Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Direcionamento de Pressão Durante Terapia de Alto Fluxo em Bebés Prematuros (NeoMATCH)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alan Groves, University of Texas at Austin

Um Ensaio Cruzado de Fase 2 de Terapia de Alto Fluxo com Alvo de Pressão em Bebés Prematuros

O objetivo deste estudo é verificar se uma nova abordagem de suporte respiratório ('Fluxo Elevado com Pressão Direcionada') é tão eficaz como o tratamento padrão ('Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas') em bebés prematuros. Também irá analisar o efeito destes tipos de suporte respiratório no conforto do bebé e no impacto na equipa médica. A principal questão que pretende responder é:

O Fluxo Elevado com Pressão Direcionada fornece suporte suficiente em bebés prematuros?

Os participantes irão:

Passar 24 horas apoiados pelo Fluxo Elevado com Pressão Direcionada e 24 horas apoiados pela CPAP. Durante este período, a sua frequência respiratória, necessidade de oxigénio e outros indicadores de conforto serão monitorizados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parto com >24+0 semanas e ≤32+6 semanas de gestação
  • Idade pós-natal >7 dias mas < 6 semanas
  • Peso ≥1.000 gramas no momento do estudo
  • Em tratamento com CPAP clinicamente prescrito a pressões de 5-8 cm H2O
  • Necessitando de uma FiO2 de ≤0,60

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbio cromossómico (aneuploidia)
  • Presença de defeito congénito maior incluindo anomalias das vias aéreas, hérnia diafragmática congénita ou defeitos cardíacos (exceto forame oval patente e canal arterial patente)
  • Pneumotórax prévio
  • Recém-nascidos nos quais a probabilidade de sobrevivência é incerta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PTHF Primeiro
PTHF antes da CPAP
Procedimento: Pressão Dirigida de Alto Fluxo
Terapia de cânula nasal de alto fluxo com monitorização de pressão para igualar a pressão de CPAP administrada
Outro: CPAP Primeiro
CPAP antes do PTHF
Procedimento: CPAP
Terapia padrão com CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de Suporte
Prazo: 24 horas
Falha do suporte respiratório conforme definido por um aumento na fração de oxigénio inspirado (FiO2) de ≥0,10, um pH de ≤7,2 com um CO2 ≥60 mm Hg, um aumento no CO2 transcutâneo de ≥15 mmHg acima da linha de base ou ≥2 episódios de apneia que requeiram ventilação com pressão positiva
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação
Prazo: 24 horas
razão da SpO2 média para a FiO2
24 horas
Frequência Respiratória
Prazo: 24 horas
Frequência respiratória média
24 horas
Conforto do bebé - NIPE
Prazo: 24 horas
Avaliação Parasimpática do Recém-Nascido
24 horas
Conforto do Bebé - Pais
Prazo: 24 horas
Questionário para os Pais
24 horas
Utilização de Recursos
Prazo: 24 horas
Número de episódios de manuseamento/reposicionamento pelo enfermeiro/terapeuta respiratório
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP00010928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Fico feliz em partilhar IPD se surgir uma necessidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever