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Druckzielsteuerung während der Hochfluss-Sauerstofftherapie bei Frühgeborenen (NeoMATCH)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Alan Groves, University of Texas at Austin

Eine Phase-2-Crossover-Studie zur druckzielorientierten High-Flow-Therapie bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein neuer Ansatz zur Atemunterstützung ('druckgesteuerter High-Flow') bei frühgeborenen Säuglingen genauso wirksam ist wie die Standardbehandlung ('Continuous Positive Airway Pressure'). Sie wird auch die Auswirkungen dieser Arten von Atemunterstützung auf den Komfort des Säuglings und die Auswirkungen auf das Personal untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Bietet druckgesteuerter High-Flow bei Frühgeborenen ausreichend Unterstützung?

Die Teilnehmer werden:

24 Stunden lang mit druckgesteuertem High-Flow und 24 Stunden lang mit CPAP unterstützt. Während dieser Zeit werden ihre Atemfrequenz, ihr Sauerstoffbedarf und andere Komfortmarker überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung nach >24+0 Wochen und ≤32+6 Wochen Schwangerschaft
  • Postnatales Alter >7 Tage aber < 6 Wochen alt
  • Gewicht ≥1.000 Gramm zum Zeitpunkt der Studie
  • Erhalt von klinisch verordnetem CPAP mit Drücken von 5-8 cm H2O
  • Benötigt einen FiO2 von ≤0,60

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenstörung (Aneuploidie)
  • Vorhandensein eines größeren angeborenen Geburtsdefekts einschließlich Atemwegsanomalien, angeborener Zwerchfellhernie oder Herzfehlern (außer offenem Foramen ovale und offenem Ductus arteriosus)
  • Früherer Pneumothorax
  • Säuglinge, bei denen die Überlebenschance ungewiss ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PTHF First
PTHF vor CPAP
Verfahren: Druckgesteuerter High-Flow
High-Flow-Nasenkanüle-Therapie mit Drucküberwachung zur Anpassung des verabreichten CPAP-Drucks
Sonstiges: CPAP zuerst
CPAP vor PTHF
Verfahren: CPAP
Standardtherapie CPAP-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Unterstützung
Zeitfenster: 24 Stunden
Versagen der Atemwegsunterstützung, definiert als Anstieg des Anteils an inspiratorischem Sauerstoff (FiO2) um ≥0,10, ein pH-Wert von ≤7,2 mit einem CO2-Wert von ≥60 mm Hg, ein Anstieg des transkutanen CO2 um ≥15 mmHg über den Ausgangswert oder ≥2 Episoden von Apnoe, die eine Beatmung mit positivem Druck erfordern
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Verhältnis von mittlerem SpO₂ zu FiO₂
24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Atemfrequenz
24 Stunden
Säuglingskomfort - NIPE
Zeitfenster: 24 Stunden
Neugeborenen-Parasympathikus-Evaluation
24 Stunden
Kinderkomfort - Elternteil
Zeitfenster: 24 Stunden
Elternfragebogen
24 Stunden
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Handhabungs-/Umlagerungsepisoden durch Pflegekraft/Atemtherapeut
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP00010928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Gerne stelle ich IPD zur Verfügung, wenn Bedarf entsteht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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