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Targeting della Pressione Durante la Terapia ad Alto Flusso nei Neonati Prematuri (NeoMATCH)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Alan Groves, University of Texas at Austin

Uno studio crossover di fase 2 sulla terapia ad alto flusso con target pressorio nei neonati prematuri

L'obiettivo di questo studio è verificare se un nuovo approccio al supporto respiratorio ('Flusso elevato a pressione mirata') sia efficace quanto la cura standard ('Pressione positiva continua delle vie aeree') nei neonati prematuri. Verrà inoltre analizzato l'effetto di questi tipi di supporto respiratorio sul comfort del neonato e sull'impatto sul personale sanitario. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il Flusso elevato a pressione mirata fornisce un supporto sufficiente nei neonati prematuri?

I partecipanti:

Passeranno 24 ore con supporto tramite Flusso elevato a pressione mirata e 24 ore con supporto tramite CPAP. Durante questo periodo verranno monitorati la frequenza respiratoria, il fabbisogno di ossigeno e altri indicatori di comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parto a >24+0 settimane e ≤32+6 settimane di gestazione
  • Età postnatale >7 giorni ma < 6 settimane
  • Peso ≥1.000 grammi al momento dello studio
  • Ricezione di CPAP clinicamente prescritto a pressioni di 5-8 cm H2O
  • Richiesta di FiO2 ≤0,60

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cromosomico (aneuploidia)
  • Presenza di grave difetto congenito alla nascita comprese anomalie delle vie aeree, ernia diaframmatica congenita o difetti cardiaci (diversi da forame ovale pervio e dotto arterioso pervio)
  • Pneumotorace precedente
  • Neonati in cui la possibilità di sopravvivenza è incerta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PTHF First
PTHF prima della CPAP
Procedura: Flusso Elevato a Pressione Mirata
Terapia con cannula nasale ad alto flusso con monitoraggio della pressione per corrispondere alla pressione CPAP erogata
Altro: CPAP First
CPAP prima del PTHF
Procedura: CPAP
Terapia standard con CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza del Supporto
Lasso di tempo: 24 ore
Fallimento del supporto respiratorio definito come aumento della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di ≥0,10, pH di ≤7,2 con CO2 ≥60 mmHg, aumento di CO2 transcutanea di ≥15 mmHg rispetto al basale o ≥2 episodi di apnea che richiedono ventilazione a pressione positiva
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: 24 ore
rapporto tra la SpO2 media e la FiO2
24 ore
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza respiratoria media
24 ore
Benessere del neonato - NIPE
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione Parasimpatica del Neonato
24 ore
Confort Neonatale - Genitore
Lasso di tempo: 24 ore
Questionario per i Genitori
24 ore
Utilizzo delle Risorse
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di manipolazione/riposizionamento da parte dell'infermiere/fisioterapista respiratorio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP00010928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Felice di condividere IPD se sorge la necessità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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