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흡수장애 혈액 검사 임상시험은 경증에서 중등도의 외분비 췌장 기능부전 환자에서 췌장 효소 대체 요법의 이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. (MBT)

2026년 4월 21일 업데이트: Anna Evans Phillips

만성 췌장염에서 외분비 췌장 기능과 관련된 삶의 질을 확인하는 흡수 장애 혈액 검사(MBT)

이 프로젝트는 경증에서 중등도의 외분비 췌장 기능 부전을 가진 재발성 급성 또는 만성 췌장염 환자를 식별하기 위해 흡수 장애 혈액 검사(MBT)를 사용합니다.
췌장 효소 대체 요법에 반응하는 환자 하위 그룹은 8주 동안 무작위, 위약 대조 파일럿 임상 시험에 참여하여 삶의 질(QOL) 개선을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안은 췌장 소화 효소의 부적절한 분비 상황에서 지방 흡수 장애를 감지하도록 특별히 설계된 EPI(외분비 췌장 기능 부전) 혈액 검사 방법을 사용합니다. 본 연구에서 이를 사용하는 목적은 현재까지 신뢰할 수 있는 검사가 존재하지 않는 경증 및 중등도 EPI를 확인하기 위함입니다. MBT는 지방분해효소에 의존하여 더 복잡한 형태에서 방출된 후 흡수될 수 있는 지방산인 헵타데카노산(HA)의 흡수를 평가합니다. 지방변(지방성 설사)은 중증 EPI 환자의 절반 이상에서 나타나는 증상이지만, 경증 또는 중등도 EPI 형태에서는 종종 나타나지 않습니다. 명백한 지방변 증상이 없는 경우, RAP(재발성 급성 췌장염) 또는 CP(만성 췌장염) 환자에서 경증 또는 중등도 EPI를 감지하거나 치료 반응을 추적할 수 있는 신뢰할 수 있는 검사가 존재하지 않습니다. 검출되지 않을 경우, RAP 및 CP 환자는 식이 지방과 영양소를 제대로 흡수하지 못하면 영양실조 위험에 처하게 되며, 동시에 체중 감소, 근감소증, 골병증, 영양 결핍, 위장관 증상 및 삶의 질 저하가 발생할 수 있습니다. EPI 치료(췌장 효소 대체 요법, PERT)로 이익을 얻을 수 있는 췌장 지방 흡수 장애 환자를 확인하는 것은 명백한 의학적 필요입니다. 제안된 연구에서 연구자들은 지방변 또는 알려진 중증 EPI가 없는 RAP 또는 CP 환자 80명을 등록하고, PERT 치료 5일 전후로 MBT를 수행하여 PERT에 반응하는 지방 흡수 장애 환자를 확인할 것입니다. 연구자들은 PERT에 반응하는 지방 흡수 장애와 관련된 임상적 요인을 평가할 것입니다. MBT 결과 평가의 주요 결과는 PERT에 반응하는 지방 흡수 장애의 유병률이 될 것입니다. 환자의 33%가 PERT에 반응하는 지방 흡수 장애를 가질 것으로 예상됩니다. 연구자들은 그 후 PERT 반응군 24명을 순차적으로 등록하여 PERT 보충(하루 144,000 리파제 단위) 대 위약의 8주 파일럿 무작위 위약 대조 임상시험을 수행하여 삶의 질에 미치는 영향을 확인할 것입니다. 가설은 PERT가 PERT 반응군에서 PROMIS 29+2 기준선 대비 긍정적 변화로 정의되는 삶의 질 개선을 가져올 것이라는 것입니다. PROMIS 위장관 척도는 부차적 결과로 평가될 것입니다. 짧은 신체 수행 검사 결과의 변화와 연구 시작 시점 대비 체형 변화(체중, BMI)는 PERT 투여 대 위약과의 상관관계에 대해 탐색적 방식으로 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna E Phillips, MD MS
  • 전화번호: 412-864-7096
  • 이메일: evansac3@upmc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Apsara Mishra, BSC
  • 전화번호: 412-383-2447
  • 이메일: apm179@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Medicine
        • 연락하다:
          • Yeganeh Pasebani, MD
          • 전화번호: 410-955-5000
          • 이메일: ypaseba1@jh.edu
        • 수석 연구원:
          • Vikesh K Singh, MD MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 재발성 급성 췌장염 (평생 2회 이상의 공격 기록 및 급성 췌장염 3가지 기준 중 2가지 이상 충족) 또는 만성 췌장염 (Cambridge I 또는 II 기준 충족 및 만성 복통 동반 또는 Cambridge III 또는 IV 기준 충족)
  • 최근 12개월 이내 대변 엘라스타제 ≥ 50

제외 기준:

  • PERT/MBT에 대한 알레르기/불내성
  • 지방 흡수에 영향을 주는 약물 복용 (예: 올리스타트, 우르소데옥시콜산 등)
  • GLP-1 수용체 작용제 치료 복용
  • 최근 12개월 이내 대변 엘라스타제 <50 또는 기존 중증 외분비 췌장 기능부전 진단
  • 최근 90일 이내 5일 이상 췌장 효소 대체 요법 투여
  • 최근 90일 이내 급성 췌장염 발작 (기록 및 3가지 기준 중 2가지 이상 충족)
  • 췌장 절제술 병력 또는 기저 흡수장애 질환
  • 임신 또는 수유 중
  • 주요 연구자가 판단한 기타 중대한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MBT1-MBT2
참가자는 PERT 없이 MBT를 거친 후 PERT와 함께 MBT를 겪게 됩니다. 그들은 무작위 임상시험에 등록되지 않을 것입니다.
진단 검사: MBT1
MBT 오프 PERT
진단 검사: MBT 2
MBT on PERT
활성 비교기: MBT2-MBT1
참가자는 PERT 후 MBT를 거친 후 PERT 없이 MBT를 진행하게 됩니다. 참가자는 무작위 임상 시험에 등록되지 않습니다.
진단 검사: MBT1
MBT 오프 PERT
진단 검사: MBT 2
MBT on PERT
활성 비교기: MBT1-MBT2 췌장 효소
참가자는 PERT 없이 MBT를 거친 후 PERT와 함께 MBT를 거치게 되며, 이후 PERT로 치료하는 임상시험 군에 무작위로 배정됩니다.
진단 검사: MBT1
MBT 오프 PERT
진단 검사: MBT 2
MBT on PERT
의약품: 췌장 효소 대체 요법
MBT에서 PERT 반응을 보인 12명의 참가자가 8주간 PERT(일일 144,000 리파제 단위)를 받도록 무작위 배정됩니다
활성 비교기: MBT1-MBT2 위약
참가자들은 PERT 없이 MBT를 거친 후 PERT와 함께 MBT를 거치고, 이후 위약으로 치료되는 임상시험 군에 무작위 배정됩니다.
진단 검사: MBT1
MBT 오프 PERT
진단 검사: MBT 2
MBT on PERT
의약품: 위약
MBT에서 PERT 반응자를 보인 12명의 참가자들이 8주간의 위약 치료를 받도록 배정될 것입니다
활성 비교기: MBT2-MBT1 PERT
참가자는 PERT에서 MBT를 거친 후 PERT 없이 MBT를 진행하게 되며, 그 후 PERT로 치료되는 임상시험 군에 무작위 배정됩니다.
진단 검사: MBT1
MBT 오프 PERT
진단 검사: MBT 2
MBT on PERT
의약품: 췌장 효소 대체 요법
MBT에서 PERT 반응을 보인 12명의 참가자가 8주간 PERT(일일 144,000 리파제 단위)를 받도록 무작위 배정됩니다
활성 비교기: MBT2-MBT1 위약
참가자들은 PERT를 포함한 MBT를 거친 후 PERT를 제외한 MBT를 진행하고, 이후 위약으로 치료되는 임상시험 군에 무작위 배정됩니다.
진단 검사: MBT1
MBT 오프 PERT
진단 검사: MBT 2
MBT on PERT
의약품: 위약
MBT에서 PERT 반응자를 보인 12명의 참가자들이 8주간의 위약 치료를 받도록 배정될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 (목표 1)
기간: 2주
연구 첫 번째 단계의 주요 결과는 기준선(무 PERT 치료) 대비 5일간의 PERT 치료 후 헵타데카노산 흡수를 평가하여 PERT에 반응하는 환자의 유병률이 될 것입니다. 이는 트리헵타데카노산과 펜타데카노산의 흡수 곡선 간 차이 곡선 아래 양의 면적으로 측정될 것입니다.
2주
주요 결과 (목표 2)
기간: 기준선(RCT 진입 시점)부터 RCT 완료까지, 8주
이 연구의 2단계 주요 결과는 플라시보와 비교하여 PERT를 투여받은 환자의 환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 29 + 2 설문지의 전반적인 삶의 질 점수 변화가 될 것입니다.
기준선(RCT 진입 시점)부터 RCT 완료까지, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Outcome: PROMIS 위장관 증상 점수 (복통)
기간: 8주
PROMIS 위장관 증상 짧은 형식의 복통 척도가 8주간의 임상시험 기간 동안 EPI 증상을 추적하는 데 사용되며, PERT와 위약을 투여받은 코호트를 비교하여 이 척도의 변화를 평가할 것입니다.
범위 0-25.
높은 점수는 더 심한 복통을 의미합니다.
8주
Secondary Outcome: PROMIS 위장관 척도(대변 실금)
기간: 8주
PROMIS 위장관 증상 짧은 양식의 변실금 항목은 8주간의 임상시험 기간 동안 EPI 증상을 추적하는 데 사용됩니다. 이것은 PERT를 투여받은 코호트와 위약을 투여받은 코호트 간의 변화를 비교하여 2차 평가 결과로 평가됩니다. 범위 4-20. 높은 점수는 더 심한 변실금을 의미합니다.
8주
2차 결과 평가: PROMIS 위장관 변비 척도
기간: 8주
PROMIS 위장관 증상 변비 단축형은 8주간의 시험 기간 동안 EPI 증상을 추적하는 데 사용됩니다. 이것은 PERT와 위약을 투여받는 코호트 간의 변화를 비교하여 2차 결과로 평가됩니다. 범위 8-45. 높은 점수는 더 심한 변비를 의미합니다.
8주
Secondary Outcome: PROMIS 설사용 위장관 척도
기간: 8주
PROMIS 위장관 증상 설문지 설사 단축형은 8주간의 임상 시험 기간 동안 EPI 증상을 추적하는 데 사용됩니다. 이것은 PERT와 위약을 투여받는 코호트 간의 변화를 비교하여 이차 결과로 평가됩니다. 범위 5-30. 점수가 높을수록 설사가 더 심함을 의미합니다.
8주
보조 평가 변수: 구역 및 구토 평가를 위한 PROMIS 위장관 척도
기간: 8주
PROMIS 위장관 증상 짧은 형식의 메스꺼움 및 구토 평가 도구가 8주간의 임상 시험 기간 동안 EPI 증상을 추적하는 데 사용됩니다. 이것은 PERT와 위약을 투여받는 코호트 간의 변화를 비교하는 2차 결과 평가로 평가될 것입니다. 점수 범위는 3-20입니다. 높은 점수는 더 심한 메스꺼움 및 구토를 나타냅니다.
8주
Secondary Outcome: PROMIS 위장관 가스 및 팽만 척도
기간: 8주
PROMIS 위장 증상 단축형(가스 및 팽만감)은 8주간의 임상시험 기간 동안 EPI 증상을 추적하는 데 사용됩니다. 이것은 PERT와 위약을 투여받는 코호트 간의 변화를 비교하는 이차적 결과로 평가될 것입니다. 범위 4-65. 점수가 높을수록 가스 및 팽만감이 더 심함을 의미합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anna Evans Phillips

협력자

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Digestive Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY25030126
  • R01DK140381 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개별 데이터는 NIH 또는 NIDDK 정책에서 이 요구사항을 포함하는 경우를 제외하고 공유할 계획이 없으며, 해당 경우에는 모든 활성 정책을 따를 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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