- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418060
Hodnocení vlivu předoperační přípravy využívající fyzioterapii a mechanickou stimulaci na bolest a pohyblivost ramene u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu pomocí laloku z m. latissimus dorsi (PREHAB KINELGD)
Randomizovaná, multicentrická studie hodnotící vliv předoperační přípravy využívající fyzioterapii a mechanickou stimulaci na bolest a pohyblivost ramene u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu pomocí laloku z latissimu dorsi
Každý rok je ve Francii diagnostikováno téměř 59 000 nových případů rakoviny prsu a provede se přibližně 22 000 mastektomií. U těchto pacientek se 30 % rozhodne pro rekonstrukci prsu. Rakovina prsu vede k četným fyzickým a psychickým změnám. Byla zdůrazněna potřeba posílit podporu pacientek kolem rekonstrukce prsu a je jednou z priorit národní desetileté strategie kontroly rakoviny. Rostoucí počet pacientek žijících po rakovině činí zvládání následků léčby nezbytným.
Míra rekonstrukce roste díky zlepšení techniky a lepšímu přístupu k informacím. Mezi dostupnými možnostmi je lalok latissimus dorsi (LD) standardní technikou pro okamžitou a odloženou rekonstrukci prsu již více než 25 let. Technika LD nabízí několik výhod: vysokou spolehlivost, proveditelnost i v ozářených hrudnících, nízkou míru pooperačních komplikací a uspokojivé estetické výsledky. Její všestrannost a spolehlivost z ní učinily základní kámen chirurgie prsu. Tato technika však může vést ke krátkodobým a dlouhodobým funkčním následkům, které přetrvávají u 10 % pacientek. Pro snížení těchto vedlejších účinků vyvinul tým ve Štrasburku optimalizovanou verzi – lipofilní mini-lalok latissimus dorsi (mLD). Tato rychlejší a méně svalově invazivní technika se používá hlavně pro okamžitou rekonstrukci nebo jako náhrada za rekonstrukci pomocí implantátů, se systematickým lipofillingem. Dosud však nebylo provedeno žádné objektivní funkční hodnocení této metody, což ospravedlňuje stratifikaci podle typu zákroku pro randomizaci v budoucích studiích. Podle prospektivní islandské studie zahrnující 15 pacientek lze očekávat plné uzdravení, ale pacientky musí být informovány o čase a úsilí potřebném k jeho dosažení. Autoři také dospěli k závěru, že je nutný další výzkum pro lepší pochopení limitů dlouhodobého uzdravení.
Studie 450 rekonstrukcí LD ukázala, že bolest a hlavní funkční následky se nacházely na zádech a rameni, přičemž 10 % pacientek pociťovalo významnou dlouhodobou bolest. Kromě toho podle této studie považuje přibližně 40 % pacientek pooperační následky a jizvy za zatěžující. Míra lítosti však zůstává nízká, pod 3 %.
S ohledem na tato zjištění se prevence bolesti a funkčního postižení stala klíčovým výzkumným zaměřením pro zlepšení kvality života pacientek.
Pooperační rehabilitace hraje klíčovou roli při zvládání bolesti, snižování funkčního postižení a optimalizaci estetických výsledků. Bylo prokázáno, že přidání mechanostimulace (MS) ve srovnání s pouhou rehabilitací zlepšuje vzhled jizvy, funkci ramene a funkční pohodu. MS se provádí pomocí zařízení vybaveného motorizovanými válci a sáním k mobilizaci tkání. Ve fyzioterapii pomáhá zmírnit bolest a zlepšit pohyblivost.
Prehabilitace, rychle se rozvíjející koncept v chirurgii, si klade za cíl připravit pacientky před zákrokem. Dosud však nebyl zvažován žádný přístup prehabilitace kombinující fyzioterapii a MS před operací laloku LD. Jedna studie poukázala na zlepšenou trofiku tkání po přípravě tkání pomocí MS před lipomodellingem.
Cílem naší studie je vyhodnotit přínos prehabilitace prostřednictvím fyzioterapie zahrnující MS k přípravě tkání (zejména kůže a svalů) na bolest ramene a funkční výsledky u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu lalokem latissimus dorsi.
Kromě toho, kvůli heterogenitě a někdy omezenému přístupu k specializované pooperační fyzioterapii, bylo plánováno rozsáhlé sledování pacientek, aby bylo možné na průzkumném základě popsat reálné rehabilitační postupy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurore MOUSSION
- Telefonní číslo: 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Telefonní číslo: +33 05 56 33 04 05
- E-mail: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Kerstin FARAVEL
- Telefonní číslo: +33 0467612407
- E-mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku 18 let nebo starší
- Naplánovaná rekonstrukce prsu lalokem širokého zádového svalu po karcinomu prsu
- Pacientka byla informována a podepsala informovaný souhlas
- Pojištěna v systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientka s již existující patologií ramene (Constant skóre < 80/100)
- Pacientka s nekontrolovanými psychiatrickými nebo duševními poruchami
- Pacientka neschopná porozumět francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PREHAB rameno
Prehabilitace s fyzioterapií včetně mechanostimulace: minimálně 4 a maximálně 10 sezení mezi zařazením do studie a operací, s frekvencí 2 sezení týdně
|
předoperační fyzioterapeutický program zahrnující minimálně 4 až maximálně 10 sezení, s frekvencí 2 sezení týdně.
Tato sezení mohou být provedena v soukromé praxi nebo ve výzkumném centru.
|
|
Komparátor placeba: STANDARD (Kontrolní) rameno
Bez prehabilitace
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení přínosu prehabilitace s fyzioterapií, včetně mechanostimulace, na bolest a pohyblivost ramene ve srovnání se standardní péčí bez prehabilitace.
Časové okno: 30. den u pacientů podstupujících rekonstrukci prsu s latissimus dorsi lalokem
|
Hodnocení Constant skóre provedeno 30. den po operaci. Poznámka: Constant skóre hodnotí rameno ve čtyřech dimenzích: 1) Bolest, 2) Funkce ramene, 3) Aktivní rozsah pohybu ramene a 4) Svalová síla. Constant skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená téměř úplnou ztrátu funkce a 100 znamená normální funkci ramene. |
30. den u pacientů podstupujících rekonstrukci prsu s latissimus dorsi lalokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení progrese funkce ramene
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Poznámka ke Constant skóre: Constant skóre hodnotí rameno ve čtyřech dimenzích: 1) Bolest, 2) Funkce ramene, 3) Aktivní rozsah pohybu ramene a 4) Svalová síla. Constant skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená téměř úplnou ztrátu funkce a 100 znamená normální funkci ramene. |
na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení změn bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS)/škály bolesti
Časové okno: výchozí hodnoty, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Číselná hodnotící škála (NRS) pro bolest Číselná hodnotící škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
|
výchozí hodnoty, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení změn v postižení a závažnosti příznaků v operovaném rameni
Časové okno: na výchozím stavu, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
|
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" dotazník skóre (DASH) DASH dotazník Škála od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 znamená úplné postižení.
|
na výchozím stavu, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
|
|
Vyhodnocení změn v rozsahu pohybu v operovaném rameni
Časové okno: výchozí hodnota, den 30, a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Goniometrická měření flexe/extenze ramene, abdukce/addukce a vnitřní/vnější rotace
|
výchozí hodnota, den 30, a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení flexibility předklonu
Časové okno: na výchozím bodě, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
|
Vzdálenost od podlahy v cm
|
na výchozím bodě, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
|
|
Vyhodnocení pružnosti, výšky, vaskularizace a pigmentace dorzální jizvy
Časové okno: na začátku studie, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Skóre Vancouver Scar Scale.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 13, přičemž 0 představuje normální kůži a 13 velmi patologickou jizvu
|
na začátku studie, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení počtu aspiračních výkonů lymfatické tekutiny a objemu aspirace v pooperačním období
Časové okno: na výchozím stavu, v den 30 a v měsících 3, 6 a 12 po operaci
|
Počet pooperačních odsátí tekutin a objem odsáté tekutiny zaznamenaný v lékařské dokumentaci
|
na výchozím stavu, v den 30 a v měsících 3, 6 a 12 po operaci
|
|
Vyhodnocení počtu fyzioterapeutických sezení s mechanostimulací a bez ní
Časové okno: na výchozí hodnotě, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Počet fyzioterapeutických sezení s mechanostimulací a bez ní
|
na výchozí hodnotě, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení návratu do práce, měřeno počtem týdnů před obnovením zaměstnání
Časové okno: pouze 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
posouzení doby návratu do práce, vyjádřené v týdnech
|
pouze 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení změn kvality života pomocí Dotazníku kvality života
Časové okno: na výchozím stavu, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Všechny hodnoty škál jsou lineárně transformovány na škálu 0-100.
Vyšší skóre na funkčních škálách indikuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách indikuje horší příznaky
|
na výchozím stavu, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení změn kvality života podle Dotazníku kvality života specifického pro karcinom prsu
Časové okno: na začátku, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života – modul pro karcinom prsu (EORTC QLQ-BR42).
Skóre pro každou škálu jsou lineárně transformována na škálu 0–100.
Vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje lepší funkčnost, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách ukazuje horší příznaky.
|
na začátku, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Cvičení
- Perioperační péče
- Předoperační cvičení
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2025-08 PRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy