- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418645
Utvärdering av ett multimodal taktil återkopplingssystem för användare med överkroppsamputation: Förkroppsligande och prestanda (THE_FBHAND)
ENG: Utvärdering av effektiviteten hos en feedbackenhet helt integrerad i en protes för användare med amputation av övre extremiteten. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att integrera taktila återkopplingssystem i en robotiserad övre extremitetsprotes. Dessa system levererar tryckstimuli (genom små silikonkammare som fylls med luft), vibrationsstimuli (genom små cirkulära aktuatorer) eller en kombination av båda till armen, för att förbättra känslan av att äga och kontrollera den konstgjorda handen. På detta sätt, när den robotiserade handen berör, griper och håller ett föremål, får användaren sensorisk återkoppling som kan göra protesanvändning mer naturlig, intuitiv och funktionell i vardagen. Detta förväntas förbättra känslan av kroppslig integration av protesen, särskilt genom att förstärka uppfattningen av att äga den bioniska lemmen och känslan av kontroll över den, vilket därmed förbättrar förmågan att utföra dagliga aktiviteter med protesen.
Dessutom syftar studien till att undersöka om samtidig leverans av flera stimuli kan förvirra eller orsaka obehag för användaren eller om de är väl integrerade av det känsliga systemet, vilket förbättrar upplevelsen av taktil sensation.
Detta är en pilotstudie, en öppen studie, vilket innebär att både forskarna och deltagarna kommer att vara medvetna om studiens olika faser. Studien kommer att inkludera personer med enarmad transradial övre extremitetsförlust, antingen förvärvad eller medfödd. Den planerade urvalsstorleken är 9 deltagare som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Studien består av två faser. Fas 1: Rubber Hand Illusion-experiment Under denna fas kommer återkopplingsenheterna som kallas WISH (tryckkänsla som tillhandahålls genom inflation av silikonkammare), VIBES (vibrationskänsla) och PUSE (båda enheterna applicerade och aktiverade tillsammans för att ge båda sensationerna, antingen synkront eller med minimal fördröjning) att placeras på den kvarvarande lemmen och säkras med elastiska Velcro-band. En robotiserad hand, kontrollerad av deltagaren genom elektromyografiska sensorer, kommer att placeras på ett bord framför deltagaren. Deltagaren kommer att se den robotiserade handen röra sig samtidigt som de får sensorisk återkoppling synkroniserad med dess rörelser. Olika stimuleringsförhållanden (endast tryck, endast vibration och kombinerad återkoppling) kommer att testas. I slutet av varje förhållande kommer ett frågeformulär att administreras för att bedöma uppfattningen av ägande och agens.
Fas 2: Användning av övre extremitetsprotes I den andra fasen kommer aktuatorerna att integreras i sockeln av en SoftHand-robotprotes, en myoelektrisk övre extremitetsprotes. Deltagare kommer att ombes att bära protesen och utföra uppgifter under varje av de återkopplingsförhållanden som testades i fas 1. Efter en fri användningsperiod för inlärning på cirka 10 minuter kommer deltagare att ombes att utföra uppgifter som involverar objekt- och ytigenkänning, samt aktiviteter i det dagliga livet, vilka kommer att tidtagas. Resultaten av de olika förhållandena kommer att jämföras för att identifiera den återkopplingskonfiguration som är associerad med bästa prestanda, definierad som färre fel och kortare utförandetid. I slutet av varje förhållande kommer ett frågeformulär att administreras för att bedöma användarvänlighet och tolerabilitet av protesen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valentina Azzollini, MD
- Telefonnummer: +39 050996734
- E-post: valentina.azzollini@unipi.it
Studieorter
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Rekrytering
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
-
Kontakt:
- Valentina Azzollini, MD
- Telefonnummer: +39 050996734
- E-post: valentina.azzollini@unipi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av en stump på transradiell nivå
- Aktiv livsstil (dvs. K-nivå K4, enligt Medicare funktionell nivåklassificering)
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke att delta i studien - Förmåga att delta i experimentella datainsamlingar
Exklusionskriterier:
- Bilateral transradiell amputation
- Inlärningssvårigheter
- Oförmåga att förstå det informerade samtyckesformuläret
- Historik eller tecken på medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka hjärnfunktion, metabolism, balans eller rörelse, perception, och därmed utgör en kontraindikation för studien (inklusive stumpsmärta eller ömhet), förutom de medicinska tillstånd eller patologier som orsakat amputationen av övre extremiteten
- Hypertoni, hjärt-kärlsjukdom och andra endokrina sjukdomar, neuromuskulära sjukdomar, maligniteter
- Syn- och/eller hörselproblem som är tillräckligt allvarliga för att störa experimentella procedurer
- Bärare av infektionssjukdomar
- Alkoholism eller annat substansmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PULS
Detta är den experimentella armen, där försökspersonerna kommer att använda en enhet med kombinerad återkoppling, som ger både en kraftgreppsförnimmelse och taktil första berörings- och texturförnimmelse.
|
I denna arm kommer vi att testa kombinationen av ett tryck- och ett vibrerande återkopplingssystem.
Den protetiska överarmsensoria förbättringsapparaten (PULSE) är ett dubbelt återkopplingssystem som kombinerar både VIBES- och WISH-enheterna.
Den innehåller två silikonkammare (WISH) för att överföra tryckstimuli relaterade till greppkraft och två vibrerande motorer (VIBES) för att tillhandahålla högfrekventa stimuli som kan förmedla ytkontakt- och textursignaler.
Deltagaren kommer att genomgå ett gummihandsillusionstest, ett igenkännandeuppdrag och dagliga aktivitetsutföranden medan de bär PULSE-enheten.
|
|
Aktiv komparator: ÖNSKA
Deltagarna i denna arm kommer att bära en tryckåterkoppling medan de utför en gummihandsillusionuppgift, igenkänningsuppgift och daglig livsaktivitet.
|
Den återkopplingskonfiguration som testas i denna arm kommer att ge ett tryck som liknar greppkraften hos den robotiska handen.
Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) är en pneumatisk enhet som fungerar som ett kraftåterkopplingssystem, kapabelt att överföra tryckinformation relaterad till greppkraften hos en robotisk hand under griphandlingar.
|
|
Aktiv komparator: VIBES
Denna arm kommer att testa en feedback som fokuserar på den första kontakten och texturinformationen, informationen kommer att drivas av en vibration under hela uppgiften som beskrivs ovan.
|
Vi kommer att utvärdera Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES).
Denna anordning kan omvandla accelerationsinformation från Inertial Measurement Units (IMUs) till vibratoriska stimuli som kan associeras med textur och första kontakt med ett objekt.
Den testade personen kommer att genomgå ett rubber hand illusion-test, ett igenkännande-test och utföra dagliga livsaktiviteter medan de bär VIBES-enheten.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
I denna arm kommer alla procedurer som beskrivs i studien (rubber hand-illusion, igenkänningsuppgift och prestanda i dagliga livsaktiviteter) att utföras utan någon feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande
Tidsram: Dag 1: Tidpunkt(T) - 0 "Baseline, före ingrepp"; T - 1 "direkt efter första aptic feedback testad"; T - 2 "direkt efter andra aptic feedback testad"; T - 3 "direkt efter tredje aptic feedback testad".
|
En 7-punkts Likert-skala-baserad frågeformulär kommer att användas för att bestämma känslan av förkroppsligande. Poängen sträcker sig från "-3" till "+3", där "-3" indikerar "helt oenig" och "+3" indikerar "helt enig" |
Dag 1: Tidpunkt(T) - 0 "Baseline, före ingrepp"; T - 1 "direkt efter första aptic feedback testad"; T - 2 "direkt efter andra aptic feedback testad"; T - 3 "direkt efter tredje aptic feedback testad".
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskrimineringsförmåga
Tidsram: Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före procedur"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".
|
Antalet objekt som känns igen och fel under diskrimineringsuppgiften kommer att registreras
|
Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före procedur"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".
|
|
Aktivitetstest
Tidsram: Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".
|
Personen kommer att utföra en lista med dagliga livsaktiviteter. Forskaren kommer att ta tid på varje aktivitet och bedöma den procentuella integrationen av den protetiska lemmen i aktiviteten. Aktiviteterna som kommer att utföras är: Skruva av och på korken på en vattenflaska Skära en bit modellera med en kniv och gaffel Skruva av och på locket på en burk Riva ett pappersark i fyra bitar Dra en rak linje på ett pappersark med en linjal och penna Skära ett pappersark på mitten med sax Vika ett pappersark och lägga det i ett kuvert Öppna ett förseglat kuvert Häfta ihop pappersark Stäng en skokartong med ett band Knyta en halsduk Öppna och stäng blixtlåset på ett pennetui Krama ut tandkräm på en tandborste Breda ut en duk på ett bord Rulla ihop en affisch och fäst den med ett gummiband Skruva av och på korken på ett barnsäkert medicinflaska Öppna ett glasögonfodral och ta ut glasögonparet Öppna ett paket pappersnäsdukar och ta ut en näsduk Flytta en skokartong |
Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: Dag 2: Tidspunkt (T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "omedelbart efter första aptiska återkopplingstestet"; T' - 2 "omedelbart efter andra aptiska återkopplingstestet"; T' - 3 "omedelbart efter tredje aptiska återkopplingstestet".
|
användarnöjdhet bedömd genom en öppen fråga;
|
Dag 2: Tidspunkt (T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "omedelbart efter första aptiska återkopplingstestet"; T' - 2 "omedelbart efter andra aptiska återkopplingstestet"; T' - 3 "omedelbart efter tredje aptiska återkopplingstestet".
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- THE_FBHAND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .