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Avaliação do Impacto da Pré-Habilitação Utilizando Fisioterapia e Estimulação Mecânica na Dor e Mobilidade do Ombro em Pacientes Submetidas a Reconstrução Mamária Utilizando um Retalho do Músculo Grande Dorsal (PREHAB KINELGD)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudo Randomizado e Multicêntrico para Avaliação do Impacto da Pré-Habilitação com Fisioterapia e Estimulação Mecânica na Dor e Mobilidade do Ombro em Doentes Submetidas a Reconstrução Mamária com Retalho do Músculo Grande Dorsal

Em França, todos os anos são diagnosticados cerca de 59.000 novos casos de cancro da mama e realizam-se aproximadamente 22.000 mastectomias.
Entre estes pacientes, 30% optam por fazer reconstrução mamária.
O cancro da mama provoca inúmeras alterações físicas e psicológicas.
A necessidade de reforçar o apoio ao paciente em torno da reconstrução mamária tem sido destacada, sendo uma das prioridades da Estratégia Nacional de Luta Contra o Cancro de Dez Anos.
O número crescente de pacientes que sobrevivem ao cancro torna essencial a gestão das sequelas pós-tratamento.

A taxa de reconstrução está a aumentar graças a melhorias na técnica e melhor acesso à informação.
Entre as opções disponíveis, o retalho do músculo grande dorsal (LD) tem sido uma técnica padrão para reconstrução mamária imediata e diferida há mais de 25 anos.
A técnica LD oferece várias vantagens: elevada fiabilidade, viabilidade mesmo em tórax irradiados, baixas taxas de complicações pós-operatórias e resultados estéticos satisfatórios.
A sua versatilidade e fiabilidade tornaram-na um pilar da cirurgia mamária.
No entanto, esta técnica pode levar a sequelas funcionais a curto e longo prazo, que persistem em 10% dos pacientes.
Para reduzir estes efeitos secundários, uma versão otimizada – o retalho mini-latissimus dorsi lipoenchido (mLD) – foi desenvolvida por uma equipa em Estrasburgo.
Esta técnica mais rápida e menos invasiva muscularmente é usada principalmente para reconstrução imediata ou para substituir reconstrução baseada em implantes, com lipoenchimento sistemático.
No entanto, ainda não foi realizada nenhuma avaliação funcional objetiva deste método, justificando uma estratificação de acordo com o tipo de procedimento para randomização em estudos futuros.
De acordo com um estudo prospectivo islandês envolvendo 15 pacientes, pode esperar-se uma recuperação completa, mas os pacientes devem ser informados do tempo e esforço necessários para a alcançar.
Os autores também concluíram que é necessária mais investigação para compreender melhor os limites da recuperação a longo prazo.

Um estudo de 450 reconstruções LD mostrou que a dor e as principais sequelas funcionais estavam localizadas nas costas e no ombro, com 10% dos pacientes a sofrerem dor significativa a longo prazo.
Além disso, de acordo com este estudo, cerca de 40% dos pacientes consideram as sequelas pós-operatórias e a cicatriz onerosas.
No entanto, as taxas de arrependimento permanecem baixas, abaixo de 3%.

Face a estas descobertas, prevenir a dor e a deficiência funcional tornou-se um foco de investigação fundamental para melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

A reabilitação pós-operatória desempenha um papel crucial no controlo da dor, na redução da deficiência funcional e na otimização dos resultados estéticos.
A adição de mecanostimulação (MS) demonstrou melhorar a aparência da cicatriz, a função do ombro e o bem-estar funcional em comparação com a reabilitação isolada.
A MS é administrada utilizando um dispositivo equipado com rolos motorizados e sucção para mobilizar os tecidos.
Na fisioterapia, ajuda a aliviar a dor e a melhorar a mobilidade.

A pré-habilitação, um conceito em rápida expansão na cirurgia, visa preparar os pacientes antes do seu procedimento.
No entanto, até à data, nenhuma abordagem de pré-habilitação combinando fisioterapia e MS foi considerada antes da cirurgia de retalho LD.
Um estudo destacou uma melhoria na troficidade dos tecidos após preparação dos tecidos com MS antes da lipomodelação.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o benefício da pré-habilitação através de fisioterapia incorporando MS para preparar os tecidos (em particular a pele e o músculo) na dor no ombro e nos resultados funcionais em pacientes submetidos a reconstrução mamária com um retalho do músculo grande dorsal.

Além disso, devido à heterogeneidade e, por vezes, ao acesso limitado a fisioterapia pós-operatória especializada, foi planeado um acompanhamento extensivo dos pacientes para descrever, numa base exploratória, as práticas de reabilitação no mundo real.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com 18 anos ou mais
  • Agendada para reconstrução mamária com retalho do músculo grande dorsal após cancro da mama
  • A paciente foi informada e assinou o formulário de consentimento informado
  • Filiada num sistema de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com patologia pré-existente do ombro (pontuação Constant < 80/100)
  • Paciente com perturbações psiquiátricas ou mentais não controladas
  • Paciente incapaz de compreender francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: BRAÇO PADRÃO (Controlo)
Sem pré-reabilitação
Sem intervenção
Experimental: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do benefício da pré-habilitação com fisioterapia, incluindo mecanostimulação, na dor e mobilidade do ombro, comparada com os cuidados padrão sem pré-habilitação.
Prazo: no dia 30 em doentes submetidas a reconstrução mamária com retalho do músculo grande dorsal

Pontuação de Constant avaliada no Dia 30 após a cirurgia. Nota: A pontuação de Constant avalia o ombro em quatro dimensões: 1) Dor, 2) Função do ombro, 3) Amplitude ativa de movimento do ombro, e 4) Força muscular.

A pontuação de Constant varia de 0 a 100, sendo que 0 indica perda quase total da função e 100 indica função normal do ombro.

no dia 30 em doentes submetidas a reconstrução mamária com retalho do músculo grande dorsal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da progressão da função do ombro
Prazo: na linha de base e nos meses 3, 6 e 12 após a cirurgia

Pontuação Constante Nota: A Pontuação Constante avalia o ombro em quatro dimensões: 1) Dor, 2) Função do ombro, 3) Amplitude de movimento ativa do ombro e 4) Força muscular.

A Pontuação Constante varia de 0 a 100, sendo que 0 indica perda quase total da função e 100 indica função normal do ombro.

na linha de base e nos meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Avaliação das alterações na dor utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)/escala de dor
Prazo: na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses pós-cirurgia
Escala de Classificação Numérica (NRS) para dor A Escala de Classificação Numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses pós-cirurgia
Avaliação das alterações na incapacidade e na gravidade dos sintomas no ombro do lado operado
Prazo: na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Pontuação do questionário "Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" (DASH) Escala do questionário DASH de 0 a 100, em que 0 indica nenhuma incapacidade e 100 indica incapacidade total.
na linha de base, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação das alterações na amplitude de movimento no ombro do lado operado
Prazo: no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Medições goniométricas de flexão/extensão do ombro, abdução/adução e rotação interna/externa
no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Avaliação da flexibilidade na flexão anterior
Prazo: no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Distância dedos-chão em cm
no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Avaliação da flexibilidade, altura, vascularização e pigmentação da cicatriz dorsal
Prazo: no início, no Dia 30, e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Pontuação da Escala de Cicatrizes de Vancouver. A pontuação varia entre 0 e 13, sendo 0 para pele normal e 13 para uma cicatriz muito patológica
no início, no Dia 30, e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação do número de aspirações de líquido linfático e do volume aspirado no período pós-operatório
Prazo: no início, Dia 30, e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Número de aspirações de fluido pós-operatório e volume aspirado, registados no processo clínico
no início, Dia 30, e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Avaliação do número de sessões de fisioterapia com e sem mecanostimulação
Prazo: no início do estudo, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Número de sessões de fisioterapia com e sem mecanostimulação
no início do estudo, no Dia 30 e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação do regresso ao trabalho, medida pelo número de semanas antes do reinício do emprego
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia apenas
avaliação do tempo até ao regresso ao trabalho, expresso em semanas
aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia apenas
Avaliação das alterações na qualidade de vida pelo Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: na linha de base, Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
A qualidade de vida será medida através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). Todas as pontuações das escalas são transformadas linearmente para uma escala de 0-100. Pontuações mais elevadas nas escalas funcionais indicam um melhor funcionamento, enquanto que pontuações mais elevadas nas escalas de sintomas indicam sintomas piores
na linha de base, Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
Avaliação das alterações na qualidade de vida de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida específico para o Cancro da Mama
Prazo: no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo de Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR42). As pontuações de cada escala são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100. Pontuações mais elevadas nas escalas funcionais indicam um melhor funcionamento, enquanto pontuações mais elevadas nas escalas de sintomas indicam sintomas piores.
no início, no Dia 30 e aos Meses 3, 6 e 12 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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