Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Impacto de la Prehabilitación Mediante Fisioterapia y Estimulación Mecánica sobre el Dolor y la Movilidad del Hombro en Pacientes Sometidas a Reconstrucción Mamaria Mediante Colgajo de Dorsal Ancho (PREHAB KINELGD)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio Aleatorizado y Multicéntrico que Evalúa el Impacto de la Prehabilitación mediante Fisioterapia y Estimulación Mecánica sobre el Dolor y la Movilidad del Hombro en Pacientes Sometidas a Reconstrucción Mamaria mediante Colgajo de Dorsal Ancho

Cada año en Francia, se diagnostican casi 59.000 nuevos casos de cáncer de mama y se realizan aproximadamente 22.000 mastectomías. Entre estas pacientes, el 30% opta por someterse a una reconstrucción mamaria. El cáncer de mama conlleva numerosos cambios físicos y psicológicos. Se ha destacado la necesidad de reforzar el apoyo a las pacientes en torno a la reconstrucción mamaria, y es una de las prioridades de la Estrategia Nacional Decenal de Control del Cáncer. El creciente número de pacientes que viven después del cáncer hace que la gestión de las secuelas postratamiento sea esencial.

La tasa de reconstrucción está aumentando gracias a las mejoras en la técnica y un mejor acceso a la información. Entre las opciones disponibles, el colgajo de dorsal ancho (LD) ha sido una técnica estándar para la reconstrucción mamaria inmediata y diferida durante más de 25 años. La técnica LD ofrece varias ventajas: alta fiabilidad, factibilidad incluso en tórax irradiados, bajas tasas de complicaciones postoperatorias y resultados estéticos satisfactorios. Su versatilidad y fiabilidad la han convertido en un pilar de la cirugía mamaria. Sin embargo, esta técnica puede provocar secuelas funcionales a corto y largo plazo, que persisten en el 10% de las pacientes. Para reducir estos efectos secundarios, un equipo de Estrasburgo desarrolló una versión optimizada: el colgajo mini-dorsal ancho con lipofilling (mLD). Esta técnica más rápida y menos invasiva muscular se utiliza principalmente para reconstrucción inmediata o para sustituir la reconstrucción basada en implantes, con lipofilling sistemático. No obstante, aún no se ha realizado ninguna evaluación funcional objetiva de este método, lo que justifica una estratificación según el tipo de procedimiento para la aleatorización en futuros estudios. Según un estudio prospectivo islandés con 15 pacientes, se puede esperar una recuperación completa, pero las pacientes deben ser informadas del tiempo y esfuerzo requeridos para lograrla. Los autores también concluyeron que se necesita más investigación para comprender mejor los límites de la recuperación a largo plazo.

Un estudio de 450 reconstrucciones LD mostró que el dolor y las principales secuelas funcionales se localizaban en la espalda y el hombro, con un 10% de pacientes experimentando dolor significativo a largo plazo. Además, según este estudio, alrededor del 40% de las pacientes consideran las secuelas postoperatorias y las cicatrices como una carga. Sin embargo, las tasas de arrepentimiento siguen siendo bajas, por debajo del 3%.

Ante estos hallazgos, la prevención del dolor y el deterioro funcional se ha convertido en un enfoque clave de investigación para mejorar la calidad de vida de las pacientes.

La rehabilitación postoperatoria juega un papel crucial en el manejo del dolor, la reducción del deterioro funcional y la optimización de los resultados estéticos. Se ha demostrado que la adición de mecanostimulación (MS) mejora la apariencia de la cicatriz, la función del hombro y el bienestar funcional en comparación con la rehabilitación sola. La MS se administra mediante un dispositivo equipado con rodillos motorizados y succión para movilizar los tejidos. En fisioterapia, ayuda a aliviar el dolor y mejorar la movilidad.

La prehabilitación, un concepto en rápida expansión en cirugía, tiene como objetivo preparar a las pacientes antes de su procedimiento. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha considerado ningún enfoque de prehabilitación que combine fisioterapia y MS antes de la cirugía de colgajo LD. Un estudio destacó una mejor troficidad tisular tras la preparación del tejido con MS antes de la lipomodelación.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el beneficio de la prehabilitación mediante fisioterapia que incorpora MS para preparar los tejidos (en particular la piel y el músculo) sobre el dolor de hombro y los resultados funcionales en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho.

Además, debido a la heterogeneidad y, a veces, el acceso limitado a la fisioterapia postoperatoria especializada, se ha planificado un seguimiento extenso de las pacientes para describir, de manera exploratoria, las prácticas de rehabilitación en el mundo real.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina de 18 años o más
  • Programada para reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho tras cáncer de mama
  • La paciente ha sido informada y ha firmado el formulario de consentimiento informado
  • Afiliada a un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Paciente con patología preexistente del hombro (puntuación de Constant < 80/100)
  • Paciente con trastornos psiquiátricos o mentales no controlados
  • Paciente incapaz de comprender el francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: BRAZO ESTÁNDAR (Control)
Sin prehabilitación
Sin intervención
Experimental: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del beneficio de la prehabilitación con fisioterapia, incluyendo mecanostimulación, sobre el dolor y la movilidad del hombro, en comparación con la atención estándar sin prehabilitación.
Periodo de tiempo: al día 30 en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho

Puntuación Constant evaluada el día 30 después de la cirugía. Nota: La puntuación Constant evalúa el hombro en cuatro dimensiones: 1) Dolor, 2) Función del hombro, 3) Rango activo de movimiento del hombro, y 4) Fuerza muscular.

La puntuación Constant varía de 0 a 100, donde 0 indica una pérdida casi total de función y 100 indica una función normal del hombro.

al día 30 en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo de dorsal ancho

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la progresión de la función del hombro
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Nota sobre la puntuación de Constant: La puntuación de Constant evalúa el hombro en cuatro dimensiones: 1) Dolor, 2) Función del hombro, 3) Rango activo de movimiento del hombro y 4) Fuerza muscular.

La puntuación de Constant varía de 0 a 100, donde 0 indica una pérdida casi total de función y 100 indica una función normal del hombro.

al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de los cambios en el dolor mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN)/escala del dolor
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Escala Numérica (NRS) para el dolor La Escala Numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo.
al inicio del estudio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de los cambios en la discapacidad y la gravedad de los síntomas en el hombro del lado operado
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Puntuación del cuestionario "Discapacidades del brazo, el hombro y la mano" (DASH) Escala del cuestionario DASH de 0 a 100, donde 0 indica ninguna discapacidad y 100 indica discapacidad total.
al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de los cambios en el rango de movimiento del hombro operado
Periodo de tiempo: al inicio, Día 30, y a los Meses 3, 6 y 12 post-cirugía
Mediciones goniométricas de flexión/extensión del hombro, abducción/adducción y rotación interna/externa
al inicio, Día 30, y a los Meses 3, 6 y 12 post-cirugía
Evaluación de la flexibilidad de la flexión hacia adelante
Periodo de tiempo: al inicio, en el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Distancia dedo-suelo en cm
al inicio, en el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la flexibilidad, altura, vascularización y pigmentación de la cicatriz dorsal
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Puntuación de la Escala de Cicatrices de Vancouver. La puntuación está entre 0 y 13, siendo 0 para piel normal y 13 para una cicatriz muy patológica
al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación del número de aspiraciones de líquido linfático y del volumen aspirado en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio, el Día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Número de aspiraciones de líquido postoperatorio y volumen aspirado, registrados en el expediente médico
al inicio, el Día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación del número de sesiones de fisioterapia con y sin mecanostimulación
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Número de sesiones de fisioterapia con y sin mecanostimulación
al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación del retorno al trabajo, medido por el número de semanas antes de reanudar el empleo
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía únicamente
evaluación del tiempo de reincorporación laboral, expresado en semanas
a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía únicamente
Evaluación de los cambios en la calidad de vida mediante el Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). Todas las puntuaciones de las escalas se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas peores
al inicio, el día 30 y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de los cambios en la calidad de vida según el Cuestionario de Calidad de Vida específico para el Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida del Módulo de Cáncer de Mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR42). Las puntuaciones de cada escala se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas peores.
al inicio, el día 30, y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Marco de tiempo para compartir IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Criterios de acceso compartido de IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir