Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое давление во время высокопоточной терапии у недоношенных детей (NeoMATCH)

10 февраля 2026 г. обновлено: Alan Groves, University of Texas at Austin

Фаза 2 кроссоверного исследования терапии высоким потоком с целевым давлением у недоношенных младенцев

Цель этого исследования — определить, является ли новый подход к респираторной поддержке ('Pressure Targeted High Flow') столь же эффективным, как стандартная терапия ('Continuous Positive Airway Pressure') у недоношенных младенцев. Также будет изучено влияние этих видов респираторной поддержки на комфорт младенцев и влияние на работу персонала. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Обеспечивает ли Pressure Targeted High Flow достаточную поддержку у недоношенных младенцев?

Участники будут:

Проведут 24 часа на поддержке Pressure Targeted High Flow и 24 часа на поддержке CPAP. В течение этого времени будут контролироваться их частота дыхания, потребность в кислороде и другие показатели комфорта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Контакт:
          • Anup Katheria
          • Номер телефона: 858-939-3400
          • Электронная почта: anup.katheria@sharp.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Seton Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роды на сроке >24+0 недель и ≤32+6 недель беременности
  • Постнатальный возраст >7 дней, но < 6 недель
  • Вес ≥1 000 граммов на момент исследования
  • Получение клинически назначенной CPAP при давлении 5-8 см вод. ст.
  • Потребность в FiO2 ≤0,60

Критерии исключения:

  • Хромосомное расстройство (анеуплоидия)
  • Наличие серьезного врожденного порока развития, включая аномалии дыхательных путей, врожденную диафрагмальную грыжу или пороки сердца (кроме открытого овального окна и открытого артериального протока)
  • Предыдущий пневмоторакс
  • Младенцы, у которых шанс выживания неопределен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: PTHF Первый
ПТГФ перед СИПАП
Процедура: Целевое давление высокого потока
Высокопоточная назальная канюля с мониторингом давления для соответствия доставляемому давлению CPAP
Другой: СИПАП в первую очередь
СИПАП перед ПТГФ
Процедура: СИПАП
Стандартная терапия CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ поддержки
Временное ограничение: 24 часа
Неэффективность респираторной поддержки, определяемая как повышение фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) на ≥0.10, pH ≤7.2 при CO2 ≥60 мм рт. ст., увеличение транскутанного CO2 на ≥15 мм рт. ст. выше исходного уровня или ≥2 эпизодов апноэ, требующих вентиляции с положительным давлением
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация
Временное ограничение: 24 часа
отношение среднего SpO2 к FiO2
24 часа
Частота дыхания
Временное ограничение: 24 часа
Средняя частота дыхания
24 часа
Комфорт младенца - NIPE
Временное ограничение: 24 часа
Новая оценка парасимпатической системы новорожденных
24 часа
Инфант Комфорт - Родитель
Временное ограничение: 24 часа
Родительский опросник
24 часа
Использование ресурсов
Временное ограничение: 24 часа
Количество эпизодов манипуляций/изменения положения, выполняемых медсестрой/респираторным терапевтом
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP00010928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Буду рад предоставить IPD, если возникнет необходимость

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться