Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu předoperační přípravy využívající fyzioterapii a mechanickou stimulaci na bolest a pohyblivost ramene u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu pomocí laloku z m. latissimus dorsi (PREHAB KINELGD)

Randomizovaná, multicentrická studie hodnotící vliv předoperační přípravy využívající fyzioterapii a mechanickou stimulaci na bolest a pohyblivost ramene u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu pomocí laloku z latissimu dorsi

Každý rok je ve Francii diagnostikováno téměř 59 000 nových případů rakoviny prsu a provede se přibližně 22 000 mastektomií. U těchto pacientek se 30 % rozhodne pro rekonstrukci prsu. Rakovina prsu vede k četným fyzickým a psychickým změnám. Byla zdůrazněna potřeba posílit podporu pacientek kolem rekonstrukce prsu a je jednou z priorit národní desetileté strategie kontroly rakoviny. Rostoucí počet pacientek žijících po rakovině činí zvládání následků léčby nezbytným.

Míra rekonstrukce roste díky zlepšení techniky a lepšímu přístupu k informacím. Mezi dostupnými možnostmi je lalok latissimus dorsi (LD) standardní technikou pro okamžitou a odloženou rekonstrukci prsu již více než 25 let. Technika LD nabízí několik výhod: vysokou spolehlivost, proveditelnost i v ozářených hrudnících, nízkou míru pooperačních komplikací a uspokojivé estetické výsledky. Její všestrannost a spolehlivost z ní učinily základní kámen chirurgie prsu. Tato technika však může vést ke krátkodobým a dlouhodobým funkčním následkům, které přetrvávají u 10 % pacientek. Pro snížení těchto vedlejších účinků vyvinul tým ve Štrasburku optimalizovanou verzi – lipofilní mini-lalok latissimus dorsi (mLD). Tato rychlejší a méně svalově invazivní technika se používá hlavně pro okamžitou rekonstrukci nebo jako náhrada za rekonstrukci pomocí implantátů, se systematickým lipofillingem. Dosud však nebylo provedeno žádné objektivní funkční hodnocení této metody, což ospravedlňuje stratifikaci podle typu zákroku pro randomizaci v budoucích studiích. Podle prospektivní islandské studie zahrnující 15 pacientek lze očekávat plné uzdravení, ale pacientky musí být informovány o čase a úsilí potřebném k jeho dosažení. Autoři také dospěli k závěru, že je nutný další výzkum pro lepší pochopení limitů dlouhodobého uzdravení.

Studie 450 rekonstrukcí LD ukázala, že bolest a hlavní funkční následky se nacházely na zádech a rameni, přičemž 10 % pacientek pociťovalo významnou dlouhodobou bolest. Kromě toho podle této studie považuje přibližně 40 % pacientek pooperační následky a jizvy za zatěžující. Míra lítosti však zůstává nízká, pod 3 %.

S ohledem na tato zjištění se prevence bolesti a funkčního postižení stala klíčovým výzkumným zaměřením pro zlepšení kvality života pacientek.

Pooperační rehabilitace hraje klíčovou roli při zvládání bolesti, snižování funkčního postižení a optimalizaci estetických výsledků. Bylo prokázáno, že přidání mechanostimulace (MS) ve srovnání s pouhou rehabilitací zlepšuje vzhled jizvy, funkci ramene a funkční pohodu. MS se provádí pomocí zařízení vybaveného motorizovanými válci a sáním k mobilizaci tkání. Ve fyzioterapii pomáhá zmírnit bolest a zlepšit pohyblivost.

Prehabilitace, rychle se rozvíjející koncept v chirurgii, si klade za cíl připravit pacientky před zákrokem. Dosud však nebyl zvažován žádný přístup prehabilitace kombinující fyzioterapii a MS před operací laloku LD. Jedna studie poukázala na zlepšenou trofiku tkání po přípravě tkání pomocí MS před lipomodellingem.

Cílem naší studie je vyhodnotit přínos prehabilitace prostřednictvím fyzioterapie zahrnující MS k přípravě tkání (zejména kůže a svalů) na bolest ramene a funkční výsledky u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu lalokem latissimus dorsi.

Kromě toho, kvůli heterogenitě a někdy omezenému přístupu k specializované pooperační fyzioterapii, bylo plánováno rozsáhlé sledování pacientek, aby bylo možné na průzkumném základě popsat reálné rehabilitační postupy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 18 let nebo starší
  • Naplánovaná rekonstrukce prsu lalokem širokého zádového svalu po karcinomu prsu
  • Pacientka byla informována a podepsala informovaný souhlas
  • Pojištěna v systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientka s již existující patologií ramene (Constant skóre < 80/100)
  • Pacientka s nekontrolovanými psychiatrickými nebo duševními poruchami
  • Pacientka neschopná porozumět francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PREHAB rameno
Prehabilitace s fyzioterapií včetně mechanostimulace: minimálně 4 a maximálně 10 sezení mezi zařazením do studie a operací, s frekvencí 2 sezení týdně
předoperační fyzioterapeutický program zahrnující minimálně 4 až maximálně 10 sezení, s frekvencí 2 sezení týdně. Tato sezení mohou být provedena v soukromé praxi nebo ve výzkumném centru.
Komparátor placeba: STANDARD (Kontrolní) rameno
Bez prehabilitace
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení přínosu prehabilitace s fyzioterapií, včetně mechanostimulace, na bolest a pohyblivost ramene ve srovnání se standardní péčí bez prehabilitace.
Časové okno: 30. den u pacientů podstupujících rekonstrukci prsu s latissimus dorsi lalokem

Hodnocení Constant skóre provedeno 30. den po operaci. Poznámka: Constant skóre hodnotí rameno ve čtyřech dimenzích: 1) Bolest, 2) Funkce ramene, 3) Aktivní rozsah pohybu ramene a 4) Svalová síla.

Constant skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená téměř úplnou ztrátu funkce a 100 znamená normální funkci ramene.

30. den u pacientů podstupujících rekonstrukci prsu s latissimus dorsi lalokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení progrese funkce ramene
Časové okno: na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Poznámka ke Constant skóre: Constant skóre hodnotí rameno ve čtyřech dimenzích: 1) Bolest, 2) Funkce ramene, 3) Aktivní rozsah pohybu ramene a 4) Svalová síla.

Constant skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená téměř úplnou ztrátu funkce a 100 znamená normální funkci ramene.

na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení změn bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS)/škály bolesti
Časové okno: výchozí hodnoty, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Číselná hodnotící škála (NRS) pro bolest Číselná hodnotící škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
výchozí hodnoty, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení změn v postižení a závažnosti příznaků v operovaném rameni
Časové okno: na výchozím stavu, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" dotazník skóre (DASH) DASH dotazník Škála od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 znamená úplné postižení.
na výchozím stavu, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
Vyhodnocení změn v rozsahu pohybu v operovaném rameni
Časové okno: výchozí hodnota, den 30, a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Goniometrická měření flexe/extenze ramene, abdukce/addukce a vnitřní/vnější rotace
výchozí hodnota, den 30, a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení flexibility předklonu
Časové okno: na výchozím bodě, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
Vzdálenost od podlahy v cm
na výchozím bodě, 30. den a 3., 6. a 12. měsíc po operaci
Vyhodnocení pružnosti, výšky, vaskularizace a pigmentace dorzální jizvy
Časové okno: na začátku studie, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre Vancouver Scar Scale. Skóre se pohybuje mezi 0 a 13, přičemž 0 představuje normální kůži a 13 velmi patologickou jizvu
na začátku studie, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnocení počtu aspiračních výkonů lymfatické tekutiny a objemu aspirace v pooperačním období
Časové okno: na výchozím stavu, v den 30 a v měsících 3, 6 a 12 po operaci
Počet pooperačních odsátí tekutin a objem odsáté tekutiny zaznamenaný v lékařské dokumentaci
na výchozím stavu, v den 30 a v měsících 3, 6 a 12 po operaci
Vyhodnocení počtu fyzioterapeutických sezení s mechanostimulací a bez ní
Časové okno: na výchozí hodnotě, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Počet fyzioterapeutických sezení s mechanostimulací a bez ní
na výchozí hodnotě, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení návratu do práce, měřeno počtem týdnů před obnovením zaměstnání
Časové okno: pouze 3, 6 a 12 měsíců po operaci
posouzení doby návratu do práce, vyjádřené v týdnech
pouze 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení změn kvality života pomocí Dotazníku kvality života
Časové okno: na výchozím stavu, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Všechny hodnoty škál jsou lineárně transformovány na škálu 0-100. Vyšší skóre na funkčních škálách indikuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách indikuje horší příznaky
na výchozím stavu, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnocení změn kvality života podle Dotazníku kvality života specifického pro karcinom prsu
Časové okno: na začátku, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života – modul pro karcinom prsu (EORTC QLQ-BR42). Skóre pro každou škálu jsou lineárně transformována na škálu 0–100. Vyšší skóre na funkčních škálách ukazuje lepší funkčnost, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách ukazuje horší příznaky.
na začátku, 30. den a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

Časový rámec sdílení IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit