吸收不良血液检测试验将有助于确定胰腺酶替代疗法对轻度至中度外分泌胰腺功能不全患者的益处。 (MBT)
2026年9月9日 更新者：Anna Evans Phillips
用于确定慢性胰腺炎患者外分泌胰腺功能及相关生活质量的吸收不良血液检测（MBT）
本项目采用吸收不良血液检测（MBT）来识别患有复发性急性或慢性胰腺炎并伴有轻度至中度胰腺外分泌功能不全的患者。
对胰酶替代疗法有反应的患者亚组将进入一项为期8周的随机、安慰剂对照初步临床试验，以评估生活质量（QOL）的改善情况。
研究概览
详细说明
该方案采用专门设计的血液检测方法来检测EPI（外分泌胰腺功能不全），旨在识别胰腺消化酶释放不足情况下的脂肪吸收不良。本研究使用该方法的目的是识别轻度和中度EPI，迄今为止尚无可靠的检测方法。MBT（亚麻酸吸收试验）评估十七烷酸（HA）的吸收情况，这种脂肪酸需依赖脂肪酶将其从更复杂的形式中释放出来才能被吸收。脂肪泻（脂肪性腹泻）是超过半数重度EPI受试者存在的症状，但在轻中度EPI中通常不出现。在没有明显脂肪泻的情况下，目前尚无可靠检测方法能识别RAP（复发性急性胰腺炎）或CP（慢性胰腺炎）患者的轻中度EPI或追踪治疗反应。若无法检测，RAP和CP患者若不能正常吸收膳食脂肪和营养素，将面临营养不良风险，同时可能出现显著体重减轻、肌肉减少症、骨病、营养缺乏、胃肠道症状和生活质量下降等问题。明确存在医疗需求，需要识别那些患有胰腺脂肪吸收不良并能从EPI治疗——胰腺酶替代疗法（PERT）中获益的患者。在拟议的研究中，研究者将招募80名无脂肪泻或已知重度EPI的RAP或CP患者，在PERT治疗前和治疗5天后进行MBT检测，以识别对PERT有反应的脂肪吸收不良患者。研究者将评估与PERT反应性脂肪吸收不良相关的临床因素。评估MBT结果的主要指标将是PERT反应性脂肪吸收不良的患病率。预计33%的受试者会出现PERT反应性脂肪吸收不良。随后，研究者将顺序招募24名PERT反应者，开展为期8周的随机安慰剂对照临床试验，比较每日补充144,000单位脂肪酶的PERT与安慰剂的效果，以确定其对生活质量的影响。假设是PERT将改善生活质量，定义为PERT反应者的PROMIS 29+2量表评分较基线发生积极变化。PROMIS胃肠道量表将作为次要指标进行评估。研究还将以探索性方式评估短期体能测试结果的变化以及研究开始以来身体形态（体重、BMI）的变化，以分析其与PERT给药（对比安慰剂）的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna E Phillips, MD MS
- 电话号码：412-864-7096
- 邮箱：evansac3@upmc.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins Medicine
-
接触：
- Yeganeh Pasebani, MD
- 电话号码：410-955-5000
- 邮箱：ypaseba1@jh.edu
-
首席研究员：
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Anna E Phillips, MD MS
- 电话号码：412-864-7096
- 邮箱：evansac3@upmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 复发性急性胰腺炎（≥2次有记录的终生发作，且符合≥2/3的急性胰腺炎诊断标准）或慢性胰腺炎（符合剑桥I或II级标准并伴有慢性腹痛，或符合剑桥III或IV级标准）
- 过去12个月内粪便弹性蛋白酶≥50
排除标准：
- 对胰腺酶替代疗法/微球化胰酶制剂过敏/不耐受
- 正在服用影响脂肪吸收的药物（如奥利司他、熊去氧胆酸等）
- 正在接受GLP-1受体激动剂治疗
- 过去12个月内粪便弹性蛋白酶<50，或既往诊断为重度胰腺外分泌功能不全
- 过去90天内接受胰腺酶替代疗法超过5天
- 过去90天内发生急性胰腺炎发作（有记录且符合至少2/3诊断标准）
- 有胰腺切除史或潜在吸收不良性疾病
- 妊娠或哺乳期
- 经主要研究者判断存在其他重大医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MBT1-MBT2
参与者将先进行无PERT的MBT，随后进行有PERT的MBT。
他们不会参加随机对照试验。 |
MBT 停用 PERT
MBT on PERT
|
|
有源比较器：MBT2-MBT1
参与者将先接受PERT下的MBT，随后接受非PERT下的MBT。
参与者不会参与随机临床试验。
|
MBT 停用 PERT
MBT on PERT
|
|
有源比较器：MBT1-MBT2 胰酶
参与者将先接受无PERT的MBT，再接受有PERT的MBT，随后随机分配至接受PERT治疗的临床试验组。
|
MBT 停用 PERT
MBT on PERT
在MBT中，12名对PERT有反应的参与者将被随机分配，接受为期8周的PERT治疗（每日144,000脂肪酶单位）
|
|
有源比较器：MBT1-MBT2 安慰剂
参与者将接受PERT治疗前的MBT，然后进行PERT治疗时的MBT，随后随机分配到临床试验组接受安慰剂治疗。
|
MBT 停用 PERT
MBT on PERT
MBT研究中12名PERT应答者将被分配接受为期8周的安慰剂治疗
|
|
有源比较器：MBT2-MBT1 PERT
参与者将首先在PERT上进行MBT，然后在PERT下进行MBT，随后被随机分配至接受PERT治疗的临床试验组。
|
MBT 停用 PERT
MBT on PERT
在MBT中，12名对PERT有反应的参与者将被随机分配，接受为期8周的PERT治疗（每日144,000脂肪酶单位）
|
|
有源比较器：MBT2-MBT1 安慰剂
参与者将在PERT上进行MBT，然后在PERT下进行MBT，随后随机分配到接受安慰剂治疗的临床试验组。
|
MBT 停用 PERT
MBT on PERT
MBT研究中12名PERT应答者将被分配接受为期8周的安慰剂治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局（目标1）
大体时间：2周
|
研究第一阶段的主要结果将通过评估为期5天的PERT治疗与基线（无PERT治疗）相比的十七烷酸吸收情况，来确定对PERT治疗有反应者的患病率。
这将通过测量三庚烷酸和十五烷酸吸收曲线差异曲线下面积为正值来评估。
|
2周
|
|
主要结局（目标2）
大体时间：基线（进入随机对照试验时）至随机对照试验完成，8周
|
该研究第二期的主要结局指标为，与安慰剂组相比，接受PERT治疗的患者在患者报告结局测量系统（PROMIS）29 + 2问卷中总体生活质量评分的变化。
|
基线（进入随机对照试验时）至随机对照试验完成，8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结局：PROMIS 胃肠道症状评分（腹痛）
大体时间：8周
|
PROMIS 胃肠道症状腹部疼痛简表将用于追踪为期 8 周的试验过程中 EPI 的症状，并通过比较接受 PERT 和安慰剂的队列来评估其变化。
范围 0-25。
分数越高表示腹部疼痛越严重。
|
8周
|
|
次要结局指标：PROMIS 胃肠道大便失禁量表
大体时间：8周
|
将使用PROMIS胃肠道症状简表（大便失禁版）在整个8周试验期间追踪EPI症状。
这将作为次要结局指标进行评估，比较接受PERT治疗组与安慰剂组之间的变化。
评分范围4-20分。
分数越高表示大便失禁程度越严重。
|
8周
|
|
次要结局：PROMIS 胃肠便秘量表
大体时间：8周
|
PROMIS胃肠道症状便秘简表将用于跟踪8周试验期间EPI的症状。
这将作为次要结局进行评估，比较接受PERT和安慰剂的队列之间的变化。
范围8-45。
分数越高表示便秘越严重。
|
8周
|
|
次要结局：PROMIS 胃肠道腹泻量表
大体时间：8周
|
将使用PROMIS胃肠道症状腹泻简表来追踪8周试验期间EPI的症状。
这将作为次要结果进行评估，比较接受PERT治疗组与安慰剂组之间的变化。
评分范围5-30分。
分数越高表示腹泻症状越严重。
|
8周
|
|
次要结局：PROMIS 胃肠道恶心呕吐量表
大体时间：8周
|
PROMIS胃肠道症状恶心呕吐简表将用于追踪为期8周的试验过程中EPI的症状。
这将作为次要结果进行评估，比较接受PERT和安慰剂的队列之间的变化。
范围3-20。
分数越高表示恶心呕吐越严重。
|
8周
|
|
次要结局：PROMIS 胃肠道气体与腹胀量表
大体时间：8周
|
将使用PROMIS胃肠道症状气胀和腹胀简表，在为期8周的试验过程中追踪EPI的症状。
这将作为次要结果进行评估，比较接受PERT和安慰剂的队列之间的变化。
评分范围4-65。
分数越高表示气胀和腹胀越严重。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna E Phillips, MD MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY25030126
- R01DK140381 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除非与包含此要求的任何NIH或NIDDK政策相关，否则不计划共享个体参与者数据。在这种情况下，将遵循所有现行政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.