- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418060
Utvärdering av effekten av prehabilitering med fysioterapi och mekanisk stimulering på axelsmärta och rörlighet hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp (PREHAB KINELGD)
Randomiserad, multricenterstudie som utvärderar effekten av prehabilitering med fysioterapi och mekanisk stimulering på axelsmärta och rörlighet hos patienter som genomgår bråstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp
Varje år i Frankrike diagnosticeras nästan 59 000 nya fall av bröstcancer, och cirka 22 000 mastektomier utförs. Bland dessa patienter väljer 30 % att genomgå bröstrekonstruktion. Bröstcancer leder till många fysiska och psykologiska förändringar. Behovet av att stärka patientstödet kring bröstrekonstruktion har framhållits, och det är en av prioriteringarna i den nationella tioåriga cancerbekämpningsstrategin. Det växande antalet patienter som lever efter cancer gör hanteringen av postbehandlingsföljder väsentlig.
Andelen rekonstruktioner ökar tack vare förbättringar i tekniken och bättre tillgång till information. Bland de tillgängliga alternativen har latissimus dorsi (LD)-flap varit en standardteknik för omedelbar och försenad bröstrekonstruktion i över 25 år. LD-tekniken erbjuder flera fördelar: hög tillförlitlighet, genomförbarhet även i bestrålade thorax, låga frekvenser av postoperativa komplikationer och tillfredsställande estetiska resultat. Dess mångsidighet och tillförlitlighet har gjort den till en hörnsten inom bröstkirurgi. Emellertid kan denna teknik leda till kort- och långsiktiga funktionella följder, som kvarstår hos 10 % av patienterna. För att minska dessa biverkningar utvecklades en optimerad version - den lipofyllda mini-latissimus dorsi-flappen (mLD) - av ett team i Strasbourg. Denna snabbare och mindre muskelinvasiva teknik används främst för omedelbar rekonstruktion eller för att ersätta implantatbaserad rekonstruktion, med systematisk lipofyllning. Emellertid har ingen objektiv funktionsbedömning av denna metod ännu genomförts, vilket motiverar en stratifiering enligt typ av ingrepp för randomisering i framtida studier. Enligt en prospektiv isländsk studie med 15 patienter kan full återhämtning förväntas, men patienter måste informeras om den tid och ansträngning som krävs för att uppnå den. Författarna drog också slutsatsen att ytterligare forskning är nödvändig för att bättre förstå gränserna för långsiktig återhämtning.
En studie av 450 LD-rekonstruktioner visade att smärta och de viktigaste funktionella följderna var lokaliserade i ryggen och axeln, med 10 % av patienterna som upplevde betydande långvarig smärta. Dessutom, enligt denna studie, anser cirka 40 % av patienterna postoperativa följder och ärrbildning besvärliga. Emellertid förblir ångerfrekvenserna låga, under 3 %.
Med tanke på dessa resultat har förebyggande av smärta och funktionsnedsättning blivit ett viktigt forskningsfokus för att förbättra patienternas livskvalitet.
Postoperativ rehabilitering spelar en avgörande roll i hanteringen av smärta, minskning av funktionsnedsättning och optimering av estetiska resultat. Tillägget av mekanostimulation (MS) har visats förbättra ärrbildningens utseende, axelfunktion och funktionellt välbefinnande jämfört med enbart rehabilitering. MS levereras med en anordning utrustad med motoriserade rullar och sug för att mobilisera vävnader. Inom fysioterapi hjälper det till att lindra smärta och förbättra rörlighet.
Prehabilitering, ett snabbt expanderande koncept inom kirurgi, syftar till att förbereda patienter före deras ingrepp. Emellertid har ingen prehabiliteringsmetod som kombinerar fysioterapi och MS övervägts före LD-flap-kirurgi hittills. En studie belyste förbättrad vävnadstrofism efter vävnadsförberedelse med MS före lipomodellering.
Syftet med vår studie är att utvärdera nyttan av prehabilitering genom fysioterapi som inkluderar MS för att förbereda vävnader (särskilt hud och muskel) på axelsmärta och funktionella utfall hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-flap.
Dessutom, på grund av heterogeniteten och ibland begränsad tillgång till specialiserad postoperativ fysioterapi, har omfattande patientuppföljning planerats för att beskriva, på en explorativ basis, rehabiliteringspraxis i verkligheten.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: 0467613102
- E-post: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Telefonnummer: +33 05 56 33 04 05
- E-post: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Kerstin FARAVEL
- Telefonnummer: +33 0467612407
- E-post: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Planerad bröstrekonstruktion med latissimus dorsi-lapp efter bröstcancer
- Patienten har informerats och undertecknat informerat samtycke
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Patient med redan existerande axelpatologi (Constant score < 80/100)
- Patient med okontrollerade psykiatriska eller psykiska störningar
- Patient som inte förstår franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: STANDARD (Kontroll) arm
Ingen prehabilitering
|
Ingen intervention
|
|
Experimentell: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
|
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av nyttan med prehabilitering med fysioterapi, inklusive mekanostimulation, för axelsmärta och rörlighet, jämfört med standardvård utan prehabilitering.
Tidsram: vid dag 30 hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp
|
Konstant poäng bedömd vid dag 30 efter operation. Notera: Konstant poängen utvärderar axeln över fyra dimensioner: 1) Smärta, 2) Axelfunktion, 3) Aktiv rörlighet i axeln, och 4) Muskelstyrka. Konstant poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar nära-total funktionsförlust och 100 indikerar normal axelfunktion. |
vid dag 30 hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av skulderfunktionens progression
Tidsram: vid baslinjen samt 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Constant-poäng Notering: Constant-poängen utvärderar axeln över fyra dimensioner: 1) Smärta, 2) Axelfunktion, 3) Aktiv rörelseomfång i axeln och 4) Muskelskraft. Constant-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar nästan total funktionsförlust och 100 indikerar normal axelfunktion. |
vid baslinjen samt 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av förändringar i smärta med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)/smärtskala
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta Den numeriska betygsskalan från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta.
|
vid baslinjen, dag 30 samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
|
Utvärdering av förändringar i funktionsnedsättning och symtomens svårighetsgrad i den opererade axeln
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand"-formulärpoäng (DASH) DASH-formulär Skala från 0 till 100, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar total funktionsnedsättning.
|
vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
|
Utvärdering av förändringar i rörelseomfånget i den opererade axeln
Tidsram: vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
Goniometriska mätningar av axelns flexion/extension, abduction/adduktion och intern/extern rotation
|
vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
|
Utvärdering av framåtböjningsflexibiliteten
Tidsram: vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
Avstånd finger-golv i cm
|
vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
|
Utvärdering av flexibilitet, höjd, vaskularisering och pigmentering av den dorsala ärret
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
Vancouver Scar Scale-poäng.
Poängen ligger mellan 0 och 13, där 0 motsvarar normal hud och 13 en mycket patologisk ärrbildning
|
vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
|
Utvärdering av antalet lymfvätskeaspirationer och den aspirerade volymen i postoperativ period
Tidsram: vid baslinjen, dag 30, och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
|
Antal postoperativa vätskeaspirationer och aspirerad volym, registrerat i patientjournalen
|
vid baslinjen, dag 30, och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
|
|
Utvärdering av antalet fysioterapisessioner med och utan mekanostimulation
Tidsram: vid baseline, dag 30 och vid månaderna 3, 6 och 12 efter operation
|
Antal fysioterapisessioner med och utan mekanostimulering
|
vid baseline, dag 30 och vid månaderna 3, 6 och 12 efter operation
|
|
Utvärdering av återgången till arbete, mätt som antalet veckor innan sysselsättningen återupptas
Tidsram: vid månaderna 3, 6 och 12 efter operationen endast
|
bedömning av tiden för återgång till arbete, uttryckt i veckor
|
vid månaderna 3, 6 och 12 efter operationen endast
|
|
Utvärdering av förändringar i livskvalitet med Livskvalitetsformulär
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Alla skalpoäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100.
Högre poäng på funktionsskalor indikerar bättre funktion, medan högre poäng på symtomskalor indikerar värre symtom.
|
vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
|
|
Utvärdering av förändringarna i livskvalitet enligt Livskvalitetsformulär specifikt för Bröstcancer
Tidsram: vid baseline, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42).
Poäng för varje skala omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100.
Högre poäng på funktionsskalor indikerar bättre funktion, medan högre poäng på symtomskalor indikerar värre symtom.
|
vid baseline, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Utöva
- Perioperativ vård
- Preoperativ träning
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2025-08 PRE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .