- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07418060
Évaluation de l'impact de la pré-réadaptation utilisant la physiothérapie et la stimulation mécanique sur la douleur et la mobilité de l'épaule chez les patientes subissant une reconstruction mammaire avec lambeau du grand dorsal (PREHAB KINELGD)
Étude randomisée et multicentrique évaluant l'impact de la pré-habilitation par physiothérapie et stimulation mécanique sur la douleur et la mobilité de l'épaule chez les patientes bénéficiant d'une reconstruction mammaire par lambeau du grand dorsal
Chaque année en France, près de 59 000 nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués, et environ 22 000 mastectomies sont réalisées. Parmi ces patientes, 30 % choisissent de subir une reconstruction mammaire. Le cancer du sein entraîne de nombreux changements physiques et psychologiques. La nécessité de renforcer l'accompagnement des patientes autour de la reconstruction mammaire a été mise en évidence, et c'est l'une des priorités de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers. Le nombre croissant de patientes vivant après un cancer rend essentielle la prise en charge des séquelles post-traitement.
Le taux de reconstruction augmente grâce aux progrès techniques et à un meilleur accès à l'information. Parmi les options disponibles, le lambeau du grand dorsal (LD) est une technique standard pour la reconstruction mammaire immédiate et différée depuis plus de 25 ans. La technique LD offre plusieurs avantages : une grande fiabilité, une faisabilité même sur des thorax irradiés, de faibles taux de complications postopératoires et des résultats esthétiques satisfaisants. Sa polyvalence et sa fiabilité en ont fait une pierre angulaire de la chirurgie mammaire. Cependant, cette technique peut entraîner des séquelles fonctionnelles à court et à long terme, qui persistent chez 10 % des patientes. Pour réduire ces effets secondaires, une version optimisée – le lambeau mini-grand dorsal lipofillé (mLD) – a été développée par une équipe strasbourgeoise. Cette technique plus rapide et moins invasive pour le muscle est principalement utilisée pour la reconstruction immédiate ou pour remplacer une reconstruction par implant, avec un lipofilling systématique. Cependant, aucune évaluation fonctionnelle objective de cette méthode n'a encore été réalisée, justifiant une stratification selon le type d'intervention pour la randomisation dans les études futures. Selon une étude prospective islandaise portant sur 15 patientes, une récupération complète peut être attendue, mais les patientes doivent être informées du temps et des efforts nécessaires pour y parvenir. Les auteurs ont également conclu que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les limites de la récupération à long terme.
Une étude portant sur 450 reconstructions LD a montré que la douleur et les principales séquelles fonctionnelles étaient localisées dans le dos et l'épaule, 10 % des patientes ressentant une douleur significative à long terme. De plus, selon cette étude, environ 40 % des patientes considèrent les séquelles postopératoires et les cicatrices comme contraignantes. Cependant, les taux de regret restent faibles, à moins de 3 %.
Au vu de ces constats, la prévention de la douleur et des troubles fonctionnels est devenue un axe de recherche majeur pour améliorer la qualité de vie des patientes.
La rééducation postopératoire joue un rôle crucial dans la gestion de la douleur, la réduction des troubles fonctionnels et l'optimisation des résultats esthétiques. L'ajout de la mécanostimulation (MS) s'est avéré améliorer l'aspect des cicatrices, la fonction de l'épaule et le bien-être fonctionnel par rapport à la rééducation seule. La MS est délivrée à l'aide d'un appareil équipé de rouleaux motorisés et d'une aspiration pour mobiliser les tissus. En physiothérapie, elle aide à soulager la douleur et à améliorer la mobilité.
La préhabilitation, un concept en expansion rapide en chirurgie, vise à préparer les patientes avant leur intervention. Cependant, à ce jour, aucune approche de préhabilitation combinant physiothérapie et MS n'a été envisagée avant une chirurgie par lambeau LD. Une étude a mis en évidence une amélioration de la trophicité tissulaire après une préparation des tissus par MS avant un lipomodelage.
L'objectif de notre étude est d'évaluer le bénéfice d'une préhabilitation par physiothérapie intégrant la MS pour préparer les tissus (notamment la peau et le muscle) sur la douleur à l'épaule et les résultats fonctionnels chez les patientes subissant une reconstruction mammaire par lambeau du grand dorsal.
De plus, en raison de l'hétérogénéité et parfois de l'accès limité à la physiothérapie postopératoire spécialisée, un suivi approfondi des patientes a été prévu afin de décrire, à titre exploratoire, les pratiques de rééducation en vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurore MOUSSION
- Numéro de téléphone: 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Numéro de téléphone: +33 05 56 33 04 05
- E-mail: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34298
- Recrutement
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Kerstin FARAVEL
- Numéro de téléphone: +33 0467612407
- E-mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient de sexe féminin âgée de 18 ans ou plus
- Programmée pour une reconstruction mammaire avec un lambeau du grand dorsal après un cancer du sein
- La patiente a été informée et a signé le formulaire de consentement éclairé
- Affiliée à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient avec une pathologie préexistante de l'épaule (score de Constant < 80/100)
- Patient avec des troubles psychiatriques ou mentaux non contrôlés
- Patient incapable de comprendre le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras STANDARD (Témoin)
Aucune préhabilitation
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Aucune intervention
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Expérimental: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
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a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du bénéfice de la préhabilitation avec physiothérapie, incluant la mécanostimulation, sur la douleur et la mobilité de l'épaule, comparée aux soins standard sans préhabilitation.
Délai: au jour 30 chez les patientes subissant une reconstruction mammaire avec un lambeau du grand dorsal
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Score Constant évalué au jour 30 après la chirurgie. Note : Le score Constant évalue l'épaule selon quatre dimensions : 1) Douleur, 2) Fonction de l'épaule, 3) Amplitude active des mouvements de l'épaule, et 4) Force musculaire. Le score Constant varie de 0 à 100, 0 indiquant une perte quasi totale de fonction et 100 indiquant une fonction normale de l'épaule. |
au jour 30 chez les patientes subissant une reconstruction mammaire avec un lambeau du grand dorsal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la progression de la fonction de l'épaule
Délai: au départ et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Note sur le score de Constant : Le score de Constant évalue l'épaule selon quatre dimensions : 1) la douleur, 2) la fonction de l'épaule, 3) l'amplitude active des mouvements de l'épaule et 4) la force musculaire. Le score de Constant varie de 0 à 100, 0 indiquant une perte presque totale de fonction et 100 indiquant une fonction normale de l'épaule. |
au départ et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Évaluation des changements de la douleur à l'aide de l'Échelle Numérique (EN)/échelle de la douleur
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après l'intervention chirurgicale
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur L'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale.
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après l'intervention chirurgicale
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Évaluation des changements de l'incapacité et de la sévérité des symptômes de l'épaule opérée
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Score du questionnaire "Déficiences du bras, de l'épaule et de la main" (DASH) Échelle du questionnaire DASH de 0 à 100, où 0 indique aucune déficience et 100 indique une déficience totale.
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Évaluation des changements de l'amplitude des mouvements de l'épaule opérée
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Mesures goniométriques de la flexion/extension de l'épaule, de l'abduction/adduction et de la rotation interne/externe
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Évaluation de la flexibilité en flexion avant
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
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Distance doigt-sol en cm
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
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Évaluation de la flexibilité, de la hauteur, de la vascularisation et de la pigmentation de la cicatrice dorsale
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
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Score de l'échelle de cicatrices de Vancouver.
Le score est compris entre 0 et 13, 0 correspondant à une peau normale, et 13 à une cicatrice très pathologique
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
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Évaluation du nombre d'aspirations de liquide lymphatique et du volume aspiré dans la période postopératoire
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Nombre d'aspirations de liquide postopératoires et volume aspiré, enregistrés dans le dossier médical
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Évaluation du nombre de séances de physiothérapie avec et sans mécanostimulation
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Nombre de séances de physiothérapie avec et sans mécanostimulation
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Évaluation du retour au travail, mesurée par le nombre de semaines avant la reprise de l'emploi
Délai: à 3, 6 et 12 mois après l’intervention uniquement
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évaluation du temps de retour au travail, exprimé en semaines
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à 3, 6 et 12 mois après l’intervention uniquement
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Évaluation des changements dans la qualité de vie par le Questionnaire de qualité de vie
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tous les scores d'échelle sont linéairement transformés en une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
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Évaluation des changements de la qualité de vie selon le Questionnaire de Qualité de Vie spécifique au Cancer du Sein
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module cancer du sein (EORTC QLQ-BR42).
Les scores pour chaque échelle sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
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au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
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- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
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