- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418645
Evaluierung eines multimodalen taktilen Feedbacksystems für Nutzer mit Oberarmverlust: Verkörperung und Leistung (THE_FBHAND)
DE: Bewertung der Wirksamkeit eines vollständig in eine Prothese integrierten Feedback-Geräts für Nutzer mit Amputation der oberen Gliedmaßen. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Integration taktiler Feedback-Systeme in eine robotische Oberarmprothese zu bewerten. Diese Systeme liefern Druckreize (durch kleine Silikonkammern, die sich aufblasen), Vibrationsreize (durch kleine kreisförmige Aktoren) oder eine Kombination aus beidem an den Arm, um das Gefühl des Besitzes und der Kontrolle über die künstliche Hand zu verbessern. Auf diese Weise erhält der Nutzer sensorisches Feedback, wenn die Roboterhand ein Objekt berührt, greift und hält, was die Prothesennutzung im Alltag natürlicher, intuitiver und funktionaler machen könnte. Dies soll das Gefühl der körperlichen Integration der Prothese verbessern, insbesondere durch die Stärkung der Wahrnehmung des Besitzes der bionischen Gliedmaße und des Kontrollgefühls darüber, wodurch die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten mit der Prothese verbessert wird.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die gleichzeitige Abgabe mehrerer Reize den Nutzer verwirren oder Unbehagen bereiten könnte oder ob sie vom empfindlichen System gut integriert werden und die Erfahrung der taktilen Empfindung verbessern.
Dies ist eine Pilotstudie mit offenem Label, was bedeutet, dass sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer die verschiedenen Phasen der Studie kennen werden. Die Studienpopulation umfasst Personen mit einseitigem transradialem Oberarmverlust, entweder erworben oder angeboren. Die geplante Stichprobengröße beträgt 9 Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Die Studie besteht aus zwei Phasen. Phase 1: Rubber-Hand-Illusion-Experiment In dieser Phase werden die Feedback-Geräte namens WISH (Druckempfindung durch Aufblasen von Silikonkammern), VIBES (Vibrationsempfindung) und PUSE (beide Geräte zusammen angebracht und aktiviert, um beide Empfindungen entweder synchron oder mit minimaler Verzögerung zu liefern) auf dem Stumpf platziert und mit elastischen Klettverschlüssen gesichert. Eine Roboterhand, die vom Teilnehmer über elektromyografische Sensoren gesteuert wird, wird auf einem Tisch vor dem Teilnehmer positioniert. Der Teilnehmer sieht die Roboterhand sich bewegen, während er sensorisches Feedback erhält, das mit ihren Bewegungen synchronisiert ist. Verschiedene Stimulationsbedingungen (nur Druck, nur Vibration und kombiniertes Feedback) werden getestet. Am Ende jeder Bedingung wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Wahrnehmung von Besitz und Handlungsfähigkeit zu bewerten.
Phase 2: Nutzung der Oberarmprothese In der zweiten Phase werden die Aktoren in die Hülse einer SoftHand-Roboterprothese, einer myoelektrischen Oberarmprothese, integriert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Prothese zu tragen und Aufgaben unter jeder der in Phase 1 getesteten Feedback-Bedingungen auszuführen. Nach einer etwa 10-minütigen Einführungsphase mit freier Nutzung werden die Teilnehmer gebeten, Aufgaben zur Objekt- und Oberflächenerkennung sowie Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, die zeitlich gestoppt werden. Die Ergebnisse der verschiedenen Bedingungen werden verglichen, um die Feedback-Konfiguration zu identifizieren, die mit der besten Leistung verbunden ist, definiert als weniger Fehler und kürzere Ausführungszeit. Am Ende jeder Bedingung wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit der Prothese zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentina Azzollini, MD
- Telefonnummer: +39 050996734
- E-Mail: valentina.azzollini@unipi.it
Studienorte
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56124
- Rekrutierung
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
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Kontakt:
- Valentina Azzollini, MD
- Telefonnummer: +39 050996734
- E-Mail: valentina.azzollini@unipi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Stumpfes auf Transradial-Ebene
- Aktiver Lebensstil (d.h. K-Level K4 gemäß Medicare-Funktionsklassifikation)
- Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, um an der Studie teilzunehmen - Fähigkeit zur Teilnahme an experimentellen Erfassungen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale transradiale Amputation
- Lernbehinderungen
- Unfähigkeit, das Einwilligungsformular zu verstehen
- Vorgeschichte oder Anzeichen jeglicher medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Gehirnfunktion, den Stoffwechsel, das Gleichgewicht oder die Bewegung, die Wahrnehmung beeinträchtigen können und somit eine Kontraindikation für die Studie darstellen (auch Stumpfschmerzen oder -empfindlichkeit), abgesehen von den medizinischen Zuständen oder Pathologien, die die Amputation der oberen Extremität verursacht haben
- Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere endokrine Erkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Tumore
- Seh- und/oder Hörprobleme, die schwerwiegend genug sind, um die experimentellen Verfahren zu beeinträchtigen
- Träger von Infektionskrankheiten
- Alkoholismus oder anderer Substanzmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PULSE
Dies ist der experimentelle Arm, bei dem die Probanden ein Gerät mit kombiniertem Feedback verwenden, das sowohl ein Kraftgriffgefühl als auch einen taktilen Erstkontakt und eine Texturwahrnehmung vermittelt.
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In diesem Arm werden wir die Kombination aus Druck- und Vibrationsfeedback testen.
Das Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement (PULSE)-Gerät ist ein Dual-Feedback-System, das sowohl die VIBES- als auch die WISH-Geräte kombiniert.
Es enthält zwei Silikonkammern (WISH), um Druckreize im Zusammenhang mit der Greifkraft zu übertragen, und zwei Vibrationsmotoren (VIBES), um hochfrequente Reize bereitzustellen, die Oberflächenkontakt und Textursignale übermitteln können.
Die Testperson wird eine Aufgabe zur Gummihand-Illusion, eine Erkennungsaufgabe und eine Leistungsbewertung bei täglichen Aktivitäten durchführen, während sie das PULSE-Gerät trägt.
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Aktiver Komparator: WÜNSCHE
Die Probanden in diesem Arm tragen ein Druckfeedback, während sie eine Gummihand-Illusionsaufgabe, eine Erkennungsaufgabe und eine alltägliche Lebensaktivität durchführen.
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Die in diesem Arm getestete Feedback-Konfiguration erzeugt einen Druck, der der Greifkraft der Roboterhand ähnelt.
Das Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) ist ein pneumatisches Gerät, das als Kraftrückkopplungssystem fungiert und in der Lage ist, Druckinformationen bezüglich der Greifkraft einer Roboterhand während Greifaktionen zu übertragen.
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Aktiver Komparator: VIBES
Dieser Arm wird ein Feedback testen, das sich auf den ersten Kontakt und die Texturinformationen konzentriert. Die Informationen werden während der gesamten oben beschriebenen Aufgabe durch eine Vibration vermittelt.
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Wir werden das Vibro-Inertiale Bionische Verbesserungssystem (VIBES) evaluieren.
Dieses Gerät kann Beschleunigungsinformationen von Inertial Measurement Units (IMUs) in Vibrationsreize umwandeln, die mit Textur und erstem Kontakt mit einem Objekt assoziiert werden können.
Die Versuchsperson wird eine Gummihand-Illusionsaufgabe, eine Erkennungsaufgabe und Leistungen bei täglichen Aktivitäten durchführen, während sie das VIBES-Gerät trägt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm werden alle im Rahmen der Studie beschriebenen Verfahren (Rubber-Hand-Illusion, Erkennungsaufgabe und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) ohne jegliche Rückmeldung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausführungsform
Zeitfenster: Tag 1: Zeitpunkt (T) - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".
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Ein Fragebogen auf Basis einer 7-stufigen Likert-Skala wird verwendet, um das Gefühl der Verkörperung zu bestimmen. Die Werte reichen von "-3" bis "+3", wobei "-3" für "stimme überhaupt nicht zu" und "+3" für "stimme voll und ganz zu" steht. |
Tag 1: Zeitpunkt (T) - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskriminierungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten aptic-Feedback"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten aptic-Feedback"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten aptic-Feedback".
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Die Anzahl der erkannten Objekte und Fehler während der Diskriminationsaufgabe wird aufgezeichnet
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Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten aptic-Feedback"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten aptic-Feedback"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten aptic-Feedback".
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Aktivitätstest
Zeitfenster: Tag 2: Zeitpunkt(T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten haptischen Feedbacks".
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Der Proband wird eine Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen. Der Forscher wird jede Aktivität zeitlich erfassen und den prozentualen Integrationsgrad der Prothesen-Gliedmaße in die Aktivität bewerten. Die durchgeführten Aktivitäten werden sein: Den Verschluss einer Wasserflasche auf- und zuschrauben Ein Stück Modelliermasse mit einem Messer und einer Gabel zerschneiden Den Deckel eines Einmachglases auf- und zuschrauben Ein Blatt Papier in vier Teile reißen Mit einem Lineal und Bleistift eine gerade Linie auf ein Blatt Papier zeichnen Ein Blatt Papier mit einer Schere halbieren Ein Blatt Papier falten und in einen Umschlag legen Einen versiegelten Umschlag öffnen Blätter Papier heften Eine Schuhschachtel mit einem Band verschließen Einen Schal binden Den Reißverschluss eines Federmäppchens öffnen und schließen Zahnpasta auf eine Zahnbürste drücken Eine Tischdecke auf einen Tisch ausbreiten Ein Poster aufrollen und mit einem Gummiband sichern Den kindersicheren Verschluss einer Medikamentenflasche auf- und zuschrauben Ein Brillenetui öffnen und die Brille herausnehmen Eine Packung Papiertaschentücher öffnen und ein Taschentuch herausnehmen Eine Schuhschachtel bewegen |
Tag 2: Zeitpunkt(T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten haptischen Feedbacks".
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Ausgangswert, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".
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Benutzerzufriedenheit anhand einer offenen Frage bewertet;
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Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Ausgangswert, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
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- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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