- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418060
Evaluering af indvirkningen af præ-habilitering ved brug af fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og mobilitet hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved brug af en latissimus dorsi-lap (PREHAB KINELGD)
Randomiseret, Multicenterstudie, der evaluerer effekten af pre-habilitering ved hjælp af fysioterapi og mekanisk stimulering på skuldersmerter og mobilitet hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved brug af en latissimus dorsi-lap
Hvert år i Frankrig diagnosticeres næsten 59.000 nye tilfælde af brystkræft, og der udføres omkring 22.000 mastektomier. Blandt disse patienter vælger 30% at gennemgå brystrekonstruktion. Brystkræft fører til adskillige fysiske og psykiske forandringer. Behovet for at styrke patientstøtten omkring brystrekonstruktion er blevet fremhævet, og det er en af prioriteringerne i den nationale Tiårs Kræftbekæmpelsesstrategi. Det stigende antal patienter, der lever efter kræft, gør håndteringen af efterbehandlingsfølger essentiel.
Rekonstruktionsraten stiger takket være forbedringer i teknikken og bedre adgang til information. Blandt de tilgængelige muligheder har latissimus dorsi (LD)-lappen været en standardteknik til øjeblikkelig og forsinket brystrekonstruktion i over 25 år. LD-teknikken tilbyder flere fordele: høj pålidelighed, gennemførlighed selv i bestrålede thorax, lave rater af postoperative komplikationer og tilfredsstillende æstetiske resultater. Dens alsidighed og pålidelighed har gjort den til et hjørnesten i brystkirurgi. Imidlertid kan denne teknik føre til kort- og langsigtede funktionelle følger, som vedvarer hos 10% af patienterne. For at reducere disse bivirkninger blev en optimeret version – den lipofyldte mini-latissimus dorsi-lap (mLD) – udviklet af et team i Strasbourg. Denne hurtigere og mindre muskelinvasiv teknik bruges primært til øjeblikkelig rekonstruktion eller til at erstatte implantatbaseret rekonstruktion med systematisk lipofilling. Imidlertid er der endnu ikke foretaget nogen objektiv funktionel vurdering af denne metode, hvilket retfærdiggør en stratificering efter proceduretype til randomisering i fremtidige studier. Ifølge et prospektivt islandsk studie med 15 patienter kan fuld restitution forventes, men patienterne skal informeres om den tid og indsats, der kræves for at opnå den. Forfatterne konkluderede også, at yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå grænserne for langsigtet restitution.
Et studie af 450 LD-rekonstruktioner viste, at smerter og de vigtigste funktionelle følger var placeret i ryggen og skulderen, med 10% af patienterne, der oplevede betydelige langsigtede smerter. Derudover anser omkring 40% af patienterne postoperative følger og ar efter denne studie for byrdefulde. Imidlertid forbliver fortrydelsesraterne lave, på under 3%.
I lyset af disse resultater er forebyggelse af smerter og funktionel nedsættelse blevet et centralt forskningsfokus for at forbedre patienternes livskvalitet.
Postoperativ rehabilitering spiller en afgørende rolle i håndteringen af smerter, reducering af funktionel nedsættelse og optimering af æstetiske resultater. Tilføjelsen af mekanostimulation (MS) har vist sig at forbedre ars udseende, skulderfunktion og funktionel trivsel sammenlignet med rehabilitering alene. MS leveres ved hjælp af en enhed udstyret med motoriserede ruller og sug for at mobilisere væv. I fysioterapi hjælper det med at lindre smerter og forbedre mobilitet.
Prehabilitering, et koncept i hurtig vækst inden for kirurgi, har til formål at forberede patienterne før deres procedure. Imidlertid er der indtil nu ikke blevet overvejet nogen prehabiliteringstilgang, der kombinerer fysioterapi og MS før LD-lapkirurgi. Et studie fremhævede forbedret vævstrofik efter vævsforberedelse med MS før lipomodellering.
Formålet med vores studie er at evaluere fordelene ved prehabilitering gennem fysioterapi, der inkorporerer MS til at forberede væv (især hud og muskel), på skuldersmerter og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med en latissimus dorsi-lap.
Derudover er omfattende patientopfølgning planlagt på grund af heterogeniteten og til tider begrænset adgang til specialiseret postoperativ fysioterapi for på et eksploratorisk grundlag at beskrive rehabiliteringspraksisser i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Telefonnummer: +33 05 56 33 04 05
- E-mail: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Kerstin FARAVEL
- Telefonnummer: +33 0467612407
- E-mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient af kvindekøn, 18 år eller ældre
- Planlagt til brystrekonstruktion med latissimus dorsi-lap efter brystkræft
- Patienten er blevet informeret og har underskrevet informeret samtykkeformular
- Tilknyttet et socialt sikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Patient med eksisterende skulderpatologi (Constant-score < 80/100)
- Patient med ukontrollerede psykiske eller mentale lidelser
- Patient der ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PREHAB-arm
Præhabilitering med fysioterapi inklusive mekanostimulation: mindst 4 og op til 10 sessioner mellem inklusion og operation, med en frekvens på 2 sessioner om ugen
|
et preoperativt fysioterapiprogram, der inkluderer minimum 4 og op til 10 sessioner med en frekvens på 2 sessioner om ugen.
Disse sessioner kan udføres i privat praksis eller på forsøgscenteret.
|
|
Placebo komparator: STANDARD (Kontrol) arm
Ingen præhabilitering
|
Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af fordelene ved præhabilitering med fysioterapi, herunder mekanostimulation, på skuldersmerter og bevægelighed sammenlignet med standardbehandling uden præhabilitering.
Tidsramme: på dag 30 hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med en latissimus dorsi-lap
|
Constant score vurderet på dag 30 efter operation. Bemærk: Constant score vurderer skulderen på fire dimensioner: 1) Smerte, 2) Skulderfunktion, 3) Aktiv bevægelighed i skulderen, og 4) Muskelstyrke. Constant score spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer næsten totalt funktionstab og 100 indikerer normal skulderfunktion. |
på dag 30 hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med en latissimus dorsi-lap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af skulderfunktionens progression
Tidsramme: ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Constant score Bemærk: Constant-scoren evaluerer skulderen på fire dimensioner: 1) Smerte, 2) Skulderfunktion, 3) Aktiv bevægelighed i skulderen og 4) Muskelstyrke. Constant-scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer næsten totalt funktionstab og 100 indikerer normal skulderfunktion. |
ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af ændringer i smerte ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)/smertescala
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerter Den numeriske vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer maksimale smerter.
|
ved baseline, dag 30, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af ændringerne i handicap og sværhedsgraden af symptomer i den opererede skulder
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
"Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand" spørgeskema score (DASH) DASH spørgeskema Skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen handicap og 100 indikerer totalt handicap.
|
ved baseline, dag 30, og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af ændringer i bevægelsesomfanget i den opererede skulder
Tidsramme: ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
|
Goniometriske målinger af skulder fleksion/ekstension, abduktion/adduktion og intern/ekstern rotation
|
ved baseline, dag 30, og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
|
|
Evaluering af fleksibiliteten ved foroverbøjning
Tidsramme: ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operation
|
Afstand fra finger til gulv i cm
|
ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operation
|
|
Evaluering af fleksibilitet, højde, vaskularisering og pigmentering af den dorsale ar
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Vancouver Scar Scale-score.
Scoren ligger mellem 0 og 13, hvor 0 betyder normal hud, og 13 betyder et meget patologisk ar
|
ved baseline, dag 30, samt efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af antallet af lymfevæskeaspirationer og det aspirerede volumen i postoperativ perioden
Tidsramme: ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
|
Antallet af postoperative væskedræninger og drænet volumen, registreret i journalen
|
ved baseline, dag 30 og ved måned 3, 6 og 12 efter operationen
|
|
Evaluering af antallet af fysioterapisessioner med og uden mekanostimulation
Tidsramme: ved baseline, dag 30 og ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
|
Antal fysioterapisessioner med og uden mekanostimulation
|
ved baseline, dag 30 og ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
|
|
Evaluering af tilbagevenden til arbejde, målt ved antallet af uger før genoptagelse af beskæftigelse
Tidsramme: ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
|
vurdering af tiden til at vende tilbage til arbejdet, udtrykt i uger
|
ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
|
|
Evaluering af ændringer i livskvalitet med Spørgeskema om Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
|
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Alle skalaresultater transformeres lineært til en 0-100 skala.
Højere score på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion, mens højere score på symptomatiske skalaer indikerer værre symptomer
|
ved baseline, dag 30, samt ved månederne 3, 6 og 12 efter operationen
|
|
Evaluering af ændringer i livskvalitet ifølge Spørgeskema om Livskvalitet specifikt for Brystkræft
Tidsramme: ved baseline, dag 30, samt ved måned 3, 6 og 12 efter operation
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR42).
Scorer for hver skala transformeres lineært til en skala fra 0 til 100.
Højere scorer på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion, mens højere scorer på symptomskalaer indikerer værre symptomer.
|
ved baseline, dag 30, samt ved måned 3, 6 og 12 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Øvelse
- Perioperativ pleje
- Preoperativ øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2025-08 PRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Præhabilitering med fysioterapi inklusive mekanostimulering
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig