评估术前康复（采用物理疗法和机械刺激）对接受背阔肌皮瓣乳房重建患者肩部疼痛和活动度的影响 (PREHAB KINELGD)
2026年9月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
一项随机、多中心研究，评估使用物理疗法和机械刺激进行术前康复对采用背阔肌皮瓣进行乳房重建患者的肩部疼痛和活动度的影响
法国每年确诊近59,000例新发乳腺癌病例，约进行22,000例乳房切除术。 在这些患者中，30%选择接受乳房重建手术。 乳腺癌会导致诸多生理和心理变化。 加强乳房重建患者支持的需求已得到重视，这是国家十年癌症控制战略的优先事项之一。 癌症幸存者数量的增长使得治疗后遗症管理变得至关重要。
得益于技术进步和信息获取改善，乳房重建率正在上升。 在现有手术方案中，背阔肌（LD）皮瓣作为即刻与延期乳房重建的标准技术已应用超过25年。 LD技术具备多重优势：可靠性高、即使在受过放射治疗的胸腔也可实施、术后并发症发生率低、美学效果令人满意。 其多功能性与可靠性使之成为乳房外科的基石技术。 然而，该技术可能导致短期及长期功能后遗症，10%的患者会持续存在这些问题。 为减少这些副作用，斯特拉斯堡团队研发了优化版本——脂肪填充微型背阔肌皮瓣（mLD）。 这种更快捷、肌肉侵入性更低的技术主要用于即刻重建或替代植入物重建，并系统性地结合脂肪填充。 但该方法尚未进行客观功能评估，这证明未来研究中需根据手术类型进行分层随机化。 一项涉及15名患者的冰岛前瞻性研究表明，患者有望实现完全康复，但必须告知其所需的时间与努力。 研究者同时指出，需要进一步研究以更好理解长期恢复的局限性。
一项针对450例LD重建手术的研究显示，疼痛及主要功能后遗症集中于背部和肩部，10%患者存在显著的长期疼痛。 此外，该研究表明约40%患者认为术后后遗症与疤痕造成负担。 但手术后悔率仍低于3%。
基于这些发现，预防疼痛与功能障碍已成为提升患者生活质量的核心研究方向。
术后康复在疼痛管理、功能障碍减轻及美学效果优化方面起着关键作用。 与单纯康复训练相比，增加机械刺激（MS）可改善疤痕外观、肩部功能和健康状态。 MS通过配备电动滚轮和负压吸引的器械实施，在物理治疗中有助于缓解疼痛并提升活动能力。
预康复作为外科学中快速发展的理念，旨在帮助患者进行术前准备。 但迄今为止，尚未有研究探讨在LD皮瓣手术前结合物理治疗与MS的预康复方案。 已有研究证实，在脂肪移植前使用MS进行组织准备可改善组织营养状态。
本研究旨在评估结合MS的物理治疗预康复方案（针对皮肤与肌肉组织准备）对背阔肌皮瓣乳房重建患者肩部疼痛及功能恢复的改善效果。
此外，鉴于术后专业物理治疗的异质性与可及性限制，研究计划开展大规模患者随访，以探索性描述真实世界的康复实践情况。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION
- 电话号码：0467613102
- 邮箱：drci-icm105@icm.unicancer.fr
学习地点
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Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
- 尚未招聘
- Institut Bergonie
-
接触：
- Thibault LEROY-COCRELLE
- 电话号码：+33 05 56 33 04 05
- 邮箱：t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、法国、34298
- 招聘中
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
接触：
- Kerstin FARAVEL
- 电话号码：+33 0467612407
- 邮箱：kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 女性患者年龄18岁或以上
- 计划在乳腺癌手术后进行背阔肌皮瓣乳房重建
- 患者已被告知并签署知情同意书
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 已有肩部病变的患者（Constant评分＜80/100）
- 患有未受控制的精神或心理障碍的患者
- 无法理解法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准（对照）组
未进行预康复
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无干预
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实验性的：PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
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a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估包括机械刺激在内的物理治疗预康复对肩部疼痛和活动度的益处，与无预康复的标准护理相比。
大体时间：在采用背阔肌皮瓣进行乳房重建的患者中，第30天时
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Constant评分在术后第30天进行评估。 注：Constant评分从四个维度评估肩部：1）疼痛，2）肩部功能，3）肩部主动活动范围，以及4）肌肉力量。 Constant评分范围为0至100分，0分表示肩部功能几乎完全丧失，100分表示肩部功能正常。 |
在采用背阔肌皮瓣进行乳房重建的患者中，第30天时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部功能进展的评估
大体时间：在基线以及术后3个月、6个月和12个月
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Constant评分说明：Constant评分从四个维度评估肩关节功能：1) 疼痛，2) 肩关节功能，3) 肩关节主动活动范围，以及4) 肌肉力量。 Constant评分范围为0至100分，0分表示肩关节功能几乎完全丧失，100分表示肩关节功能正常。 |
在基线以及术后3个月、6个月和12个月
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使用数字评分量表(NRS)/疼痛量表评估疼痛变化
大体时间：在基线时、第30天、以及术后第3、6、12个月时
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疼痛数字评分量表（NRS） 疼痛数字评分量表采用0至10分制，其中0分表示无疼痛，10分表示最大程度疼痛。
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在基线时、第30天、以及术后第3、6、12个月时
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对手术侧肩部功能障碍及症状严重程度变化的评估
大体时间：在基线、第30天以及术后3、6、12个月
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"手臂、肩部和手部功能障碍"问卷评分（DASH） DASH问卷评分范围为0至100分，0分表示无功能障碍，100分表示完全功能障碍。
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在基线、第30天以及术后3、6、12个月
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对手术侧肩关节活动范围变化的评估
大体时间：在基线时、术后第30天以及术后第3、6和12个月
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肩部屈曲/伸展、外展/内收以及内旋/外旋的角度测量
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在基线时、术后第30天以及术后第3、6和12个月
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前屈柔韧性评估
大体时间：基线、术后第30天，以及术后第3、6和12个月
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手指到地面距离（厘米）
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基线、术后第30天，以及术后第3、6和12个月
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评估背部瘢痕的柔韧性、高度、血管化程度和色素沉着
大体时间：在基线时、第30天、术后第3、6和12个月
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温哥华疤痕量表评分。
评分范围为0到13分，0分表示正常皮肤，13分表示非常病态的疤痕
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在基线时、第30天、术后第3、6和12个月
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评估术后淋巴液抽吸次数及抽吸量
大体时间：在基线时、第30天以及术后第3、6和12个月时
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术后液体抽吸次数及抽吸量，记录于医疗文件中
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在基线时、第30天以及术后第3、6和12个月时
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评估使用与不使用机械刺激的理疗次数
大体时间：在基线、第30天、以及术后3、6和12个月时
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使用和不使用机械刺激的物理治疗次数
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在基线、第30天、以及术后3、6和12个月时
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通过恢复就业前的周数来评估重返工作岗位的情况
大体时间：仅在术后3个月、6个月和12个月时
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返回工作时间评估，以周为单位表示
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仅在术后3个月、6个月和12个月时
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通过生活质量问卷评估生活质量变化
大体时间：在基线、第30天以及术后3个月、6个月和12个月时
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生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）进行测量。
所有量表分数均线性转换为0-100分制。
功能量表分数越高表示功能越好，而症状量表分数越高则表示症状越严重
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在基线、第30天以及术后3个月、6个月和12个月时
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根据乳腺癌专用生活质量问卷评估生活质量变化
大体时间：在基线时、第30天以及术后3、6和12个月时
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生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-乳腺癌模块（EORTC QLQ-BR42）进行评估。
各量表的分数将线性转换为0-100分制。
功能量表得分越高表示功能越好，而症状量表得分越高则表示症状越严重。
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在基线时、第30天以及术后3、6和12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kerstin FARAVEL、ICM Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
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- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
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- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月28日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROICM 2025-08 PRE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
IPD 共享时间框架
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 共享访问标准
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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