Оценка мультимодальной системы тактильной обратной связи для пользователей с ампутацией верхних конечностей: воплощение и производительность (THE_FBHAND)
ENG: Оценка эффективности устройства обратной связи, полностью интегрированного в протез, для пользователей с ампутацией верхней конечности. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
Целью данного исследования является оценка эффекта интеграции тактильных систем обратной связи в роботизированный протез верхней конечности. Эти системы доставляют на руку стимулы давления (через небольшие силиконовые камеры, которые надуваются), вибрационные стимулы (через небольшие круглые актуаторы) или их комбинацию, чтобы улучшить ощущение владения и управления искусственной рукой. Таким образом, когда роботизированная рука касается, захватывает и удерживает объект, пользователь получает сенсорную обратную связь, которая может сделать использование протеза более естественным, интуитивным и функциональным в повседневной жизни. Ожидается, что это улучшит чувство телесной интеграции протеза, особенно за счёт усиления восприятия владения бионической конечностью и ощущения контроля над ней, тем самым улучшая способность выполнять повседневные действия с протезом.
Кроме того, исследование направлено на изучение того, может ли одновременная подача нескольких стимулов вызвать у пользователя путаницу или дискомфорт, или же они хорошо интегрируются чувствительной системой, улучшая опыт тактильного восприятия.
Это пилотное открытое исследование, что означает, что как исследователи, так и участники будут осведомлены о различных этапах исследования. В исследование будут включены лица с односторонней трансрадиальной потерей верхней конечности, как приобретённой, так и врождённой. Планируемый размер выборки составляет 9 участников, которые соответствуют критериям включения и исключения и предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Исследование состоит из двух этапов. Этап 1: Эксперимент с иллюзией резиновой руки. На этом этапе устройства обратной связи, называемые WISH (ощущение давления за счёт надувания силиконовых камер), VIBES (ощущение вибрации) и PUSE (оба устройства применяются и активируются вместе для обеспечения обоих ощущений, синхронно или с минимальной задержкой), будут размещены на культе и закреплены эластичными липучками. Роботизированная рука, управляемая участником через электромиографические датчики, будет расположена на столе перед участником. Участник будет видеть движение роботизированной руки, получая при этом синхронизированную с её движениями сенсорную обратную связь. Будут протестированы различные условия стимуляции (только давление, только вибрация и комбинированная обратная связь). В конце каждого условия будет проводиться анкетирование для оценки восприятия владения и контроля.
Этап 2: Использование протеза верхней конечности. На втором этапе актуаторы будут интегрированы в гнездо роботизированного протеза SoftHand, миоэлектрического протеза верхней конечности. Участникам будет предложено надеть протез и выполнить задачи в каждом из условий обратной связи, протестированных на Этапе 1. После периода свободного ознакомления продолжительностью примерно 10 минут участникам будет предложено выполнить задачи, связанные с распознаванием объектов и поверхностей, а также повседневные действия, время выполнения которых будет засекаться. Результаты различных условий будут сравниваться для определения конфигурации обратной связи, связанной с наилучшей производительностью, определяемой как меньшее количество ошибок и более короткое время выполнения. В конце каждого условия будет проводиться анкетирование для оценки удобства использования и переносимости протеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentina Azzollini, MD
- Номер телефона: +39 050996734
- Электронная почта: valentina.azzollini@unipi.it
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
-
Контакт:
- Valentina Azzollini, MD
- Номер телефона: +39 050996734
- Электронная почта: valentina.azzollini@unipi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие культи на уровне предплечья
- Активный образ жизни (т.е., уровень функциональности K4 согласно классификации функциональных уровней Medicare)
- Способность понимать и предоставить информированное согласие на участие в исследовании - Способность участвовать в экспериментальных процедурах сбора данных
Критерии исключения:
- Двусторонняя ампутация на уровне предплечья
- Нарушения обучаемости
- Невозможность понимания формы информированного согласия
- Наличие в анамнезе или признаки любых медицинских, неврологических или психиатрических состояний, которые могут влиять на функцию мозга, метаболизм, равновесие или движение, восприятие, что представляет противопоказание к исследованию (включая боль или болезненность культи), за исключением медицинских состояний или патологий, которые привели к ампутации верхней конечности
- Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания и другие эндокринные заболевания, нервно-мышечные заболевания, злокачественные новообразования
- Проблемы со зрением и/или слухом, достаточно серьёзные, чтобы мешать экспериментальным процедурам
- Наличие инфекционных заболеваний
- Алкоголизм или другие виды злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУЛЬС
Это экспериментальная группа, в которой участники будут использовать устройство с комбинированной обратной связью, обеспечивающей как ощущение силового захвата, так и тактильное ощущение первого касания и текстуры.
|
В этой группе мы будем тестировать комбинацию тактильной обратной связи по давлению и вибрации.
Устройство сенсорного усиления протеза верхней конечности (PULSE) представляет собой систему двойной обратной связи, объединяющую как устройства VIBES, так и WISH.
Оно включает в себя две силиконовые камеры (WISH) для передачи стимулов давления, связанных с силой захвата, и два вибротактильных двигателя (VIBES) для обеспечения высокочастотных стимулов, способных передавать сигналы о контакте с поверхностью и её текстуре.
Испытуемый выполнит задачу иллюзии резиновой руки, задачу на распознавание и повседневную активность в условиях ношения устройства PULSE.
|
|
Активный компаратор: ПОЖЕЛАНИЕ
Участники в этой группе будут носить устройство обратной связи по давлению при выполнении задачи иллюзии резиновой руки, задачи распознавания и повседневной жизненной активности.
|
Тестируемая в этой группе конфигурация обратной связи будет создавать давление, напоминающее силу захвата роботизированной руки.
Носимое интегрированное мягкое тактильное устройство (WISH) — это пневматическое устройство, действующее как система силовой обратной связи, способное передавать информацию о давлении, связанную с силой захвата роботизированной руки во время действий по захвату.
|
|
Активный компаратор: ВИБРАЦИИ
Эта группа будет тестировать обратную связь, фокусирующуюся на первом контакте и информации о текстуре, информация будет передаваться через вибрацию в течение всего вышеописанного задания.
|
Мы оценим систему вибро-инерциального бионического усиления (VIBES).
Это устройство может преобразовывать информацию об ускорении от инерциальных измерительных блоков (IMU) в вибрационные стимулы, которые могут быть связаны с текстурой и первым контактом с объектом.
Испытуемый пройдет задание с иллюзией резиновой руки, задание на распознавание и выполнение повседневных жизненных активностей, надев устройство VIBES.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе все процедуры, описанные в исследовании (иллюзия резиновой руки, задача распознавания и оценка выполнения повседневных действий), будут выполнены без какой-либо обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воплощение
Временное ограничение: День 1: Временная точка (T) - 0 "Базовый уровень, до процедуры"; T - 1 "сразу после первого проверенного тактильного отклика"; T - 2 "сразу после второго проверенного тактильного отклика"; T - 3 "сразу после третьего проверенного тактильного отклика".
|
Для определения чувства воплощенности будет использоваться опросник на основе 7-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от "-3" до "+3", где "-3" означает "полностью не согласен", а "+3" означает "полностью согласен". |
День 1: Временная точка (T) - 0 "Базовый уровень, до процедуры"; T - 1 "сразу после первого проверенного тактильного отклика"; T - 2 "сразу после второго проверенного тактильного отклика"; T - 3 "сразу после третьего проверенного тактильного отклика".
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к дискриминации
Временное ограничение: День 2: Временная точка (Т') - 0 "Исходный уровень, до процедуры"; Т' - 1 "сразу после тестирования первой тактильной обратной связи"; Т' - 2 "сразу после тестирования второй тактильной обратной связи"; Т' - 3 "сразу после тестирования третьей тактильной обратной связи".
|
Будет зафиксировано количество распознанных объектов и ошибок в ходе задачи на различение
|
День 2: Временная точка (Т') - 0 "Исходный уровень, до процедуры"; Т' - 1 "сразу после тестирования первой тактильной обратной связи"; Т' - 2 "сразу после тестирования второй тактильной обратной связи"; Т' - 3 "сразу после тестирования третьей тактильной обратной связи".
|
|
Тест активности
Временное ограничение: День 2: Временная точка (T') - 0 «Базовый уровень, до процедуры»; T' - 1 «сразу после проверки первой аптической обратной связи»; T' - 2 «сразу после проверки второй аптической обратной связи»; T' - 3 «сразу после проверки третьей аптической обратной связи».
|
Испытуемый выполнит список повседневных действий. Исследователь засечет время каждого действия и оценит процент интеграции протезной конечности в действие. Выполняемые действия будут следующими: Открутить и закрутить крышку бутылки с водой Разрезать кусок пластилина с помощью ножа и вилки Открутить и закрутить крышку банки Разорвать лист бумаги на четыре части Нарисовать прямую линию на листе бумаги с помощью линейки и карандаша Разрезать лист бумаги пополам с помощью ножниц Сложить лист бумаги и положить его в конверт Распечатать запечатанный конверт Скрепить листы бумаги степлером Закрыть коробку из-под обуви лентой Завязать шарф Открыть и закрыть молнию на пенале Выдавить зубную пасту на зубную щетку Расстелить скатерть на столе Свернуть плакат и закрепить его резинкой Открутить и закрутить крышку флакона с лекарством, защищенного от детей Открыть футляр для очков и достать очки Открыть пачку бумажных салфеток и достать одну салфетку Переместить коробку из-под обуви |
День 2: Временная точка (T') - 0 «Базовый уровень, до процедуры»; T' - 1 «сразу после проверки первой аптической обратной связи»; T' - 2 «сразу после проверки второй аптической обратной связи»; T' - 3 «сразу после проверки третьей аптической обратной связи».
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пользователей
Временное ограничение: День 2: Точка времени (T') - 0 "Базовый уровень, до процедуры"; T' - 1 "сразу после первого тестирования тактильной обратной связи"; T' - 2 "сразу после второго тестирования тактильной обратной связи"; T' - 3 "сразу после третьего тестирования тактильной обратной связи".
|
удовлетворенность пользователей оценивалась с помощью открытого вопроса;
|
День 2: Точка времени (T') - 0 "Базовый уровень, до процедуры"; T' - 1 "сразу после первого тестирования тактильной обратной связи"; T' - 2 "сразу после второго тестирования тактильной обратной связи"; T' - 3 "сразу после третьего тестирования тактильной обратной связи".
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- THE_FBHAND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .