Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painekohdistus korkean virtauksen hoidossa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (NeoMATCH)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alan Groves, University of Texas at Austin

Vaiheen 2 ristiinkytkentäkoe painekeskeisestä suuren virtauksen hoidosta ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi hengitystukimenetelmä ('painekohdennettu suurvirta') yhtä tehokas kuin vakiintunut hoitotapa ('jatkuva positiivinen ilmatiepaine') ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Se selvittää myös näiden hengitystukityyppien vaikutuksia vauvan mukavuuteen ja henkilöstövaatimuksiin. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Tarjoaako painekohdennettu suurvirta riittävän tuen ennenaikaisesti syntyneille vauvoille?

Osallistujat:

Viettävät 24 tuntia painekohdennetun suurvirran tuella ja 24 tuntia CPAP-tuella. Tänä aikana heidän hengitystahtiaan, hapen tarvettaan ja muita mukavuuden merkkejä seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Synnyttäminen >24+0 viikolla ja ≤32+6 raskausviikolla
  • Synnytyksen jälkeinen ikä >7 päivää mutta < 6 viikkoa
  • Paino ≥1000 grammaa tutkimuksen ajankohtana
  • Saa lääketieteellisesti määrättyä CPAP-hoitoa 5–8 cm H₂O:n paineilla
  • Vaatii FiO₂:n ≥0,60

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomihäiriö (aneuploidia)
  • Suuri synnynnäinen syntymävikoin, kuten hengitystievikoin, synnynnäinen pallea- tai sydänvikoin (muut kuin foramen ovale apertus ja ductus arteriosus apertus)
  • Aiempi pneumotoraksi
  • Vauvat, joiden selviytymismahdollisuus on epävarma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PTHF First
PTHF ennen CPAP:ia
Menettely: Paineohjattu suurvirtaus
High Flow Nasal Cannula -terapia paineseurannalla vastaamaan toimitettua CPAP-painetta
Muut: CPAP-ensimmäinen
CPAP ennen PTHF:tä
Menettely: CPAP
Standard of care CPAP-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengitystuen epäonnistuminen määriteltynä lisääntymisenä hengitysilman happipitoisuudessa (FiO2) ≥0.10, pH-arvona ≤7.2 ja hiilidioksidipitoisuutena (CO2) ≥60 mm Hg, ihon läpi mitatun hiilidioksidin nousuna ≥15 mmHg perustasosta verrattuna tai ≥2 apneaepisodia, jotka vaativat positiivipainehengitystä
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus
Aikaikkuna: 24 tuntia
keskiarvoisen SpO2:n suhde FiO2:een
24 tuntia
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen hengitystiheys
24 tuntia
Vauvan mukavuus - NIPE
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vastasyntyneen lapsen parasympaattinen arviointi
24 tuntia
Infant Comfort - Vanhempi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vanhempainkysely
24 tuntia
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitajan/hengitysterapeutin käsittely-/asentomuutosjaksojen lukumäärä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Yhteistyökumppanit

Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP00010928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Onnellinen jakamaan IPD:tä, jos tarve ilmaantuu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa