Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av prehabilitering med fysioterapi och mekanisk stimulering på axelsmärta och rörlighet hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp (PREHAB KINELGD)

11 september 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomiserad, multricenterstudie som utvärderar effekten av prehabilitering med fysioterapi och mekanisk stimulering på axelsmärta och rörlighet hos patienter som genomgår bråstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp

Varje år i Frankrike diagnosticeras nästan 59 000 nya fall av bröstcancer, och cirka 22 000 mastektomier utförs. Bland dessa patienter väljer 30 % att genomgå bröstrekonstruktion. Bröstcancer leder till många fysiska och psykologiska förändringar. Behovet av att stärka patientstödet kring bröstrekonstruktion har framhållits, och det är en av prioriteringarna i den nationella tioåriga cancerbekämpningsstrategin. Det växande antalet patienter som lever efter cancer gör hanteringen av postbehandlingsföljder väsentlig.

Andelen rekonstruktioner ökar tack vare förbättringar i tekniken och bättre tillgång till information. Bland de tillgängliga alternativen har latissimus dorsi (LD)-flap varit en standardteknik för omedelbar och försenad bröstrekonstruktion i över 25 år. LD-tekniken erbjuder flera fördelar: hög tillförlitlighet, genomförbarhet även i bestrålade thorax, låga frekvenser av postoperativa komplikationer och tillfredsställande estetiska resultat. Dess mångsidighet och tillförlitlighet har gjort den till en hörnsten inom bröstkirurgi. Emellertid kan denna teknik leda till kort- och långsiktiga funktionella följder, som kvarstår hos 10 % av patienterna. För att minska dessa biverkningar utvecklades en optimerad version - den lipofyllda mini-latissimus dorsi-flappen (mLD) - av ett team i Strasbourg. Denna snabbare och mindre muskelinvasiva teknik används främst för omedelbar rekonstruktion eller för att ersätta implantatbaserad rekonstruktion, med systematisk lipofyllning. Emellertid har ingen objektiv funktionsbedömning av denna metod ännu genomförts, vilket motiverar en stratifiering enligt typ av ingrepp för randomisering i framtida studier. Enligt en prospektiv isländsk studie med 15 patienter kan full återhämtning förväntas, men patienter måste informeras om den tid och ansträngning som krävs för att uppnå den. Författarna drog också slutsatsen att ytterligare forskning är nödvändig för att bättre förstå gränserna för långsiktig återhämtning.

En studie av 450 LD-rekonstruktioner visade att smärta och de viktigaste funktionella följderna var lokaliserade i ryggen och axeln, med 10 % av patienterna som upplevde betydande långvarig smärta. Dessutom, enligt denna studie, anser cirka 40 % av patienterna postoperativa följder och ärrbildning besvärliga. Emellertid förblir ångerfrekvenserna låga, under 3 %.

Med tanke på dessa resultat har förebyggande av smärta och funktionsnedsättning blivit ett viktigt forskningsfokus för att förbättra patienternas livskvalitet.

Postoperativ rehabilitering spelar en avgörande roll i hanteringen av smärta, minskning av funktionsnedsättning och optimering av estetiska resultat. Tillägget av mekanostimulation (MS) har visats förbättra ärrbildningens utseende, axelfunktion och funktionellt välbefinnande jämfört med enbart rehabilitering. MS levereras med en anordning utrustad med motoriserade rullar och sug för att mobilisera vävnader. Inom fysioterapi hjälper det till att lindra smärta och förbättra rörlighet.

Prehabilitering, ett snabbt expanderande koncept inom kirurgi, syftar till att förbereda patienter före deras ingrepp. Emellertid har ingen prehabiliteringsmetod som kombinerar fysioterapi och MS övervägts före LD-flap-kirurgi hittills. En studie belyste förbättrad vävnadstrofism efter vävnadsförberedelse med MS före lipomodellering.

Syftet med vår studie är att utvärdera nyttan av prehabilitering genom fysioterapi som inkluderar MS för att förbereda vävnader (särskilt hud och muskel) på axelsmärta och funktionella utfall hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-flap.

Dessutom, på grund av heterogeniteten och ibland begränsad tillgång till specialiserad postoperativ fysioterapi, har omfattande patientuppföljning planerats för att beskriva, på en explorativ basis, rehabiliteringspraxis i verkligheten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Planerad bröstrekonstruktion med latissimus dorsi-lapp efter bröstcancer
  • Patienten har informerats och undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Patient med redan existerande axelpatologi (Constant score < 80/100)
  • Patient med okontrollerade psykiatriska eller psykiska störningar
  • Patient som inte förstår franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: STANDARD (Kontroll) arm
Ingen prehabilitering
Ingen intervention
Experimentell: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av nyttan med prehabilitering med fysioterapi, inklusive mekanostimulation, för axelsmärta och rörlighet, jämfört med standardvård utan prehabilitering.
Tidsram: vid dag 30 hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp

Konstant poäng bedömd vid dag 30 efter operation. Notera: Konstant poängen utvärderar axeln över fyra dimensioner: 1) Smärta, 2) Axelfunktion, 3) Aktiv rörlighet i axeln, och 4) Muskelstyrka.

Konstant poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar nära-total funktionsförlust och 100 indikerar normal axelfunktion.

vid dag 30 hos patienter som genomgår bröstrekonstruktion med en latissimus dorsi-lapp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av skulderfunktionens progression
Tidsram: vid baslinjen samt 3, 6 och 12 månader efter operationen

Constant-poäng Notering: Constant-poängen utvärderar axeln över fyra dimensioner: 1) Smärta, 2) Axelfunktion, 3) Aktiv rörelseomfång i axeln och 4) Muskelskraft.

Constant-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar nästan total funktionsförlust och 100 indikerar normal axelfunktion.

vid baslinjen samt 3, 6 och 12 månader efter operationen
Utvärdering av förändringar i smärta med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)/smärtskala
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta Den numeriska betygsskalan från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärta.
vid baslinjen, dag 30 samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Utvärdering av förändringar i funktionsnedsättning och symtomens svårighetsgrad i den opererade axeln
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand"-formulärpoäng (DASH) DASH-formulär Skala från 0 till 100, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar total funktionsnedsättning.
vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Utvärdering av förändringar i rörelseomfånget i den opererade axeln
Tidsram: vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Goniometriska mätningar av axelns flexion/extension, abduction/adduktion och intern/extern rotation
vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Utvärdering av framåtböjningsflexibiliteten
Tidsram: vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Avstånd finger-golv i cm
vid baslinjen, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Utvärdering av flexibilitet, höjd, vaskularisering och pigmentering av den dorsala ärret
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Vancouver Scar Scale-poäng. Poängen ligger mellan 0 och 13, där 0 motsvarar normal hud och 13 en mycket patologisk ärrbildning
vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Utvärdering av antalet lymfvätskeaspirationer och den aspirerade volymen i postoperativ period
Tidsram: vid baslinjen, dag 30, och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
Antal postoperativa vätskeaspirationer och aspirerad volym, registrerat i patientjournalen
vid baslinjen, dag 30, och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
Utvärdering av antalet fysioterapisessioner med och utan mekanostimulation
Tidsram: vid baseline, dag 30 och vid månaderna 3, 6 och 12 efter operation
Antal fysioterapisessioner med och utan mekanostimulering
vid baseline, dag 30 och vid månaderna 3, 6 och 12 efter operation
Utvärdering av återgången till arbete, mätt som antalet veckor innan sysselsättningen återupptas
Tidsram: vid månaderna 3, 6 och 12 efter operationen endast
bedömning av tiden för återgång till arbete, uttryckt i veckor
vid månaderna 3, 6 och 12 efter operationen endast
Utvärdering av förändringar i livskvalitet med Livskvalitetsformulär
Tidsram: vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Alla skalpoäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100. Högre poäng på funktionsskalor indikerar bättre funktion, medan högre poäng på symtomskalor indikerar värre symtom.
vid baslinjen, dag 30 och vid månad 3, 6 och 12 efter operationen
Utvärdering av förändringarna i livskvalitet enligt Livskvalitetsformulär specifikt för Bröstcancer
Tidsram: vid baseline, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42). Poäng för varje skala omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100. Högre poäng på funktionsskalor indikerar bättre funktion, medan högre poäng på symtomskalor indikerar värre symtom.
vid baseline, dag 30, samt vid månad 3, 6 och 12 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Tidsram för IPD-delning

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kriterier för IPD Sharing Access

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera