30, en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Aantal fysiotherapiesessies met en zonder mechanostimulatie
|
bij baseline, dag 30, en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van de terugkeer naar werk, gemeten aan het aantal weken voordat men weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na de operatie alleen
|
beoordeling van de tijd tot terugkeer naar het werk, uitgedrukt in weken
|
op 3, 6 en 12 maanden na de operatie alleen
|
|
Evaluatie van de veranderingen in kwaliteit van leven door de Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang, Dag 30, en op Maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Alle schaalscores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere scores op functionele schalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomschalen op ergere symptomen wijzen. |
bij aanvang, Dag 30, en op Maanden 3, 6 en 12 na de operatie
|
|
Evaluatie van de veranderingen in kwaliteit van leven volgens de Kwaliteit van Leven Vragenlijst specifiek voor Borstkanker
Tijdsspanne: bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42).
Scores voor elke schaal worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100.
Hogere scores op functionele schalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomschalen op ernstigere symptomen duiden.
|
bij aanvang, op dag 30, en op maand 3, 6 en 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Oefening
- Perioperatieve zorg
- Preoperatieve oefening
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2025-08 PRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .