- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418645
Evaluación de un Sistema de Retroalimentación Táctil Multimodal para Usuarios con Pérdida de Miembro Superior: Corporalidad y Rendimiento (THE_FBHAND)
ES: Evaluación de la Efectividad de un Dispositivo de Retroalimentación Totalmente Integrado Dentro de una Prótesis para Usuarios con Amputación de Miembro Superior. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de integrar sistemas de retroalimentación táctil en una prótesis robótica de miembro superior.
Estos sistemas proporcionan estímulos de presión (mediante pequeñas cámaras de silicona que se inflan), estímulos de vibración (mediante pequeños actuadores circulares) o una combinación de ambos en el brazo, con el fin de mejorar la sensación de propiedad y control de la mano artificial.
De esta manera, cuando la mano robótica toca, agarra y sostiene un objeto, el usuario recibe retroalimentación sensorial que puede hacer que el uso de la prótesis sea más natural, intuitivo y funcional en la vida cotidiana.
Se espera que esto mejore la sensación de integración corporal de la prótesis, especialmente al mejorar la percepción de propiedad del miembro biónico y la sensación de control sobre él, mejorando así la capacidad para realizar actividades diarias con la prótesis.
Además, el estudio pretende investigar si la administración simultánea de múltiples estímulos puede confundir o incomodar al usuario o si están bien integrados por el sistema sensitivo mejorando la experiencia de la sensación táctil.
Este es un estudio piloto, abierto, lo que significa que tanto los investigadores como los participantes conocerán las diferentes fases del estudio.
La población del estudio incluirá a personas con pérdida unilateral de miembro superior transradial, ya sea adquirida o congénita.
El tamaño de muestra planificado es de 9 participantes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que proporcionen consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
El estudio consta de dos fases.
Fase 1: Experimento de ilusión de la mano de goma Durante esta fase, los dispositivos de retroalimentación llamados WISH (sensación de presión proporcionada por la inflación de cámaras de silicona), VIBES (sensación de vibración) y PUSE (ambos dispositivos aplicados y activados juntos para proporcionar ambas sensaciones, ya sea de forma sincrónica o con un retraso mínimo) se colocarán en el muñón residual y se asegurarán con correas elásticas de velcro.
Una mano robótica, controlada por el participante a través de sensores electromiográficos, se colocará sobre una mesa frente al participante.
El participante verá la mano robótica moverse mientras recibe retroalimentación sensorial sincronizada con sus movimientos.
Se probarán diferentes condiciones de estimulación (solo presión, solo vibración y retroalimentación combinada).
Al final de cada condición, se administrará un cuestionario para evaluar la percepción de propiedad y agencia.
Fase 2: Uso de prótesis de miembro superior En la segunda fase, los actuadores se integrarán en el encaje de una prótesis robótica SoftHand, una prótesis de miembro superior mioeléctrica.
Se pedirá a los participantes que usen la prótesis y realicen tareas bajo cada una de las condiciones de retroalimentación probadas en la Fase 1.
Después de un período de familiarización de uso libre de aproximadamente 10 minutos, se pedirá a los participantes que realicen tareas que involucren reconocimiento de objetos y superficies, así como actividades de la vida diaria, que serán cronometradas.
Se compararán los resultados de las diferentes condiciones para identificar la configuración de retroalimentación asociada con el mejor rendimiento, definido como menos errores y menor tiempo de ejecución.
Al final de cada condición, se administrará un cuestionario para evaluar la facilidad de uso y la tolerabilidad de la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Azzollini, MD
- Número de teléfono: +39 050996734
- Correo electrónico: valentina.azzollini@unipi.it
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
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Contacto:
- Valentina Azzollini, MD
- Número de teléfono: +39 050996734
- Correo electrónico: valentina.azzollini@unipi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un muñón a nivel transradial
- Estilo de vida activo (es decir, nivel K4, según la clasificación de nivel funcional de Medicare)
- Capacidad para comprender y proporcionar el Consentimiento Informado para participar en el estudio - Capacidad para participar en las adquisiciones experimentales
Criterios de exclusión:
- Amputación transradial bilateral
- Discapacidades de aprendizaje
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado
- Antecedentes o evidencia de cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica que pueda afectar la función cerebral, el metabolismo, el equilibrio o el movimiento, la percepción, representando así una contraindicación para el estudio (también dolor o sensibilidad en el muñón), aparte de las condiciones médicas o patologías que hayan causado la amputación de la extremidad superior
- Hipertensión, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades endocrinas, enfermedades neuromusculares, neoplasias malignas
- Problemas de visión y/o audición lo suficientemente graves como para interferir con los procedimientos experimentales
- Portador de enfermedades infecciosas
- Alcoholismo u otro abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PULSO
Este es el brazo experimental, en el cual los sujetos utilizarán un dispositivo con una retroalimentación combinada, que proporciona tanto una sensación de fuerza de agarre como una sensación táctil de primer contacto y textura.
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En este brazo probaremos la combinación de una retroalimentación de presión y vibrotáctil.
El dispositivo de Mejora Sensorial de la Extremidad Superior Protésica (PULSE) es un sistema de retroalimentación dual, que combina tanto los dispositivos VIBES como WISH.
Incluye dos cámaras de silicona (WISH) para transmitir estímulos de presión relacionados con la fuerza de agarre y dos motores vibrotáctiles (VIBES) para proporcionar estímulos de alta frecuencia capaces de transmitir señales de contacto superficial y textura.
El sujeto realizará una tarea de ilusión de la mano de goma, una tarea de reconocimiento y una actividad de la vida diaria llevando puesto el dispositivo PULSE.
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Comparador activo: DESEO
Los sujetos en este brazo llevarán un sistema de retroalimentación de presión mientras realizan una tarea de ilusión de la mano de goma, una tarea de reconocimiento y una actividad de la vida diaria.
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La configuración de retroalimentación probada en este brazo proporcionará una presión que se asemeja a la fuerza de agarre de la mano robótica.
El Sistema Háptico Integrado Portátil (WISH, por sus siglas en inglés) es un dispositivo neumático que actúa como un sistema de retroalimentación de fuerza, capaz de transmitir información de presión relacionada con la fuerza de agarre de una mano robótica durante acciones de prensión.
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Comparador activo: VIBRACIONES
Este brazo probará una retroalimentación centrada en el primer contacto y la información de textura; la información será impulsada por una vibración durante toda la tarea descrita anteriormente.
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Evaluaremos el Sistema de Mejora Biónica Vibro-Inercial (VIBES). Este dispositivo puede convertir la información de aceleración de las Unidades de Medición Inercial (IMU) en estímulos vibratorios que pueden asociarse con la textura y el primer contacto con un objeto. El sujeto realizará una tarea de ilusión de la mano de goma, una tarea de reconocimiento y una evaluación del desempeño en actividades de la vida diaria mientras lleva puesto el dispositivo VIBES.
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Sin intervención: Control
En este brazo, todos los procedimientos descritos en el estudio (ilusión de la mano de goma, tarea de reconocimiento y rendimiento en actividades de la vida diaria) se realizarán sin ningún tipo de retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encarnación
Periodo de tiempo: Día 1: Punto temporal (T) - 0 "Línea base, antes del procedimiento"; T - 1 "inmediatamente después de probar la primera retroalimentación háptica"; T - 2 "inmediatamente después de probar la segunda retroalimentación háptica"; T - 3 "inmediatamente después de probar la tercera retroalimentación háptica".
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Se utilizará un cuestionario basado en una escala Likert de 7 puntos para determinar la sensación de encarnación. Las puntuaciones van de "-3" a "+3", donde "-3" indica "completamente en desacuerdo" y "+3" indica "completamente de acuerdo". |
Día 1: Punto temporal (T) - 0 "Línea base, antes del procedimiento"; T - 1 "inmediatamente después de probar la primera retroalimentación háptica"; T - 2 "inmediatamente después de probar la segunda retroalimentación háptica"; T - 3 "inmediatamente después de probar la tercera retroalimentación háptica".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de discriminación
Periodo de tiempo: Día 2: Punto temporal (T') - 0 "Línea de base, antes del procedimiento"; T' - 1 "inmediatamente después de probar la primera retroalimentación háptica"; T' - 2 "inmediatamente después de probar la segunda retroalimentación háptica"; T' - 3 "inmediatamente después de probar la tercera retroalimentación háptica".
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Se registrará el número de objetos reconocidos y los errores durante la tarea de discriminación
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Día 2: Punto temporal (T') - 0 "Línea de base, antes del procedimiento"; T' - 1 "inmediatamente después de probar la primera retroalimentación háptica"; T' - 2 "inmediatamente después de probar la segunda retroalimentación háptica"; T' - 3 "inmediatamente después de probar la tercera retroalimentación háptica".
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Prueba de actividad
Periodo de tiempo: Día 2: Punto temporal (T') - 0 "Línea de base, previo al procedimiento"; T' - 1 "inmediatamente después de probar la primera retroalimentación háptica"; T' - 2 "inmediatamente después de probar la segunda retroalimentación háptica"; T' - 3 "inmediatamente después de probar la tercera retroalimentación háptica".
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El sujeto realizará una lista de actividades de la vida diaria. El investigador cronometrará cada actividad y evaluará el porcentaje de integración de la extremidad protésica en la actividad. Las actividades realizadas serán: Desenroscar y enroscar el tapón de una botella de agua Cortar un trozo de plastilina con un cuchillo y un tenedor Desenroscar y enroscar la tapa de un tarro Romper una hoja de papel en cuatro trozos Dibujar una línea recta en una hoja de papel usando una regla y un lápiz Cortar una hoja de papel por la mitad con unas tijeras Doblar una hoja de papel e introducirla en un sobre Abrir un sobre cerrado Engrapar hojas de papel Cerrar una caja de zapatos con una cinta Atar una bufanda Abrir y cerrar la cremallera de un estuche de lápices Aplicar pasta de dientes en un cepillo de dientes Extender un mantel sobre una mesa Enrollar un póster y sujetarlo con una goma elástica Desenroscar y enroscar el tapón de un frasco de medicamentos con seguridad infantil Abrir un estuche de gafas y sacar las gafas Abrir un paquete de pañuelos de papel y sacar un pañuelo Mover una caja de zapatos |
Día 2: Punto temporal (T') - 0 "Línea de base, previo al procedimiento"; T' - 1 "inmediatamente después de probar la primera retroalimentación háptica"; T' - 2 "inmediatamente después de probar la segunda retroalimentación háptica"; T' - 3 "inmediatamente después de probar la tercera retroalimentación háptica".
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: Día 2: Punto temporal (T') - 0 "Línea base, previo al procedimiento"; T' - 1 "inmediatamente después de la primera retroalimentación háptica probada"; T' - 2 "inmediatamente después de la segunda retroalimentación háptica probada"; T' - 3 "inmediatamente después de la tercera retroalimentación háptica probada".
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satisfacción del usuario evaluada a través de una pregunta abierta;
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Día 2: Punto temporal (T') - 0 "Línea base, previo al procedimiento"; T' - 1 "inmediatamente después de la primera retroalimentación háptica probada"; T' - 2 "inmediatamente después de la segunda retroalimentación háptica probada"; T' - 3 "inmediatamente después de la tercera retroalimentación háptica probada".
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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