Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MALABSORPTIONS-BLODPRØVEFORSØGET HJÆLPER MED AT BESTEMME FORDELENE VED PANCREASENZYMSUBSTITUTIONSBEHANDLING HOS PATIENTER MED LET TIL MODERAT EXOKRIN PANKREASINSUFFICIENS. (MBT)

21. april 2026 opdateret af: Anna Evans Phillips

Malabsorptionsblodprøve (MBT) til bestemmelse af exokrin pankreasfunktion og relateret livskvalitet ved kronisk pankreatitis

Dette projekt anvender Malabsorptions Blodprøven (MBT) til at identificere patienter med tilbagevendende akut eller kronisk pankreatitis, som har mild til moderat eksokrin pankreasinsufficiens. En undergruppe af patienter, der reagerer på pankreasenzymsubstitutionsbehandling, vil indgå i en randomiseret, placebokontrolleret pilotklinisk forsøg i 8 uger for at identificere forbedringer i livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag anvender en blodprøvemetode til påvisning af EPI, specifikt designet til at påvise fedtmalabsorption i forbindelse med utilstrækkelig frigivelse af pankreatiske fordøjelsesenzymer. Formålet med at anvende den i denne undersøgelse er at identificere mild og moderat EPI, som der indtil nu ikke findes nogen pålidelig test for. MBT evaluerer absorptionen af heptadekansyre (HA), en fedtsyre, der er afhængig af lipase for at frigøre den fra en mere kompleks form, før den kan absorberes. Steatorrhea (fedtet diaré) er et symptom, der er til stede hos over halvdelen af personer med alvorlig EPI, men er ofte ikke til stede ved milde eller moderate former for EPI. I fravær af åbenlys steatorrhea findes der ingen pålidelig test til at påvise mild eller moderat EPI hos personer med RAP eller CP eller til at følge respons på behandling. Uden påvisning er personer med RAP og CP i risiko for underernæring, hvis de ikke kan absorbere kostfedt og næringsstoffer korrekt, samtidig med betydelig vægttab, sarkopeni, osteopati, næringsmangelslidelser, GI-symptomer og QOL. Der er et klart medicinsk behov for at identificere personer med pankreatisk fedtmalabsorption, som vil have gavn af behandling for EPI - pankreatisk enzymsubstitutionsbehandling (PERT). I det foreslåede arbejde vil forskerne inddrage 80 personer med RAP eller CP, som ikke har steatorrhea eller kendt alvorlig EPI, og udføre MBT før og efter 5 dages PERT-behandling for at identificere personer med fedtmalabsorption, der reagerer på PERT. Forskerne vil vurdere kliniske faktorer, der korrelerer med PERT-responsiv fedtmalabsorption. Det primære resultat for vurdering af MBT-resultaterne vil være forekomsten af PERT-responsiv fedtmalabsorption. Det forventes, at 33 % af personerne vil have PERT-responsiv fedtmalabsorption. Forskerne vil derefter sekventielt inddrage 24 PERT-respondenter i en 8-ugers pilot randomiseret placebokontrolleret klinisk prøve af PERT-tilskud (144.000 lipaseenheder pr. dag) versus placebo for at bestemme effekterne på QOL. Hypotesen er, at PERT vil resultere i forbedring af QOL defineret ved en positiv ændring fra baseline i PROMIS 29+2 hos PERT-respondenter. PROMIS Gastrointestinal Scales vil blive vurderet som sekundære resultater. Ændring i resultaterne af en kort fysisk præstationsbatteri og ændringer i kropsmorfologi (vægt, BMI) fra undersøgelsens start vil blive vurderet på en undersøgende måde for korrelation med PERT-administration versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Apsara Mishra, BSC
  • Telefonnummer: 412-383-2447
  • E-mail: apm179@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vikesh K Singh, MD MSc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • RAP (≥ 2 dokumenterede livstidsanfald med ≥ 2 af 3 akut pankreatitis-kriterier) ELLER Kronisk pankreatitis (Cambridge I eller II med kroniske mavesmerter ELLER Cambridge III eller IV kriterier)
  • Fækal elastase ≥ 50 inden for de foregående 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Allergi/Intolerance over for PERT/MBT
  • Tager medicin, der ændrer fedtoptagelse (f.eks. orlistat, ursodeoxycholsyre, etc.)
  • Tager GLP-1-receptoragonist-terapi
  • Fækal elastase <50 inden for de foregående 12 måneder ELLER tidligere diagnosticeret med svær eksokrin pankreasinsufficiens
  • Har modtaget pankreasenzymsubstitutionsbehandling i > 5 dage inden for de foregående 90 dage
  • Akut pankreatitis-anfald (dokumenteret og opfyldt mindst 2 af 3 kriterier) inden for de foregående 90 dage
  • Tidligere pankreasresektion eller underliggende malabsorptiv sygdom
  • Gravid eller ammer
  • Anden betydelig medicinsk tilstand efter hovedundersøgers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MBT1-MBT2
Deltagerne vil gennemgå MBT uden PERT efterfulgt af MBT med PERT. De vil ikke blive inkluderet i det randomiserede forsøg.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uden PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Aktiv komparator: MBT2-MBT1
Deltagerne vil gennemgå MBT på PERT efterfulgt af MBT uden PERT. Deltagerne vil ikke blive inkluderet i den randomiserede kliniske undersøgelse.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uden PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Pankreasenzym
Deltagerne vil gennemgå MBT uden PERT efterfulgt af MBT med PERT, og vil efterfølgende blive randomiseret til den kliniske forsøgsarm, der behandles med PERT.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uden PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Medicin: Pankreatisk enzymsubstitutionsbehandling
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers PERT (144.000 lipaseenheder dagligt)
Aktiv komparator: MBT1-MBT2 Placebo
Deltagerne vil gennemgå MBT uden PERT efterfulgt af MBT med PERT, og vil herefter blive randomiseret til den kliniske forsøgsarm behandlet med placebo.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uden PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Medicin: Placebo
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive tildelt til at modtage 8 ugers placebobehandling
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 PERT
Deltagerne vil gennemgå MBT på PERT efterfulgt af MBT uden PERT og vil efterfølgende blive randomiseret til klinisk forsøgsarm behandlet med PERT.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uden PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Medicin: Pankreatisk enzymsubstitutionsbehandling
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive randomiseret til at modtage 8 ugers PERT (144.000 lipaseenheder dagligt)
Aktiv komparator: MBT2-MBT1 Placebo
Deltagerne vil gennemgå MBT på PERT efterfulgt af MBT uden PERT, og vil herefter blive randomiseret til den kliniske forsøgsarm, der behandles med placebo.
Diagnostisk test: MBT1
MBT uden PERT
Diagnostisk test: MBT 2
MBT om PERT
Medicin: Placebo
12 deltagere, der er PERT-respondenter i MBT, vil blive tildelt til at modtage 8 ugers placebobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Resultat (Mål 1)
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultat af studiet første fase vil være forekomsten af svarpersoner på PERT ved at vurdere Heptadekaninsyreabsorption efter 5 dages PERT-terapi sammenlignet med udgangspunktet (ingen PERT-terapi). Dette vil blive målt ved et positivt areal under kurven for forskellen mellem absorptionskurver for Triheptadekaninsyre og Pentadekaninsyre.
2 uger
Primært resultat (Mål 2)
Tidsramme: Baseline (ved indgang til RCT) til afslutning af RCT, 8 uger
Det primære udfald i den anden fase af undersøgelsen vil være ændringen i den samlede livskvalitetsscore fra Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2-spørgeskemaet for forsøgspersoner, der modtager PERT, sammenlignet med placebo.
Baseline (ved indgang til RCT) til afslutning af RCT, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald: PROMIS gastrointestinale symptomers score for mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for mavesmerter vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg, og ændringer heri vil blive vurderet ved at sammenligne kohorterne, der modtager PERT og placebo.
Interval 0-25.
Højere score betyder værre mavesmerter.
8 uger
Sekundært udfald: PROMIS Gastrointestinal Scale for tarminkontinens
Tidsramme: 8 uger
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for bowel incontinence vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af den 8-ugers forsøgsperiode. Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor der sammenlignes ændringer mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo. Interval 4-20. Højere score betyder mere tarminkontinens.
8 uger
Sekundært udfald: PROMIS Gastrointestinalt Skala for Forstoppelse
Tidsramme: 8 uger
PROMIS gastrointestinale symptomer kortform for forstoppelse vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg. Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringen sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo. Ragne 8-45. Højere score betyder værre forstoppelse.
8 uger
Sekundært resultat: PROMIS Gastrointestinal Skala for Diarré
Tidsramme: 8 uger
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for diarrhea vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af det 8-ugers forsøg. Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringer sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo. Interval 5-30. Højere score betyder værre diaré.
8 uger
Sekundært resultat: PROMIS Gastrointestinal Skala for kvalme og opkastning
Tidsramme: 8 uger
PROMIS-gastrointestinal symptomer kortform for kvalme og opkastning vil blive brugt til at følge symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg. Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringer sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo. Interval 3-20. Højere score betyder værre kvalme og opkastning.
8 uger
Sekundært udfald: PROMIS Gastrointestinal Skala for Gas og Oppustethed
Tidsramme: 8 uger
PROMIS gastrointestinal symptoms short form for gas and bloating vil blive brugt til at spore symptomer på EPI i løbet af de 8 ugers forsøg.
Dette vil blive vurderet som et sekundært resultat, hvor ændringer sammenlignes mellem kohorterne, der modtager PERT og placebo.
Ragne 4-65.
Højere score betyder værre gas og oppustethed.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Evans Phillips

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Digestive Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25030126
  • R01DK140381 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata planlægges ikke at blive delt, medmindre det er i forbindelse med NIH- eller NIDDK-politikker, der indeholder dette krav, i hvilket tilfælde alle gældende politikker vil blive fulgt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner