A MALABSZORPCIÓS VÉRVIZSGÁLATI VIZSGÁLAT SEGÍT MEGHATÁROZNI A HASNYÁLMIRIGY-ENZIMHELYETTESÍTŐ TERÁPIA ELŐNYEIT A MÉRSÉKELT EXOKRIN HASNYÁLMIRIGY-ELÉGTELENSÉGGEL KÜZDŐ BETEGEKNÉL. (MBT)
2026. szeptember 9. frissítette: Anna Evans Phillips
Malabszorpciós vérvizsgálat (MBT) a hasnyálmirigy exokrin funkciójának és a kapcsolódó életminőség meghatározásához krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban
Ez a projekt a Malabszorpciós Vérvizsgálat (MBT) segítségével azonosítja azokat a visszatérő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket, akik enyhe vagy közepes exokrin hasnyálmirigy-elégtelenséggel rendelkeznek.
A hasnyálmirigy-enzimpótló terápiára reagáló betegek egy alcsoportja egy randomizált, placebóval kontrollált, 8 hetes pilot klinikai vizsgálatba kerül, hogy azonosítsák az életminőség (QOL) javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a javaslat egy a zsírfelszívódás zavarának kimutatására kifejlesztett, EPI-re specifikusan tervezett vérteszt módszert alkalmaz, amely a hasnyálmirigy emésztőenzimek elégtelen felszabadulása miatt kialakult állapotban történő zsírfelszívódás zavarát érzékeli.
A vizsgálatban való alkalmazásának célja az enyhe és közepes súlyosságú EPI azonosítása, amelyre napjainkig nem áll rendelkezésre megbízható teszt.
Az MBT a heptadekánsav (HA) felszívódását értékeli, amely egy lipáz-függő zsírsav, és amelyet a lipáznak kell felszabadítania összetettebb formájából, mielőtt felszívódhatna.
A steatorrhoea (zsíros hasmenés) egy olyan tünet, amely a súlyos EPI-ben szenvedő alanyok több mint felében jelen van, de gyakran nem fordul elő az enyhe vagy közepes súlyosságú EPI-formák esetén.
A nyilvánvaló steatorrhoea hiányában nem áll rendelkezésre megbízható teszt az enyhe vagy közepes súlyosságú EPI kimutatására RAP vagy CP-ben szenvedő alanyoknál, vagy a kezelésre adott válasz nyomon követésére.
A kimutatás hiányában a RAP és CP alanyok veszélyeztetettek a táplálkozási hiányosságok kialakulásában, ha nem képesek megfelelően felszívni a táplálékból származó zsírokat és tápanyagokat, és egyidejűleg jelentős fogyás, szarkopénia, oszteopátia, táplálkozási hiányosságok, GI tünetek és életminőség (QOL) romlás következhet be.
Nyilvánvaló orvosi szükségesség van azon alanyok azonosítására, akiknél hasnyálmirigy eredetű zsírfelszívódási zavar áll fenn, és akik hasznot húznának az EPI kezeléséből - a hasnyálmirigy enzimpótló terápiából (PERT).
A javasolt munkában a kutatók 80 olyan alanyt vesznek fel, akik RAP-ben vagy CP-ben szenvednek, de nem mutatnak steatorrhoea-t vagy ismert súlyos EPI-t, és az MBT-t a PERT kezelés előtt és 5 napos PERT kezelés után hajtják végre, hogy azonosítsák a PERT-re reagáló zsírfelszívódási zavarral rendelkező alanyokat.
A kutatók felmérik azokat a klinikai tényezőket, amelyek korrelálnak a PERT-re reagáló zsírfelszívódási zavarral.
Az MBT eredményeinek értékelésére szolgáló elsődleges kimenetel a PERT-re reagáló zsírfelszívódási zavar prevalenciája lesz.
Az elvárás szerint az alanyok 33%-a mutat PERT-re reagáló zsírfelszívódási zavart.
A kutatók ezután szekvenciálisan felvesznek 24 PERT-re reagáló alanyt egy 8 hetes, pilóta randomizált, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatba, amelyben PERT kiegészítést (144 000 lipáz egység naponta) hasonlítják össze placebóval, hogy meghatározzák a hatást az életminőségre (QOL).
A hipotézis az, hogy a PERT javulást eredményez az életminőségben (QOL), amelyet a PROMIS 29+2 skálán mért pozitív változás definiál a PERT-re reagálók esetében.
A PROMIS Gastrointestinalis Skálákat másodlagos kimenetelekként értékelik.
A rövid fizikai teljesítményteszt eredményeinek változását és a testmorfológia változásait (testsúly, BMI) a vizsgálat kezdetétől kezdve feltáró jellegű módon értékelik a PERT alkalmazása és a placebó közötti korreláció szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna E Phillips, MD MS
- Telefonszám: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Telefonszám: 410-955-5000
- E-mail: ypaseba1@jh.edu
-
Kutatásvezető:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna E Phillips, MD MS
- Telefonszám: 412-864-7096
- E-mail: evansac3@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- RAP (≥ 2 dokumentált életútbeli roham ≥ 2/3 akut pancreatitis kritériummal) VAGY Krónikus pancreatitis (Cambridge I vagy II krónikus hasi fájdalommal VAGY Cambridge III vagy IV kritériumok)
- Széklet-elasztáz ≥ 50 az előző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Allergia/Intolerancia PERT/MBT-re
- Zsírfelszívódást módosító gyógyszerek szedése (pl. orlistat, ursodeoxycholsav, stb.)
- GLP-1 receptor agonist kezelés szedése
- Széklet-elasztáz <50 az előző 12 hónapban VAGY előzetesen diagnosztizált súlyos exokrin pancreas elégtelenség
- Pancreas enzim pótló terápia > 5 napon belül az előző 90 napban
- Akut pancreatitis roham (dokumentált és legalább 2/3 kritériumot teljesítő) az előző 90 napban
- Pancreas reszekció előzménye vagy mögöttes felszívódási zavar
- Terhes vagy szoptatás
- Egyéb jelentős egészségügyi állapot a fővizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MBT1-MBT2
A résztvevők először a PERT nélküli MBT-n, majd a PERT-es MBT-n esnek át.
Nem vesznek részt a randomizált vizsgálatban.
|
MBT PERT nélkül
MBT a PERT-en
|
|
Aktív összehasonlító: MBT2-MBT1
A résztvevők először MBT-t végeznek PERT-en, majd MBT-t PERT nélkül.
A résztvevők nem vesznek részt a randomizált klinikai vizsgálatban.
|
MBT PERT nélkül
MBT a PERT-en
|
|
Aktív összehasonlító: MBT1-MBT2 Hasnyálmirigy Enzim
A résztvevők először PERT nélkül, majd PERT mellett végzik majd az MBT-t, majd véletlenszerűen beosztják őket a klinikai vizsgálat PERT-tel kezelt ágába.
|
MBT PERT nélkül
MBT a PERT-en
12 olyan résztvevő, aki PERT-re reagál az MBT-ben, randomizálva lesz, hogy 8 hetes PERT-et kapjon (144 000 lipáz egység naponta)
|
|
Aktív összehasonlító: MBT1-MBT2 Placebo
A résztvevők először PERT nélkül, majd PERT mellett MBT-n esnek át, majd véletlenszerűen bekerülnek a klinikai vizsgálat placebo kezelésű ágába.
|
MBT PERT nélkül
MBT a PERT-en
12 olyan résztvevő, aki a PERT-re válaszol az MBT-ben, 8 hetes placebo-kezelést kap
|
|
Aktív összehasonlító: MBT2-MBT1 PERT
A résztvevők PERT-en MBT-t kapnak, majd PERT nélkül MBT-t kapnak, majd a klinikai vizsgálat PERT-tel kezelt karjába randomizálásra kerülnek.
|
MBT PERT nélkül
MBT a PERT-en
12 olyan résztvevő, aki PERT-re reagál az MBT-ben, randomizálva lesz, hogy 8 hetes PERT-et kapjon (144 000 lipáz egység naponta)
|
|
Aktív összehasonlító: MBT2-MBT1 Placebo
A résztvevők MBT-nek lesznek kitéve PERT-en, majd MBT-nek PERT nélkül, majd véletlenszerűen beosztják őket a klinikai vizsgálat placebo kezelésű csoportjába.
|
MBT PERT nélkül
MBT a PERT-en
12 olyan résztvevő, aki a PERT-re válaszol az MBT-ben, 8 hetes placebo-kezelést kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges kimenetel (1. célkitűzés)
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat első fázisának elsődleges eredménye a PERT-re adott válasz prevalenciája lesz, amelyet a Heptadekánsav felszívódásának értékelésével határoznak meg 5 napos PERT-terápia után a kiindulási állapothoz (PERT-terápia nélkül) képest.
Ezt a Triheptadekánsav és a Pentadekánsav felszívódási görbéi közötti különbség görbe alatti pozitív területével mérik. |
2 hét
|
|
Elsődleges eredmény (2. célkitűzés)
Időkeret: Alapvonal (a klinikai vizsgálatba való belépés időpontjában) a klinikai vizsgálat befejezéséig, 8 hét
|
A vizsgálat második fázisának elsődleges kimenetele a PERT-et kapó alanyok és a placebót kapó alanyok között a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Rendszere (PROMIS) 29 + 2 kérdőív Általános Életminőség Pontszámában bekövetkező változás lesz.
|
Alapvonal (a klinikai vizsgálatba való belépés időpontjában) a klinikai vizsgálat befejezéséig, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményváltozó: PROMIS Gastrointestinalis Tünetpontszám Hasfájás esetén
Időkeret: 8 hét
|
A PROMIS gastrointestinalis tünetek rövid változata hasfájásra szolgál az EPI tüneteinek nyomon követésére a 8 hetes vizsgálat során, és ennek változását értékelik a PERT-t és placebót kapó kohorszok összehasonlításával.
0-25 tartomány. Magasabb pontszám rosszabb hasfájást jelent. |
8 hét
|
|
Másodlagos végpont: PROMIS Gastrointestinalis Skála Bélkontinencia esetén
Időkeret: 8 hét
|
A PROMIS gasztrointesztinális tünetek rövid formáját a bélkontinencia tüneteinek nyomon követésére használják az EPI tüneteinek nyomon követésére a 8 hetes vizsgálat során.
Ezt másodlagos eredményként értékelik, összehasonlítva a PERT-t és a placebót kapó kohorszok közötti változást.
Tartomány: 4-20.
Magasabb pontszám több bélkontinenciát jelent.
|
8 hét
|
|
Másodlagos célkitűzés: PROMIS Gastrointestinalis Skála a Székrekedésre
Időkeret: 8 hét
|
A PROMIS gastrointestinalis tünetek rövid formáját a székrekedésre használják az EPI tüneteinek nyomon követésére a 8 hetes vizsgálat során.
Ezt másodlagos eredményként értékelik, összehasonlítva a PERT-t és a placebót kapó kohorszok közötti változást.
8-45 tartomány.
Magasabb pontszám rosszabb székrekedést jelent.
|
8 hét
|
|
Másodlagos eredményváltozó: PROMIS Gyomor-bélrendszeri Skála hasmenés esetén
Időkeret: 8 hét
|
A PROMIS gastrointestinalis tünetek rövid formáját a hasmenésre használják az EPI tüneteinek nyomon követésére a 8 hetes vizsgálat során.
Ezt másodlagos eredményként értékelik, összehasonlítva a PERT-t és a placebót kapó kohorszok közötti változást.
Tartomány: 5-30.
Magasabb pontszám rosszabb hasmenést jelent.
|
8 hét
|
|
Másodlagos eredmény: PROMIS Gastrointestinalis Skála hányinger és hányás esetén
Időkeret: 8 hét
|
A PROMIS gastrointestinalis tünetek rövid formáját hányinger és hányás esetén fogják használni az EPI tüneteinek nyomon követésére a 8 hetes vizsgálat során.
Ezt másodlagos eredményként értékelik, összehasonlítva a PERT-t és a placebót kapó kohorszok közötti változást.
Tartomány: 3-20.
Magasabb pontszám rosszabb hányingert és hányást jelent.
|
8 hét
|
|
Másodlagos eredményváltozó: PROMIS Gasztrointesztinális Skála Gáz és Puffadásra
Időkeret: 8 hét
|
A PROMIS gasztrointesztinális tünetek rövid formáját a gázok és puffadás mérésére használják az EPI tüneteinek nyomon követésére a 8 hetes vizsgálat során.
Ezt másodlagos eredményként értékelik, összehasonlítva a változást a PERT-t és a placebót kapó kohorszok között.
4-65 pont.
Magasabb pontszám rosszabb gázokkal és puffadással jár.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25030126
- R01DK140381 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatait nem tervezik megosztani, kivéve, ha bármely NIH vagy NIDDK szabályzat, amely tartalmazza ezt a követelményt, ezt előírja, amely esetben minden érvényben lévő szabályzatot betartanak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .