MALABSORPTIO-VERIKOEKOKEEN TULEE AUTTAMAAN MÄÄRITTÄMÄÄN HAIMA-ENTSYYMIKORVAUSHOITON HYÖTYJÄ LIEVÄSTI KESKIVAKAVAAN EKSOKRIINISEEN HAIMA-VAJAATOIMINTAAN SAIRASTUNEILLA POTILAILLA. (MBT)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anna Evans Phillips
Malabsorption-verikoe (MBT) eksokriinisen haiman toiminnan ja siihen liittyvän elämänlaadun määrittämiseksi kroonisessa haimatulehduksessa
Tämä projekti käyttää Malabsorption Blood Test (MBT) -testiä tunnistaakseen toistuvan akuutin tai kroonisen haimatulehduksen potilaat, joilla on lievästä kohtalaiseen haimansaostuskyvyn puutetta.
Potilaiden alaryhmä, joka reagoi haimaentsyymikorvaushoitoon, osallistuu 8 viikon satunnaistettuun, lumekontrolloituun pilottikliiniseen tutkimukseen parantuneen elämänlaadun (QOL) tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus käyttää verikokeeseen perustuvaa EPI:n (eksokriinisen pankreaksen vajaatoiminnan) havaitsemismenetelmää, joka on suunniteltu erityisesti rasvan imeytymishäiriön tunnistamiseen tilanteessa, jossa haiman ruoansulatusentsyymien vapautuminen on riittämätöntä.
Sen käyttötarkoitus tässä tutkimuksessa on tunnistaa lievä ja kohtalainen EPI, jolle tähän päivään mennessä ei ole olemassa luotettavaa testiä.
MBT (metyylibentsoaattitesti) arvioi heptadekaanihapon (HA) imeytymistä; tämä rasvahappo on riippuvainen lipaasista, joka vapauttaa sen monimutkaisemmasta muodosta ennen kuin se voidaan imeä.
Steatorrea (rasvainen ripuli) on oire, joka esiintyy yli puolella vakavan EPI:n omaavista henkilöistä, mutta sitä ei usein esiinny lievissä tai kohtalaisissa EPI:n muodoissa.
Ilman selkeää steatorreaa ei ole olemassa luotettavaa testiä lievän tai kohtalaisen EPI:n havaitsemiseksi henkilöillä, joilla on RAP (toistuva akuutti pankreatiitti) tai CP (krooninen pankreatiitti), tai hoidon vastetta seuraamiseksi.
Ilman havaitsemista RAP- ja CP-potilaat ovat alttiina aliravitsemukselle, jos he eivät kykene imemään ravinnon rasvoja ja ravintoaineita kunnolla, ja samanaikaisesti merkittävälle painonmenetykselle, sarkopenialle, osteopatiolle, ravitsemuspuutteille, ruoansulatuskanavan oireille ja elämänlaadun (QOL) heikkenemiselle.
On selkeä lääketieteellinen tarve tunnistaa henkilöt, joilla on haiman aiheuttama rasvan imeytymishäiriö ja jotka hyötyisivät EPI:n hoidosta – haiman entsyymikorvaushoidosta (PERT).
Ehdotetussa työssä tutkijat rekrytoivat 80 henkilöä, joilla on RAP tai CP ja joilla ei ole steatorreaa tai tunnettua vakavaa EPI:tä, ja suorittavat MBT:n ennen ja jälkeen viiden päivän PERT-hoidon tunnistaakseen henkilöt, joilla on PERT:iin reagoiva rasvan imeytymishäiriö.
Tutkijat arvioivat kliinisiä tekijöitä, jotka korreloivat PERT:iin reagoivan rasvan imeytymishäiriön kanssa.
MBT-tulosten arvioinnin ensisijainen tulosmittari on PERT:iin reagoivan rasvan imeytymishäiriön esiintyvyys.
Odotetaan, että 33 %:lla tutkittavista on PERT:iin reagoiva rasvan imeytymishäiriö.
Tutkijat rekrytoivat sitten peräkkäin 24 PERT-vastaajaa 8 viikon pilottitutkimukseen, joka on satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen koe PERT-lisäyksestä (144 000 lipaasiyksikköä päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen elämänlaadun vaikutusten määrittämiseksi.
Hypoteesina on, että PERT johtaa elämänlaadun parantumiseen, joka määritellään positiiviseksi muutokseksi lähtötasosta PROMIS 29+2 -mittarissa PERT-vastaajilla.
PROMIS-ruoansulatuskanavan asteikot arvioidaan toissijaisina tulosmittareina.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin tulosten muutoksia ja kehon morfologian muutoksia (paino, painoindeksi) tutkimuksen alusta arvioidaan tutkivalla tavalla korrelaation määrittämiseksi PERT:n annostelun ja lumelääkkeen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna E Phillips, MD MS
- Puhelinnumero: 412-864-7096
- Sähköposti: evansac3@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Apsara Mishra, BSC
- Puhelinnumero: 412-383-2447
- Sähköposti: apm179@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeganeh Pasebani, MD
- Puhelinnumero: 410-955-5000
- Sähköposti: ypaseba1@jh.edu
-
Päätutkija:
- Vikesh K Singh, MD MSc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna E Phillips, MD MS
- Puhelinnumero: 412-864-7096
- Sähköposti: evansac3@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikäinen
- RAP (≥ 2 dokumentoitua elinaikaisen kohtausta, joissa ≥ 2/3 akuutin haimatulehduksen kriteereistä) TAI krooninen haimatulehdus (Cambridge I tai II kroonisilla vatsakivuilla TAI Cambridge III tai IV kriteerit)
- Uloste-elastaasi ≥ 50 edeltävän 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/ylitarkkuus PERT/MBT:lle
- Lääkitys, joka muuttaa rasvan imeytymistä (esim. orlitat, ursodeoksikoolihappo jne.)
- GLP-1-reseptoriagonistiterapia
- Uloste-elastaasi <50 edeltävän 12 kuukauden aikana TAI aiempi diagnoosi vaikeasta eksokriinisesta haimavajaatoiminnasta
- Himaentsyymikorvaushoitoa yli 5 päivää edeltävän 90 päivän aikana
- Akuutti haimatulehduskohtaus (dokumentoitu ja täyttää vähintään 2/3 kriteereistä) edeltävän 90 päivän aikana
- Aiempi haiman poisto tai taustalla oleva imeytymishäiriö
- Raskaana tai imettävä
- Muu merkittävä sairaus pääasiantutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MBT1-MBT2
Osallistujat suorittavat MBT-testin ilman PERT-hoitoa ja sen jälkeen MBT-testin PERT-hoidon aikana.
Heitä ei rekrytoida satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
|
MBT ilman PERT
MBT on PERT
|
|
Active Comparator: MBT2-MBT1
Osallistujat käyvät läpi MBT:n PERT:llä ja sen jälkeen MBT:n ilman PERT:iä.
Osallistujia ei rekisteröidä satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
|
MBT ilman PERT
MBT on PERT
|
|
Active Comparator: MBT1-MBT2 haimaentsyymi
Osallistujat suorittavat MBT:n ilman PERT:ia, sitten MBT:n PERT:illa, ja tämän jälkeen he satunnaistetaan kliinisen tutkimuksen PERT:illa hoidettuun tutkimushaaraan.
|
MBT ilman PERT
MBT on PERT
12 osallistujaa, jotka ovat PERT-vastaajia MBT:ssä, arvotaan saamaan 8 viikon PERT-hoitoa (144 000 lipaasiyksikköä päivittäin)
|
|
Active Comparator: MBT1-MBT2 Placebo
Osallistujat suorittavat MBT:n ilman PERT:ia, sitten MBT:n PERT:illa ja sen jälkeen satunnaistetaan kliinisen tutkimuksen haaraan, jota hoidetaan lumelääkkeellä.
|
MBT ilman PERT
MBT on PERT
12 osallistujaa, jotka ovat PERT-vastaajia MBT:ssä, määrätään saamaan 8 viikkoa placebohoitoa
|
|
Active Comparator: MBT2-MBT1 PERT
Osallistujat suorittavat MBT:n PERT:llä ja sen jälkeen MBT:n ilman PERT:ä, ja sitten satunnaistetaan kliinisen tutkimuksen haaraan, jossa hoidetaan PERT:llä.
|
MBT ilman PERT
MBT on PERT
12 osallistujaa, jotka ovat PERT-vastaajia MBT:ssä, arvotaan saamaan 8 viikon PERT-hoitoa (144 000 lipaasiyksikköä päivittäin)
|
|
Active Comparator: MBT2-MBT1 Plasebo
Osallistujat suorittavat MBT:n PERT:llä, sitten MBT:n ilman PERT:iä, ja sen jälkeen he arvotaan satunnaisesti kliinisen tutkimuksen haaraan, jossa heitä hoidetaan lumelääkkeellä.
|
MBT ilman PERT
MBT on PERT
12 osallistujaa, jotka ovat PERT-vastaajia MBT:ssä, määrätään saamaan 8 viikkoa placebohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos (Tavoite 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen ensisijainen tulosmittari on PERT-hoitoon vastaavien potilaiden yleisyys, jota arvioidaan heptadekanoahapon imeytymisen perusteella viiden päivän PERT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ilman PERT-hoitoa). Tämä mitataan positiivisena pinta-alana triheptadekanoahapon ja pentadekanoahapon imeytyskäyrien erotuksen käyrän alla.
|
2 viikkoa
|
|
Ensisijainen tulos (Tavoite 2)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen osallistumisen yhteydessä) tutkimuksen loppuun, 8 viikkoa
|
Tutkimuksen toisen vaiheen ensisijainen lopputulos on potilaan raportoitujen tulosten mittausjärjestelmien (PROMIS) 29 + 2 -kyselylomakkeen kokonaiselämänlaadun pistemäärän muutos PERT-lääkitystä saavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
Perustaso (tutkimukseen osallistumisen yhteydessä) tutkimuksen loppuun, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos: PROMIS-ruoansulatuskanavan oirepisteytys vatsakivulle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-ruoansulatuskanavan oireiden lyhyt muoto vatsakivulle käytetään EPI:n oireiden seurantaan 8 viikon kokeen aikana, ja muutosta tässä arvioidaan vertaamalla PERT:ää ja lumelääkettä saaneita kohortteja.
Arvoalue 0-25.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa vatsakipua.
|
8 viikkoa
|
|
Toissijainen lopputulos: PROMIS-ruoansulatuskanavan mittari suolituksenhallintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-ruoansulatuskanavan oireiden lyhyt lomake ulosteen pidättämättömyyden osalta käytetään EPI-oireiden seurantaan kahdeksan viikon kokeen aikana.
Tätä arvioidaan toissijaisena tuloksena, vertaillen muutosta PERT:ää ja lumelääkettä saaneiden kohorttien välillä.
Arvoväli 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ulosteen pidättämättömyyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Toissijainen lopputulos: PROMIS-ruoansulatuskanavan asteikko ummetukselle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-ruoansulatuskanavan oireiden lyhyt muoto ummetuksen arvioimiseen käytetään EPI-oireiden seurantaan 8 viikon kokeen aikana.
Tätä arvioidaan toissijaisena lopputuloksena vertaillen muutoksia PERT-lääkitystä ja lumelääkettä saavien kohorttien välillä.
Arvoväli 8–45.
Korkeampi pisteetaso vastaa pahempaa ummetusta.
|
8 viikkoa
|
|
Sekundaarinen lopputulos: PROMIS-ruoansulatuskanavan diareea-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-ruoansulatuskanavan oireiden lyhyt muoto ripulia varten käytetään EPI-oireiden seurantaan 8 viikon kokeen aikana.
Tätä arvioidaan toissijaisena tuloksena, vertaillen muutosta PERT-lääkettä ja lumelääkettä saavien kohorttien välillä.
Arvoväli 5–30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa ripulia.
|
8 viikkoa
|
|
Toissijainen lopputulos: PROMIS-ruoansulatuskanavan skaala pahoinvoinnille ja oksentamiselle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-ruoansulatuskanavan oireiden lyhyt lomake pahoinvoinnille ja oksentelulle käytetään EPI-oireiden seurantaan 8 viikon kokeilun aikana.
Tätä arvioidaan toissijaisena lopputuloksena, vertaillen muutoksia PERT- ja lumelääkehoitojen saaneiden kohorttien välillä.
Arvoalue 3–20.
Korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa pahoinvointia ja oksentelua.
|
8 viikkoa
|
|
Toissijainen tuloksmittari: PROMIS-ruoansulatuskanavan kaasuntuksen ja turvotuksen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PROMIS-ruoansulatuskanavan oireiden lyhyt lomake kaasun ja turvotuksen osalta käytetään EPI-oireiden seurantaan 8 viikon kokeen aikana.
Tämä arvioidaan toissijaisena tuloksena, vertaillen muutosta PERT-lääkitystä ja lumelääkettä saavien kohorttien välillä.
Arvoväli 4–65.
Korkeampi pisteetaso vastaa pahempaa kaasun- ja turvotuksen tilaa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna E Phillips, MD MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25030126
- R01DK140381 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei suunnitella jaettavaksi, paitsi yhdistettynä mihin tahansa NIH:n tai NIDDK:n käytäntöihin, jotka sisältävät tämän vaatimuksen, jolloin kaikkia voimassa olevia käytäntöjä noudatetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat