Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния предварительной реабилитации с использованием физиотерапии и механической стимуляции на боль и подвижность плеча у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины (PREHAB KINELGD)

11 сентября 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке влияния предоперационной реабилитации с использованием физиотерапии и механической стимуляции на боль и подвижность плеча у пациентов, переносящих реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины

Во Франции ежегодно диагностируется почти 59 000 новых случаев рака молочной железы, и выполняется примерно 22 000 мастэктомий. Среди этих пациентов 30% выбирают проведение реконструкции молочной железы. Рак молочной железы приводит к многочисленным физическим и психологическим изменениям. Необходимость усиления поддержки пациентов в вопросах реконструкции молочной железы была подчеркнута, и это является одним из приоритетов национальной Десятилетней стратегии борьбы с раком. Растущее число пациентов, живущих после рака, делает управление последствиями после лечения крайне важным.

Уровень реконструкции растет благодаря улучшению техники и лучшему доступу к информации. Среди доступных вариантов лоскут широчайшей мышцы спины (LD) является стандартной техникой для немедленной и отсроченной реконструкции молочной железы уже более 25 лет. Техника LD предлагает несколько преимуществ: высокая надежность, выполнимость даже на облученной грудной клетке, низкие показатели послеоперационных осложнений и удовлетворительные эстетические результаты. Ее универсальность и надежность сделали ее краеугольным камнем хирургии молочной железы. Однако эта техника может привести к краткосрочным и долгосрочным функциональным последствиям, которые сохраняются у 10% пациентов. Чтобы уменьшить эти побочные эффекты, оптимизированная версия — мини-лоскут широчайшей мышцы спины с липофилингом (mLD) — была разработана командой в Страсбурге. Эта более быстрая и менее инвазивная для мышц техника в основном используется для немедленной реконструкции или для замены реконструкции на основе имплантата, с систематическим липофилингом. Однако объективная функциональная оценка этого метода еще не проводилась, что оправдывает стратификацию по типу процедуры для рандомизации в будущих исследованиях. Согласно проспективному исландскому исследованию с участием 15 пациентов, можно ожидать полного восстановления, но пациенты должны быть проинформированы о времени и усилиях, необходимых для его достижения. Авторы также пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования для лучшего понимания пределов долгосрочного восстановления.

Исследование 450 реконструкций LD показало, что боль и основные функциональные последствия локализуются в спине и плече, причем 10% пациентов испытывают значительную долгосрочную боль. Кроме того, согласно этому исследованию, около 40% пациентов считают послеоперационные последствия и рубцы обременительными. Однако показатели сожаления остаются низкими, менее 3%.

В свете этих данных предотвращение боли и функциональных нарушений стало ключевым направлением исследований для улучшения качества жизни пациентов.

Послеоперационная реабилитация играет решающую роль в управлении болью, снижении функциональных нарушений и оптимизации эстетических результатов. Было показано, что добавление механостимуляции (MS) улучшает внешний вид рубцов, функцию плеча и функциональное благополучие по сравнению с одной лишь реабилитацией. MS проводится с помощью устройства, оснащенного моторизованными роликами и отсосом для мобилизации тканей. В физиотерапии это помогает облегчить боль и улучшить подвижность.

Преабилитация, быстро расширяющаяся концепция в хирургии, направлена на подготовку пациентов до их процедуры. Однако на сегодняшний день не рассматривался подход к преабилитации, сочетающий физиотерапию и MS, перед операцией с лоскутом LD. Одно исследование подчеркнуло улучшение трофичности тканей после подготовки тканей с помощью MS перед липомоделированием.

Целью нашего исследования является оценка пользы преабилитации с помощью физиотерапии, включающей MS для подготовки тканей (в частности кожи и мышц), на боль в плече и функциональные исходы у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы лоскутом широчайшей мышцы спины.

Кроме того, из-за неоднородности и иногда ограниченного доступа к специализированной послеоперационной физиотерапии, запланировано обширное наблюдение за пациентами, чтобы на исследовательской основе описать реальные практики реабилитации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Запланирована реконструкция молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины после рака молочной железы
  • Пациентка проинформирована и подписала форму информированного согласия
  • Прикреплена к системе социального обеспечения

Критерии исключения:

  • Пациентка с имеющейся патологией плеча (балл по шкале Constant < 80/100)
  • Пациентка с неконтролируемыми психическими или умственными расстройствами
  • Пациентка, не понимающая французский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: СТАНДАРТНАЯ (Контрольная) группа
Нет предреабилитации
Нет вмешательства
Экспериментальный: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка пользы прехабилитации с физиотерапией, включая механостимуляцию, для боли и подвижности плеча, по сравнению со стандартным лечением без прехабилитации.
Временное ограничение: на 30-й день у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины

Постоянный балл оценивается на 30-й день после операции. Примечание: Постоянный балл оценивает плечо по четырем параметрам: 1) Боль, 2) Функция плеча, 3) Активный диапазон движений плеча и 4) Мышечная сила.

Постоянный балл варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на почти полную потерю функции, а 100 указывает на нормальную функцию плеча.

на 30-й день у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прогресса функции плеча
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Постоянный балл (Constant score) Примечание: Система оценки Constant score оценивает плечо по четырём параметрам: 1) Боль, 2) Функция плеча, 3) Активный диапазон движения плеча и 4) Мышечная сила.

Шкала Constant score варьируется от 0 до 100 баллов, где 0 указывает на почти полную потерю функции, а 100 — на нормальную функцию плеча.

на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка изменений боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)/шкалы боли
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка изменений в инвалидности и тяжести симптомов в оперированном плече
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка по опроснику "Нарушения функций руки, плеча и кисти" (DASH) Шкала опросника DASH от 0 до 100, где 0 означает отсутствие нарушений, а 100 — полную нетрудоспособность.
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка изменений диапазона движений в оперированном плечевом суставе
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяцах после операции
Гониометрические измерения сгибания/разгибания плеча, отведения/приведения и внутренней/внешней ротации
на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяцах после операции
Оценка гибкости при наклоне вперед
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Расстояние от пальцев до пола в см
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка гибкости, высоты, васкуляризации и пигментации дорсального рубца
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Балл по Ванкуверской шкале рубцов. Балл находится в диапазоне от 0 до 13, где 0 соответствует нормальной коже, а 13 — очень патологическому рубцу
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка количества аспираций лимфатической жидкости и объема аспирата в послеоперационном периоде
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяц после операции
Количество послеоперационных аспираций жидкости и объём аспирированной жидкости, зафиксированные в медицинской документации
на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяц после операции
Оценка количества сеансов физиотерапии с механической стимуляцией и без нее
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Количество сеансов физиотерапии с механостимуляцией и без нее
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка возвращения к работе, измеряемая количеством недель до возобновления трудовой деятельности
Временное ограничение: только через 3, 6 и 12 месяцев после операции
оценка времени возвращения к работе, выраженная в неделях
только через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка изменений качества жизни с помощью Опросника качества жизни
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основного модуля из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30). Все баллы по шкалам линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее функционирование, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на более выраженные симптомы.
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Оценка изменений качества жизни по опроснику качества жизни, специфичному для рака молочной железы
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью модуля для рака молочной железы опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-BR42). Оценки по каждой шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее функционирование, тогда как более высокие баллы по симптоматическим шкалам указывают на более выраженные симптомы.
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Сроки обмена IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Критерии совместного доступа к IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться