- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418060
Arviointi fysioterapian ja mekaanisen stimuloinnin avulla tehdyn prehabilitaation vaikutuksesta olkapään kipuun ja liikkuvuuteen potilailla, jotka saavat rintarekonstruktion latissimus dorsi -laihalla (PREHAB KINELGD)
Satunnaistettu, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan esihoidon vaikutusta fysioterapian ja mekaanisen stimulaation avulla olkapään kipuun ja liikkuvuuteen potilailla, jotka käyvät läpi rintarekonstruktion käyttäen latissimus dorsi -lohkoa
Ranskassa diagnosoidaan vuosittain lähes 59 000 uutta rintasyöpätapausta, ja noin 22 000 mastektomiaa suoritetaan. Näistä potilaista 30 % valitsee rintojen rekonstruktion. Rintasyöpä aiheuttaa lukuisia fyysisiä ja psyykkisiä muutoksia. Potilaiden tuen vahvistamisen tarve rintojen rekonstruktion ympärillä on korostunut, ja se on yksi kansallisen kymmenvuotisen syöpätorjuntaohjelman prioriteeteista. Syövän jälkeen elävien potilaiden kasvava määrä tekee hoidon jälkeisten seurausten hoidosta välttämättömän.
Rekonstruktioprosentti kasvaa tekniikan parantumisen ja paremman tiedonsaannin ansiosta. Käytettävissä olevista vaihtoehdoista latissimus dorsi - (LD) liuska on ollut vakiintunut tekniikka välittömään ja viivästyneeseen rintojen rekonstruktioon yli 25 vuoden ajan. LD-tekniikka tarjoaa useita etuja: korkea luotettavuus, toteutettavuus jopa säteillyissä rintakehissä, alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja tyydyttävät esteettiset tulokset. Sen monipuolisuus ja luotettavuus ovat tehneet siitä rintakirurgian kulmakiven. Tämä tekniikka voi kuitenkin aiheuttaa lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisia seurauksia, jotka jatkuvat 10 % potilaista. Näiden sivuvaikutusten vähentämiseksi Strasbourgin tiimi kehitti optimoidun version - lipofyllatun mini-latissimus dorsi -liuskan (mLD). Tätä nopeampaa ja vähemmän lihasinvasiivista tekniikkaa käytetään pääasiassa välittömään rekonstruktioon tai implanttipohjaisen rekonstruktion korvaamiseen systemaattisella lipofyllauksella. Tämän menetelmän objektiivista toiminnallista arviointia ei kuitenkaan ole vielä suoritettu, mikä oikeuttaa stratifioinnin toimenpiteen tyypin mukaan satunnaistamiseen tulevissa tutkimuksissa. 15 potilasta käsittäneen prospektiivisen islantilaisen tutkimuksen mukaan täydellistä toipumista voidaan odottaa, mutta potilaat on tiedotettava siihen vaadittavasta ajasta ja vaivannäöstä. Kirjoittajat päättelivät myös, että lisätutkimuksia tarvitaan pitkäaikaisen toipumisen rajojen paremman ymmärtämiseksi.
450 LD-rekonstruktiota käsittävä tutkimus osoitti, että kipu ja pääasialliset toiminnalliset seuraukset sijaitsivat selässä ja olkapäässä, ja 10 % potilaista koki merkittävää pitkäaikaista kipua. Lisäksi tämän tutkimuksen mukaan noin 40 % potilaista pitää postoperatiivisia seurauksia ja arpia rasittavina. Katumuksen määrät pysyvät kuitenkin alhaisina, alle 3 %.
Näiden havaintojen perusteella kivun ja toiminnallisen heikkenemisen ehkäisemisestä on tullut keskeinen tutkimuskohde potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Postoperatiivinen kuntoutus on ratkaisevassa roolissa kivun hoidossa, toiminnallisen heikkenemisen vähentämisessä ja esteettisten tulosten optimoinnissa. Mechanostimulaation (MS) lisääminen on osoittautunut parantavan arpien ulkonäköä, olkapään toimintaa ja toiminnallista hyvinvointia verrattuna pelkkään kuntoutukseen. MS:ää toimitetaan laitteella, jossa on motorisoidut rullat ja imu kudosten mobilisoimiseksi. Fysioterapiassa se auttaa lievittämään kipua ja parantamaan liikkuvuutta.
Prehabilitaatio, nopeasti laajeneva käsite kirurgiassa, pyrkii valmistelemaan potilaita ennen toimenpidettä. Tähän mennessä kuitenkaan yhtään prehabilitaatiomenetelmää, joka yhdistäisi fysioterapiaa ja MS:ää, ei ole otettu huomioon ennen LD-liuskakirurgiaa. Yksi tutkimus korosti parantunutta kudosten trofisuutta MS:llä tehdyn kudosvalmistelun jälkeen ennen lipomallinnusta.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida prehabilitaation hyötyä fysioterapian kautta, joka sisältää MS:ää kudosten (erityisesti iho ja lihas) valmisteluun, olkapään kivun ja toiminnallisten tulosten suhteen potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruktio latissimus dorsi -liuskalla.
