- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418060
Evaluering av påvirkningen av prehabilitering ved bruk av fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og bevegelighet hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon ved bruk av en latissimus dorsi-lapp (PREHAB KINELGD)
Randomisert, multisentrisk studie som evaluerer effekten av prehabilitering ved bruk av fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og bevegelighet hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med latissimus dorsi-lapp
Hvert år i Frankrike diagnostiseres nesten 59 000 nye tilfeller av brystkreft, og omtrent 22 000 mastektomier utføres. Blant disse pasientene velger 30 % å gjennomgå brystrekonstruksjon. Brystkreft fører til mange fysiske og psykologiske endringer. Behovet for å styrke pasientstøtten rundt brystrekonstruksjon har blitt fremhevet, og det er en av prioriteringene i den nasjonale tiårsstrategien for kreftbekjempelse. Det økende antallet pasienter som lever etter kreft gjør håndteringen av ettervirkninger etter behandlingen avgjørende.
Raten av rekonstruksjon øker takket være forbedringer i teknikken og bedre tilgang til informasjon. Blant de tilgjengelige alternativene har latissimus dorsi (LD)-lappen vært en standardteknikk for umiddelbar og forsinket brystrekonstruksjon i over 25 år. LD-teknikken tilbyr flere fordeler: høy pålitelighet, gjennomførbarhet selv i bestrålt thorax, lave rater av postoperative komplikasjoner og tilfredsstillende estetiske resultater. Dens allsidighet og pålitelighet har gjort den til en hjørnesten i brystkirurgi. Imidlertid kan denne teknikken føre til kortsiktige og langsiktige funksjonelle ettervirkninger, som vedvarer hos 10 % av pasientene. For å redusere disse bivirkningene ble en optimalisert versjon – den lipofylte mini-latissimus dorsi-lappen (mLD) – utviklet av et team i Strasbourg. Denne raskere og mindre muskelinvasiv teknikken brukes hovedsakelig til umiddelbar rekonstruksjon eller for å erstatte implantatbasert rekonstruksjon, med systematisk lipofylling. Imidlertid er det ennå ikke utført noen objektiv funksjonell vurdering av denne metoden, noe som rettferdiggjør en stratifisering i henhold til type inngrep for randomisering i fremtidige studier. Ifølge en prospektiv islandsk studie med 15 pasienter kan full gjenoppretting forventes, men pasientene må informeres om tiden og innsatsen som kreves for å oppnå det. Forfatterne konkluderte også med at ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå grensene for langsiktig gjenoppretting.
En studie av 450 LD-rekonstruksjoner viste at smerter og de viktigste funksjonelle ettervirkningene var lokalisert i ryggen og skulderen, med 10 % av pasientene som opplevde betydelige langsiktige smerter. I tillegg, ifølge denne studien, anser omtrent 40 % av pasientene postoperative ettervirkninger og arr som belastende. Imidlertid forblir angreratene lave, under 3 %.
Med tanke på disse funnene har forebygging av smerter og funksjonshemming blitt et viktig forskningsfokus for å forbedre pasientenes livskvalitet.
Postoperativ rehabilitering spiller en avgjørende rolle i håndteringen av smerter, reduksjon av funksjonshemming og optimalisering av estetiske resultater. Tillegget av mekanostimulering (MS) har vist seg å forbedre arrutseende, skulderfunksjon og funksjonell velvære sammenlignet med rehabilitering alene. MS leveres ved hjelp av en enhet utstyrt med motoriserte ruller og sug for å mobilisere vev. I fysioterapi hjelper det til å lindre smerter og forbedre mobilitet.
Prehabilitering, et raskt ekspanderende konsept i kirurgi, har som mål å forberede pasienter før inngrepet. Imidlertid har det til dags dato ikke vært vurdert noen prehabiliteringstilnærming som kombinerer fysioterapi og MS før LD-lappekirurgi. Én studie fremhevet forbedret vevstrofisitet etter vevforberedelse med MS før lipomodellering.
Målet med vår studie er å evaluere fordelene med prehabilitering gjennom fysioterapi som inkorporerer MS for å forberede vev (spesielt hud og muskel) på skuldersmerter og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en latissimus dorsi-lapp.
I tillegg, på grunn av heterogeniteten og noen ganger begrenset tilgang til spesialisert postoperativ fysioterapi, har omfattende pasientoppfølging blitt planlagt for å beskrive, på en utforskende basis, rehabiliteringspraksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: 0467613102
- E-post: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Telefonnummer: +33 05 56 33 04 05
- E-post: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Kerstin FARAVEL
- Telefonnummer: +33 0467612407
- E-post: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne pasient 18 år eller eldre
- Planlagt for brystrekonstruksjon med latissimus dorsi-flapp etter brystkreft
- Pasienten er informert og har signert informert samtykke-skjema
- Tilknyttet et sosialtrygdsystem
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med forutgående skulderpatologi (Constant score < 80/100)
- Pasient med ukontrollerte psykiske eller mentale lidelser
- Pasient som ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: STANDARD (Kontroll) arm
Ingen prehabilitering
|
Ingen intervensjon
|
|
Eksperimentell: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
|
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av fordelen med prehabilitering med fysioterapi, inkludert mekanostimulering, på skuldersmerter og mobilitet, sammenlignet med standard behandling uten prehabilitering.
Tidsramme: på dag 30 hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en latissimus dorsi-lapp
|
Konstant score vurdert ved dag 30 etter operasjon. Merk: Konstant score evaluerer skulderen over fire dimensjoner: 1) Smerte, 2) Skulderfunksjon, 3) Aktiv bevegelighet i skulderen, og 4) Muskelstyrke. Konstant score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer nesten totalt funksjonstap og 100 indikerer normal skulderfunksjon. |
på dag 30 hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med en latissimus dorsi-lapp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av skulderfunksjonens progresjon
Tidsramme: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Konstant score Merknad: Konstant score vurderer skulderen over fire dimensjoner: 1) Smerte, 2) Skulderfunksjon, 3) Aktiv bevegelsesutstrekning i skulderen, og 4) Muskelstyrke. Konstant score varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer nesten totalt funksjonstap og 100 indikerer normal skulderfunksjon. |
ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av endringer i smerte ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS)/smerte skala
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter Den numeriske vurderingsskalaen fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer maksimal smerte.
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
|
|
Evaluering av endringene i funksjonsnedsettelse og alvorlighetsgrad av symptomer i den opererte skulderen
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
|
"Skader i arm, skulder og hånd"-spørreskjema score (DASH) DASH-spørreskjema Skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer fullstendig funksjonshemming.
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
|
|
Evaluering av endringer i bevegelsesutstrekning i den opererte skulderen
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Goniometriske målinger av skulderfleksjon/ekstensjon, abduksjon/adduksjon og intern/ekstern rotasjon
|
ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av fleksibiliteten i fremoverbøyningen
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
Avstand fra finger til gulv i cm
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
|
Evaluering av fleksibiliteten, høyden, vaskulariseringen og pigmenteringen av ryggarr
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
Vancouver Scar Scale poengsum.
Poengsummen er mellom 0 og 13, med 0 for normal hud, og 13 for et svært patologisk arr
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
|
Evaluering av antall lymfevæskeaspirasjoner og aspirert volum i postoperativ perioden
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
Antall postoperativ væskepunkteringer og punktert volum, registrert i journalen
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
|
Evaluering av antall fysioterapisessioner med og uten mekanostimulering
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Antall fysioterapitimer med og uten mekanostimulering
|
ved baseline, dag 30, og etter 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av tilbakevending til arbeid, målt ved antall uker før arbeidsgjenopptakelse
Tidsramme: ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
|
vurdering av tiden for å komme tilbake til arbeid, uttrykt i uker
|
ved måned 3, 6 og 12 etter operasjonen
|
|
Evaluering av endringer i livskvalitet ved hjelp av Livskvalitets-spørreskjemaet
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Alle skårer på skalaene blir lineært transformert til en 0-100 skala.
Høyere skårer på funksjonsskalaer indikerer bedre funksjon, mens høyere skårer på symptomskalaer indikerer verre symptomer
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
|
Evaluering av endringene i livskvalitet i henhold til Spørreskjema for livskvalitet spesifikt for brystkreft
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42).
Scorene for hver skala blir lineært transformert til en 0-100 skala.
Høyere skårer på funksjonsskalaene indikerer bedre funksjon, mens høyere skårer på symptomskalaene indikerer verre symptomer.
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Øvelse
- Perioperativ omsorg
- Preoperativ trening
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2025-08 PRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .