早産児における高流量療法中の圧力目標設定 (NeoMATCH)
2026年2月10日 更新者：Alan Groves、University of Texas at Austin
早産児における圧力ターゲット高流量療法の第2相クロスオーバー試験
この研究の目的は、早産児に対する新しい呼吸補助アプローチ（『圧力ターゲット高流量』）が標準治療（『持続的気道陽圧』）と同等の効果があるかどうかを確認することです。 また、これらのタイプの呼吸補助が乳児の快適さに及ぼす影響とスタッフへの影響についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
圧力ターゲット高流量は早産児に十分な補助を提供できるか？
参加者は以下のことを行います：
圧力ターゲット高流量による24時間の補助とCPAPによる24時間の補助を受けます。 この間、呼吸数、酸素必要量、および快適さのその他の指標が監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alan Groves
- 電話番号：512 324 1085
- メール：alan.groves@austin.utexas.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
コンタクト：
- Anup Katheria
- 電話番号：858-939-3400
- メール：anup.katheria@sharp.com
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Seton Medical Center
-
コンタクト：
- Alan Groves
- 電話番号：512 324 1085
- メール：alan.groves@austin.utexas.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 妊娠24週0日以上32週6日以下での出産
- 出生後7日以上6週未満
- 研究時点で体重1,000グラム以上
- 臨床的に処方された5-8cm H2OのCPAPを受けている
- FiO2 0.60以上が必要
除外基準：
- 染色体異常（異数性）
- 気道異常、先天性横隔膜ヘルニア、心臓奇形（卵円孔開存および動脈管開存を除く）を含む主要な先天性奇形の存在
- 過去の気胸
- 生存の可能性が不確実な乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PTHF ファースト
CPAP前のPTHF
|
高流量鼻カニューレ療法（送達されるCPAP圧力に合わせた圧力モニタリング付き）
|
|
他の：CPAPファースト
PTHF前のCPAP
|
標準治療CPAP療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サポートの失敗
時間枠：24時間
|
吸入酸素濃度（FiO2）の0.10以上の増加、pH7.2以下かつCO2 60mmHg以上、経皮的CO2測定値のベースラインから15mmHg以上の増加、または陽圧換気を要する無呼吸発作が2回以上発生した場合と定義される呼吸補助の失敗
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素化
時間枠：24時間
|
平均SpO2とFiO2の比率
|
24時間
|
|
呼吸数
時間枠：24時間
|
平均呼吸数
|
24時間
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|
乳児快適性 - NIPE
時間枠：24時間
|
新生児副交感神経評価
|
24時間
|
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乳児快適性 - 親
時間枠：24時間
|
保護者向け質問票
|
24時間
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|
リソース利用
時間枠：24時間
|
看護師／呼吸療法士による取り扱い／再配置のエピソード数
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP00010928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
必要が生じた場合、IPDを共有いたします
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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