THE MALABSORPTION BLOOD TEST TRIAL WILL HELP DETERMINE THE BENEFITS OF PANCREATIC ENZYME REPLACEMENT THERAPY IN PATIENTS WITH MILD TO MODERATE EXOCRINE PANCREATIC INSUFFICIENCY. (MBT)
2026年4月21日 更新者：Anna Evans Phillips
慢性膵炎における外分泌膵機能と関連する生活の質を評価するための吸収不良血液検査（MBT）
このプロジェクトでは、再発性急性膵炎または慢性膵炎の患者で軽度から中等度の外分泌膵不全を有する患者を特定するために、吸収不良血液検査（MBT）を使用します。
膵酵素補充療法に反応する患者のサブグループは、生活の質（QOL）の改善を特定するために、8週間の無作為化プラセボ対照パイロット臨床試験に入ります。
調査の概要
詳細な説明
本提案は、膵臓消化酵素の不十分な放出に伴う脂肪吸収不良を検出するために特別に設計されたEPIの血液検査検出法を用いています。
本研究で使用する目的は、これまで信頼性のある検査法が存在しなかった軽度および中等度のEPIを特定することです。
MBTは、吸収される前にリパーゼに依存してより複雑な形態から遊離される脂肪酸であるヘプタデカン酸（HA）の吸収を評価します。
脂肪便（脂肪性下痢）は、重度のEPI患者の半数以上に見られる症状ですが、軽度または中等度のEPIではしばしば見られません。
明らかな脂肪便がない場合、RAPまたはCP患者における軽度または中等度のEPIを検出する信頼性のある検査法は存在せず、治療への反応を追跡することもできません。
検出されない場合、RAPおよびCP患者は、食事脂肪や栄養素を適切に吸収できない場合に栄養失調のリスクにさらされ、同時に著しい体重減少、サルコペニア、骨障害、栄養欠乏、消化器症状、QOLの低下を引き起こす可能性があります。
膵臓脂肪吸収不良のある患者を特定し、EPI治療（膵酵素補充療法：PERT）の恩恵を受ける患者を見極める明確な医学的必要性があります。
提案された研究では、研究者は脂肪便または既知の重度のEPIを持たないRAPまたはCP患者80名を登録し、PERT治療5日前後でMBTを実施して、PERTに反応性のある脂肪吸収不良患者を特定します。
研究者は、PERTに反応性のある脂肪吸収不良と相関する臨床的要因を評価します。
MBT結果の評価における主要アウトカムは、PERTに反応性のある脂肪吸収不良の有病率です。
対象者の33％がPERTに反応性のある脂肪吸収不良を持つと予想されます。
研究者はその後、24名のPERT反応者を、QOLへの影響を判定するために、PERT補充（1日144,000リパーゼ単位）対プラセボの8週間パイロット無作為化プラセボ対照臨床試験に順次登録します。
仮説は、PERTがPERT反応者におけるPROMIS 29+2のベースラインからのプラスの変化によって定義されるQOLの改善をもたらすというものです。
PROMIS消化器スケールは副次アウトカムとして評価されます。
短期身体機能バッテリーの結果の変化および研究開始時からの身体形態（体重、BMI）の変化は、PERT投与対プラセボとの相関について探索的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna E Phillips, MD MS
- 電話番号：412-864-7096
- メール：evansac3@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Apsara Mishra, BSC
- 電話番号：412-383-2447
- メール：apm179@pitt.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Johns Hopkins Medicine
-
コンタクト：
- Yeganeh Pasebani, MD
- 電話番号：410-955-5000
- メール：ypaseba1@jh.edu
-
主任研究者：
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト：
- Anna E Phillips, MD MS
- 電話番号：412-864-7096
- メール：evansac3@upmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- 反復性急性膵炎（生涯で2回以上の記録された発作があり、急性膵炎の3つの基準のうち2つ以上を満たす）または慢性膵炎（ケンブリッジIまたはIIで慢性腹痛を伴う、またはケンブリッジIIIまたはIVの基準を満たす）
- 過去12ヶ月以内に便中エラスターゼが50以上
除外基準：
- PERT/MBTに対するアレルギー/不耐性
- 脂肪吸収を変化させる薬剤（例：オルリスタット、ウルソデオキシコール酸など）を服用している
- GLP-1受容体作動薬療法を服用している
- 過去12ヶ月以内に便中エラスターゼが50未満、または既存の重度の外分泌膵不全の診断
- 過去90日以内に5日以上膵酵素補充療法を受けている
- 過去90日以内に急性膵炎発作（記録され、3つの基準のうち少なくとも2つを満たす）
- 膵切除術の既往または基礎となる吸収不良疾患
- 妊娠中または授乳中
- 主任研究者が判断するその他の重要な医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MBT1-MBT2
参加者は、PERTを中止した状態でのMBTを行った後、PERTを再開した状態でのMBTを受けます。
彼らはランダム化比較試験には参加しません。
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MBT off PERT
PERT上のMBT
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アクティブコンパレータ：MBT2-MBT1
参加者はPERT上でMBTを受け、その後PERTを外してMBTを受けます。
参加者は無作為化臨床試験には登録されません。
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MBT off PERT
PERT上のMBT
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アクティブコンパレータ：MBT1-MBT2 膵臓酵素
参加者は、まずPERTを使用しない状態でMBTを受け、次にPERTを使用した状態でMBTを受け、その後、PERTで治療する臨床試験群にランダムに割り付けられます。
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MBT off PERT
PERT上のMBT
MBTにおいてPERTに反応した12名の参加者が、8週間のPERT（1日あたり144,000リパーゼ単位）投与を受けるためにランダム化されます
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アクティブコンパレータ：MBT1-MBT2 プラセボ
参加者はPERTなしでのMBTを受け、その後PERTありでのMBTを受け、その後プラセボで治療される臨床試験群に無作為に割り付けられます。
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MBT off PERT
PERT上のMBT
MBTでPERT応答者である12名の参加者が、8週間のプラセボ療法を受けるために割り当てられます
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アクティブコンパレータ：MBT2-MBT1 PERT
参加者は、PERTを使用したMBTを受けた後、PERTを使用しないMBTを受け、その後、PERTで治療される臨床試験群にランダムに割り付けられます。
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MBT off PERT
PERT上のMBT
MBTにおいてPERTに反応した12名の参加者が、8週間のPERT（1日あたり144,000リパーゼ単位）投与を受けるためにランダム化されます
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アクティブコンパレータ：MBT2-MBT1 プラセボ
参加者は、PERT上でMBTを受け、次にPERTなしでMBTを受け、その後、プラセボで治療される臨床試験群に無作為に割り付けられます。
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MBT off PERT
PERT上のMBT
MBTでPERT応答者である12名の参加者が、8週間のプラセボ療法を受けるために割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム（目的1）
時間枠：2週間
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本研究の第1段階の主要アウトカムは、5日間のPERT療法後のヘプタデカン酸吸収をベースライン（PERT療法なし）と比較して評価することにより、PERTへの反応者の有病率となります。
これは、トリヘプタデカン酸とペンタデカン酸の吸収曲線の差の曲線下面積が正であることによって測定されます。
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2週間
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主要アウトカム（目的2）
時間枠：ベースライン（RCT参加時）からRCT完了まで、8週間
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第2相試験の主要評価項目は、プラセボと比較してPERTを投与された対象者の患者報告アウトカム測定システム（PROMIS）29 + 2質問票による全体的な生活の質スコアの変化である。
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ベースライン（RCT参加時）からRCT完了まで、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的評価項目：PROMIS胃腸症状スコア（腹痛）
時間枠：8週間
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PROMIS消化器症状（腹痛）短縮版は、8週間の試験期間中にEPIの症状を追跡するために使用され、PERTとプラセボを受けたコホートを比較して、この変化が評価されます。
範囲0-25。
スコアが高いほど腹痛が悪化していることを示します。
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8週間
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副次的アウトカム：PROMIS 消化器スケール（便失禁）
時間枠：8週間
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PROMIS消化器症状短縮版（便失禁）は、8週間の試験期間中にEPIの症状を追跡するために使用されます。
これは、PERTとプラセボを受けたコホート間の変化を比較する二次アウトカムとして評価されます。
範囲は4〜20です。
スコアが高いほど、便失禁がより多いことを示します。
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8週間
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副次的アウトカム: PROMIS 消化器スケール（便秘）
時間枠：8週間
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PROMIS消化器症状簡易版（便秘）は、8週間の試験期間中にEPIの症状を追跡するために使用されます。
これは二次アウトカムとして評価され、PERTとプラセボを受け取るコホート間の変化を比較します。
範囲8-45。
スコアが高いほど便秘が悪化していることを示します。
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8週間
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副次的評価項目：PROMIS胃腸下痢尺度
時間枠：8週間
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PROMIS胃腸症状下痢短期フォームは、8週間の試験期間中にEPIの症状を追跡するために使用されます。
これは、PERTとプラセボを受けたコホート間の変化を比較する二次アウトカムとして評価されます。
範囲5-30。
スコアが高いほど下痢が悪化していることを示します。
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8週間
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副次的アウトカム：PROMIS胃腸スケール（吐き気と嘔吐）
時間枠：8週間
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PROMIS消化器症状（吐き気と嘔吐）の短縮版は、8週間の試験期間中にEPIの症状を追跡するために使用されます。
これは、PERTとプラセボを受けたコホート間の変化を比較する二次アウトカムとして評価されます。
範囲は3〜20です。
スコアが高いほど、吐き気と嘔吐が悪いことを示します。
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8週間
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二次アウトカム: PROMIS胃腸スケール（ガスおよび腹部膨満感）
時間枠：8週間
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PROMIS消化器症状ガス・膨満感簡易フォームは、8週間の試験期間を通じてEPIの症状を追跡するために使用されます。
これは、PERTとプラセボを受けたコホート間の変化を比較する二次アウトカムとして評価されます。
範囲4-65。
スコアが高いほど、ガスと膨満感が悪化していることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna E Phillips, MD MS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY25030126
- R01DK140381 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
NIHまたはNIDDKのポリシーでこの要件が含まれる場合を除き、個々の参加者データの共有は計画されておらず、その場合にはすべての有効なポリシーに従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。