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Ciblage de la pression pendant la thérapie à haut débit chez les nourrissons prématurés (NeoMATCH)

10 février 2026 mis à jour par: Alan Groves, University of Texas at Austin

Une étude de phase 2 croisée de thérapie à haut débit ciblée par pression chez les nourrissons prématurés

L'objectif de cette étude est de déterminer si une nouvelle approche de soutien respiratoire ('Débit élevé ciblé en pression') est aussi efficace que le traitement standard ('Pression positive continue des voies aériennes') chez les nourrissons prématurés. Elle permettra également d'étudier l'effet de ces types de soutien respiratoire sur le confort du nourrisson et leur impact sur le personnel soignant. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :

Le Débit élevé ciblé en pression fournit-il un soutien suffisant chez les nourrissons prématurés ?

Les participants :

Passeront 24 heures sous soutien par Débit élevé ciblé en pression et 24 heures sous soutien par PPC. Pendant cette période, leur fréquence respiratoire, leurs besoins en oxygène et d'autres marqueurs de confort seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Accouchement à >24+0 semaines et ≤32+6 semaines de gestation
  • Âge postnatal >7 jours mais < 6 semaines
  • Poids ≥1 000 grammes au moment de l'étude
  • Recevant une CPAP prescrite cliniquement à des pressions de 5-8 cm H₂O
  • Nécessitant une FiO₂ de ≤0,60

Critères d'exclusion :

  • Trouble chromosomique (aneuploïdie)
  • Présence d'une malformation congénitale majeure incluant des anomalies des voies aériennes, une hernie diaphragmatique congénitale ou des malformations cardiaques (autres que le foramen ovale perméable et le canal artériel perméable)
  • Pneumothorax antérieur
  • Nourrissons dont les chances de survie sont incertaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PTHF Premier
PTHF avant la CPAP
Procédure: Débit élevé ciblé par pression
Thérapie à haut débit par canule nasale avec surveillance de la pression pour correspondre à la pression CPAP délivrée
Autre: CPAP d'abord
CPAP avant PTHF
Procédure: Pression positive continue
Norme de soins par thérapie CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du support
Délai: 24 heures
Échec du support respiratoire défini par une augmentation de la fraction d'oxygène inspirée (FiO2) de ≥0,10, un pH de ≤7,2 avec un CO2 ≥60 mm Hg, une augmentation du CO2 transcutané de ≥15 mmHg au-dessus de la valeur de base ou ≥2 épisodes d'apnée nécessitant une ventilation en pression positive
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation
Délai: 24 heures
ratio de la SpO2 moyenne à la FiO2
24 heures
Fréquence Respiratoire
Délai: 24 heures
Fréquence respiratoire moyenne
24 heures
Confort du nourrisson - NIPE
Délai: 24 heures
Évaluation Parasympathique du Nouveau-né
24 heures
Confort du Nourrisson - Parent
Délai: 24 heures
Questionnaire parental
24 heures
Utilisation des ressources
Délai: 24 heures
Nombre d'épisodes de manipulation/repositionnement par infirmier(ère)/thérapeute respiratoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP00010928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Heureux de partager les IPD si un besoin se présente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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