Lisäksi erilaisten ja joskus rajoitettujen erikoistuneen postoperatiivisen fysioterapian saatavuuden vuoksi laaja potilasseuranta on suunniteltu kuvaamaan tutkivasti todellisia kuntoutuskäytäntöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore MOUSSION
- Puhelinnumero: 0467613102
- Sähköposti: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault LEROY-COCRELLE
- Puhelinnumero: +33 05 56 33 04 05
- Sähköposti: t.leroy-cocrelle@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerstin FARAVEL
- Puhelinnumero: +33 0467612407
- Sähköposti: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Aikataulutettu rintakehän rekonstruktioon latissimus dorsi -lohkolla rintasyövän jälkeen
- Potilas on saanut tiedot ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ennestään oleva olkapääpatologia (Constant-pistemäärä < 80/100)
- Potilaalla on hallitsematon psyykkinen tai mielenterveyden häiriö
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: STANDARD (Kontrolli) haara
Ei esikuntoutusta
|
Ei interventiota
|
|
Kokeellinen: PREHAB arm
Prehabilitation with physiotherapy including mechanostimulation: a minimum of 6 and up to 8 sessions between inclusion and surgery, at a frequency of 2 sessions per week
|
a preoperative physiotherapy program including a minimum of 6 and up to 8 sessions, at a frequency of 2 sessions per week.
These sessions may be performed in private practice or at the investigational center.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etukuntoilun hyödyn arviointi fysioterapian avulla, mukaan lukien mekaaninen stimulaatio, olkapään kipuun ja liikkuvuuteen verrattuna tavalliseen hoitoon ilman etukuntoilua.
Aikaikkuna: päivänä 30 rintarekonstruktiota läpikäyvillä potilailla, joilla käytetään latissimus dorsi -laippaa
|
Constant-pisteet arvioitiin 30 päivää leikkauksen jälkeen. Huomautus: Constant-pisteet arvioivat olkapäätä neljällä ulottuvuudella: 1) Kipu, 2) Olkapään toiminta, 3) Olkapään aktiivinen liikelaajuus ja 4) Lihasvoima. Constant-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa lähes täydellistä toiminnan menetystä ja 100 normaalia olkapään toimintaa. |
päivänä 30 rintarekonstruktiota läpikäyvillä potilailla, joilla käytetään latissimus dorsi -laippaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartuatoiminnon etenemisen arviointi
Aikaikkuna: perusarvojen mittaamisessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Constant-pisteet Huomio: Constant-pisteet arvioivat olkapäätä neljällä ulottuvuudella: 1) Kipu, 2) Olkapään toiminta, 3) Olkapään aktiivinen liikelaajuus ja 4) Lihasvoima. Constant-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 viittaa lähes täydelliseen toimintakyvyn menetykseen ja 100 normaaliin olkapään toimintaan. |
perusarvojen mittaamisessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun muutosten arviointi numeerista arviointiasteikkoa (NRS)/kivun asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Numerinen kipuasteikko (NRS) Numerinen kipuasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua.
|
alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Arviointi leikatun puolen olkapään toimintakyvyn muutoksista ja oireiden vaikeusasteesta
Aikaikkuna: alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
"Käden, olkapään ja käden vammojen" kyselylomakkeen pistemäärä (DASH) DASH-kyselylomake Asteikko 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa ei vammaa ja 100 tarkoittaa täydellistä vammaa.
|
alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen
|
|
Toimitetun puolen olan liikkuvuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Goniometriset mittaukset olkapään fleksio-/ekstensio-, abduktio-/adduktio- ja sisä-/ulkorotaatiosta
|
alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Eteenpäin taivutuksen joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Sormien ja lattian välinen etäisyys cm
|
alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Selkäpuolen arven joustavuuden, korkeuden, verenkierto- ja pigmentaatiotilan arviointi
Aikaikkuna: perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vancouverin arpiskala-pisteet.
Pistemäärä on 0–13 välillä, jossa 0 tarkoittaa normaalia ihoa ja 13 erittäin patologista arpea.
|
perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen ajanjakson imusolukonestepunktoiden määrän ja punktoitumisen tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten nesteiden aspiraatioiden lukumäärä ja aspiraatiovolyymi, kirjattu potilastietoihin
|
alkuperäisessä mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fysioterapiaistuntojen määrän arviointi mekanostimulaation kanssa ja ilman
Aikaikkuna: perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Fysioterapiatapaamisten määrä mekanostimulaatiolla ja ilman mekanostimulaatiota
|
perustasolla, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Työhön paluun arviointi, mitattuna työhön palaamiseen kuluvien viikkojen määrällä
Aikaikkuna: vain 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
työhön paluun ajan arviointi, ilmaistuna viikkoina
|
vain 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutosten arviointi Elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta.
Kaikki asteikkoarvot muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat pahenevia oireita.
|
alustavassa mittauksessa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laadukkaan elämän muutosten arviointi rintasyöpää varten kehitetyn elämänlaatukyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module -kyselyä (EORTC QLQ-BR42).
Jokaisen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat pahempia oireita.
|
alussa, 30. päivänä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerstin FARAVEL, ICM Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Constant CR, Gerber C, Emery RJ, Sojbjerg JO, Gohlke F, Boileau P. A review of the Constant score: modifications and guidelines for its use. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):355-61. doi: 10.1016/j.jse.2007.06.022. Epub 2008 Jan 22. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Blackburn NE, Mc Veigh JG, Mc Caughan E, Wilson IM. The musculoskeletal consequences of breast reconstruction using the latissimus dorsi muscle for women following mastectomy for breast cancer: A critical review. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Mar;27(2):e12664. doi: 10.1111/ecc.12664. Epub 2017 Feb 10.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Gautheron V, Revel M, Poiraudeau S. Validation of the French version of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (F-DASH). Joint Bone Spine. 2008 Mar;75(2):195-200. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.04.023. Epub 2007 Aug 30.
- Delay E, Gounot N, Bouillot A, Zlatoff P, Rivoire M. Autologous latissimus breast reconstruction: a 3-year clinical experience with 100 patients. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1461-78. doi: 10.1097/00006534-199810000-00020.
- Steffenssen MCW, Kristiansen AH, Damsgaard TE. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Shoulder Impairment After Latissimus Dorsi Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2019 Jan;82(1):116-127. doi: 10.1097/SAP.0000000000001691.
- Piat JM, Tomazzoni G, Giovinazzo V, Dubost V, Maiato AP, Ho Quoc C. Lipofilled Mini Dorsi Flap: An Efficient Less Invasive Concept for Immediate Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2020 Oct;85(4):369-375. doi: 10.1097/SAP.0000000000002237.
- Eyjolfsdottir H, Haraldsdottir B, Ragnarsdottir M, Asgeirsson KS. A Prospective Analysis on Functional Outcomes Following Extended Latissimus Dorsi Flap Breast Reconstruction. Scand J Surg. 2017 Jun;106(2):152-157. doi: 10.1177/1457496916655500. Epub 2016 Jul 1.
- Bruce J, Mazuquin B, Mistry P, Rees S, Canaway A, Hossain A, Williamson E, Padfield EJ, Lall R, Richmond H, Chowdhury L, Lait C, Petrou S, Booth K, Lamb SE, Vidya R, Thompson AM. Exercise to prevent shoulder problems after breast cancer surgery: the PROSPER RCT. Health Technol Assess. 2022 Feb;26(15):1-124. doi: 10.3310/JKNZ2003.
- Leung AKP, Ouyang H, Pang MYC. Effects of mechanical stimulation on mastectomy scars within 2 months of surgery: A single-center, single-blinded, randomized controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2023 Jun;66(5):101724. doi: 10.1016/j.rehab.2022.101724. Epub 2023 Jan 14.
- Humbert P, Fanian F, Lihoreau T, Jeudy A, Elkhyat A, Robin S, Courderot-Masuyer C, Tauzin H, Lafforgue C, Haftek M. Mecano-Stimulation of the skin improves sagging score and induces beneficial functional modification of the fibroblasts: clinical, biological, and histological evaluations. Clin Interv Aging. 2015 Feb 2;10:387-403. doi: 10.2147/CIA.S69752. eCollection 2015.
- Gordon C, Emiliozzi C, Zartarian M. Use of a mechanical massage technique in the treatment of fibromyalgia: a preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):145-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.125.
- Razzouk K, Humbert P, Borens B, Gozzi M, Al Khori N, Pasquier J, Rafii Tabrizi A. Skin trophicity improvement by mechanotherapy for lipofilling-based breast reconstruction postradiation therapy. Breast J. 2020 Apr;26(4):725-728. doi: 10.1111/tbj.13645. Epub 2019 Oct 28.
- Dabija DI, Jain NB. Minimal Clinically Important Difference of Shoulder Outcome Measures and Diagnoses: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):671-676. doi: 10.1097/PHM.0000000000001169.
- Rubinstein L, Crowley J, Ivy P, Leblanc M, Sargent D. Randomized phase II designs. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):1883-90. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2031. Epub 2009 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttää
- Perioperatiivinen hoito
- Preoperatiivinen harjoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2025-08 PRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .