Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett multimodal taktil återkopplingssystem för användare med överkroppsamputation: Förkroppsligande och prestanda (THE_FBHAND)

13 februari 2026 uppdaterad av: Valentina Azzollini, University of Pisa

ENG: Utvärdering av effektiviteten hos en feedbackenhet helt integrerad i en protes för användare med amputation av övre extremiteten. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att integrera taktila återkopplingssystem i en robotiserad övre extremitetsprotes. Dessa system levererar tryckstimuli (genom små silikonkammare som fylls med luft), vibrationsstimuli (genom små cirkulära aktuatorer) eller en kombination av båda till armen, för att förbättra känslan av att äga och kontrollera den konstgjorda handen. På detta sätt, när den robotiserade handen berör, griper och håller ett föremål, får användaren sensorisk återkoppling som kan göra protesanvändning mer naturlig, intuitiv och funktionell i vardagen. Detta förväntas förbättra känslan av kroppslig integration av protesen, särskilt genom att förstärka uppfattningen av att äga den bioniska lemmen och känslan av kontroll över den, vilket därmed förbättrar förmågan att utföra dagliga aktiviteter med protesen.

Dessutom syftar studien till att undersöka om samtidig leverans av flera stimuli kan förvirra eller orsaka obehag för användaren eller om de är väl integrerade av det känsliga systemet, vilket förbättrar upplevelsen av taktil sensation.

Detta är en pilotstudie, en öppen studie, vilket innebär att både forskarna och deltagarna kommer att vara medvetna om studiens olika faser. Studien kommer att inkludera personer med enarmad transradial övre extremitetsförlust, antingen förvärvad eller medfödd. Den planerade urvalsstorleken är 9 deltagare som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna och som ger skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Studien består av två faser. Fas 1: Rubber Hand Illusion-experiment Under denna fas kommer återkopplingsenheterna som kallas WISH (tryckkänsla som tillhandahålls genom inflation av silikonkammare), VIBES (vibrationskänsla) och PUSE (båda enheterna applicerade och aktiverade tillsammans för att ge båda sensationerna, antingen synkront eller med minimal fördröjning) att placeras på den kvarvarande lemmen och säkras med elastiska Velcro-band. En robotiserad hand, kontrollerad av deltagaren genom elektromyografiska sensorer, kommer att placeras på ett bord framför deltagaren. Deltagaren kommer att se den robotiserade handen röra sig samtidigt som de får sensorisk återkoppling synkroniserad med dess rörelser. Olika stimuleringsförhållanden (endast tryck, endast vibration och kombinerad återkoppling) kommer att testas. I slutet av varje förhållande kommer ett frågeformulär att administreras för att bedöma uppfattningen av ägande och agens.

Fas 2: Användning av övre extremitetsprotes I den andra fasen kommer aktuatorerna att integreras i sockeln av en SoftHand-robotprotes, en myoelektrisk övre extremitetsprotes. Deltagare kommer att ombes att bära protesen och utföra uppgifter under varje av de återkopplingsförhållanden som testades i fas 1. Efter en fri användningsperiod för inlärning på cirka 10 minuter kommer deltagare att ombes att utföra uppgifter som involverar objekt- och ytigenkänning, samt aktiviteter i det dagliga livet, vilka kommer att tidtagas. Resultaten av de olika förhållandena kommer att jämföras för att identifiera den återkopplingskonfiguration som är associerad med bästa prestanda, definierad som färre fel och kortare utförandetid. I slutet av varje förhållande kommer ett frågeformulär att administreras för att bedöma användarvänlighet och tolerabilitet av protesen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av en stump på transradiell nivå
  • Aktiv livsstil (dvs. K-nivå K4, enligt Medicare funktionell nivåklassificering)
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke att delta i studien - Förmåga att delta i experimentella datainsamlingar

Exklusionskriterier:

  • Bilateral transradiell amputation
  • Inlärningssvårigheter
  • Oförmåga att förstå det informerade samtyckesformuläret
  • Historik eller tecken på medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka hjärnfunktion, metabolism, balans eller rörelse, perception, och därmed utgör en kontraindikation för studien (inklusive stumpsmärta eller ömhet), förutom de medicinska tillstånd eller patologier som orsakat amputationen av övre extremiteten
  • Hypertoni, hjärt-kärlsjukdom och andra endokrina sjukdomar, neuromuskulära sjukdomar, maligniteter
  • Syn- och/eller hörselproblem som är tillräckligt allvarliga för att störa experimentella procedurer
  • Bärare av infektionssjukdomar
  • Alkoholism eller annat substansmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PULS
Detta är den experimentella armen, där försökspersonerna kommer att använda en enhet med kombinerad återkoppling, som ger både en kraftgreppsförnimmelse och taktil första berörings- och texturförnimmelse.
I denna arm kommer vi att testa kombinationen av ett tryck- och ett vibrerande återkopplingssystem. Den protetiska överarmsensoria förbättringsapparaten (PULSE) är ett dubbelt återkopplingssystem som kombinerar både VIBES- och WISH-enheterna. Den innehåller två silikonkammare (WISH) för att överföra tryckstimuli relaterade till greppkraft och två vibrerande motorer (VIBES) för att tillhandahålla högfrekventa stimuli som kan förmedla ytkontakt- och textursignaler. Deltagaren kommer att genomgå ett gummihandsillusionstest, ett igenkännandeuppdrag och dagliga aktivitetsutföranden medan de bär PULSE-enheten.
Aktiv komparator: ÖNSKA
Deltagarna i denna arm kommer att bära en tryckåterkoppling medan de utför en gummihandsillusionuppgift, igenkänningsuppgift och daglig livsaktivitet.
Den återkopplingskonfiguration som testas i denna arm kommer att ge ett tryck som liknar greppkraften hos den robotiska handen. Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) är en pneumatisk enhet som fungerar som ett kraftåterkopplingssystem, kapabelt att överföra tryckinformation relaterad till greppkraften hos en robotisk hand under griphandlingar.
Aktiv komparator: VIBES
Denna arm kommer att testa en feedback som fokuserar på den första kontakten och texturinformationen, informationen kommer att drivas av en vibration under hela uppgiften som beskrivs ovan.
Vi kommer att utvärdera Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). Denna anordning kan omvandla accelerationsinformation från Inertial Measurement Units (IMUs) till vibratoriska stimuli som kan associeras med textur och första kontakt med ett objekt. Den testade personen kommer att genomgå ett rubber hand illusion-test, ett igenkännande-test och utföra dagliga livsaktiviteter medan de bär VIBES-enheten.
Inget ingripande: Kontroll
I denna arm kommer alla procedurer som beskrivs i studien (rubber hand-illusion, igenkänningsuppgift och prestanda i dagliga livsaktiviteter) att utföras utan någon feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande
Tidsram: Dag 1: Tidpunkt(T) - 0 "Baseline, före ingrepp"; T - 1 "direkt efter första aptic feedback testad"; T - 2 "direkt efter andra aptic feedback testad"; T - 3 "direkt efter tredje aptic feedback testad".

En 7-punkts Likert-skala-baserad frågeformulär kommer att användas för att bestämma känslan av förkroppsligande.

Poängen sträcker sig från "-3" till "+3", där "-3" indikerar "helt oenig" och "+3" indikerar "helt enig"

Dag 1: Tidpunkt(T) - 0 "Baseline, före ingrepp"; T - 1 "direkt efter första aptic feedback testad"; T - 2 "direkt efter andra aptic feedback testad"; T - 3 "direkt efter tredje aptic feedback testad".

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskrimineringsförmåga
Tidsram: Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före procedur"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".
Antalet objekt som känns igen och fel under diskrimineringsuppgiften kommer att registreras
Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före procedur"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".
Aktivitetstest
Tidsram: Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".

Personen kommer att utföra en lista med dagliga livsaktiviteter. Forskaren kommer att ta tid på varje aktivitet och bedöma den procentuella integrationen av den protetiska lemmen i aktiviteten. Aktiviteterna som kommer att utföras är:

Skruva av och på korken på en vattenflaska Skära en bit modellera med en kniv och gaffel Skruva av och på locket på en burk Riva ett pappersark i fyra bitar Dra en rak linje på ett pappersark med en linjal och penna Skära ett pappersark på mitten med sax Vika ett pappersark och lägga det i ett kuvert Öppna ett förseglat kuvert Häfta ihop pappersark Stäng en skokartong med ett band Knyta en halsduk Öppna och stäng blixtlåset på ett pennetui Krama ut tandkräm på en tandborste Breda ut en duk på ett bord Rulla ihop en affisch och fäst den med ett gummiband Skruva av och på korken på ett barnsäkert medicinflaska Öppna ett glasögonfodral och ta ut glasögonparet Öppna ett paket pappersnäsdukar och ta ut en näsduk Flytta en skokartong

Dag 2: Tidpunkt(T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "direkt efter första aptiska återkopplingen testats"; T' - 2 "direkt efter andra aptiska återkopplingen testats"; T' - 3 "direkt efter tredje aptiska återkopplingen testats".

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarnöjdhet
Tidsram: Dag 2: Tidspunkt (T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "omedelbart efter första aptiska återkopplingstestet"; T' - 2 "omedelbart efter andra aptiska återkopplingstestet"; T' - 3 "omedelbart efter tredje aptiska återkopplingstestet".
användarnöjdhet bedömd genom en öppen fråga;
Dag 2: Tidspunkt (T') - 0 "Baseline, före ingrepp"; T' - 1 "omedelbart efter första aptiska återkopplingstestet"; T' - 2 "omedelbart efter andra aptiska återkopplingstestet"; T' - 3 "omedelbart efter tredje aptiska återkopplingstestet".

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • THE_FBHAND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera