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Objetivo de presión durante la terapia de alto flujo en lactantes prematuros (NeoMATCH)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Alan Groves, University of Texas at Austin

Un ensayo cruzado de fase 2 de terapia de alto flujo con presión objetivo en lactantes prematuros

El objetivo de este estudio es determinar si un nuevo enfoque de soporte respiratorio ('Flujo Alto Dirigido por Presión') es tan eficaz como el estándar de atención ('Presión Positiva Continua en la Vía Aérea') en lactantes nacidos prematuramente. También se estudiará el efecto de estos tipos de soporte respiratorio en el confort del lactante y su impacto en el personal. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Proporciona el Flujo Alto Dirigido por Presión suficiente soporte en lactantes prematuros?

Los participantes:

Pasarán 24 horas con soporte de Flujo Alto Dirigido por Presión y 24 horas con soporte de CPAP. Durante este tiempo se monitorizarán su frecuencia respiratoria, requerimiento de oxígeno y otros marcadores de confort.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto a >24+0 semanas y ≤32+6 semanas de gestación
  • Edad postnatal >7 días pero < 6 semanas de edad
  • Peso ≥1,000 gramos en el momento del estudio
  • Recibir CPAP prescrito clínicamente a presiones de 5-8 cm H2O
  • Requerir una FiO2 de ≤0,60

Criterios de exclusión:

  • Trastorno cromosómico (aneuploidía)
  • Presencia de defecto congénito mayor al nacer, incluyendo anomalías de las vías respiratorias, hernia diafragmática congénita o defectos cardíacos (excepto foramen oval permeable y conducto arterioso persistente)
  • Neumotórax previo
  • Lactantes en los que la probabilidad de supervivencia es incierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PTHF Primero
PTHF antes de CPAP
Procedimiento: Presión Dirigida de Alto Flujo
Terapia con Cánula Nasal de Alto Flujo con monitorización de presión para igualar la presión de CPAP administrada
Otro: CPAP Primero
CPAP previo a PTHF
Procedimiento: CPAP
Terapia estándar con CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del Soporte
Periodo de tiempo: 24 horas
Fallo del soporte respiratorio definido como un aumento en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de ≥0,10, un pH de ≤7,2 con un CO2 ≥60 mm Hg, un aumento del CO2 transcutáneo de ≥15 mmHg por encima del valor basal o ≥2 episodios de apnea que requieran ventilación con presión positiva
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación
Periodo de tiempo: 24 horas
proporción media de SpO2 a FiO2
24 horas
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Frecuencia respiratoria media
24 horas
Comodidad del lactante - NIPE
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación Parasimpática del Recién Nacido
24 horas
Comodidad del Bebé - Padres
Periodo de tiempo: 24 horas
Cuestionario para Padres
24 horas
Uso de Recursos
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de episodios de manipulación/reposicionamiento por enfermero/terapeuta respiratorio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP00010928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Encantado de compartir los IPD si surge la necesidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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