DE MALABSORPTIE BLOEDTESTPROEF ZAL HELPEN DE VOORDELEN VAN PANCREASENZYMSUBSTITUTIETHERAPIE TE BEPALEN BIJ PATIËNTEN MET MILDE TOT MATIGE EXOCRINE PANCREASINSUFFICIËNTIE. (MBT)
9 september 2026 bijgewerkt door: Anna Evans Phillips
Malabsorptiebloedtest (MBT) om de exocriene pancreasfunctie en gerelateerde kwaliteit van leven bij chronische pancreatitis te bepalen
Dit project gebruikt de Malabsorptie Bloedtest (MBT) om patiënten met recidiverende acute of chronische pancreatitis te identificeren die milde tot matige exocriene pancreasinsufficiëntie hebben.
Een subgroep patiënten die reageert op pancreasenzymvervangingstherapie zal gedurende 8 weken deelnemen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotklinische studie om verbeteringen in de kwaliteit van leven (QOL) te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel gebruikt een bloedtestdetectiemethode voor EPI die specifiek is ontworpen om vetmalabsorptie te detecteren in het kader van onvoldoende afgifte van pancreasverteringsenzymen.
Het doel van het gebruik ervan in deze studie is om milde en matige EPI te identificeren, waarvoor tot op heden geen betrouwbare test bestaat.
De MBT evalueert de absorptie van heptadecaanzuur (HA), een vetzuur dat afhankelijk is van lipase om het vrij te maken uit een complexere vorm voordat het kan worden geabsorbeerd.
Steatorroe (vette diarree) is een symptoom dat aanwezig is bij meer dan de helft van de proefpersonen met ernstige EPI, maar vaak niet aanwezig is bij milde of matige vormen van EPI.
Bij afwezigheid van duidelijke steatorroe bestaat er geen betrouwbare test om milde of matige EPI te detecteren bij proefpersonen met RAP of CP of om de respons op behandeling te volgen.
Zonder detectie lopen RAP- en CP-proefpersonen het risico op ondervoeding als ze voedingsvetten en voedingsstoffen niet goed kunnen opnemen, en tegelijkertijd aanzienlijk gewichtsverlies, sarcopenie, osteopathie, voedingsdeficiënties, GI-symptomen en een verminderde kwaliteit van leven.
Er is een duidelijke medische behoefte om proefpersonen met pancreasvetmalabsorptie te identificeren die baat zullen hebben bij behandeling voor EPI - pancreasenzymvervangende therapie (PERT).
In het voorgestelde werk zullen de onderzoekers 80 proefpersonen met RAP of CP inschrijven die geen steatorroe of bekende ernstige EPI hebben, en de MBT uitvoeren voor en na 5 dagen PERT-therapie om proefpersonen met vetmalabsorptie die reageert op PERT te identificeren.
De onderzoekers zullen klinische factoren beoordelen die correleren met PERT-responsieve vetmalabsorptie.
De primaire uitkomst voor beoordeling van de MBT-resultaten zal de prevalentie van PERT-responsieve vetmalabsorptie zijn.
Er wordt verwacht dat 33% van de proefpersonen PERT-responsieve vetmalabsorptie zal hebben.
De onderzoekers zullen vervolgens achtereenvolgens 24 PERT-responders inschrijven voor een 8 weken durende pilotgerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie van PERT-suppletie (144.000 lipase-eenheden per dag) versus placebo om de effecten op de kwaliteit van leven te bepalen.
De hypothese is dat PERT zal leiden tot verbetering van de kwaliteit van leven, gedefinieerd door een positieve verandering vanaf baseline in de PROMIS 29+2 bij PERT-responders.
PROMIS Gastrointestinale Schalen zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.
Verandering in de resultaten van een korte fysieke prestatiebatterij en veranderingen in lichaamsmorfologie (gewicht, BMI) vanaf het begin van de studie zullen op verkennende wijze worden beoordeeld voor correlatie met PERT-toediening versus placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna E Phillips, MD MS
- Telefoonnummer: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Nog niet aan het werven
- Johns Hopkins Medicine
-
Contact:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Telefoonnummer: 410-955-5000
- E-mail: ypaseba1@jh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Anna E Phillips, MD MS
- Telefoonnummer: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- RAP (≥ 2 gedocumenteerde aanvallen in het leven met ≥ 2 van de 3 acute pancreatitis criteria) OF Chronische pancreatitis (Cambridge I of II met chronische buikpijn OF Cambridge III of IV criteria)
- Fecaal elastase ≥ 50 in de voorgaande 12 maanden
Exclusiecriteria:
- Allergie/Intolerantie voor PERT/MBT
- Medicijnen gebruiken die vetabsorptie beïnvloeden (bijv. orlistat, ursodeoxycholzuur, etc.)
- GLP-1 Receptor Agonist therapie gebruiken
- Fecaal elastase <50 in de voorgaande 12 maanden OF reeds bestaande diagnose van ernstige Exocriene Pancreasinsufficiëntie
- Pancreasenzymvervangingstherapie ontvangen gedurende > 5 dagen in de voorgaande 90 dagen
- Acute Pancreatitis aanval (gedocumenteerd en voldoend aan minstens 2 van de 3 criteria) in de voorgaande 90 dagen
- Geschiedenis van pancreasresectie of onderliggende malabsorptieziekte
- Zwanger of Borstvoeding gevend
- Andere significante medische aandoening naar oordeel van de Hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MBT1-MBT2
Deelnemers zullen eerst de MBT zonder PERT ondergaan, gevolgd door de MBT met PERT.
Zij zullen niet deelnemen aan de gerandomiseerde studie.
|
MBT zonder PERT
MBT over PERT
|
|
Actieve vergelijker: MBT2-MBT1
Deelnemers ondergaan MBT op PERT gevolgd door MBT zonder PERT.
Deelnemers worden niet ingeschreven in de gerandomiseerde klinische studie.
|
MBT zonder PERT
MBT over PERT
|
|
Actieve vergelijker: MBT1-MBT2 Pancreas Enzym
Deelnemers ondergaan eerst MBT zonder PERT, gevolgd door MBT met PERT, en worden vervolgens gerandomiseerd naar de klinische studie-arm die wordt behandeld met PERT.
|
MBT zonder PERT
MBT over PERT
12 deelnemers die PERT-respondenten zijn in de MBT zullen willekeurig worden toegewezen om 8 weken PERT te ontvangen (144.000 lipase-eenheden per dag)
|
|
Actieve vergelijker: MBT1-MBT2 Placebo
Deelnemers ondergaan MBT zonder PERT gevolgd door MBT met PERT, en worden vervolgens gerandomiseerd naar de klinische studie-arm behandeld met placebo.
|
MBT zonder PERT
MBT over PERT
12 deelnemers die PERT-responders zijn in de MBT, zullen worden toegewezen om 8 weken placebotherapie te ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: MBT2-MBT1 PERT
Deelnemers zullen MBT op PERT ondergaan, gevolgd door MBT zonder PERT, en vervolgens worden gerandomiseerd naar de klinische studie-arm behandeld met PERT.
|
MBT zonder PERT
MBT over PERT
12 deelnemers die PERT-respondenten zijn in de MBT zullen willekeurig worden toegewezen om 8 weken PERT te ontvangen (144.000 lipase-eenheden per dag)
|
|
Actieve vergelijker: MBT2-MBT1 Placebo
Deelnemers zullen eerst MBT ondergaan met PERT, gevolgd door MBT zonder PERT, en worden vervolgens gerandomiseerd naar de klinische studiearm behandeld met placebo.
|
MBT zonder PERT
MBT over PERT
12 deelnemers die PERT-responders zijn in de MBT, zullen worden toegewezen om 8 weken placebotherapie te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire Uitkomst (Doelstelling 1)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire resultaat van de eerste fase van de studie zal de prevalentie van responders op PERT zijn door de absorptie van Heptadecaanzuur te beoordelen na 5 dagen PERT-therapie vergeleken met de uitgangswaarde (geen PERT-therapie).
Dit zal worden gemeten door een positief gebied onder de curve van het verschil tussen de absorptiecurves voor Triheptadecaanzuur en Pentadecaanzuur.
|
2 weken
|
|
Primaire Uitkomst (Doel 2)
Tijdsspanne: Baseline (bij aanvang van RCT) tot voltooiing van RCT, 8 weken
|
Het primaire resultaat van de tweede fase van de studie zal de verandering zijn in de Algehele Kwaliteit van Leven Score van de Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2 vragenlijst voor proefpersonen die PERT krijgen in vergelijking met placebo.
|
Baseline (bij aanvang van RCT) tot voltooiing van RCT, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst: PROMIS Gastro-intestinale Symptoomscore voor Buikpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS-gastro-intestinale symptomen korte vorm voor buikpijn zal worden gebruikt om symptomen van EPI gedurende de 8 weken durende studie te volgen en verandering hierin zal worden beoordeeld door de cohorten die PERT en placebo ontvangen te vergelijken.
Bereik 0-25.
Hogere score betekent ergere buikpijn.
|
8 weken
|
|
Secundair eindpunt: PROMIS Gastro-intestinale Schaal voor Fecale Incontinentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS gastrointestinale symptomen korte vorm voor fecale incontinentie zal worden gebruikt om symptomen van EPI te volgen gedurende de 8 weken durende studie.
Dit zal worden beoordeeld als secundaire uitkomsten, waarbij veranderingen tussen de cohorten die PERT en placebo ontvangen worden vergeleken. Bereik 4-20. Hogere score betekent meer fecale incontinentie. |
8 weken
|
|
Secundaire uitkomstmaat: PROMIS Gastro-intestinale Schaal voor Constipatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS-gastro-intestinale symptomen korte vorm voor constipatie zal worden gebruikt om symptomen van EPI gedurende het verloop van de 8 weken durende studie bij te houden.
Dit zal worden beoordeeld als een secundaire uitkomst, waarbij de verandering tussen de cohorten die PERT en placebo ontvangen, wordt vergeleken.
Bereik 8-45.
Hogere score betekent ernstigere constipatie.
|
8 weken
|
|
Secundaire uitkomst: PROMIS Gastro-intestinale Schaal voor Diarree
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS-gastro-intestinale symptomen korte vorm voor diarree zal worden gebruikt om symptomen van EPI gedurende de 8 weken durende studie bij te houden.
Dit wordt beoordeeld als een secundaire uitkomst, waarbij de verandering wordt vergeleken tussen de cohorten die PERT en placebo ontvangen.
Bereik 5-30.
Een hogere score staat gelijk aan ergere diarree.
|
8 weken
|
|
Secundaire uitkomst: PROMIS Gastro-intestinale Schaal voor Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS gastrointestinale symptomen korte vorm voor misselijkheid en braken zal worden gebruikt om symptomen van EPI te volgen gedurende de 8 weken durende studie.
Dit zal worden beoordeeld als een secundaire uitkomst, waarbij de verandering tussen de cohorten die PERT en placebo ontvangen wordt vergeleken.
Bereik 3-20.
Een hogere score betekent ergere misselijkheid en braken.
|
8 weken
|
|
Secundair uitkomst: PROMIS Gastro-intestinale Schaal voor Gas en Opgeblazenheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PROMIS gastro-intestinale symptomen korte vorm voor gas en een opgeblazen gevoel zal worden gebruikt om symptomen van EPI te volgen tijdens het verloop van de 8 weken durende studie.
Dit zal worden beoordeeld als een secundaire uitkomst, waarbij verandering tussen de cohorten die PERT en placebo ontvangen wordt vergeleken.
Bereik 4-65.
Hogere score betekent erger gas en een opgeblazen gevoel.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25030126
- R01DK140381 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zijn niet van plan gedeeld te worden, behalve in samenhang met NIH- of NIDDK-beleidsregels die deze vereiste omvatten, in welk geval alle actieve beleidsregels zullen worden gevolgd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .