Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druksturing tijdens hoogdebiettherapie bij premature zuigelingen (NeoMATCH)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Alan Groves, University of Texas at Austin

Een fase 2 crossover-onderzoek naar drukgerichte hoge-stroomtherapie bij premature zuigelingen

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een nieuwe benadering van ademhalingsondersteuning ('Pressure Targeted High Flow') even effectief is als de standaardzorg ('Continuous Positive Airway Pressure') bij te vroeg geboren baby's. Het zal ook inzicht geven in het effect van dit soort ademhalingsondersteuning op het comfort van de baby en de impact op de personeelsbezetting. De hoofdvraag die het onderzoek probeert te beantwoorden is:

Biedt Pressure Targeted High Flow voldoende ondersteuning bij premature baby's?

Deelnemers zullen:

24 uur doorbrengen met ondersteuning van Pressure Targeted High Flow en 24 uur met ondersteuning van CPAP. Gedurende deze tijd worden hun ademhalingsfrequentie, zuurstofbehoefte en andere comfortindicatoren gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bevalling na >24+0 weken en ≤32+6 weken zwangerschap
  • Postnatale leeftijd >7 dagen maar < 6 weken oud
  • Gewicht ≥1.000 gram ten tijde van het onderzoek
  • Ontvangen van klinisch voorgeschreven CPAP met drukken van 5-8 cm H2O
  • Een FiO2 van ≤0,60 vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale aandoening (aneuploidie)
  • Aanwezigheid van een grote aangeboren geboorteafwijking, inclusief luchtwegaanomalieën, aangeboren diafragmatische hernia of hartafwijkingen (anders dan foramen ovale en ductus arteriosus)
  • Eerder pneumothorax
  • Zuigelingen bij wie de overlevingskans onzeker is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PTHF Eerst
PTHF voorafgaand aan CPAP
Procedure: Drukgericht Hoge Flow
High Flow Nasal Cannula therapie met drukmonitoring om geleverde CPAP-druk te evenaren
Ander: CPAP Eerst
CPAP voor PTHF
Procedure: CPAP
Standaardzorg CPAP-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van Ondersteuning
Tijdsspanne: 24 uur
Falen van respiratoire ondersteuning zoals gedefinieerd door een toename in fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2) van ≥0,10, een pH van ≤7,2 met een CO2 ≥60 mm Hg, een toename in transcutane CO2 van ≥15mmHg boven de basiswaarde of ≥2 episodes van apneu die positieve-drukventilatie vereisen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie
Tijdsspanne: 24 uur
ratio van gemiddelde SpO2 tot FiO2
24 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde ademhalingsfrequentie
24 uur
Infant comfort - NIPE
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van het Parasympathisch Zenuwstelsel bij Pasgeborenen
24 uur
Infant Comfort - Ouder
Tijdsspanne: 24 uur
Ouder Vragenlijst
24 uur
Resourcegebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal hanterings-/herpositioneringsafleveringen door verpleegkundige/respiratoire therapeut
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP00010928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Blij om IPD te delen als de behoefte zich voordoet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren