- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418060
Valutazione dell'Impatto della Pre-abilitazione con Fisioterapia e Stimolazione Meccanica sul Dolore e sulla Mobilità della Spalla in Pazienti Sottoposte a Ricostruzione Mammaria con Lembo di Gran Dorsale (PREHAB KINELGD)
Studio Randomizzato, Multicentrico che Valuta l'Impatto della Pre-abilitazione mediante Fisioterapia e Stimolazione Meccanica sul Dolore e la Mobilità della Spalla in Pazienti Sottoposte a Ricostruzione Mammaria con Lembo di Gran Dorsale
Ogni anno in Francia vengono diagnosticati quasi 59.000 nuovi casi di cancro al seno e vengono eseguite circa 22.000 mastectomie. Tra questi pazienti, il 30% sceglie di sottoporsi a ricostruzione mammaria. Il cancro al seno comporta numerosi cambiamenti fisici e psicologici. La necessità di rafforzare il supporto ai pazienti riguardo alla ricostruzione mammaria è stata evidenziata ed è una delle priorità della Strategia Nazionale Decennale di Controllo del Cancro. Il numero crescente di pazienti che sopravvivono al cancro rende essenziale la gestione delle sequele post-trattamento.
Il tasso di ricostruzione è in aumento grazie ai miglioramenti tecnici e a un migliore accesso alle informazioni. Tra le opzioni disponibili, l'innesto del gran dorsale (LD) è una tecnica standard per la ricostruzione mammaria immediata e differita da oltre 25 anni. La tecnica LD offre diversi vantaggi: elevata affidabilità, fattibilità anche su toraci irradiati, bassi tassi di complicanze postoperatorie e risultati estetici soddisfacenti. La sua versatilità e affidabilità l'hanno resa una pietra miliare della chirurgia mammaria. Tuttavia, questa tecnica può portare a sequele funzionali a breve e lungo termine, che persistono nel 10% dei pazienti. Per ridurre questi effetti collaterali, una versione ottimizzata - l'innesto mini-latissimus dorsi lipofillato (mLD) - è stata sviluppata da un team di Strasburgo. Questa tecnica più rapida e meno invasiva a livello muscolare è utilizzata principalmente per la ricostruzione immediata o per sostituire la ricostruzione basata su impianti, con lipofillamento sistematico. Tuttavia, non è stata ancora effettuata una valutazione funzionale oggettiva di questo metodo, giustificando una stratificazione in base al tipo di procedura per la randomizzazione negli studi futuri. Secondo uno studio prospettico islandese su 15 pazienti, ci si può aspettare un recupero completo, ma i pazienti devono essere informati del tempo e dello sforzo necessari per raggiungerlo. Gli autori hanno anche concluso che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio i limiti del recupero a lungo termine.
Uno studio su 450 ricostruzioni LD ha mostrato che il dolore e le principali sequele funzionali erano localizzati alla schiena e alla spalla, con il 10% dei pazienti che sperimentava dolore significativo a lungo termine. Inoltre, secondo questo studio, circa il 40% dei pazienti considera le sequele postoperatorie e le cicatrici onerose. Tuttavia, i tassi di rimpianto rimangono bassi, al di sotto del 3%.
Alla luce di questi risultati, prevenire il dolore e il deficit funzionale è diventato un focus di ricerca chiave per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
La riabilitazione postoperatoria svolge un ruolo cruciale nella gestione del dolore, nella riduzione del deficit funzionale e nell'ottimizzazione dei risultati estetici. È stato dimostrato che l'aggiunta di meccanostimolazione (MS) migliora l'aspetto della cicatrice, la funzione della spalla e il benessere funzionale rispetto alla sola riabilitazione. La MS viene erogata utilizzando un dispositivo dotato di rulli motorizzati e aspirazione per mobilizzare i tessuti. In fisioterapia, aiuta ad alleviare il dolore e migliorare la mobilità.
La preabilitazione, un concetto in rapida espansione in chirurgia, mira a preparare i pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, ad oggi, nessun approccio di preabilitazione che combini fisioterapia e MS è stato considerato prima della chirurgia con innesto LD. Uno studio ha evidenziato un miglioramento del trofismo tissutale dopo la preparazione dei tessuti con MS prima del lipomodellamento.
L'obiettivo del nostro studio è valutare il beneficio della preabilitazione attraverso fisioterapia che incorpora MS per preparare i tessuti (in particolare pelle e muscolo) sul dolore alla spalla e sugli esiti funzionali nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con innesto del gran dorsale.
Inoltre, a causa dell'eterogeneità e talvolta dell'accesso limitato alla fisioterapia postoperatoria specializzata, è stato pianificato un follow-up esteso dei pazienti al fine di descrivere, su base esplorativa, le pratiche di riabilitazione nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurore MOUSSION
- Numero di telefono: 0467613102
- Email: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Contatto:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Numero di telefono: +33 05 56 33 04 05
- Email: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Contatto:
- Kerstin FARAVEL
- Numero di telefono: +33 0467612407
- Email: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Programmata per ricostruzione mammaria con lembo di gran dorsale dopo cancro al seno
- La paziente è stata informata e ha firmato il modulo di consenso informato
- Assicurata con un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con patologia preesistente della spalla (punteggio Constant < 80/100)
- Paziente con disturbi psichiatrici o mentali non controllati
- Paziente incapace di comprendere il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio PREHAB
Preabilitazione con fisioterapia comprendente meccanostimolazione: un minimo di 4 e fino a 10 sedute tra l'inclusione e l'intervento chirurgico, con una frequenza di 2 sedute alla settimana
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un programma di fisioterapia preoperatoria che comprende un minimo di 4 e fino a 10 sedute, con una frequenza di 2 sedute a settimana.
Queste sedute possono essere effettuate in studio privato o presso il centro di ricerca.
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Comparatore placebo: Braccio STANDARD (Controllo)
Nessuna preabilitazione
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del beneficio della preabilitazione con fisioterapia, inclusa la meccano-stimolazione, sul dolore e la mobilità della spalla, rispetto alle cure standard senza preabilitazione.
Lasso di tempo: al giorno 30 nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di gran dorsale
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Punteggio Constant valutato al Giorno 30 post-operatorio. Nota: Il punteggio Constant valuta la spalla attraverso quattro dimensioni: 1) Dolore, 2) Funzione della spalla, 3) Movimento attivo della spalla e 4) Forza muscolare. Il punteggio Constant varia da 0 a 100, con 0 che indica una quasi totale perdita di funzione e 100 che indica una funzione normale della spalla. |
al giorno 30 nei pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo di gran dorsale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della progressione della funzionalità della spalla
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
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Nota sul punteggio di Constant: Il punteggio di Constant valuta la spalla attraverso quattro dimensioni: 1) Dolore, 2) Funzione della spalla, 3) Escursione attiva del movimento della spalla e 4) Forza muscolare. Il punteggio di Constant varia da 0 a 100, dove 0 indica una perdita quasi totale della funzione e 100 indica una funzione normale della spalla. |
al basale e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
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Valutazione delle modifiche del dolore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)/scala del dolore
Lasso di tempo: al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
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Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il dolore La Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.
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al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
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Valutazione delle modifiche della disabilità e della gravità dei sintomi nella spalla del lato operato
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del questionario "Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano" (DASH) Scala del questionario DASH da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica disabilità totale.
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al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione delle variazioni dell'ampiezza di movimento nella spalla operata
Lasso di tempo: al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
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Misurazioni goniometriche della flessione/estensione della spalla, abduzione/adduzione e rotazione interna/esterna
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al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
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Valutazione della flessibilità nella flessione in avanti
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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Distanza dita-suolo in cm
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al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della flessibilità, altezza, vascolarizzazione e pigmentazione della cicatrice dorsale
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
|
Punteggio della Vancouver Scar Scale.
Il punteggio è compreso tra 0 e 13, dove 0 corrisponde a pelle normale e 13 a una cicatrice molto patologica
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al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 post-intervento chirurgico
|
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Valutazione del numero di aspirazioni del liquido linfatico e del volume aspirato nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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Numero di aspirazioni di liquido postoperatorie e volume aspirato, registrati nella cartella clinica
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al basale, al giorno 30 e ai mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del numero di sedute di fisioterapia con e senza meccano-stimolazione
Lasso di tempo: al basale, Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 post-operatori
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Numero di sedute di fisioterapia con e senza meccanostimolazione
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al basale, Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 post-operatori
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Valutazione del ritorno al lavoro, misurata dal numero di settimane prima della ripresa dell'occupazione
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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valutazione del tempo di ritorno al lavoro, espresso in settimane
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a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione delle variazioni della qualità della vita tramite il Questionario sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tutti i punteggi delle scale vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti sulle scale funzionali indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi peggiori
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al basale, al Giorno 30, e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita secondo il Questionario sulla Qualità della Vita specifico per il Tumore al Seno
Lasso di tempo: al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Modulo per il Cancro al Seno (EORTC QLQ-BR42).
I punteggi per ciascuna scala vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti sulle scale funzionali indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi peggiori.
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al basale, al Giorno 30 e ai Mesi 3, 6 e 12 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Esercizio
- Cura perioperatoria
- Esercizio preoperatorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2025-08 PRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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