Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w ciśnienie podczas terapii wysokim przepływem u wcześniaków (NeoMATCH)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alan Groves, University of Texas at Austin

Faza 2 Badania Krzyżowego z Terapią Wysokiego Przepływu z Docelowym Ciśnieniem u Wcześniaków

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe podejście do wspomagania oddychania ('Pressure Targeted High Flow') jest tak samo skuteczne jak standardowa opieka ('Continuous Positive Airway Pressure') u wcześniaków. Badanie pozwoli również dowiedzieć się więcej o wpływie tych rodzajów wspomagania oddychania na komfort niemowląt oraz ich oddziaływanie na personel medyczny. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy Pressure Targeted High Flow zapewnia wystarczające wsparcie u wcześniaków?

Uczestnicy:

Przez 24 godziny będą korzystać ze wsparcia Pressure Targeted High Flow, a przez kolejne 24 godziny ze wsparcia CPAP. W tym czasie będą monitorowane ich częstość oddechów, zapotrzebowanie na tlen oraz inne wskaźniki komfortu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poród w >24+0 tygodniu i ≤32+6 tygodniu ciąży
  • Wiek poporodowy >7 dni, ale < 6 tygodni
  • Waga ≥1,000 gramów w momencie badania
  • Otrzymywanie klinicznie zaleconego CPAP przy ciśnieniach 5-8 cm H2O
  • Wymagający FiO2 ≥0,60

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie chromosomalne (aneuploidia)
  • Obecność poważnej wady wrodzonej, w tym anomalii dróg oddechowych, przepukliny przeponowej lub wad serca (z wyjątkiem otwartego otworu owalnego i otwartego przewodu tętniczego)
  • Przebyta odma opłucnowa
  • Noworodki, u których szansa przeżycia jest niepewna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PTHF Pierwszy
PTHF przed CPAP
Procedura: Ukierunkowane na ciśnienie wysokie przepływy
Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową z monitorowaniem ciśnienia w celu dopasowania podawanego ciśnienia CPAP
Inny: CPAP Pierwszy
CPAP przed PTHF
Procedura: CPAP
Standardowa terapia CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wsparcia
Ramy czasowe: 24 godziny
Niewydolność wsparcia oddechowego zdefiniowana jako wzrost frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) o ≥0,10, pH ≤7,2 przy CO2 ≥60 mm Hg, wzrost przezskórnego CO2 o ≥15 mmHg powyżej wartości wyjściowej lub ≥2 epizody bezdechu wymagające wentylacji z dodatnim ciśnieniem
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksygenacja
Ramy czasowe: 24 godziny
stosunek średniego SpO₂ do FiO₂
24 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia częstość oddechów
24 godziny
Komfort niemowlęcia - NIPE
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena Przywspółczulna Noworodka
24 godziny
Komfort Niemowlęcia - Rodzic
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz Rodzicielski
24 godziny
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów manipulacji/repozycjonowania przez pielęgniarkę/terapeutę oddechowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP00010928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Z przyjemnością udostępnię IPD, jeśli zajdzie taka potrzeba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukierunkowane na ciśnienie wysokie przepływy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj