Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af præ-habilitering ved brug af fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og mobilitet hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved brug af en latissimus dorsi-lap (PREHAB KINELGD)

Randomiseret, Multicenterstudie, der evaluerer effekten af pre-habilitering ved hjælp af fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og mobilitet hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved brug af en latissimus dorsi-lap

Hvert år i Frankrig diagnosticeres næsten 59.000 nye tilfælde af brystkræft, og der udføres omkring 22.000 mastektomier. Blandt disse patienter vælger 30% at gennemgå brystrekonstruktion. Brystkræft fører til adskillige fysiske og psykiske forandringer. Behovet for at styrke patientstøtten omkring brystrekonstruktion er blevet fremhævet, og det er en af prioriteringerne i den nationale Tiårs Kræftbekæmpelsesstrategi. Det stigende antal patienter, der lever efter kræft, gør håndteringen af efterbehandlingsfølger essentiel.

Rekonstruktionsraten stiger takket være forbedringer i teknikken og bedre adgang til information. Blandt de tilgængelige muligheder har latissimus dorsi (LD)-lappen været en standardteknik til øjeblikkelig og forsinket brystrekonstruktion i over 25 år. LD-teknikken tilbyder flere fordele: høj pålidelighed, gennemførlighed selv i bestrålede thorax, lave rater af postoperative komplikationer og tilfredsstillende æstetiske resultater. Dens alsidighed og pålidelighed har gjort den til et hjørnesten i brystkirurgi. Imidlertid kan denne teknik føre til kort- og langsigtede funktionelle følger, som vedvarer hos 10% af patienterne. For at reducere disse bivirkninger blev en optimeret version – den lipofyldte mini-latissimus dorsi-lap (mLD) – udviklet af et team i Strasbourg. Denne hurtigere og mindre muskelinvasiv teknik bruges primært til øjeblikkelig rekonstruktion eller til at erstatte implantatbaseret rekonstruktion med systematisk lipofilling. Imidlertid er der endnu ikke foretaget nogen objektiv funktionel vurdering af denne metode, hvilket retfærdiggør en stratificering efter proceduretype til randomisering i fremtidige studier. Ifølge et prospektivt islandsk studie med 15 patienter kan fuld restitution forventes, men patienterne skal informeres om den tid og indsats, der kræves for at opnå den. Forfatterne konkluderede også, at yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå grænserne for langsigtet restitution.

Et studie af 450 LD-rekonstruktioner viste, at smerter og de vigtigste funktionelle følger var placeret i ryggen og skulderen, med 10% af patienterne, der oplevede betydelige langsigtede smerter. Derudover anser omkring 40% af patienterne postoperative følger og ar efter denne studie for byrdefulde. Imidlertid forbliver fortrydelsesraterne lave, på under 3%.

I lyset af disse resultater er forebyggelse af smerter og funktionel nedsættelse blevet et centralt forskningsfokus for at forbedre patienternes livskvalitet.

Postoperativ rehabilitering spiller en afgørende rolle i håndteringen af smerter, reducering af funktionel nedsættelse og optimering af æstetiske resultater. Tilføjelsen af mekanostimulation (MS) har vist sig at forbedre ars udseende, skulderfunktion og funktionel trivsel sammenlignet med rehabilitering alene. MS leveres ved hjælp af en enhed udstyret med motoriserede ruller og sug for at mobilisere væv. I fysioterapi hjælper det med at lindre smerter og forbedre mobilitet.

Prehabilitering, et koncept i hurtig vækst inden for kirurgi, har til formål at forberede patienterne før deres procedure. Imidlertid er der indtil nu ikke blevet overvejet nogen prehabiliteringstilgang, der kombinerer fysioterapi og MS før LD-lapkirurgi. Et studie fremhævede forbedret vævstrofik efter vævsforberedelse med MS før lipomodellering.

Formålet med vores studie er at evaluere fordelene ved prehabilitering gennem fysioterapi, der inkorporerer MS til at forberede væv (især hud og muskel), på skuldersmerter og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med en latissimus dorsi-lap.

Derudover er omfattende patientopfølgning planlagt på grund af heterogeniteten og til tider begrænset adgang til specialiseret postoperativ fysioterapi for på et eksploratorisk grundlag at beskrive rehabiliteringspraksisser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af kvindekøn, 18 år eller ældre
  • Planlagt til brystrekonstruktion med latissimus dorsi-lap efter brystkræft
  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet informeret samtykkeformular
  • Tilknyttet et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Patient med eksisterende skulderpatologi (Constant-score < 80/100)
  • Patient med ukontrollerede psykiske eller mentale lidelser
  • Patient der ikke forstår fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREHAB-arm
Præhabilitering med fysioterapi inklusive mekanostimulation: mindst 4 og op til 10 sessioner mellem inklusion og operation, med en frekvens på 2 sessioner om ugen
et preoperativt fysioterapiprogram, der inkluderer minimum 4 og op til 10 sessioner med en frekvens på 2 sessioner om ugen. Disse sessioner kan udføres i privat praksis eller på forsøgscenteret.
Placebo komparator: STANDARD (Kontrol) arm
Ingen præhabilitering
Ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af fordelene ved præhabilitering med fysioterapi, herunder mekanostimulation, på skuldersmerter og bevægelighed sammenlignet med standardbehandling uden præhabilitering.
Tidsramme: på dag 30 hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med en latissimus dorsi-lap

Constant score vurderet på dag 30 efter operation. Bemærk: Constant score vurderer skulderen på fire dimensioner: 1) Smerte, 2) Skulderfunktion, 3) Aktiv bevægelighed i skulderen, og 4) Muskelstyrke.

Constant score spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer næsten totalt funktionstab og 100 indikerer normal skulderfunktion.

på dag 30 hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med en latissimus dorsi-lap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af skulderfunktionens progression
Tidsramme: ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Constant score Bemærk: Constant-scoren evaluerer skulderen på fire dimensioner: 1) Smerte, 2) Skulderfunktion, 3) Aktiv bevægelighed i skulderen og 4) Muskelstyrke.

Constant-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer næsten totalt funktionstab og 100 indikerer normal skulderfunktion.

ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i smerte ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)/smertescala
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerter Den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer maksimale smerter.
ved baseline, dag 30, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluering af ændringerne i handicap og sværhedsgraden af symptomer i den opererede skulder
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" spørgeskema score (DASH) DASH spørgeskema Skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen handicap og 100 indikerer totalt handicap.
ved baseline, dag 30, og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluering af ændringer i bevægelsesomfanget i den opererede skulder
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
Goniometriske målinger af skulder fleksion/ekstension, abduktion/adduktion og intern/ekstern rotation
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
Evaluering af fleksibiliteten ved foroverbøjning
Tidsramme: ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operation
Afstand fra finger til gulv i cm
ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operation
Evaluering af fleksibilitet, højde, vaskularisering og pigmentering af den dorsale ar
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vancouver Scar Scale-score. Scoren ligger mellem 0 og 13, hvor 0 betyder normal hud, og 13 betyder et meget patologisk ar
ved baseline, dag 30, samt efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluering af antallet af lymfevæskeaspirationer og det aspirerede volumen i postoperativ perioden
Tidsramme: ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
Antallet af postoperative væskedræninger og drænet volumen, registreret i journalen
ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
Evaluering af antallet af fysioterapisessioner med og uden mekanostimulation
Tidsramme: ved baseline, dag 30 og ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
Antal fysioterapisessioner med og uden mekanostimulation
ved baseline, dag 30 og ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
Evaluering af tilbagevenden til arbejde, målt ved antallet af uger før genoptagelse af beskæftigelse
Tidsramme: ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
vurdering af tiden til at vende tilbage til arbejdet, udtrykt i uger
ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
Evaluering af ændringer i livskvalitet med Spørgeskema om Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Alle skalaresultater transformeres lineært til en 0-100 skala. Højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion, mens højere score på symptomatiske skalaer indikerer værre symptomer
ved baseline, dag 30, samt ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
Evaluering af ændringer i livskvalitet ifølge Spørgeskema om Livskvalitet specifikt for Brystkræft
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt ved måned 3, 6 og 12 efter operation
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42). Scorer for hver skala transformeres lineært til en skala fra 0 til 100. Højere scorer på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion, mens højere scorer på symptomskalaer indikerer værre symptomer.
ved baseline, dag 30, samt ved måned 3, 6 og 12 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-delingsadgangskriterier

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Præhabilitering med fysioterapi inklusive mekanostimulering

Abonner