Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckmålning Under Högglödsbehandling hos Prematurbarn (NeoMATCH)

10 februari 2026 uppdaterad av: Alan Groves, University of Texas at Austin

En fas 2-korsningstudie av tryckstyrd högflödesterapi hos för tidigt födda barn

Målet med denna studie är att se om ett nytt tillvägagångssätt för andningsstöd ('Pressure Targeted High Flow') är lika effektivt som standardvården ('Continuous Positive Airway Pressure') hos för tidigt födda barn. Det kommer också att undersöka effekten av dessa typer av andningsstöd på barnets komfort och påverkan på personalen. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:

Ger Pressure Targeted High Flow tillräckligt stöd hos för tidigt födda barn?

Deltagarna kommer att:

Tillbringa 24 timmar med stöd från Pressure Targeted High Flow och 24 timmar med stöd från CPAP. Under denna tid kommer deras andningsfrekvens, syrebehov och andra komfortmärkare att övervakas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossning vid >24+0 veckor och ≤32+6 veckors graviditet
  • Postnatal ålder >7 dagar men < 6 veckor gammal
  • Vikt ≥1 000 gram vid studietillfället
  • Får kliniskt ordinerad CPAP vid tryck på 5-8 cm H₂O
  • Kräver ett FiO₂ på ≤0,60

Exklusionskriterier:

  • Kromosomrubbning (aneuploidi)
  • Förekomst av större medfödda missbildningar inklusive luftvägsavvikelser, medfött diafragmabråck eller hjärtdefekter (förutom öppet foramen ovale och öppet ductus arteriosus)
  • Tidigare pneumotorax
  • Spädbarn med osäker överlevnadsutsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PTHF Första
PTHF före CPAP
Procedur: Tryckstyrd högflöde
High Flow Nasal Cannula-terapi med tryckövervakning för att matcha levererat CPAP-tryck
Övrig: CPAP First
CPAP före PTHF
Procedur: CPAP
Standardbehandling med CPAP-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Supportfel
Tidsram: 24 timmar
Misslyckande med respiratoriskt stöd enligt definitionen: ökning av andningsluftens syrehalt (FiO2) med ≥0.10, ett pH på ≤7.2 med ett CO2 ≥60 mm Hg, en ökning av transkutant CO2 med ≥15 mmHg över baslinjen eller ≥2 apnéepisoder som kräver tryckventilation
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning
Tidsram: 24 timmar
förhållande mellan medelvärdet för SpO2 och FiO2
24 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
Medel andningsfrekvens
24 timmar
Barnets välbefinnande - NIPE
Tidsram: 24 timmar
Nyttfödda barn parasympatisk utvärdering
24 timmar
Barnkomfort - Förälder
Tidsram: 24 timmar
Föräldraenkät
24 timmar
Resursanvändning
Tidsram: 24 timmar
Antal hanterings-/ompositioneringshändelser av sjuksköterska/respiratorisk terapeut
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP00010928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Glad att dela IPD om ett behov uppstår

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera