早产儿高流量治疗期间的压力目标设定 (NeoMATCH)
2026年2月10日 更新者：Alan Groves、University of Texas at Austin
针对早产儿的一项压力目标高流量治疗的第2阶段交叉试验
本研究旨在探讨一种新型呼吸支持方法（'压力目标高流量'）对早产儿的疗效是否与标准护理（'持续气道正压通气'）相当。 同时还将了解这些呼吸支持方式对婴儿舒适度及医护人员工作负担的影响。 研究拟解决的主要问题是：
压力目标高流量能否为早产儿提供足够的呼吸支持？
参与者将：
分别接受24小时压力目标高流量呼吸支持和24小时持续气道正压通气支持。 在此期间，将监测其呼吸频率、需氧量及其他舒适度指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alan Groves
- 电话号码：512 324 1085
- 邮箱：alan.groves@austin.utexas.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
接触：
- Anup Katheria
- 电话号码：858-939-3400
- 邮箱：anup.katheria@sharp.com
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Ascension Seton Medical Center
-
接触：
- Alan Groves
- 电话号码：512 324 1085
- 邮箱：alan.groves@austin.utexas.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕周 >24+0周且 ≤32+6周分娩
- 出生后年龄 >7天但 < 6周
- 研究时体重 ≥1,000克
- 正在接受临床处方压力为5-8cm H2O的CPAP治疗
- 需要FiO2 ≤0.60
排除标准：
- 染色体疾病（非整倍体）
- 存在主要先天性出生缺陷，包括气道异常、先天性膈疝或心脏缺陷（卵圆孔未闭和动脉导管未闭除外）
- 既往气胸病史
- 生存机会不确定的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PTHF 优先
CPAP前的PTHF
|
带压力监测的高流量鼻导管治疗，以匹配提供的持续气道正压通气压力
|
|
其他：CPAP 优先
PTHF前使用CPAP
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标准护理CPAP疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支持失败
大体时间：24小时
|
呼吸支持失败定义为：吸入氧浓度（FiO2）增加≥0.10，pH值≤7.2且CO2≥60 mmHg，经皮CO2较基线增加≥15 mmHg，或出现≥2次需要正压通气的呼吸暂停发作
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧合
大体时间：24 小时
|
平均SpO2与FiO2比值
|
24 小时
|
|
呼吸频率
大体时间：24小时
|
平均呼吸频率
|
24小时
|
|
婴儿舒适度 - NIPE
大体时间：24小时
|
新生儿副交感神经功能评估
|
24小时
|
|
婴儿舒适 - 家长
大体时间：24小时
|
家长问卷
|
24小时
|
|
资源使用
大体时间：24小时
|
护士/呼吸治疗师的操作/重新定位次数
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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