Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení tlaku během terapie vysokým průtokem u předčasně narozených dětí (NeoMATCH)

10. února 2026 aktualizováno: Alan Groves, University of Texas at Austin

Fáze 2 křížové studie cílené vysokoprůtokové terapie u předčasně narozených dětí

Cílem této studie je zjistit, zda je nový přístup k dýchací podpoře ('Pressure Targeted High Flow') stejně účinný jako standardní péče ('Continuous Positive Airway Pressure') u předčasně narozených dětí. Studie také zjistí účinek těchto typů dýchací podpory na pohodu dítěte a dopad na personál. Hlavní otázka, na kterou studie odpovídá, je:

Poskytuje Pressure Targeted High Flow dostatečnou podporu u předčasně narozených dětí?

Účastníci:

Stráví 24 hodin s podporou Pressure Targeted High Flow a 24 hodin s podporou CPAP. Během této doby bude sledována jejich dechová frekvence, potřeba kyslíku a další ukazatele pohody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porod ve >24+0 týdnech a ≤32+6 týdnech těhotenství
  • Postnatální věk >7 dnů, ale < 6 týdnů
  • Váha ≥1 000 gramů v době studie
  • Používání klinicky předepsané CPAP s tlaky 5–8 cm H₂O
  • Potřeba FiO₂ ≤0,60

Kritéria pro vyloučení:

  • Chromozomální porucha (aneuploidie)
  • Přítomnost závažné vrozené vady včetně anomálií dýchacích cest, vrozené brániční kýly nebo srdečních vad (kromě otevřeného foramen ovale a otevřené ductus arteriosus)
  • Předchozí pneumotorax
  • Kojenci, u nichž je nejistá šance na přežití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PTHF První
PTHF před CPAP
Postup: Tlakově cílený vysoký průtok
Terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou s monitorováním tlaku pro dosažení cílového tlaku CPAP
Jiný: CPAP první
CPAP před PTHF
Postup: CPAP
Standardní terapie CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání podpory
Časové okno: 24 hodin
Selhání respirační podpory definované jako zvýšení frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) o ≥0,10, pH ≤7,2 s CO2 ≥60 mm Hg, zvýšení transkutánního CO2 o ≥15 mmHg nad výchozí hodnotu nebo ≥2 epizody apnoe vyžadující ventilaci s pozitivním tlakem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličování
Časové okno: 24 hodin
poměr průměrné SpO2 k FiO2
24 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Průměrná dechová frekvence
24 hodin
Komfort kojence - NIPE
Časové okno: 24 hodin
Novorozenecké hodnocení parasympatiku
24 hodin
Pohoda kojence - Rodič
Časové okno: 24 hodin
Dotazník pro rodiče
24 hodin
Využití zdrojů
Časové okno: 24 hodin
Počet manipulací/repozicí provedených sestrou/respiračním terapeutem
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP00010928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rád poskytnu IPD, pokud vznikne potřeba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Tlakově cílený vysoký průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit