- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418060
Evaluación del Impacto de la Prehabilitación Mediante Fisioterapia y Estimulación Mecánica sobre el Dolor y la Movilidad del Hombro en Pacientes Sometidas a Reconstrucción Mamaria Mediante Colgajo de Dorsal Ancho (PREHAB KINELGD)
Estudio Aleatorizado y Multicéntrico que Evalúa el Impacto de la Prehabilitación mediante Fisioterapia y Estimulación Mecánica sobre el Dolor y la Movilidad del Hombro en Pacientes Sometidas a Reconstrucción Mamaria mediante Colgajo de Dorsal Ancho
Cada año en Francia, se diagnostican casi 59.000 nuevos casos de cáncer de mama y se realizan aproximadamente 22.000 mastectomías. Entre estas pacientes, el 30% opta por someterse a una reconstrucción mamaria. El cáncer de mama conlleva numerosos cambios físicos y psicológicos. Se ha destacado la necesidad de reforzar el apoyo a las pacientes en torno a la reconstrucción mamaria, y es una de las prioridades de la Estrategia Nacional Decenal de Control del Cáncer. El creciente número de pacientes que viven después del cáncer hace que la gestión de las secuelas postratamiento sea esencial.
La tasa de reconstrucción está aumentando gracias a las mejoras en la técnica y un mejor acceso a la información. Entre las opciones disponibles, el colgajo de dorsal ancho (LD) ha sido una técnica estándar para la reconstrucción mamaria inmediata y diferida durante más de 25 años. La técnica LD ofrece varias ventajas: alta fiabilidad, factibilidad incluso en tórax irradiados, bajas tasas de complicaciones postoperatorias y resultados estéticos satisfactorios. Su versatilidad y fiabilidad la han convertido en un pilar de la cirugía mamaria. Sin embargo, esta técnica puede provocar secuelas funcionales a corto y largo plazo, que persisten en el 10% de las pacientes. Para reducir estos efectos secundarios, un equipo de Estrasburgo desarrolló una versión optimizada: el colgajo mini-dorsal ancho con lipofilling (mLD). Esta técnica más rápida y menos invasiva muscular se utiliza principalmente para reconstrucción inmediata o para sustituir la reconstrucción basada en implantes, con lipofilling sistemático. No obstante, aún no se ha realizado ninguna evaluación funcional objetiva de este método, lo que justifica una estratificación según el tipo de procedimiento para la aleatorización en futuros estudios. Según un estudio prospectivo islandés con 15 pacientes, se puede esperar una recuperación completa, pero las pacientes deben ser informadas del tiempo y esfuerzo requeridos para lograrla. Los autores también concluyeron que se necesita más investigación para comprender mejor los límites de la recuperación a largo plazo.
Un estudio de 450 reconstrucciones LD mostró que el dolor y las principales secuelas funcionales se localizaban en la espalda y el hombro, con un 10% de pacientes experimentando dolor significativo a largo plazo. Además, según este estudio, alrededor del 40% de las pacientes consideran las secuelas postoperatorias y las cicatrices como una carga. Sin embargo, las tasas de arrepentimiento siguen siendo bajas, por debajo del 3%.
Ante estos hallazgos, la prevención del dolor y el deterioro funcional se ha convertido en un enfoque clave de investigación para mejorar la calidad de vida de las pacientes.
La rehabilitación postoperatoria juega un papel crucial en el manejo del dolor, la reducción del deterioro funcional y la optimización de los resultados estéticos. Se ha demostrado que la adición de mecanostimulación (MS) mejora la apariencia de la cicatriz, la función del hombro y el bienestar funcional en comparación con la rehabilitación sola. La MS se administra mediante un dispositivo equipado con rodillos motorizados y succión para movilizar los tejidos. En fisioterapia, ayuda a aliviar el dolor y mejorar la movilidad.
La prehabilitación, un concepto en rápida expansión en cirugía, tiene como objetivo preparar a las pacientes antes de su procedimiento. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha considerado ningún enfoque de prehabilitación que combine fisioterapia y MS antes de la cirugía de colgajo LD. Un estudio destacó una mejor troficidad tisular tras la preparación del tejido con MS antes de la lipomodelación.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el beneficio de la prehabilitación mediante fisioterapia que incorpora MS para preparar los tejidos (en particular la piel y el músculo) sobre el dolor de hombro y los resultados funcionales en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho.
Además, debido a la heterogeneidad y, a veces, el acceso limitado a la fisioterapia postoperatoria especializada, se ha planificado un seguimiento extenso de las pacientes para describir, de manera exploratoria, las prácticas de rehabilitación en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore MOUSSION
- Número de teléfono: 0467613102
- Correo electrónico: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Número de teléfono: +33 05 56 33 04 05
- Correo electrónico: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Contacto:
- Kerstin FARAVEL
- Número de teléfono: +33 0467612407
- Correo electrónico: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina de 18 años o más
- Programada para reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho tras cáncer de mama
- La paciente ha sido informada y ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Afiliada a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Paciente con patología preexistente del hombro (puntuación de Constant < 80/100)
- Paciente con trastornos psiquiátricos o mentales no controlados
- Paciente incapaz de comprender el francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: BRAZO ESTÁNDAR (Control)
Sin prehabilitación
|
Sin intervención
|
|
Experimental: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
|
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del beneficio de la prehabilitación con fisioterapia, incluyendo mecanostimulación, sobre el dolor y la movilidad del hombro, en comparación con la atención estándar sin prehabilitación.
Periodo de tiempo: al día 30 en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho
|
Puntuación Constant evaluada el día 30 después de la cirugía. Nota: La puntuación Constant evalúa el hombro en cuatro dimensiones: 1) Dolor, 2) Función del hombro, 3) Rango activo de movimiento del hombro, y 4) Fuerza muscular. La puntuación Constant varía de 0 a 100, donde 0 indica una pérdida casi total de función y 100 indica una función normal del hombro. |
al día 30 en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la progresión de la función del hombro
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Nota sobre la puntuación de Constant: La puntuación de Constant evalúa el hombro en cuatro dimensiones: 1) Dolor, 2) Función del hombro, 3) Rango activo de movimiento del hombro y 4) Fuerza muscular. La puntuación de Constant varía de 0 a 100, donde 0 indica una pérdida casi total de función y 100 indica una función normal del hombro. |
al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios en el dolor mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN)/escala del dolor
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Escala Numérica (NRS) para el dolor La Escala Numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo.
|
al inicio del estudio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios en la discapacidad y la gravedad de los síntomas en el hombro del lado operado
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación del cuestionario "Discapacidades del brazo, el hombro y la mano" (DASH) Escala del cuestionario DASH de 0 a 100, donde 0 indica ninguna discapacidad y 100 indica discapacidad total.
|
al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios en el rango de movimiento del hombro operado
Periodo de tiempo: al inicio, Día 30, y a los Meses 3, 6 y 12 post-cirugía
|
Mediciones goniométricas de flexión/extensión del hombro, abducción/adducción y rotación interna/externa
|
al inicio, Día 30, y a los Meses 3, 6 y 12 post-cirugía
|
|
Evaluación de la flexibilidad de la flexión hacia adelante
Periodo de tiempo: al inicio, en el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Distancia dedo-suelo en cm
|
al inicio, en el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de la flexibilidad, altura, vascularización y pigmentación de la cicatriz dorsal
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación de la Escala de Cicatrices de Vancouver.
La puntuación está entre 0 y 13, siendo 0 para piel normal y 13 para una cicatriz muy patológica
|
al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación del número de aspiraciones de líquido linfático y del volumen aspirado en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio, el Día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Número de aspiraciones de líquido postoperatorio y volumen aspirado, registrados en el expediente médico
|
al inicio, el Día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación del número de sesiones de fisioterapia con y sin mecanostimulación
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Número de sesiones de fisioterapia con y sin mecanostimulación
|
al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación del retorno al trabajo, medido por el número de semanas antes de reanudar el empleo
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía únicamente
|
evaluación del tiempo de reincorporación laboral, expresado en semanas
|
a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía únicamente
|
|
Evaluación de los cambios en la calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
Todas las puntuaciones de las escalas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas peores
|
al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Evaluación de los cambios en la calidad de vida según el Cuestionario de Calidad de Vida específico para el Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida del Módulo de Cáncer de Mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR42).
Las puntuaciones de cada escala se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
Puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas peores.
|
al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2025-08 PRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .