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Évaluation de l'impact de la pré-réadaptation utilisant la physiothérapie et la stimulation mécanique sur la douleur et la mobilité de l'épaule chez les patientes subissant une reconstruction mammaire avec lambeau du grand dorsal (PREHAB KINELGD)

11 septembre 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Étude randomisée et multicentrique évaluant l'impact de la pré-habilitation par physiothérapie et stimulation mécanique sur la douleur et la mobilité de l'épaule chez les patientes bénéficiant d'une reconstruction mammaire par lambeau du grand dorsal

Chaque année en France, près de 59 000 nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués, et environ 22 000 mastectomies sont réalisées. Parmi ces patientes, 30 % choisissent de subir une reconstruction mammaire. Le cancer du sein entraîne de nombreux changements physiques et psychologiques. La nécessité de renforcer l'accompagnement des patientes autour de la reconstruction mammaire a été mise en évidence, et c'est l'une des priorités de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers. Le nombre croissant de patientes vivant après un cancer rend essentielle la prise en charge des séquelles post-traitement.

Le taux de reconstruction augmente grâce aux progrès techniques et à un meilleur accès à l'information. Parmi les options disponibles, le lambeau du grand dorsal (LD) est une technique standard pour la reconstruction mammaire immédiate et différée depuis plus de 25 ans. La technique LD offre plusieurs avantages : une grande fiabilité, une faisabilité même sur des thorax irradiés, de faibles taux de complications postopératoires et des résultats esthétiques satisfaisants. Sa polyvalence et sa fiabilité en ont fait une pierre angulaire de la chirurgie mammaire. Cependant, cette technique peut entraîner des séquelles fonctionnelles à court et à long terme, qui persistent chez 10 % des patientes. Pour réduire ces effets secondaires, une version optimisée – le lambeau mini-grand dorsal lipofillé (mLD) – a été développée par une équipe strasbourgeoise. Cette technique plus rapide et moins invasive pour le muscle est principalement utilisée pour la reconstruction immédiate ou pour remplacer une reconstruction par implant, avec un lipofilling systématique. Cependant, aucune évaluation fonctionnelle objective de cette méthode n'a encore été réalisée, justifiant une stratification selon le type d'intervention pour la randomisation dans les études futures. Selon une étude prospective islandaise portant sur 15 patientes, une récupération complète peut être attendue, mais les patientes doivent être informées du temps et des efforts nécessaires pour y parvenir. Les auteurs ont également conclu que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les limites de la récupération à long terme.

Une étude portant sur 450 reconstructions LD a montré que la douleur et les principales séquelles fonctionnelles étaient localisées dans le dos et l'épaule, 10 % des patientes ressentant une douleur significative à long terme. De plus, selon cette étude, environ 40 % des patientes considèrent les séquelles postopératoires et les cicatrices comme contraignantes. Cependant, les taux de regret restent faibles, à moins de 3 %.

Au vu de ces constats, la prévention de la douleur et des troubles fonctionnels est devenue un axe de recherche majeur pour améliorer la qualité de vie des patientes.

La rééducation postopératoire joue un rôle crucial dans la gestion de la douleur, la réduction des troubles fonctionnels et l'optimisation des résultats esthétiques. L'ajout de la mécanostimulation (MS) s'est avéré améliorer l'aspect des cicatrices, la fonction de l'épaule et le bien-être fonctionnel par rapport à la rééducation seule. La MS est délivrée à l'aide d'un appareil équipé de rouleaux motorisés et d'une aspiration pour mobiliser les tissus. En physiothérapie, elle aide à soulager la douleur et à améliorer la mobilité.

La préhabilitation, un concept en expansion rapide en chirurgie, vise à préparer les patientes avant leur intervention. Cependant, à ce jour, aucune approche de préhabilitation combinant physiothérapie et MS n'a été envisagée avant une chirurgie par lambeau LD. Une étude a mis en évidence une amélioration de la trophicité tissulaire après une préparation des tissus par MS avant un lipomodelage.

L'objectif de notre étude est d'évaluer le bénéfice d'une préhabilitation par physiothérapie intégrant la MS pour préparer les tissus (notamment la peau et le muscle) sur la douleur à l'épaule et les résultats fonctionnels chez les patientes subissant une reconstruction mammaire par lambeau du grand dorsal.

De plus, en raison de l'hétérogénéité et parfois de l'accès limité à la physiothérapie postopératoire spécialisée, un suivi approfondi des patientes a été prévu afin de décrire, à titre exploratoire, les pratiques de rééducation en vie réelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient de sexe féminin âgée de 18 ans ou plus
  • Programmée pour une reconstruction mammaire avec un lambeau du grand dorsal après un cancer du sein
  • La patiente a été informée et a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Affiliée à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Patient avec une pathologie préexistante de l'épaule (score de Constant < 80/100)
  • Patient avec des troubles psychiatriques ou mentaux non contrôlés
  • Patient incapable de comprendre le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras STANDARD (Témoin)
Aucune préhabilitation
Aucune intervention
Expérimental: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du bénéfice de la préhabilitation avec physiothérapie, incluant la mécanostimulation, sur la douleur et la mobilité de l'épaule, comparée aux soins standard sans préhabilitation.
Délai: au jour 30 chez les patientes subissant une reconstruction mammaire avec un lambeau du grand dorsal

Score Constant évalué au jour 30 après la chirurgie. Note : Le score Constant évalue l'épaule selon quatre dimensions : 1) Douleur, 2) Fonction de l'épaule, 3) Amplitude active des mouvements de l'épaule, et 4) Force musculaire.

Le score Constant varie de 0 à 100, 0 indiquant une perte quasi totale de fonction et 100 indiquant une fonction normale de l'épaule.

au jour 30 chez les patientes subissant une reconstruction mammaire avec un lambeau du grand dorsal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la progression de la fonction de l'épaule
Délai: au départ et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie

Note sur le score de Constant : Le score de Constant évalue l'épaule selon quatre dimensions : 1) la douleur, 2) la fonction de l'épaule, 3) l'amplitude active des mouvements de l'épaule et 4) la force musculaire.

Le score de Constant varie de 0 à 100, 0 indiquant une perte presque totale de fonction et 100 indiquant une fonction normale de l'épaule.

au départ et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Évaluation des changements de la douleur à l'aide de l'Échelle Numérique (EN)/échelle de la douleur
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après l'intervention chirurgicale
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur L'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale.
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après l'intervention chirurgicale
Évaluation des changements de l'incapacité et de la sévérité des symptômes de l'épaule opérée
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Score du questionnaire "Déficiences du bras, de l'épaule et de la main" (DASH) Échelle du questionnaire DASH de 0 à 100, où 0 indique aucune déficience et 100 indique une déficience totale.
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Évaluation des changements de l'amplitude des mouvements de l'épaule opérée
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Mesures goniométriques de la flexion/extension de l'épaule, de l'abduction/adduction et de la rotation interne/externe
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Évaluation de la flexibilité en flexion avant
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
Distance doigt-sol en cm
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
Évaluation de la flexibilité, de la hauteur, de la vascularisation et de la pigmentation de la cicatrice dorsale
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
Score de l'échelle de cicatrices de Vancouver. Le score est compris entre 0 et 13, 0 correspondant à une peau normale, et 13 à une cicatrice très pathologique
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
Évaluation du nombre d'aspirations de liquide lymphatique et du volume aspiré dans la période postopératoire
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Nombre d'aspirations de liquide postopératoires et volume aspiré, enregistrés dans le dossier médical
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Évaluation du nombre de séances de physiothérapie avec et sans mécanostimulation
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Nombre de séances de physiothérapie avec et sans mécanostimulation
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Évaluation du retour au travail, mesurée par le nombre de semaines avant la reprise de l'emploi
Délai: à 3, 6 et 12 mois après l’intervention uniquement
évaluation du temps de retour au travail, exprimé en semaines
à 3, 6 et 12 mois après l’intervention uniquement
Évaluation des changements dans la qualité de vie par le Questionnaire de qualité de vie
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Tous les scores d'échelle sont linéairement transformés en une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 après la chirurgie
Évaluation des changements de la qualité de vie selon le Questionnaire de Qualité de Vie spécifique au Cancer du Sein
Délai: au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module cancer du sein (EORTC QLQ-BR42). Les scores pour chaque échelle sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
au départ, au jour 30, et aux mois 3, 6 et 12 post-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Délai de partage IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critères d'accès au partage IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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