Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av påvirkningen av prehabilitering ved bruk av fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og bevegelighet hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon ved bruk av en latissimus dorsi-lapp (PREHAB KINELGD)

11. september 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomisert, multisentrisk studie som evaluerer effekten av prehabilitering ved bruk av fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og bevegelighet hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med latissimus dorsi-lapp

Hvert år i Frankrike diagnostiseres nesten 59 000 nye tilfeller av brystkreft, og omtrent 22 000 mastektomier utføres. Blant disse pasientene velger 30 % å gjennomgå brystrekonstruksjon. Brystkreft fører til mange fysiske og psykologiske endringer. Behovet for å styrke pasientstøtten rundt brystrekonstruksjon har blitt fremhevet, og det er en av prioriteringene i den nasjonale tiårsstrategien for kreftbekjempelse. Det økende antallet pasienter som lever etter kreft gjør håndteringen av ettervirkninger etter behandlingen avgjørende.

Raten av rekonstruksjon øker takket være forbedringer i teknikken og bedre tilgang til informasjon. Blant de tilgjengelige alternativene har latissimus dorsi (LD)-lappen vært en standardteknikk for umiddelbar og forsinket brystrekonstruksjon i over 25 år. LD-teknikken tilbyr flere fordeler: høy pålitelighet, gjennomførbarhet selv i bestrålt thorax, lave rater av postoperative komplikasjoner og tilfredsstillende estetiske resultater. Dens allsidighet og pålitelighet har gjort den til en hjørnesten i brystkirurgi. Imidlertid kan denne teknikken føre til kortsiktige og langsiktige funksjonelle ettervirkninger, som vedvarer hos 10 % av pasientene. For å redusere disse bivirkningene ble en optimalisert versjon – den lipofylte mini-latissimus dorsi-lappen (mLD) – utviklet av et team i Strasbourg. Denne raskere og mindre muskelinvasiv teknikken brukes hovedsakelig til umiddelbar rekonstruksjon eller for å erstatte implantatbasert rekonstruksjon, med systematisk lipofylling. Imidlertid er det ennå ikke utført noen objektiv funksjonell vurdering av denne metoden, noe som rettferdiggjør en stratifisering i henhold til type inngrep for randomisering i fremtidige studier. Ifølge en prospektiv islandsk studie med 15 pasienter kan full gjenoppretting forventes, men pasientene må informeres om tiden og innsatsen som kreves for å oppnå det. Forfatterne konkluderte også med at ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå grensene for langsiktig gjenoppretting.

En studie av 450 LD-rekonstruksjoner viste at smerter og de viktigste funksjonelle ettervirkningene var lokalisert i ryggen og skulderen, med 10 % av pasientene som opplevde betydelige langsiktige smerter. I tillegg, ifølge denne studien, anser omtrent 40 % av pasientene postoperative ettervirkninger og arr som belastende. Imidlertid forblir angreratene lave, under 3 %.

Med tanke på disse funnene har forebygging av smerter og funksjonshemming blitt et viktig forskningsfokus for å forbedre pasientenes livskvalitet.

Postoperativ rehabilitering spiller en avgjørende rolle i håndteringen av smerter, reduksjon av funksjonshemming og optimalisering av estetiske resultater. Tillegget av mekanostimulering (MS) har vist seg å forbedre arrutseende, skulderfunksjon og funksjonell velvære sammenlignet med rehabilitering alene. MS leveres ved hjelp av en enhet utstyrt med motoriserte ruller og sug for å mobilisere vev. I fysioterapi hjelper det til å lindre smerter og forbedre mobilitet.

Prehabilitering, et raskt ekspanderende konsept i kirurgi, har som mål å forberede pasienter før inngrepet. Imidlertid har det til dags dato ikke vært vurdert noen prehabiliteringstilnærming som kombinerer fysioterapi og MS før LD-lappekirurgi. Én studie fremhevet forbedret vevstrofisitet etter vevforberedelse med MS før lipomodellering.

Målet med vår studie er å evaluere fordelene med prehabilitering gjennom fysioterapi som inkorporerer MS for å forberede vev (spesielt hud og muskel) på skuldersmerter og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en latissimus dorsi-lapp.

I tillegg, på grunn av heterogeniteten og noen ganger begrenset tilgang til spesialisert postoperativ fysioterapi, har omfattende pasientoppfølging blitt planlagt for å beskrive, på en utforskende basis, rehabiliteringspraksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne pasient 18 år eller eldre
  • Planlagt for brystrekonstruksjon med latissimus dorsi-flapp etter brystkreft
  • Pasienten er informert og har signert informert samtykke-skjema
  • Tilknyttet et sosialtrygdsystem

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med forutgående skulderpatologi (Constant score < 80/100)
  • Pasient med ukontrollerte psykiske eller mentale lidelser
  • Pasient som ikke forstår fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: STANDARD (Kontroll) arm
Ingen prehabilitering
Ingen intervensjon
Eksperimentell: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av fordelen med prehabilitering med fysioterapi, inkludert mekanostimulering, på skuldersmerter og mobilitet, sammenlignet med standard behandling uten prehabilitering.
Tidsramme: på dag 30 hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en latissimus dorsi-lapp

Konstant score vurdert ved dag 30 etter operasjon. Merk: Konstant score evaluerer skulderen over fire dimensjoner: 1) Smerte, 2) Skulderfunksjon, 3) Aktiv bevegelighet i skulderen, og 4) Muskelstyrke.

Konstant score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer nesten totalt funksjonstap og 100 indikerer normal skulderfunksjon.

på dag 30 hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en latissimus dorsi-lapp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av skulderfunksjonens progresjon
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Konstant score Merknad: Konstant score vurderer skulderen over fire dimensjoner: 1) Smerte, 2) Skulderfunksjon, 3) Aktiv bevegelsesutstrekning i skulderen, og 4) Muskelstyrke.

Konstant score varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer nesten totalt funksjonstap og 100 indikerer normal skulderfunksjon.

ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av endringer i smerte ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS)/smerte skala
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter Den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer maksimal smerte.
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
Evaluering av endringene i funksjonsnedsettelse og alvorlighetsgrad av symptomer i den opererte skulderen
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
"Skader i arm, skulder og hånd"-spørreskjema score (DASH) DASH-spørreskjema Skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer fullstendig funksjonshemming.
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
Evaluering av endringer i bevegelsesutstrekning i den opererte skulderen
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Goniometriske målinger av skulderfleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon og intern/ekstern rotasjon
ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av fleksibiliteten i fremoverbøyningen
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Avstand fra finger til gulv i cm
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Evaluering av fleksibiliteten, høyden, vaskulariseringen og pigmenteringen av ryggarr
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Vancouver Scar Scale poengsum. Poengsummen er mellom 0 og 13, med 0 for normal hud, og 13 for et svært patologisk arr
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Evaluering av antall lymfevæskeaspirasjoner og aspirert volum i postoperativ perioden
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Antall postoperativ væskepunkteringer og punktert volum, registrert i journalen
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Evaluering av antall fysioterapisessioner med og uten mekanostimulering
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Antall fysioterapitimer med og uten mekanostimulering
ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av tilbakevending til arbeid, målt ved antall uker før arbeidsgjenopptakelse
Tidsramme: ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
vurdering av tiden for å komme tilbake til arbeid, uttrykt i uker
ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
Evaluering av endringer i livskvalitet ved hjelp av Livskvalitets-spørreskjemaet
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Alle skårer på skalaene blir lineært transformert til en 0-100 skala. Høyere skårer på funksjonsskalaer indikerer bedre funksjon, mens høyere skårer på symptomskalaer indikerer verre symptomer
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Evaluering av endringene i livskvalitet i henhold til Spørreskjema for livskvalitet spesifikt for brystkreft
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42). Scorene for hver skala blir lineært transformert til en 0-100 skala. Høyere skårer på funksjonsskalaene indikerer bedre funksjon, mens høyere skårer på symptomskalaene indikerer verre symptomer.
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere