BADANIE TESTU KRWI NA ZESPÓŁ ZŁEGO WCHŁANIANIA POMOŻE OKREŚLIĆ KORZYŚCI Z TERAPII ZASTĘPCZEJ ENZYMAMI TRZUSTKOWYMI U PACJENTÓW Z ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ ZEWNĄTRZWYDZIELNICZĄ TRZUSTKI. (MBT)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Evans Phillips
Test krwi w kierunku zespołu złego wchłaniania (MBT) w celu określenia zewnątrzwydzielniczej czynności trzustki i związanej z tym jakości życia w przewlekłym zapaleniu trzustki
Ten projekt wykorzystuje Test Krew na Złe Wchłanianie (MBT) do identyfikacji pacjentów z nawracającym ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, u których występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki.
Podgrupa pacjentów, u których występuje odpowiedź na terapię zastępczą enzymami trzustkowymi, weźmie udział w randomizowanym, kontrolowanym placebo pilotażowym badaniu klinicznym przez 8 tygodni w celu określenia poprawy jakości życia (QOL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsza propozycja wykorzystuje metodę wykrywania EPI za pomocą badania krwi, zaprojektowaną specjalnie do wykrywania złego wchłaniania tłuszczów w warunkach niewystarczającego uwalniania enzymów trawiennych trzustki.
Celem jej zastosowania w tym badaniu jest identyfikacja łagodnej i umiarkowanej EPI, dla której do tej pory nie istnieje wiarygodny test.
MBT ocenia wchłanianie kwasu heptadekanowego (HA), kwasu tłuszczowego zależnego od lipazy, która musi go uwolnić z bardziej złożonej formy, zanim może on zostać wchłonięty.
Stolce tłuszczowe (biegunka tłuszczowa) są objawem występującym u ponad połowy osób z ciężką EPI, ale często nie występują w łagodnych lub umiarkowanych postaciach EPI.
W przypadku braku jawnej stolców tłuszczowych nie istnieje wiarygodny test do wykrywania łagodnej lub umiarkowanej EPI u osób z RAP lub CP lub śledzenia odpowiedzi na leczenie.
Bez wykrycia osoby z RAP i CP są narażone na niedożywienie, jeśli nie mogą prawidłowo wchłaniać tłuszczów i składników odżywczych z diety, a jednocześnie na znaczną utratę masy ciała, sarkopenię, osteopatię, niedobory żywieniowe, objawy żołądkowo-jelitowe i obniżenie jakości życia.
Istnieje wyraźna potrzeba medyczna identyfikacji osób ze złym wchłanianiem tłuszczów trzustkowych, które skorzystają z leczenia EPI - zastępczej terapii enzymami trzustkowymi (PERT).
W proponowanej pracy badacze zrekrutują 80 osób z RAP lub CP, które nie mają stolców tłuszczowych ani znanej ciężkiej EPI, i wykonają MBT przed i po 5 dniach terapii PERT, aby zidentyfikować osoby z zaburzeniami wchłaniania tłuszczów reagującymi na PERT.
Badacze ocenią czynniki kliniczne, które korelują z zaburzeniami wchłaniania tłuszczów reagującymi na PERT.
Głównym wynikiem oceny wyników MBT będzie częstość występowania zaburzeń wchłaniania tłuszczów reagujących na PERT.
Przewiduje się, że 33% osób będzie miało zaburzenia wchłaniania tłuszczów reagujące na PERT.
Następnie badacze kolejno zrekrutują 24 osoby reagujące na PERT do 8-tygodniowego pilotażowego randomizowanego kontrolowanego placebo badania klinicznego suplementacji PERT (144 000 jednostek lipazy dziennie) w porównaniu z placebo, aby określić wpływ na jakość życia.
Hipoteza jest taka, że PERT spowoduje poprawę jakości życia, zdefiniowaną jako pozytywna zmiana od wartości wyjściowej w skali PROMIS 29+2 u osób reagujących na PERT.
Skale żołądkowo-jelitowe PROMIS będą oceniane jako wyniki drugorzędne.
Zmiana wyników krótkiej baterii testów sprawności fizycznej oraz zmiany w morfologii ciała (masa ciała, BMI) od początku badania będą oceniane w sposób eksploracyjny pod kątem korelacji z podawaniem PERT w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna E Phillips, MD MS
- Numer telefonu: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Apsara Mishra, BSC
- Numer telefonu: 412-383-2447
- E-mail: apm179@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Numer telefonu: 410-955-5000
- E-mail: ypaseba1@jh.edu
-
Główny śledczy:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Anna E Phillips, MD MS
- Numer telefonu: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Nawracające ostre zapalenie trzustki (≥ 2 udokumentowane epizody w życiu spełniające ≥ 2 z 3 kryteriów ostrego zapalenia trzustki) LUB Przewlekłe zapalenie trzustki (Cambridge I lub II z przewlekłym bólem brzucha LUB kryteria Cambridge III lub IV)
- Elastaza kałowa ≥ 50 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Alergia/Nietolerancja na PERT/MBT
- Przyjmowanie leków zmieniających wchłanianie tłuszczów (np. orlistat, kwas ursodeoksycholowy, itp.)
- Stosowanie terapii agonistami receptora GLP-1
- Elastaza kałowa <50 w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB wcześniejsze rozpoznanie ciężkiej niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki
- Otrzymywanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi przez > 5 dni w ciągu ostatnich 90 dni
- Epizod ostrego zapalenia trzustki (udokumentowany i spełniający co najmniej 2 z 3 kryteriów) w ciągu ostatnich 90 dni
- Wywiad resekcji trzustki lub choroby podstawowej powodującej zaburzenia wchłaniania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne istotne schorzenia według oceny głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MBT1-MBT2
Uczestnicy przejdą MBT bez PERT, a następnie MBT z PERT.
Nie zostaną włączeni do randomizowanego badania.
|
MBT bez PERT
MBT na PERT
|
|
Aktywny komparator: MBT2-MBT1
Uczestnicy przejdą MBT na PERT, a następnie MBT po odstawieniu PERT.
Uczestnicy nie zostaną włączeni do randomizowanego badania klinicznego.
|
MBT bez PERT
MBT na PERT
|
|
Aktywny komparator: MBT1-MBT2 Enzym trzustkowy
Uczestnicy przejdą MBT bez PERT, a następnie MBT z PERT, a następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania klinicznego leczonego PERT.
|
MBT bez PERT
MBT na PERT
12 uczestników, którzy są responderami PERT w MBT, zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 8-tygodniowego PERT (144 000 jednostek lipazy dziennie)
|
|
Aktywny komparator: MBT1-MBT2 Placebo
Uczestnicy przejdą MBT bez PERT, następnie MBT z PERT, a następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania klinicznego leczonego placebo.
|
MBT bez PERT
MBT na PERT
12 uczestników, którzy są osobami reagującymi na PERT w MBT, zostanie przydzielonych do otrzymywania 8-tygodniowej terapii placebo
|
|
Aktywny komparator: MBT2-MBT1 PERT
Uczestnicy przejdą MBT z PERT, a następnie MBT bez PERT, po czym zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania klinicznego leczonego za pomocą PERT.
|
MBT bez PERT
MBT na PERT
12 uczestników, którzy są responderami PERT w MBT, zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 8-tygodniowego PERT (144 000 jednostek lipazy dziennie)
|
|
Aktywny komparator: MBT2-MBT1 Placebo
Uczestnicy przejdą MBT na PERT, a następnie MBT bez PERT, a następnie zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania klinicznego leczonego placebo.
|
MBT bez PERT
MBT na PERT
12 uczestników, którzy są osobami reagującymi na PERT w MBT, zostanie przydzielonych do otrzymywania 8-tygodniowej terapii placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy (Cel 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem pierwszej fazy badania będzie częstość występowania osób reagujących na terapię PERT, oceniana na podstawie wchłaniania kwasu heptadekanowego po 5 dniach terapii PERT w porównaniu z wartością wyjściową (bez terapii PERT).
Wartość ta będzie mierzona jako dodatnie pole pod krzywą różnicy między krzywymi wchłaniania kwasu triheptadekanowego i kwasu pentadekanowego.
|
2 tygodnie
|
|
Pierwszy punkt końcowy (Cel 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie przystąpienia do RCT) do zakończenia RCT, 8 tygodni
|
Głównym wynikiem drugiej fazy badania będzie zmiana w Ogólnym Wyniku Jakości Życia z kwestionariusza Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2 u pacjentów otrzymujących PERT w porównaniu z placebo.
|
Linia bazowa (w momencie przystąpienia do RCT) do zakończenia RCT, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wtórny: Wynik objawów żołądkowo-jelitowych PROMIS dla bólu brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótka forma kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych dla bólu brzucha będzie używana do śledzenia objawów EPI w trakcie 8-tygodniowego badania, a zmiany w tym zakresie będą oceniane poprzez porównanie kohort otrzymujących PERT i placebo.
Zakres 0-25. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból brzucha. |
8 tygodni
|
|
Wynik drugorzędny: Skala PROMIS dla przewodu pokarmowego w przypadku nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Formularz krótki PROMIS dla objawów żołądkowo-jelitowych dotyczących nietrzymania stolca zostanie wykorzystany do śledzenia objawów EPI w trakcie 8-tygodniowego badania.
Będzie to oceniane jako drugorzędowy wynik końcowy, porównując zmiany między grupami otrzymującymi PERT i placebo.
Zakres 4-20.
Wyższy wynik oznacza większe nietrzymanie stolca.
|
8 tygodni
|
|
Wynik drugorzędny: Skala PROMIS dla przewodu pokarmowego w zaparciach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Formularz krótki PROMIS dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych w zaparciach będzie używany do monitorowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w trakcie 8-tygodniowego badania.
Będzie to oceniane jako wynik drugorzędny, porównując zmiany między kohortami otrzymującymi enzymy trzustkowe i placebo.
Zakres 8-45.
Wyższy wynik oznacza gorsze zaparcia.
|
8 tygodni
|
|
Wynik wtórny: Skala PROMIS dla przewodu pokarmowego w biegunce
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótka forma kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych dla biegunki zostanie wykorzystana do monitorowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) w trakcie 8-tygodniowego badania.
Będzie to oceniane jako wynik drugorzędny, porównując zmiany między kohortami otrzymującymi enzymatyczną terapię zastępczą trzustki (PERT) a placebo.
Zakres 5-30.
Wyższy wynik oznacza gorszą biegunkę.
|
8 tygodni
|
|
Wynik wtórny: Skala PROMIS dla przewodu pokarmowego na nudności i wymioty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótka forma kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych nudności i wymiotów będzie używana do śledzenia objawów EPI w ciągu 8-tygodniowego badania.
Ocena ta będzie przeprowadzana jako wynik drugorzędny, porównując zmiany między grupami otrzymującymi PERT i placebo.
Zakres 3-20.
Wyższy wynik oznacza gorsze nudności i wymioty.
|
8 tygodni
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy: Skala PROMIS dla przewodu pokarmowego dotycząca gazów i wzdęć
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótka forma kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych, obejmująca gazy i wzdęcia, zostanie wykorzystana do monitorowania objawów EPI w trakcie 8-tygodniowego badania.
Będzie to oceniane jako wynik drugorzędny, porównując zmiany między grupami otrzymującymi PERT i placebo.
Zakres 4-65.
Wyższy wynik oznacza gorsze gazy i wzdęcia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25030126
- R01DK140381 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie są planowane do udostępniania, z wyjątkiem przypadków zgodnych z politykami NIH lub NIDDK, które zawierają ten wymóg, w takim przypadku będą przestrzegane wszystkie obowiązujące zasady.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .