Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi fysioterapian ja mekaanisen stimuloinnin avulla tehdyn prehabilitaation vaikutuksesta olkapään kipuun ja liikkuvuuteen potilailla, jotka saavat rintarekonstruktion latissimus dorsi -laihalla (PREHAB KINELGD)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Satunnaistettu, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan esihoidon vaikutusta fysioterapian ja mekaanisen stimulaation avulla olkapään kipuun ja liikkuvuuteen potilailla, jotka käyvät läpi rintarekonstruktion käyttäen latissimus dorsi -lohkoa

Ranskassa diagnosoidaan vuosittain lähes 59 000 uutta rintasyöpätapausta, ja noin 22 000 mastektomiaa suoritetaan. Näistä potilaista 30 % valitsee rintojen rekonstruktion. Rintasyöpä aiheuttaa lukuisia fyysisiä ja psyykkisiä muutoksia. Potilaiden tuen vahvistamisen tarve rintojen rekonstruktion ympärillä on korostunut, ja se on yksi kansallisen kymmenvuotisen syöpätorjuntaohjelman prioriteeteista. Syövän jälkeen elävien potilaiden kasvava määrä tekee hoidon jälkeisten seurausten hoidosta välttämättömän.

Rekonstruktioprosentti kasvaa tekniikan parantumisen ja paremman tiedonsaannin ansiosta. Käytettävissä olevista vaihtoehdoista latissimus dorsi - (LD) liuska on ollut vakiintunut tekniikka välittömään ja viivästyneeseen rintojen rekonstruktioon yli 25 vuoden ajan. LD-tekniikka tarjoaa useita etuja: korkea luotettavuus, toteutettavuus jopa säteillyissä rintakehissä, alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja tyydyttävät esteettiset tulokset. Sen monipuolisuus ja luotettavuus ovat tehneet siitä rintakirurgian kulmakiven. Tämä tekniikka voi kuitenkin aiheuttaa lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisia seurauksia, jotka jatkuvat 10 % potilaista. Näiden sivuvaikutusten vähentämiseksi Strasbourgin tiimi kehitti optimoidun version - lipofyllatun mini-latissimus dorsi -liuskan (mLD). Tätä nopeampaa ja vähemmän lihasinvasiivista tekniikkaa käytetään pääasiassa välittömään rekonstruktioon tai implanttipohjaisen rekonstruktion korvaamiseen systemaattisella lipofyllauksella. Tämän menetelmän objektiivista toiminnallista arviointia ei kuitenkaan ole vielä suoritettu, mikä oikeuttaa stratifioinnin toimenpiteen tyypin mukaan satunnaistamiseen tulevissa tutkimuksissa. 15 potilasta käsittäneen prospektiivisen islantilaisen tutkimuksen mukaan täydellistä toipumista voidaan odottaa, mutta potilaat on tiedotettava siihen vaadittavasta ajasta ja vaivannäöstä. Kirjoittajat päättelivät myös, että lisätutkimuksia tarvitaan pitkäaikaisen toipumisen rajojen paremman ymmärtämiseksi.

450 LD-rekonstruktiota käsittävä tutkimus osoitti, että kipu ja pääasialliset toiminnalliset seuraukset sijaitsivat selässä ja olkapäässä, ja 10 % potilaista koki merkittävää pitkäaikaista kipua. Lisäksi tämän tutkimuksen mukaan noin 40 % potilaista pitää postoperatiivisia seurauksia ja arpia rasittavina. Katumuksen määrät pysyvät kuitenkin alhaisina, alle 3 %.

Näiden havaintojen perusteella kivun ja toiminnallisen heikkenemisen ehkäisemisestä on tullut keskeinen tutkimuskohde potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Postoperatiivinen kuntoutus on ratkaisevassa roolissa kivun hoidossa, toiminnallisen heikkenemisen vähentämisessä ja esteettisten tulosten optimoinnissa. Mechanostimulaation (MS) lisääminen on osoittautunut parantavan arpien ulkonäköä, olkapään toimintaa ja toiminnallista hyvinvointia verrattuna pelkkään kuntoutukseen. MS:ää toimitetaan laitteella, jossa on motorisoidut rullat ja imu kudosten mobilisoimiseksi. Fysioterapiassa se auttaa lievittämään kipua ja parantamaan liikkuvuutta.

Prehabilitaatio, nopeasti laajeneva käsite kirurgiassa, pyrkii valmistelemaan potilaita ennen toimenpidettä. Tähän mennessä kuitenkaan yhtään prehabilitaatiomenetelmää, joka yhdistäisi fysioterapiaa ja MS:ää, ei ole otettu huomioon ennen LD-liuskakirurgiaa. Yksi tutkimus korosti parantunutta kudosten trofisuutta MS:llä tehdyn kudosvalmistelun jälkeen ennen lipomallinnusta.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida prehabilitaation hyötyä fysioterapian kautta, joka sisältää MS:ää kudosten (erityisesti iho ja lihas) valmisteluun, olkapään kivun ja toiminnallisten tulosten suhteen potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio latissimus dorsi -liuskalla.

Lisäksi erilaisten ja joskus rajoitettujen erikoistuneen postoperatiivisen fysioterapian saatavuuden vuoksi laaja potilasseuranta on suunniteltu kuvaamaan tutkivasti todellisia kuntoutuskäytäntöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  • Aikataulutettu rintakehän rekonstruktioon latissimus dorsi -lohkolla rintasyövän jälkeen
  • Potilas on saanut tiedot ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ennestään oleva olkapääpatologia (Constant-pistemäärä < 80/100)
  • Potilaalla on hallitsematon psyykkinen tai mielenterveyden häiriö
  • Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: STANDARD (Kontrolli) haara
Ei esikuntoutusta
Ei interventiota
Kokeellinen: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week. These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etukuntoilun hyödyn arviointi fysioterapian avulla, mukaan lukien mekaaninen stimulaatio, olkapään kipuun ja liikkuvuuteen verrattuna tavalliseen hoitoon ilman etukuntoilua.
Aikaikkuna: päivänä 30 rintarekonstruktiota läpikäyvillä potilailla, joilla käytetään latissimus dorsi -laippaa

Constant-pisteet arvioitiin 30 päivää leikkauksen jälkeen. Huomautus: Constant-pisteet arvioivat olkapäätä neljällä ulottuvuudella: 1) Kipu, 2) Olkapään toiminta, 3) Olkapään aktiivinen liikelaajuus ja 4) Lihasvoima.

Constant-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa lähes täydellistä toiminnan menetystä ja 100 normaalia olkapään toimintaa.

päivänä 30 rintarekonstruktiota läpikäyvillä potilailla, joilla käytetään latissimus dorsi -laippaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartuatoiminnon etenemisen arviointi
Aikaikkuna: perusarvojen mittaamisessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Constant-pisteet Huomio: Constant-pisteet arvioivat olkapäätä neljällä ulottuvuudella: 1) Kipu, 2) Olkapään toiminta, 3) Olkapään aktiivinen liikelaajuus ja 4) Lihasvoima.

Constant-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 viittaa lähes täydelliseen toimintakyvyn menetykseen ja 100 normaaliin olkapään toimintaan.

perusarvojen mittaamisessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun muutosten arviointi numeerista arviointiasteikkoa (NRS)/kivun asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Numerinen kipuasteikko (NRS) Numerinen kipuasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua.
alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Arviointi leikatun puolen olkapään toimintakyvyn muutoksista ja oireiden vaikeusasteesta
Aikaikkuna: alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
"Käden, olkapään ja käden vammojen" kyselylomakkeen pistemäärä (DASH) DASH-kyselylomake Asteikko 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa ja 100 tarkoittaa täydellistä vammaa.
alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
Toimitetun puolen olan liikkuvuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Goniometriset mittaukset olkapään fleksio-/ekstensio-, abduktio-/adduktio- ja sisä-/ulkorotaatiosta
alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Eteenpäin taivutuksen joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Sormien ja lattian välinen etäisyys cm
alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Selkäpuolen arven joustavuuden, korkeuden, verenkierto- ja pigmentaatiotilan arviointi
Aikaikkuna: perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vancouverin arpiskala-pisteet. Pistemäärä on 0–13 välillä, jossa 0 tarkoittaa normaalia ihoa ja 13 erittäin patologista arpea.
perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Postoperatiivisen ajanjakson imusolukonestepunktoiden määrän ja punktoitumisen tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten nesteiden aspiraatioiden lukumäärä ja aspiraatiovolyymi, kirjattu potilastietoihin
alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fysioterapiaistuntojen määrän arviointi mekanostimulaation kanssa ja ilman
Aikaikkuna: perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Fysioterapiatapaamisten määrä mekanostimulaatiolla ja ilman mekanostimulaatiota
perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Työhön paluun arviointi, mitattuna työhön palaamiseen kuluvien viikkojen määrällä
Aikaikkuna: vain 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
työhön paluun ajan arviointi, ilmaistuna viikkoina
vain 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutosten arviointi Elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta. Kaikki asteikkoarvot muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat pahenevia oireita.
alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laadukkaan elämän muutosten arviointi rintasyöpää varten kehitetyn elämänlaatukyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module -kyselyä (EORTC QLQ-BR42). Jokaisen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle. Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat pahempia oireita.
alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings. It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report. The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.

IPD-jaon aikakehys

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa