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Valutazione dell'Impatto della Pre-abilitazione con Fisioterapia e Stimolazione Meccanica sul Dolore e sulla Mobilità della Spalla in Pazienti Sottoposte a Ricostruzione Mammaria con Lembo di Gran Dorsale (PREHAB KINELGD)

Studio Randomizzato, Multicentrico che Valuta l'Impatto della Pre-abilitazione mediante Fisioterapia e Stimolazione Meccanica sul Dolore e la Mobilità della Spalla in Pazienti Sottoposte a Ricostruzione Mammaria con Lembo di Gran Dorsale

Ogni anno in Francia vengono diagnosticati quasi 59.000 nuovi casi di cancro al seno e vengono eseguite circa 22.000 mastectomie. Tra questi pazienti, il 30% sceglie di sottoporsi a ricostruzione mammaria. Il cancro al seno comporta numerosi cambiamenti fisici e psicologici. La necessità di rafforzare il supporto ai pazienti riguardo alla ricostruzione mammaria è stata evidenziata ed è una delle priorità della Strategia Nazionale Decennale di Controllo del Cancro. Il numero crescente di pazienti che sopravvivono al cancro rende essenziale la gestione delle sequele post-trattamento.

Il tasso di ricostruzione è in aumento grazie ai miglioramenti tecnici e a un migliore accesso alle informazioni. Tra le opzioni disponibili, l'innesto del gran dorsale (LD) è una tecnica standard per la ricostruzione mammaria immediata e differita da oltre 25 anni. La tecnica LD offre diversi vantaggi: elevata affidabilità, fattibilità anche su toraci irradiati, bassi tassi di complicanze postoperatorie e risultati estetici soddisfacenti. La sua versatilità e affidabilità l'hanno resa una pietra miliare della chirurgia mammaria. Tuttavia, questa tecnica può portare a sequele funzionali a breve e lungo termine, che persistono nel 10% dei pazienti. Per ridurre questi effetti collaterali, una versione ottimizzata - l'innesto mini-latissimus dorsi lipofillato (mLD) - è stata sviluppata da un team di Strasburgo. Questa tecnica più rapida e meno invasiva a livello muscolare è utilizzata principalmente per la ricostruzione immediata o per sostituire la ricostruzione basata su impianti, con lipofillamento sistematico. Tuttavia, non è stata ancora effettuata una valutazione funzionale oggettiva di questo metodo, giustificando una stratificazione in base al tipo di procedura per la randomizzazione negli studi futuri. Secondo uno studio prospettico islandese su 15 pazienti, ci si può aspettare un recupero completo, ma i pazienti devono essere informati del tempo e dello sforzo necessari per raggiungerlo. Gli autori hanno anche concluso che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio i limiti del recupero a lungo termine.

Uno studio su 450 ricostruzioni LD ha mostrato che il dolore e le principali sequele funzionali erano localizzati alla schiena e alla spalla, con il 10% dei pazienti che sperimentava dolore significativo a lungo termine. Inoltre, secondo questo studio, circa il 40% dei pazienti considera le sequele postoperatorie e le cicatrici onerose. Tuttavia, i tassi di rimpianto rimangono bassi, al di sotto del 3%.

Alla luce di questi risultati, prevenire il dolore e il deficit funzionale è diventato un focus di ricerca chiave per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

La riabilitazione postoperatoria svolge un ruolo cruciale nella gestione del dolore, nella riduzione del deficit funzionale e nell'ottimizzazione dei risultati estetici. È stato dimostrato che l'aggiunta di meccanostimolazione (MS) migliora l'aspetto della cicatrice, la funzione della spalla e il benessere funzionale rispetto alla sola riabilitazione. La MS viene erogata utilizzando un dispositivo dotato di rulli motorizzati e aspirazione per mobilizzare i tessuti. In fisioterapia, aiuta ad alleviare il dolore e migliorare la mobilità.

La preabilitazione, un concetto in rapida espansione in chirurgia, mira a preparare i pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, ad oggi, nessun approccio di preabilitazione che combini fisioterapia e MS è stato considerato prima della chirurgia con innesto LD. Uno studio ha evidenziato un miglioramento del trofismo tissutale dopo la preparazione dei tessuti con MS prima del lipomodellamento.

L'obiettivo del nostro studio è valutare il beneficio della preabilitazione attraverso fisioterapia che incorpora MS per preparare i tessuti (in particolare pelle e muscolo) sul dolore alla spalla e sugli esiti funzionali nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con innesto del gran dorsale.

Inoltre, a causa dell'eterogeneità e talvolta dell'accesso limitato alla fisioterapia postoperatoria specializzata, è stato pianificato un follow-up esteso dei pazienti al fine di descrivere, su base esplorativa, le pratiche di riabilitazione nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmata per ricostruzione mammaria con lembo di gran dorsale dopo cancro al seno
  • La paziente è stata informata e ha firmato il modulo di consenso informato
  • Assicurata con un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con patologia preesistente della spalla (punteggio Constant < 80/100)
  • Paziente con disturbi psichiatrici o mentali non controllati
  • Paziente incapace di comprendere il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PREHAB
Preabilitazione con fisioterapia comprendente meccanostimolazione: un minimo di 4 e fino a 10 sedute tra l'inclusione e l'intervento chirurgico, con una frequenza di 2 sedute alla settimana
un programma di fisioterapia preoperatoria che comprende un minimo di 4 e fino a 10 sedute, con una frequenza di 2 sedute a settimana. Queste sedute possono essere effettuate in studio privato o presso il centro di ricerca.
Comparatore placebo: Braccio STANDARD (Controllo)
Nessuna preabilitazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del beneficio della preabilitazione con fisioterapia, inclusa la meccano-stimolazione, sul dolore e la mobilità della spalla, rispetto alle cure standard senza preabilitazione.
Lasso di tempo: al giorno 30 nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di gran dorsale

Punteggio Constant valutato al Giorno 30 post-operatorio. Nota: Il punteggio Constant valuta la spalla attraverso quattro dimensioni: 1) Dolore, 2) Funzione della spalla, 3) Movimento attivo della spalla e 4) Forza muscolare.

Il punteggio Constant varia da 0 a 100, con 0 che indica una quasi totale perdita di funzione e 100 che indica una funzione normale della spalla.

al giorno 30 nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di gran dorsale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della progressione della funzionalità della spalla
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico

Nota sul punteggio di Constant: Il punteggio di Constant valuta la spalla attraverso quattro dimensioni: 1) Dolore, 2) Funzione della spalla, 3) Escursione attiva del movimento della spalla e 4) Forza muscolare.

Il punteggio di Constant varia da 0 a 100, dove 0 indica una perdita quasi totale della funzione e 100 indica una funzione normale della spalla.

al basale e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
Valutazione delle modifiche del dolore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)/scala del dolore
Lasso di tempo: al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore La Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.
al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
Valutazione delle modifiche della disabilità e della gravità dei sintomi nella spalla del lato operato
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del questionario "Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano" (DASH) Scala del questionario DASH da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica disabilità totale.
al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle variazioni dell'ampiezza di movimento nella spalla operata
Lasso di tempo: al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
Misurazioni goniometriche della flessione/estensione della spalla, abduzione/adduzione e rotazione interna/esterna
al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
Valutazione della flessibilità nella flessione in avanti
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
Distanza dita-suolo in cm
al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della flessibilità, altezza, vascolarizzazione e pigmentazione della cicatrice dorsale
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
Punteggio della Vancouver Scar Scale. Il punteggio è compreso tra 0 e 13, dove 0 corrisponde a pelle normale e 13 a una cicatrice molto patologica
al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
Valutazione del numero di aspirazioni del liquido linfatico e del volume aspirato nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
Numero di aspirazioni di liquido postoperatorie e volume aspirato, registrati nella cartella clinica
al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del numero di sedute di fisioterapia con e senza meccano-stimolazione
Lasso di tempo: al basale, Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 post-operatori
Numero di sedute di fisioterapia con e senza meccanostimolazione
al basale, Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 post-operatori
Valutazione del ritorno al lavoro, misurata dal numero di settimane prima della ripresa dell'occupazione
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
valutazione del tempo di ritorno al lavoro, espresso in settimane
a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle variazioni della qualità della vita tramite il Questionario sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Tutti i punteggi delle scale vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale funzionali indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi peggiori
al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita secondo il Questionario sulla Qualità della Vita specifico per il Tumore al Seno
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Modulo per il Cancro al Seno (EORTC QLQ-BR42). I punteggi per ciascuna scala vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale funzionali indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi peggiori.
al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Periodo di condivisione IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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