Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykstyring Under Højflowterapi hos For tidligt Fødte Spædbørn (NeoMATCH)

10. februar 2026 opdateret af: Alan Groves, University of Texas at Austin

Et fase 2 crossover-forsøg med trykstyret højflowterapi hos for tidligt fødte spædbørn

Formålet med dette studie er at undersøge, om en ny tilgang til åndedrætsstøtte ('Pressure Targeted High Flow') er lige så effektiv som standardbehandlingen ('Continuous Positive Airway Pressure') hos for tidligt fødte spædbørn. Det vil også undersøge virkningen af disse typer åndedrætsstøtte på spædbarnets komfort og påvirkningen af personalet. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Giver Pressure Targeted High Flow tilstrækkelig støtte hos for tidligt fødte spædbørn?

Deltagerne vil:

Bruge 24 timer med støtte fra Pressure Targeted High Flow og 24 timer med støtte fra CPAP. I denne periode vil deres åndedrætsfrekvens, iltbehov og andre markører for komfort blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt >24+0 uger og ≤32+6 uger af gestation
  • Postnatal alder >7 dage men < 6 uger gammel
  • Vægt ≥1.000 gram på tidspunktet for undersøgelsen
  • Modtager klinisk ordinerede CPAP ved tryk på 5-8 cm H2O
  • Kræver en FiO2 på ≤0,60

Eksklusionskriterier:

  • Kromosomforstyrrelse (aneuploidi)
  • Tilstedeværelse af større medfødte fødselsdefekter inklusive luftvejsanomalier, medfødt diafragmabrok eller hjertefejl (undtagen foramen ovale apertum og ductus arteriosus apertum)
  • Tidligere pneumothorax
  • Spædbørn, hvor overlevelseschancen er usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PTHF First
PTHF før CPAP
Procedure: Trykrettet Høj Flow
High Flow Nasal Cannula-terapi med trykmåling for at matche leveret CPAP-tryk
Andet: CPAP først
CPAP før PTHF
Procedure: CPAP
Standard for CPAP-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i support
Tidsramme: 24 timer
Fejl i respiratorstøtte defineret som en stigning i iltkoncentrationen (FiO₂) på ≥0,10, en pH på ≤7,2 med en CO₂ på ≥60 mm Hg, en stigning i transkutan CO₂ på ≥15 mmHg over udgangsværdien eller ≥2 episoder med apnø, der kræver positivtryksventilation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 24 timer
ratio of mean SpO2 to FiO2
24 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig respitationsfrekvens
24 timer
Spædbarns velbefindende - NIPE
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af nyfødtes parasympatiske nervesystem
24 timer
Infant Comfort - Forælder
Tidsramme: 24 timer
Forældrespørgeskema
24 timer
Ressourceforbrug
Tidsramme: 24 timer
Antal håndterings-/repositioneringsbegivenheder af sygeplejerske/respirationsfysioterapeut
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP00010928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Glad for at dele IPD, hvis der opstår behov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Trykrettet Høj Flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner