STUDIE KREVNÍHO TESTU NA MALABSORPCI POMŮŽE URČIT PŘÍNOS SUBSTITUČNÍ TERAPIE PANKREATICKÝMI ENZYMY U PACIENTŮ S LEHKOU AŽ STŘEDNĚ TĚŽKOU EXOKRINNÍ PANKREATICKOU INSUFICIENCÍ. (MBT)
21. dubna 2026 aktualizováno: Anna Evans Phillips
Krevní test malabsorpce (MBT) pro stanovení exokrinní funkce pankreatu a související kvality života u chronické pankreatitidy
Tento projekt využívá test malabsorpce krve (MBT) k identifikaci pacientů s recidivující akutní nebo chronickou pankreatitidou, kteří mají mírnou až středně těžkou exokrinní pankreatickou insuficienci.
Podskupina pacientů, kteří reagují na substituční terapii pankreatickými enzymy, vstoupí do randomizované, placebem kontrolované pilotní klinické studie na 8 týdnů, aby se zjistilo zlepšení kvality života (QOL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh využívá krevní testovací metodu pro EPI speciálně navrženou k detekci malabsorpce tuků v situaci nedostatečného uvolnění pankreatických trávicích enzymů.
Účelem jejího použití v této studii je identifikace mírné a střední EPI, pro kterou dosud neexistuje spolehlivý test.
MBT vyhodnocuje absorpci heptadekanové kyseliny (HA), mastné kyseliny závislé na lipáze, aby se uvolnila z komplexnější formy, než může být absorbována.
Steatorea (mastný průjem) je příznak přítomný u více než poloviny subjektů se závažnou EPI, ale často se nevyskytuje u mírných nebo středních forem EPI.
Při absenci zjevné steatorey neexistuje spolehlivý test k detekci mírné nebo střední EPI u subjektů s RAP nebo CP nebo ke sledování odpovědi na léčbu.
Bez detekce jsou subjekty s RAP a CP ohroženy podvýživou, pokud nemohou správně absorbovat dietní tuky a živiny, a současně významným úbytkem hmotnosti, sarkopenií, osteopatií, nutričními nedostatky, GI příznaky a kvalitou života (QOL).
Existuje jasná lékařská potřeba identifikovat subjekty s pankreatickou malabsorpcí tuků, které budou mít prospěch z léčby EPI - pankreatické enzymové substituční terapie (PERT).
V navrhované práci výzkumníci zařadí 80 subjektů s RAP nebo CP, kteří nemají steatoreu nebo známou závažnou EPI, a provedou MBT před a po 5 dnech terapie PERT, aby identifikovali subjekty s malabsorpcí tuků reagující na PERT.
Výzkumníci vyhodnotí klinické faktory, které korelují s malabsorpcí tuků reagující na PERT.
Primárním výsledkem pro hodnocení výsledků MBT bude prevalence malabsorpce tuků reagující na PERT.
Předpokládá se, že 33 % subjektů bude mít malabsorpci tuků reagující na PERT.
Výzkumníci poté postupně zařadí 24 respondentů na PERT do 8týdenní pilotní randomizované placebem kontrolované klinické studie suplementace PERT (144 000 jednotek lipázy denně) versus placebo, aby určili účinky na kvalitu života (QOL).
Hypotézou je, že PERT povede ke zlepšení kvality života (QOL) definovanému pozitivní změnou od výchozí hodnoty v PROMIS 29+2 u respondentů na PERT.
Škály PROMIS Gastrointestinal budou hodnoceny jako sekundární výsledky.
Změna výsledků krátké baterie fyzického výkonu a změny tělesné morfologie (hmotnost, BMI) od začátku studie budou hodnoceny průzkumným způsobem pro korelaci s podáváním PERT versus placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna E Phillips, MD MS
- Telefonní číslo: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Apsara Mishra, BSC
- Telefonní číslo: 412-383-2447
- E-mail: apm179@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins Medicine
-
Kontakt:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Telefonní číslo: 410-955-5000
- E-mail: ypaseba1@jh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Anna E Phillips, MD MS
- Telefonní číslo: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- ≥ 18 let věku
- RAP (≥ 2 zdokumentované ataky za život s ≥ 2 ze 3 kritérií akutní pankreatitidy) NEBO Chronická pankreatitida (Cambridge I nebo II s chronickou břišní bolestí NEBO kritéria Cambridge III nebo IV)
- Fekální elastáza ≥ 50 v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Alergie/Nesnášenlivost PERT/MBT
- Užívání léků měnících vstřebávání tuků (např. orlistat, kyselina ursodeoxycholová apod.)
- Užívání terapie agonistou receptoru GLP-1
- Fekální elastáza <50 v předchozích 12 měsících NEBO předchozí diagnóza těžké exokrinní pankreatické insuficience
- Podávání substituční terapie pankreatickými enzymy > 5 dnů v předchozích 90 dnech
- Ataka akutní pankreatitidy (zdokumentovaná a splňující alespoň 2 ze 3 kritérií) v předchozích 90 dnech
- Anamnéza resekce pankreatu nebo základního malabsorpčního onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Další významný zdravotní stav dle posouzení hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MBT1-MBT2
Účastníci podstoupí MBT bez PERT a následně MBT s PERT.
Nebudou zařazeni do randomizované studie. |
MBT vypnuto PERT
MBT na PERT
|
|
Aktivní komparátor: MBT2-MBT1
Účastníci podstoupí MBT na PERT a následně MBT mimo PERT.
Účastníci nebudou zařazeni do randomizované klinické studie.
|
MBT vypnuto PERT
MBT na PERT
|
|
Aktivní komparátor: MBT1-MBT2 Pankreatický enzym
Účastníci podstoupí MBT bez PERT a následně MBT s PERT, poté budou randomizováni do ramene klinické studie léčeného pomocí PERT.
|
MBT vypnuto PERT
MBT na PERT
12 účastníků, kteří jsou respondenti PERT v rámci MBT, bude randomizováno k 8týdennímu podávání PERT (144 000 jednotek lipázy denně)
|
|
Aktivní komparátor: MBT1-MBT2 Placebo
Účastníci podstoupí MBT bez PERT, poté MBT s PERT, a následně budou randomizováni do ramene klinického hodnocení léčeného placebem.
|
MBT vypnuto PERT
MBT na PERT
12 účastníků, kteří jsou PERT respondenti v MBT, bude přiděleno k 8týdenní terapii placebem
|
|
Aktivní komparátor: MBT2-MBT1 PERT
Účastníci podstoupí MBT na PERT následované MBT mimo PERT a poté budou randomizováni do ramene klinického hodnocení léčeného PERT.
|
MBT vypnuto PERT
MBT na PERT
12 účastníků, kteří jsou respondenti PERT v rámci MBT, bude randomizováno k 8týdennímu podávání PERT (144 000 jednotek lipázy denně)
|
|
Aktivní komparátor: MBT2-MBT1 Placebo
Účastníci podstoupí MBT na PERT, poté MBT bez PERT a následně budou randomizováni do ramene klinické studie léčeného placebem.
|
MBT vypnuto PERT
MBT na PERT
12 účastníků, kteří jsou PERT respondenti v MBT, bude přiděleno k 8týdenní terapii placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek (Cíl 1)
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výsledkem první fáze studie bude prevalence pacientů reagujících na PERT, která bude hodnocena absorpcí kyseliny heptadekanové po 5 dnech léčby PERT ve srovnání se základní linií (bez léčby PERT).
To bude měřeno pomocí pozitivní plochy pod křivkou rozdílu mezi absorpčními křivkami pro kyselinu triheptadekanovou a kyselinu pentadekanovou.
|
2 týdny
|
|
Primární výsledek (Cíl 2)
Časové okno: Výchozí stav (v době zařazení do RCT) až do ukončení RCT, 8 týdnů
|
Hlavním výsledkem druhé fáze studie bude změna celkového skóre kvality života podle dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Systems (PROMIS) 29 + 2 u subjektů léčených PERT ve srovnání s placebem.
|
Výchozí stav (v době zařazení do RCT) až do ukončení RCT, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší výsledek: Skóre PROMIS gastrointestinálních příznaků pro bolesti břicha
Časové okno: 8 týdnů
|
Krátká forma PROMIS pro gastrointestinální příznaky bolesti břicha bude použita ke sledování příznaků EPI během 8týdenního klinického hodnocení a změna v této oblasti bude hodnocena porovnáním kohort dostávajících PERT a placebo.
Rozsah 0–25.
Vyšší skóre znamená horší bolest břicha.
|
8 týdnů
|
|
Vedlejší výsledek: PROMIS škála gastrointestinálních příznaků pro fekální inkontinenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro sledování příznaků EPI během 8týdenního klinického hodnocení bude použit krátký dotazník PROMIS pro gastrointestinální příznaky týkající se fekální inkontinence.
Toto bude hodnoceno jako sekundární výsledek, přičemž se porovná změna mezi kohortami, které dostávají PERT a placebo.
Rozsah 4–20.
Vyšší skóre znamená větší fekální inkontinenci.
|
8 týdnů
|
|
Sekundární výsledek: PROMIS Gastrointestinální škála pro zácpu
Časové okno: 8 týdnů
|
Formulář PROMIS pro gastrointestinální symptomy – krátká verze pro zácpu bude použit ke sledování příznaků EPI během 8týdenní studie.
Toto bude hodnoceno jako sekundární výsledek, přičemž bude porovnávána změna mezi kohortami užívajícími PERT a placebo.
Rozsah 8–45.
Vyšší skóre znamená horší zácpu.
|
8 týdnů
|
|
Vedlejší výsledek: PROMIS Gastrointestinální škála pro průjem
Časové okno: 8 týdnů
|
Krátký dotazník PROMIS pro gastrointestinální příznaky průjmu bude použit ke sledování příznaků EPI během 8týdenní studie.
Bude hodnocen jako sekundární výsledek, přičemž se porovná změna mezi skupinami dostávajícími PERT a placebem. Rozsah 5-30. Vyšší skóre znamená horší průjem. |
8 týdnů
|
|
Sekundární výsledek: PROMIS škála pro gastrointestinální nevolnost a zvracení
Časové okno: 8 týdnů
|
Krátká forma PROMIS pro gastrointestinální příznaky nauzey a zvracení bude použita ke sledování symptomů EPI v průběhu 8týdenní studie.
Toto bude hodnoceno jako sekundární výsledek, přičemž bude porovnávána změna mezi kohortami dostávajícími PERT a placebem. Rozsah 3–20. Vyšší skóre znamená horší nevolnost a zvracení. |
8 týdnů
|
|
Sekundární výsledek: PROMIS škála gastrointestinálních příznaků pro nadýmání a plynatost
Časové okno: 8 týdnů
|
Formulář krátké verze PROMIS pro gastrointestinální příznaky plynatosti a nadýmání bude použit ke sledování příznaků EPI v průběhu 8týdenní studie.
Toto bude hodnoceno jako sekundární výstup, porovnávající změny mezi kohortami užívajícími PERT a placebo.
Rozsah 4-65.
Vyšší skóre znamená horší plynatost a nadýmání.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25030126
- R01DK140381 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nejsou plánovány ke sdílení s výjimkou případů, kdy to vyžadují zásady NIH nebo NIDDK, které tuto podmínku obsahují. V takovém případě budou dodrženy všechny platné zásady.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .