Hodnocení multimodálního taktilního zpětnovazebního systému pro uživatele se ztrátou horní končetiny: Ztělesnění a výkon (THE_FBHAND)
EN: Evaluation of the Effectiveness of a Feedback Device Fully Integrated Within a Prosthesis for Users With Upper Limb Amputation. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek integrace taktilních zpětnovazebních systémů do robotické protézy horní končetiny. Tyto systémy dodávají tlakové podněty (pomocí malých silikonových komůrek, které se nafukují), vibrační podněty (pomocí malých kruhových aktuátorů) nebo kombinaci obou na paži, aby se zlepšil pocit vlastnictví a ovládání umělé ruky. Tímto způsobem, když se robotická ruka dotýká, uchopuje a drží předmět, uživatel obdrží smyslovou zpětnou vazbu, která může učinit používání protézy přirozenějším, intuitivnějším a funkčnějším v každodenním životě. Očekává se, že to zlepší pocit tělesné integrace protézy, zejména tím, že posílí vnímání vlastnictví bionické končetiny a pocit kontroly nad ní, čímž se zlepší schopnost provádět každodenní činnosti s protézou.
Dále studie usiluje o zjištění, zda simultánní podávání více podnětů může uživatele zmást nebo způsobit nepohodlí, nebo zda jsou dobře integrovány citlivým systémem a zlepšují zážitek z hmatového vjemu.
Toto je pilotní, otevřená studie, což znamená, že jak výzkumníci, tak účastníci budou informováni o různých fázích studie. Studijní populace bude zahrnovat osoby s jednostrannou ztrátou horní končetiny na úrovni předloktí, ať už získanou nebo vrozenou. Plánovaný vzorek zahrnuje 9 účastníků, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studie se skládá ze dvou fází. Fáze 1: Experiment s iluzí gumové ruky Během této fáze budou na reziduální končetinu umístěna zpětnovazební zařízení nazvaná WISH (tlakový vjem poskytovaný nafukováním silikonových komůrek), VIBES (vibrační vjem) a PUSE (oba přístroje aplikovány a aktivovány společně, aby poskytly oba vjemy, ať už synchronně nebo s minimálním zpožděním) a zajištěna elastickými suchými zipy. Robotická ruka, ovládaná účastníkem pomocí elektromyografických senzorů, bude umístěna na stole před účastníkem. Účastník uvidí pohyb robotické ruky a zároveň obdrží smyslovou zpětnou vazbu synchronizovanou s jejími pohyby. Budou testovány různé stimulační podmínky (pouze tlak, pouze vibrace a kombinovaná zpětná vazba). Na konci každé podmínky bude proveden dotazník pro posouzení vnímání vlastnictví a agence.
Fáze 2: Používání protézy horní končetiny Ve druhé fázi budou aktuátory integrovány do objímky robotické protézy SoftHand, myoelektrické protézy horní končetiny. Účastníci budou požádáni, aby nosili protézu a prováděli úkoly v rámci každé ze zpětnovazebních podmínek testovaných v 1. fázi. Po volném seznamovacím období používání trvajícím přibližně 10 minut budou účastníci požádáni, aby prováděli úkoly zahrnující rozpoznávání předmětů a povrchů, stejně jako činnosti denního života, které budou časově měřeny. Výsledky různých podmínek budou porovnány, aby se identifikovala konfigurace zpětné vazby spojená s nejlepším výkonem, definovaným jako méně chyb a kratší doba provedení. Na konci každé podmínky bude proveden dotazník pro posouzení snadnosti používání a snášenlivosti protézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Azzollini, MD
- Telefonní číslo: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Nábor
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
-
Kontakt:
- Valentina Azzollini, MD
- Telefonní číslo: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Přítomnost pahýlu na úrovni transradiální amputace
- Aktivní životní styl (tj. funkční úroveň K4 podle klasifikace Medicare)
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii - Schopnost účastnit se experimentálních měření
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná transradiální amputace
- Poruchy učení
- Neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu
- Anamnestický výskyt nebo prokázání jakýchkoli lékařských, neurologických nebo psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit funkci mozku, metabolismus, rovnováhu nebo pohyb, vnímání, a představují tak kontraindikaci studie (včetně bolesti nebo citlivosti pahýlu), kromě zdravotních stavů nebo patologií, které vedly k amputaci horní končetiny
- Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění a další endokrinní onemocnění, neuromuskulární onemocnění, malignity
- Problémy se zrakem a/nebo sluchem dostatečně závažné, aby narušily experimentální postupy
- Přenašeč infekčních onemocnění
- Alkoholismus nebo jiné zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PULSE
Toto je experimentální rameno, ve kterém subjekty použijí zařízení s kombinovanou zpětnou vazbou, poskytující jak sílu uchopení, tak hmatový první dotek a pocit textury.
|
V této větvi budeme testovat kombinaci tlaku a vibrotaktilní zpětné vazby.
Zařízení Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement (PULSE) je systém s dvojitou zpětnou vazbou, který kombinuje zařízení VIBES i WISH.
Obsahuje dvě silikonové komory (WISH) pro přenos tlakových podnětů souvisejících s pevností stisku a dva vibrotaktilní motory (VIBES) pro poskytování vysokofrekvenčních podnětů schopných přenášet signály o povrchovém kontaktu a textuře.
Subjekt podstoupí úlohu iluze gumové ruky, úlohu rozpoznávání a výkon denních životních činností při nošení zařízení PULSE.
|
|
Aktivní komparátor: PŘÁT
Subjekty v této skupině budou nosit zpětnou vazbu tlaku při provádění úlohy iluze gumové ruky, rozpoznávací úlohy a běžné denní činnosti.
|
Testovaná konfigurace zpětné vazby v této větvi poskytne tlak podobný síle stisku robotické ruky.
Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) je pneumatické zařízení působící jako systém silové zpětné vazby, schopné přenášet informace o tlaku souvisejícím se silou stisku robotické ruky během uchopovacích akcí.
|
|
Aktivní komparátor: VIBES
Tato skupina otestuje zpětnou vazbu zaměřenou na první kontakt a informace o textuře, informace budou během všech výše popsaných úkolů přenášeny prostřednictvím vibrací.
|
Budeme vyhodnocovat Vibro-Inertiální Bionický Zlepšovací Systém (VIBES).
Toto zařízení dokáže převádět informace o zrychlení z Inerciálních Měřících Jednotek (IMU) na vibrační podněty, které mohou být spojeny s texturou a prvním kontaktem s objektem.
Subjekt podstoupí úlohu iluze gumové ruky, úlohu rozpoznávání a výkon každodenních životních aktivit s nasazeným zařízením VIBES.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
V této skupině budou všechny postupy popsané ve studii (iluze gumové ruky, úloha rozpoznávání a výkon každodenních aktivit) provedeny bez jakékoli zpětné vazby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Embodiment
Časové okno: Den 1: Časový bod (T) - 0 "Výchozí hodnota, před zákrokem"; T - 1 "bezprostředně po otestování první haptické zpětné vazby"; T - 2 "bezprostředně po otestování druhé haptické zpětné vazby"; T - 3 "bezprostředně po otestování třetí haptické zpětné vazby".
|
Dotazník založený na 7bodové Likertově škále bude použit k určení pocitu ztotožnění. Skóre se pohybuje od "-3" do "+3", kde "-3" znamená "zcela nesouhlasím" a "+3" znamená "zcela souhlasím". |
Den 1: Časový bod (T) - 0 "Výchozí hodnota, před zákrokem"; T - 1 "bezprostředně po otestování první haptické zpětné vazby"; T - 2 "bezprostředně po otestování druhé haptické zpětné vazby"; T - 3 "bezprostředně po otestování třetí haptické zpětné vazby".
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišovací schopnost
Časové okno: Den 2: Časový bod (T') - 0 "Výchozí stav, před zákrokem"; T' - 1 "bezprostředně po otestování první aptré zpětné vazby"; T' - 2 "bezprostředně po otestování druhé aptré zpětné vazby"; T' - 3 "bezprostředně po otestování třetí aptré zpětné vazby".
|
Bude zaznamenán počet rozpoznaných objektů a chyby během diskriminační úlohy
|
Den 2: Časový bod (T') - 0 "Výchozí stav, před zákrokem"; T' - 1 "bezprostředně po otestování první aptré zpětné vazby"; T' - 2 "bezprostředně po otestování druhé aptré zpětné vazby"; T' - 3 "bezprostředně po otestování třetí aptré zpětné vazby".
|
|
Test aktivity
Časové okno: Den 2: Časový bod (T') - 0 „Výchozí stav, před zákrokem“; T' - 1 „bezprostředně po prvním testovaném haptickém zpětném vazbě“; T' - 2 „bezprostředně po druhém testovaném haptickém zpětném vazbě“; T' - 3 „bezprostředně po třetím testovaném haptickém zpětném vazbě“.
|
Subjekt bude provádět seznam činností denního života. Výzkumník bude měřit čas každé činnosti a posuzovat procentuální podíl integrace protézové končetiny v činnosti. Prováděné činnosti budou: Otevřít a zavřít víčko láhve s vodou Rozříznout kus modelovací hmoty nožem a vidličkou Otevřít a zavřít víčko sklenice Roztrhnout list papíru na čtyři části Nakreslit rovnou čáru na list papíru pomocí pravítka a tužky Rozstříhnout list papíru na poloviny pomocí nůžek Přeložit list papíru a vložit ho do obálky Otevřít zalepenou obálku Sešpendlit listy papíru Zavřít krabici od bot stuhou Uvázat šálu Otevřít a zavřít zip penálu Vymáčknout zubní pastu na kartáček Rozprostřít ubrus na stůl Srolovat plakát a zajistit gumičkou Otevřít a zavřít víčko lékovky s dětským pojistným uzávěrem Otevřít pouzdro na brýle a vyjmout brýle Otevřít balíček papírových kapesníků a vyjmout jeden kapesník Přesunout krabici od bot |
Den 2: Časový bod (T') - 0 „Výchozí stav, před zákrokem“; T' - 1 „bezprostředně po prvním testovaném haptickém zpětném vazbě“; T' - 2 „bezprostředně po druhém testovaném haptickém zpětném vazbě“; T' - 3 „bezprostředně po třetím testovaném haptickém zpětném vazbě“.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská spokojenost
Časové okno: Den 2: Časový bod (T') - 0 "Výchozí stav před zákrokem"; T' - 1 "bezprostředně po prvním otestování haptické zpětné vazby"; T' - 2 "bezprostředně po druhém otestování haptické zpětné vazby"; T' - 3 "bezprostředně po třetím otestování haptické zpětné vazby".
|
spokojenost uživatelů hodnocená prostřednictvím otevřené otázky;
|
Den 2: Časový bod (T') - 0 "Výchozí stav před zákrokem"; T' - 1 "bezprostředně po prvním otestování haptické zpětné vazby"; T' - 2 "bezprostředně po druhém otestování haptické zpětné vazby"; T' - 3 "bezprostředně po třetím otestování haptické zpětné vazby".
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- THE_FBHAND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .