- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07418060
Оценка влияния предварительной реабилитации с использованием физиотерапии и механической стимуляции на боль и подвижность плеча у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины (PREHAB KINELGD)
Рандомизированное многоцентровое исследование по оценке влияния предоперационной реабилитации с использованием физиотерапии и механической стимуляции на боль и подвижность плеча у пациентов, переносящих реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины
Во Франции ежегодно диагностируется почти 59 000 новых случаев рака молочной железы, и выполняется примерно 22 000 мастэктомий. Среди этих пациентов 30% выбирают проведение реконструкции молочной железы. Рак молочной железы приводит к многочисленным физическим и психологическим изменениям. Необходимость усиления поддержки пациентов в вопросах реконструкции молочной железы была подчеркнута, и это является одним из приоритетов национальной Десятилетней стратегии борьбы с раком. Растущее число пациентов, живущих после рака, делает управление последствиями после лечения крайне важным.
Уровень реконструкции растет благодаря улучшению техники и лучшему доступу к информации. Среди доступных вариантов лоскут широчайшей мышцы спины (LD) является стандартной техникой для немедленной и отсроченной реконструкции молочной железы уже более 25 лет. Техника LD предлагает несколько преимуществ: высокая надежность, выполнимость даже на облученной грудной клетке, низкие показатели послеоперационных осложнений и удовлетворительные эстетические результаты. Ее универсальность и надежность сделали ее краеугольным камнем хирургии молочной железы. Однако эта техника может привести к краткосрочным и долгосрочным функциональным последствиям, которые сохраняются у 10% пациентов. Чтобы уменьшить эти побочные эффекты, оптимизированная версия — мини-лоскут широчайшей мышцы спины с липофилингом (mLD) — была разработана командой в Страсбурге. Эта более быстрая и менее инвазивная для мышц техника в основном используется для немедленной реконструкции или для замены реконструкции на основе имплантата, с систематическим липофилингом. Однако объективная функциональная оценка этого метода еще не проводилась, что оправдывает стратификацию по типу процедуры для рандомизации в будущих исследованиях. Согласно проспективному исландскому исследованию с участием 15 пациентов, можно ожидать полного восстановления, но пациенты должны быть проинформированы о времени и усилиях, необходимых для его достижения. Авторы также пришли к выводу, что необходимы дальнейшие исследования для лучшего понимания пределов долгосрочного восстановления.
Исследование 450 реконструкций LD показало, что боль и основные функциональные последствия локализуются в спине и плече, причем 10% пациентов испытывают значительную долгосрочную боль. Кроме того, согласно этому исследованию, около 40% пациентов считают послеоперационные последствия и рубцы обременительными. Однако показатели сожаления остаются низкими, менее 3%.
В свете этих данных предотвращение боли и функциональных нарушений стало ключевым направлением исследований для улучшения качества жизни пациентов.
Послеоперационная реабилитация играет решающую роль в управлении болью, снижении функциональных нарушений и оптимизации эстетических результатов. Было показано, что добавление механостимуляции (MS) улучшает внешний вид рубцов, функцию плеча и функциональное благополучие по сравнению с одной лишь реабилитацией. MS проводится с помощью устройства, оснащенного моторизованными роликами и отсосом для мобилизации тканей. В физиотерапии это помогает облегчить боль и улучшить подвижность.
Преабилитация, быстро расширяющаяся концепция в хирургии, направлена на подготовку пациентов до их процедуры. Однако на сегодняшний день не рассматривался подход к преабилитации, сочетающий физиотерапию и MS, перед операцией с лоскутом LD. Одно исследование подчеркнуло улучшение трофичности тканей после подготовки тканей с помощью MS перед липомоделированием.
Целью нашего исследования является оценка пользы преабилитации с помощью физиотерапии, включающей MS для подготовки тканей (в частности кожи и мышц), на боль в плече и функциональные исходы у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы лоскутом широчайшей мышцы спины.
Кроме того, из-за неоднородности и иногда ограниченного доступа к специализированной послеоперационной физиотерапии, запланировано обширное наблюдение за пациентами, чтобы на исследовательской основе описать реальные практики реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurore MOUSSION
- Номер телефона: 0467613102
- Электронная почта: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
- Еще не набирают
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Номер телефона: +33 05 56 33 04 05
- Электронная почта: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Контакт:
- Kerstin FARAVEL
- Номер телефона: +33 0467612407
- Электронная почта: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Запланирована реконструкция молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины после рака молочной железы
- Пациентка проинформирована и подписала форму информированного согласия
- Прикреплена к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Пациентка с имеющейся патологией плеча (балл по шкале Constant < 80/100)
- Пациентка с неконтролируемыми психическими или умственными расстройствами
- Пациентка, не понимающая французский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: СТАНДАРТНАЯ (Контрольная) группа
Нет предреабилитации
|
Нет вмешательства
|
|
Экспериментальный: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
|
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка пользы прехабилитации с физиотерапией, включая механостимуляцию, для боли и подвижности плеча, по сравнению со стандартным лечением без прехабилитации.
Временное ограничение: на 30-й день у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины
|
Постоянный балл оценивается на 30-й день после операции. Примечание: Постоянный балл оценивает плечо по четырем параметрам: 1) Боль, 2) Функция плеча, 3) Активный диапазон движений плеча и 4) Мышечная сила. Постоянный балл варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на почти полную потерю функции, а 100 указывает на нормальную функцию плеча. |
на 30-й день у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы с использованием лоскута широчайшей мышцы спины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогресса функции плеча
Временное ограничение: на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Постоянный балл (Constant score) Примечание: Система оценки Constant score оценивает плечо по четырём параметрам: 1) Боль, 2) Функция плеча, 3) Активный диапазон движения плеча и 4) Мышечная сила. Шкала Constant score варьируется от 0 до 100 баллов, где 0 указывает на почти полную потерю функции, а 100 — на нормальную функцию плеча. |
на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка изменений боли с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)/шкалы боли
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка изменений в инвалидности и тяжести симптомов в оперированном плече
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка по опроснику "Нарушения функций руки, плеча и кисти" (DASH) Шкала опросника DASH от 0 до 100, где 0 означает отсутствие нарушений, а 100 — полную нетрудоспособность.
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка изменений диапазона движений в оперированном плечевом суставе
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяцах после операции
|
Гониометрические измерения сгибания/разгибания плеча, отведения/приведения и внутренней/внешней ротации
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяцах после операции
|
|
Оценка гибкости при наклоне вперед
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Расстояние от пальцев до пола в см
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка гибкости, высоты, васкуляризации и пигментации дорсального рубца
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Балл по Ванкуверской шкале рубцов.
Балл находится в диапазоне от 0 до 13, где 0 соответствует нормальной коже, а 13 — очень патологическому рубцу
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка количества аспираций лимфатической жидкости и объема аспирата в послеоперационном периоде
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяц после операции
|
Количество послеоперационных аспираций жидкости и объём аспирированной жидкости, зафиксированные в медицинской документации
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также на 3, 6 и 12 месяц после операции
|
|
Оценка количества сеансов физиотерапии с механической стимуляцией и без нее
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Количество сеансов физиотерапии с механостимуляцией и без нее
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка возвращения к работе, измеряемая количеством недель до возобновления трудовой деятельности
Временное ограничение: только через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
оценка времени возвращения к работе, выраженная в неделях
|
только через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка изменений качества жизни с помощью Опросника качества жизни
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основного модуля из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30).
Все баллы по шкалам линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее функционирование, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов указывают на более выраженные симптомы.
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка изменений качества жизни по опроснику качества жизни, специфичному для рака молочной железы
Временное ограничение: на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью модуля для рака молочной железы опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-BR42).
Оценки по каждой шкале линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее функционирование, тогда как более высокие баллы по симптоматическим шкалам указывают на более выраженные симптомы.
|
на исходном уровне, на 30-й день, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Упражнение
- Периоперационная помощь
- Предоперационные упражнения
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2025-08 PRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .