광배근 피판술을 이용한 유방 재건술을 받는 환자의 어깨 통증과 기능에 대한 물리치료 및 기계적 자극을 이용한 프리헤빌리테이션의 효과 평가 (PREHAB KINELGD)
2026년 9월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
대퇴근 피판을 이용한 유방 재건술을 받는 환자의 어깨 통증과 가동 범위에 대한 물리치료 및 기계적 자극을 이용한 사전 재활의 영향 평가를 위한 무작위 다기관 연구
프랑스에서는 매년 약 59,000건의 새로운 유방암이 진단되며, 약 22,000건의 유방 절제술이 시행됩니다. 이러한 환자들 중 30%가 유방 재건술을 선택합니다. 유방암은 신체적 및 심리적 변화를 많이 초래합니다. 유방 재건술을 중심으로 한 환자 지원 강화 필요성이 강조되었으며, 이는 국가 10년 암 관리 전략의 우선순위 중 하나입니다. 암 치료 후 생존하는 환자 수가 증가함에 따라 치료 후 후유증 관리가 필수적입니다.
기술의 발전과 정보 접근성 향상으로 재건율이 증가하고 있습니다. 가능한 옵션 중, 광배근(LD) 피판술은 25년 이상 즉시 및 지연 유방 재건을 위한 표준 기술이었습니다. LD 기술은 여러 장점을 제공합니다: 높은 신뢰성, 방사선 조사된 흉부에서도 가능성, 낮은 수술 후 합병증 발생률, 만족스러운 미적 결과. 그 다양성과 신뢰성으로 인해 유방 수술의 초석이 되었습니다. 그러나 이 기술은 단기 및 장기 기능적 후유증을 초래할 수 있으며, 이는 10%의 환자에서 지속됩니다. 이러한 부작용을 줄이기 위해, 스트라스부르 팀은 최적화된 버전인 지방이식 미니 광배근 피판술(mLD)을 개발했습니다. 이보다 빠르고 근육 침습성이 적은 기술은 주로 즉시 재건 또는 임플란트 기반 재건을 대체하기 위해 사용되며, 체계적인 지방이식을 포함합니다. 그러나 이 방법에 대한 객관적인 기능 평가는 아직 수행되지 않아, 향후 연구에서 무작위 배정을 위한 시술 유형에 따른 계층화를 정당화합니다. 15명의 환자를 대상으로 한 전향적 아이슬란드 연구에 따르면 완전한 회복이 기대되지만, 환자들은 이를 달성하는 데 필요한 시간과 노력에 대해 정보를 제공받아야 합니다. 저자들은 또한 장기 회복의 한계를 더 잘 이해하기 위해 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다.
450건의 LD 재건에 대한 연구에 따르면 통증과 주요 기능적 후유증은 등과 어깨에 위치하며, 10%의 환자가 상당한 장기 통증을 경험합니다. 또한, 이 연구에 따르면 약 40%의 환자가 수술 후 후유증과 흉터를 부담스러워합니다. 그러나 후회율은 3% 미만으로 낮게 유지됩니다.
이러한 연구 결과를 고려할 때, 통증과 기능 장애 예방은 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 주요 연구 초점이 되었습니다.
수술 후 재활은 통증 관리, 기능 장애 감소 및 미적 결과 최적화에 중요한 역할을 합니다. 기계적 자극(MS) 추가는 재활 단독에 비해 흉터 외관, 어깨 기능 및 기능적 웰빙을 개선하는 것으로 나타났습니다. MS는 조직을 이동시키기 위해 모터화된 롤러와 흡착 장치가 장착된 장치를 사용하여 전달됩니다. 물리치료에서는 통증 완화와 이동성 향상에 도움이 됩니다.
수술에서 빠르게 확장되고 있는 개념인 사전 재활은 시술 전 환자를 준비시키는 것을 목표로 합니다. 그러나 현재까지 LD 피판 수술 전에 물리치료와 MS를 결합한 사전 재활 접근법은 고려되지 않았습니다. 한 연구는 지방이식 전 MS로 조직을 준비한 후 조직 영양 상태가 개선된 것을 강조했습니다.
본 연구의 목적은 광배근 피판술을 이용한 유방 재건을 받는 환자의 어깨 통증 및 기능적 결과에 대해 조직(특히 피부와 근육)을 준비하기 위해 MS를 포함한 물리치료를 통한 사전 재활의 이점을 평가하는 것입니다.
또한, 전문화된 수술 후 물리치료에 대한 이질성과 때로는 제한된 접근성으로 인해, 실제 재활 관행을 탐색적으로 설명하기 위해 광범위한 환자 추적 관찰이 계획되었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurore MOUSSION
- 전화번호: 0467613102
- 이메일: drci-icm105@icm.unicancer.fr
연구 장소
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
-
연락하다:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- 전화번호: +33 05 56 33 04 05
- 이메일: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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연락하다:
- Kerstin FARAVEL
- 전화번호: +33 0467612407
- 이메일: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 유방암 후 광배근 피판을 이용한 유방 재건술이 예정된 환자
- 환자가 사전에 정보를 제공받고 동의서에 서명한 경우
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 기존의 어깨 병리가 있는 환자(Constant 점수 < 80/100)
- 통제되지 않은 정신과적 또는 정신 장애가 있는 환자
- 프랑스어를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 (대조군) 그룹
사전 재활 없음
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개입 없음
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실험적: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
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a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리치료를 포함한 기계적 자극을 통한 사전 재활이 어깨 통증과 가동 범위에 미치는 효과를 사전 재활 없이 표준 치료만 받는 경우와 비교하여 평가합니다.
기간: 광배근 피판을 이용한 유방 재건술을 받는 환자에서 30일째
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수술 후 30일째 평가된 Constant 점수. 참고: Constant 점수는 네 가지 차원에서 어깨를 평가합니다: 1) 통증, 2) 어깨 기능, 3) 어깨의 능동적 가동 범위, 4) 근육 강도. Constant 점수는 0에서 100 사이이며, 0은 기능의 거의 완전한 상실을, 100은 정상적인 어깨 기능을 나타냅니다. |
광배근 피판을 이용한 유방 재건술을 받는 환자에서 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능의 진행 평가
기간: 수술 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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상수 점수 참고: 상수 점수는 어깨를 네 가지 차원에서 평가합니다: 1) 통증, 2) 어깨 기능, 3) 어깨의 능동적 관절 가동 범위, 4) 근력. 상수 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 기능의 거의 완전한 상실을 나타내고 100은 정상적인 어깨 기능을 나타냅니다. |
수술 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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통증 척도(Numerical Rating Scale, NRS)/통증 척도를 사용한 통증 변화 평가
기간: 수술 전 기준, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에
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통증 수치 평정 척도(NRS) 통증을 위한 수치 평정 척도는 0부터 10까지로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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수술 전 기준, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에
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수술한 쪽 어깨의 장애 및 증상 중증도 변화 평가
기간: 기준선, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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"팔, 어깨, 손 장애" 설문지 점수 (DASH) DASH 설문지 0에서 100까지의 척도로, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 완전한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술 부위 어깨의 관절 가동 범위 변화 평가
기간: 기저선에서, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에
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어깨 굴곡/신전, 외전/내전, 내회전/외회전의 각도계 측정
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기저선에서, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에
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전방 굴곡 유연성 평가
기간: 기준선, 수술 후 30일, 그리고 3개월, 6개월, 12개월에
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손가락 바닥 거리 (cm)
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기준선, 수술 후 30일, 그리고 3개월, 6개월, 12개월에
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등쪽 흉터의 유연성, 높이, 혈관화 및 색소 침착 평가
기간: 기준선에서, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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밴쿠버 흉터 척도 점수.
점수는 0에서 13 사이이며, 0은 정상 피부를 나타내고, 13은 매우 병리적인 흉터를 나타냅니다.
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기준선에서, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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수술 후 기간 동안 림프액 흡인 횟수와 흡인량의 평가
기간: 기준선, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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의료 기록에 기록된 수술 후 체액 흡인 횟수 및 흡입량
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기준선, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월
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기계적 자극 유무에 따른 물리치료 세션 횟수 평가
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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기계적 자극이 있는 물리치료 세션 수와 기계적 자극이 없는 물리치료 세션 수
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수술 전, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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재취업까지의 주 수로 측정한 복직 평가
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에만
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직장 복귀까지 걸리는 시간 평가(주 단위로 표현)
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월에만
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생활의 질 변화 평가 (Quality of Life Questionnaire)
기간: 기준 시점, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월에
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 30 (EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정됩니다.
모든 척도 점수는 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준 시점, 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월에
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유방암 특이적 삶의 질 설문지에 따른 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR42)을 사용하여 평가됩니다.
각 척도의 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROICM 2025-08 PRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
IPD 공유 기간
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 공유 액세스 기준
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .