MALABSORPTIONSBLOODPROVETSKLINISKA FÖRSÖK KOMMER ATT HJÄLPA TILL ATT BESTÄMMA FÖRDELARNA MED PANCREASENZYMERSATTNINGSTERAPI HOS PATIENTER MED LÄTT TILL MEDELSVÅR EXOKRIN PANKREASINSUFFICIENS. (MBT)
9 september 2026 uppdaterad av: Anna Evans Phillips
Malabsorptionsblodprov (MBT) för att bestämma exokrin pankreasfunktion och relaterad livskvalitet vid kronisk pankreatit
Det här projektet använder Malabsorption Blood Test (MBT) för att identifiera patienter med återkommande akut eller kronisk pankreatit som har mild till måttlig exokrin pankreasinsufficiens.
En undergrupp av patienter som svarar på pankreasenzymersättningsterapi kommer att ingå i en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie under 8 veckor för att identifiera förbättringar i livskvalitet (QOL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag använder en blodprovsdetektionsmetod för EPI som specifikt är utformad för att upptäcka fettmalabsorption i samband med otillräcklig frisättning av pankreatiska matsmältningsenzymer.
Syftet med att använda den i denna studie är att identifiera mild och måttlig EPI, för vilka det hittills inte finns något tillförlitligt test.
MBT utvärderar absorptionen av heptadekansyra (HA), en fettsyra som är beroende av lipas för att frigöras från en mer komplex form innan den kan absorberas.
Steatorré (fet diarré) är ett symtom som finns hos över hälften av försökspersonerna med svår EPI, men är ofta inte närvarande i milda eller måttliga former av EPI.
I avsaknad av uppenbar steatorré finns det inget tillförlitligt test för att upptäcka mild eller måttlig EPI hos försökspersoner med RAP eller CP eller för att följa behandlingssvaret.
Utan detektion löper försökspersoner med RAP och CP risk för undernäring om de inte kan absorbera kostfett och näringsämnen ordentligt, och samtidigt signifikant viktminskning, sarkopeni, osteopati, näringsbrister, GI-symtom och QOL.
Det finns ett tydligt medicinskt behov av att identifiera försökspersoner med pankreatisk fettmalabsorption som kommer att dra nytta av behandling för EPI - pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT).
I det föreslagna arbetet kommer forskarna att rekrytera 80 försökspersoner med RAP eller CP som inte har steatorré eller känd svår EPI, och utföra MBT före och efter 5 dagars PERT-terapi för att identifiera försökspersoner med fettmalabsorption som svarar på PERT.
Forskarna kommer att bedöma kliniska faktorer som korrelerar med PERT-responsiv fettmalabsorption.
Det primära resultatet för bedömning av MBT-resultaten kommer att vara prevalensen av PERT-responsiv fettmalabsorption.
Det förväntas att 33% av försökspersonerna kommer att ha PERT-responsiv fettmalabsorption.
Forskarna kommer sedan sekventiellt att rekrytera 24 PERT-svarande till en 8-veckors pilotrandomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av PERT-tillskott (144 000 lipasenheter per dag) mot placebo för att fastställa effekterna på QOL.
Hypotesen är att PERT kommer att resultera i förbättring av QOL definierad som en positiv förändring från baslinjen i PROMIS 29+2 hos PERT-svarande.
PROMIS Gastrointestinala skattningsskalor kommer att bedömas som sekundära utfall.
Förändring i resultaten av ett kort fysiskt prestandatest och förändringar i kroppsmorfologi (vikt, BMI) från studiens början kommer att bedömas på ett utforskande sätt för korrelation med PERT-administration mot placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna E Phillips, MD MS
- Telefonnummer: 412-864-7096
- E-post: evansac3@upmc.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Telefonnummer: 410-955-5000
- E-post: ypaseba1@jh.edu
-
Huvudutredare:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Anna E Phillips, MD MS
- Telefonnummer: 412-864-7096
- E-post: evansac3@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- RAP (≥ 2 dokumenterade livstidsattacker med ≥ 2 av 3 akuta pankreatitkriterier) ELLER Kronisk pankreatit (Cambridge I eller II med kronisk buksmärta ELLER Cambridge III eller IV kriterier)
- Fekal elastas ≥ 50 inom de föregående 12 månaderna
Exklusionskriterier:
- Allergi/Intolerans mot PERT/MBT
- Tar läkemedel som påverkar fettabsorption (t.ex. orlistat, ursodeoxikolsyra, etc.)
- Tar GLP-1-receptoragonistbehandling
- Fekal elastas <50 inom de föregående 12 månaderna ELLER tidigare diagnos av svår exokrin pankreasinsufficiens
- Har fått pankreasenzymsubstitutionsterapi i > 5 dagar inom de föregående 90 dagarna
- Akut pankreatitattack (dokumenterad och uppfyller minst 2 av 3 kriterier) inom de föregående 90 dagarna
- Historik av pankreasresektion eller underliggande malabsorptionssjukdom
- Gravid eller ammar
- Annan betydande medicinsk åkomma enligt huvudprövningsledarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBT1-MBT2
Deltagarna kommer att genomgå MBT utan PERT följt av MBT med PERT.
De kommer inte att deltaga i den randomiserade studien.
|
MBT utan PERT
MBT på PERT
|
|
Aktiv komparator: MBT2-MBT1
Deltagarna kommer att genomgå MBT på PERT följt av MBT utan PERT.
Deltagarna kommer inte att ingå i den randomiserade kliniska studien.
|
MBT utan PERT
MBT på PERT
|
|
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Pankreasenzym
Deltagarna kommer att genomgå MBT utan PERT följt av MBT med PERT, och därefter randomiseras till klinisk studiearm behandlad med PERT.
|
MBT utan PERT
MBT på PERT
12 deltagare som är PERT-svarare i MBT kommer att randomiseras för att få 8 veckor av PERT (144 000 lipasenheter dagligen)
|
|
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Placebo
Deltagarna kommer att genomgå MBT utan PERT följt av MBT med PERT, och därefter randomiseras till klinisk prövningsarm som behandlas med placebo.
|
MBT utan PERT
MBT på PERT
12 deltagare som är PERT-svarande i MBT kommer att tilldelas att få 8 veckors placebobehandling
|
|
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 PERT
Deltagarna kommer att genomgå MBT på PERT följt av MBT utan PERT, och därefter randomiseras till den kliniska studiearmen behandlad med PERT.
|
MBT utan PERT
MBT på PERT
12 deltagare som är PERT-svarare i MBT kommer att randomiseras för att få 8 veckor av PERT (144 000 lipasenheter dagligen)
|
|
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 Placebo
Deltagarna kommer att genomgå MBT på PERT följt av MBT utan PERT, och därefter randomiseras till den kliniska prövningens arm som behandlas med placebo.
|
MBT utan PERT
MBT på PERT
12 deltagare som är PERT-svarande i MBT kommer att tilldelas att få 8 veckors placebobehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall (Mål 1)
Tidsram: 2 veckor
|
Primärutgången för studiens första fas kommer att vara prevalensen av respondenter till PERT genom att bedöma Heptadecanoinsyraabsorption efter 5 dagars PERT-terapi jämfört med baslinje (ingen PERT-terapi).
Detta kommer att mätas med ett positivt område under kurvan för skillnaden mellan absorptionskurvorna för Triheptadecanoinsyra och Pentadecanoinsyra.
|
2 veckor
|
|
Primärt utfall (Syfte 2)
Tidsram: Baseline (vid inträde i RCT) till slutförande av RCT, 8 veckor
|
Det primära utfallet av studiens andra fas kommer att vara förändringen i Overall Quality of Life Score från Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2-frågeformuläret för patienter som får PERT jämfört med placebo.
|
Baseline (vid inträde i RCT) till slutförande av RCT, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfallsmått: PROMIS Gastrointestinalt symtompoäng för magsmärta
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form för buksmärta kommer att användas för att följa symtom på EPI under den 8 veckor långa studien, och förändringar i detta kommer att utvärderas genom att jämföra kohorterna som får PERT och placebo.
Område 0-25.
Högre poäng innebär värre buksmärta.
|
8 veckor
|
|
Sekundärt utfallsmått: PROMIS Gastrointestinal Scale for Bowel Incontinence
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form för tarminkontinens kommer att användas för att spåra symtom på EPI under loppet av 8-veckors studien.
Detta kommer att bedömas som sekundära utfall, med jämförelse av förändring mellan kohorterna som får PERT och placebo.
Område 4–20.
Högre poäng innebär mer tarminkontinens.
|
8 veckor
|
|
Sekundärt utfallsmått: PROMIS Gastrointestinal Scale for Constipation
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form för förstoppning kommer att användas för att följa symptom på EPI under loppet av de 8 veckors studien.
Detta kommer att bedömas som ett sekundärt utfall, där förändringen jämförs mellan kohorterna som får PERT och placebo.
Ragne 8-45.
Högre poäng betyder värre förstoppning.
|
8 veckor
|
|
Sekundärt utfallsmått: PROMIS gastrointestinal skala för diarré
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form för diarré kommer att användas för att följa symptom på EPI under loppet av den 8 veckor långa studien.
Detta kommer att utvärderas som ett sekundärt utfall, där förändringen jämförs mellan de kohorter som får PERT och placebo.
Område 5-30.
Högre poäng innebär värre diarré.
|
8 veckor
|
|
Sekundärt utfallsmått: PROMIS Gastrointestinal Scale för illamående och kräkningar
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS-formuläret för gastrointestinala symptom, kortversionen för illamående och kräkningar, kommer att användas för att följa EPI-symptom under den 8-veckorslånga studien.
Detta kommer att utvärderas som ett sekundärt utfall, där förändring jämförs mellan kohorterna som får PERT och placebo.
Intervall 3–20.
Högre poäng innebär värre illamående och kräkningar.
|
8 veckor
|
|
Sekundärt utfallsmått: PROMIS Gastrointestinal Scale för gas och uppblåsthet
Tidsram: 8 veckor
|
PROMIS gastrointestinal symptoms short form för gas och uppblåsthet kommer att användas för att följa symptom på EPI under loppet av de 8 veckors försöket.
Detta kommer att bedömas som ett sekundärt utfall, med jämförelse av förändringen mellan kohorterna som får PERT och placebo.
Ragne 4-65.
Högre poäng innebär sämre gas och uppblåsthet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25030126
- R01DK140381 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata planeras inte att delas förutom i enlighet med NIH- eller NIDDK-policyer som inkluderar detta krav, i vilket fall alla aktiva policyer kommer att följas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .