- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418060
Avaliação do Impacto da Pré-Habilitação Utilizando Fisioterapia e Estimulação Mecânica na Dor e Mobilidade do Ombro em Pacientes Submetidas a Reconstrução Mamária Utilizando um Retalho do Músculo Grande Dorsal (PREHAB KINELGD)
Estudo Randomizado e Multicêntrico para Avaliação do Impacto da Pré-Habilitação com Fisioterapia e Estimulação Mecânica na Dor e Mobilidade do Ombro em Doentes Submetidas a Reconstrução Mamária com Retalho do Músculo Grande Dorsal
Em França, todos os anos são diagnosticados cerca de 59.000 novos casos de cancro da mama e realizam-se aproximadamente 22.000 mastectomias.
Entre estes pacientes, 30% optam por fazer reconstrução mamária.
O cancro da mama provoca inúmeras alterações físicas e psicológicas.
A necessidade de reforçar o apoio ao paciente em torno da reconstrução mamária tem sido destacada, sendo uma das prioridades da Estratégia Nacional de Luta Contra o Cancro de Dez Anos.
O número crescente de pacientes que sobrevivem ao cancro torna essencial a gestão das sequelas pós-tratamento.
A taxa de reconstrução está a aumentar graças a melhorias na técnica e melhor acesso à informação.
Entre as opções disponíveis, o retalho do músculo grande dorsal (LD) tem sido uma técnica padrão para reconstrução mamária imediata e diferida há mais de 25 anos.
A técnica LD oferece várias vantagens: elevada fiabilidade, viabilidade mesmo em tórax irradiados, baixas taxas de complicações pós-operatórias e resultados estéticos satisfatórios.
A sua versatilidade e fiabilidade tornaram-na um pilar da cirurgia mamária.
No entanto, esta técnica pode levar a sequelas funcionais a curto e longo prazo, que persistem em 10% dos pacientes.
Para reduzir estes efeitos secundários, uma versão otimizada – o retalho mini-latissimus dorsi lipoenchido (mLD) – foi desenvolvida por uma equipa em Estrasburgo.
Esta técnica mais rápida e menos invasiva muscularmente é usada principalmente para reconstrução imediata ou para substituir reconstrução baseada em implantes, com lipoenchimento sistemático.
No entanto, ainda não foi realizada nenhuma avaliação funcional objetiva deste método, justificando uma estratificação de acordo com o tipo de procedimento para randomização em estudos futuros.
De acordo com um estudo prospectivo islandês envolvendo 15 pacientes, pode esperar-se uma recuperação completa, mas os pacientes devem ser informados do tempo e esforço necessários para a alcançar.
Os autores também concluíram que é necessária mais investigação para compreender melhor os limites da recuperação a longo prazo.
Um estudo de 450 reconstruções LD mostrou que a dor e as principais sequelas funcionais estavam localizadas nas costas e no ombro, com 10% dos pacientes a sofrerem dor significativa a longo prazo.
Além disso, de acordo com este estudo, cerca de 40% dos pacientes consideram as sequelas pós-operatórias e a cicatriz onerosas.
No entanto, as taxas de arrependimento permanecem baixas, abaixo de 3%.
Face a estas descobertas, prevenir a dor e a deficiência funcional tornou-se um foco de investigação fundamental para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
A reabilitação pós-operatória desempenha um papel crucial no controlo da dor, na redução da deficiência funcional e na otimização dos resultados estéticos.
A adição de mecanostimulação (MS) demonstrou melhorar a aparência da cicatriz, a função do ombro e o bem-estar funcional em comparação com a reabilitação isolada.
A MS é administrada utilizando um dispositivo equipado com rolos motorizados e sucção para mobilizar os tecidos.
Na fisioterapia, ajuda a aliviar a dor e a melhorar a mobilidade.
A pré-habilitação, um conceito em rápida expansão na cirurgia, visa preparar os pacientes antes do seu procedimento.
No entanto, até à data, nenhuma abordagem de pré-habilitação combinando fisioterapia e MS foi considerada antes da cirurgia de retalho LD.
Um estudo destacou uma melhoria na troficidade dos tecidos após preparação dos tecidos com MS antes da lipomodelação.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o benefício da pré-habilitação através de fisioterapia incorporando MS para preparar os tecidos (em particular a pele e o músculo) na dor no ombro e nos resultados funcionais em pacientes submetidos a reconstrução mamária com um retalho do músculo grande dorsal.
Além disso, devido à heterogeneidade e, por vezes, ao acesso limitado a fisioterapia pós-operatória especializada, foi planeado um acompanhamento extensivo dos pacientes para descrever, numa base exploratória, as práticas de reabilitação no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore MOUSSION
- Número de telefone: 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
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-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
-
Contato:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Número de telefone: +33 05 56 33 04 05
- E-mail: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contato:
- Kerstin FARAVEL
- Número de telefone: +33 0467612407
- E-mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Agendada para reconstrução mamária com retalho do músculo grande dorsal após cancro da mama
- A paciente foi informada e assinou o formulário de consentimento informado
- Filiada num sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Paciente com patologia pré-existente do ombro (pontuação Constant < 80/100)
- Paciente com perturbações psiquiátricas ou mentais não controladas
- Paciente incapaz de compreender francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: BRAÇO PADRÃO (Controlo)
Sem pré-reabilitação
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Sem intervenção
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Experimental: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
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a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do benefício da pré-habilitação com fisioterapia, incluindo mecanostimulação, na dor e mobilidade do ombro, comparada com os cuidados padrão sem pré-habilitação.
Prazo: no dia 30 em doentes submetidas a reconstrução mamária com retalho do músculo grande dorsal
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Pontuação de Constant avaliada no Dia 30 após a cirurgia. Nota: A pontuação de Constant avalia o ombro em quatro dimensões: 1) Dor, 2) Função do ombro, 3) Amplitude ativa de movimento do ombro, e 4) Força muscular. A pontuação de Constant varia de 0 a 100, sendo que 0 indica perda quase total da função e 100 indica função normal do ombro. |
no dia 30 em doentes submetidas a reconstrução mamária com retalho do músculo grande dorsal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da progressão da função do ombro
Prazo: na linha de base e nos meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Pontuação Constante Nota: A Pontuação Constante avalia o ombro em quatro dimensões: 1) Dor, 2) Função do ombro, 3) Amplitude de movimento ativa do ombro e 4) Força muscular. A Pontuação Constante varia de 0 a 100, sendo que 0 indica perda quase total da função e 100 indica função normal do ombro. |
na linha de base e nos meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Avaliação das alterações na dor utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)/escala de dor
Prazo: na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses pós-cirurgia
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Escala de Classificação Numérica (NRS) para dor A Escala de Classificação Numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
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na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses pós-cirurgia
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Avaliação das alterações na incapacidade e na gravidade dos sintomas no ombro do lado operado
Prazo: na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do questionário "Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (DASH) Escala do questionário DASH de 0 a 100, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 100 indica incapacidade total.
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na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação das alterações na amplitude de movimento no ombro do lado operado
Prazo: no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Medições goniométricas de flexão/extensão do ombro, abdução/adução e rotação interna/externa
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no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Avaliação da flexibilidade na flexão anterior
Prazo: no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Distância dedos-chão em cm
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no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Avaliação da flexibilidade, altura, vascularização e pigmentação da cicatriz dorsal
Prazo: no início, no Dia 30, e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação da Escala de Cicatrizes de Vancouver.
A pontuação varia entre 0 e 13, sendo 0 para pele normal e 13 para uma cicatriz muito patológica
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no início, no Dia 30, e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do número de aspirações de líquido linfático e do volume aspirado no período pós-operatório
Prazo: no início, Dia 30, e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Número de aspirações de fluido pós-operatório e volume aspirado, registados no processo clínico
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no início, Dia 30, e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Avaliação do número de sessões de fisioterapia com e sem mecanostimulação
Prazo: no início do estudo, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Número de sessões de fisioterapia com e sem mecanostimulação
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no início do estudo, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do regresso ao trabalho, medida pelo número de semanas antes do reinício do emprego
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia apenas
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avaliação do tempo até ao regresso ao trabalho, expresso em semanas
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aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia apenas
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Avaliação das alterações na qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: na linha de base, Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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A qualidade de vida será medida através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
Todas as pontuações das escalas são transformadas linearmente para uma escala de 0-100.
Pontuações mais elevadas nas escalas funcionais indicam um melhor funcionamento, enquanto que pontuações mais elevadas nas escalas de sintomas indicam sintomas piores
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na linha de base, Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Avaliação das alterações na qualidade de vida de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida específico para o Cancro da Mama
Prazo: no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo de Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR42).
As pontuações de cada escala são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas nas escalas funcionais indicam um melhor funcionamento, enquanto pontuações mais elevadas nas escalas de sintomas indicam sintomas piores.
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no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
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- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
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- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
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- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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