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Evaluierung eines multimodalen taktilen Feedbacksystems für Nutzer mit Oberarmverlust: Verkörperung und Leistung (THE_FBHAND)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Valentina Azzollini, University of Pisa

DE: Bewertung der Wirksamkeit eines vollständig in eine Prothese integrierten Feedback-Geräts für Nutzer mit Amputation der oberen Gliedmaßen. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Integration taktiler Feedback-Systeme in eine robotische Oberarmprothese zu bewerten. Diese Systeme liefern Druckreize (durch kleine Silikonkammern, die sich aufblasen), Vibrationsreize (durch kleine kreisförmige Aktoren) oder eine Kombination aus beidem an den Arm, um das Gefühl des Besitzes und der Kontrolle über die künstliche Hand zu verbessern. Auf diese Weise erhält der Nutzer sensorisches Feedback, wenn die Roboterhand ein Objekt berührt, greift und hält, was die Prothesennutzung im Alltag natürlicher, intuitiver und funktionaler machen könnte. Dies soll das Gefühl der körperlichen Integration der Prothese verbessern, insbesondere durch die Stärkung der Wahrnehmung des Besitzes der bionischen Gliedmaße und des Kontrollgefühls darüber, wodurch die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten mit der Prothese verbessert wird.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die gleichzeitige Abgabe mehrerer Reize den Nutzer verwirren oder Unbehagen bereiten könnte oder ob sie vom empfindlichen System gut integriert werden und die Erfahrung der taktilen Empfindung verbessern.

Dies ist eine Pilotstudie mit offenem Label, was bedeutet, dass sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer die verschiedenen Phasen der Studie kennen werden. Die Studienpopulation umfasst Personen mit einseitigem transradialem Oberarmverlust, entweder erworben oder angeboren. Die geplante Stichprobengröße beträgt 9 Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Die Studie besteht aus zwei Phasen. Phase 1: Rubber-Hand-Illusion-Experiment In dieser Phase werden die Feedback-Geräte namens WISH (Druckempfindung durch Aufblasen von Silikonkammern), VIBES (Vibrationsempfindung) und PUSE (beide Geräte zusammen angebracht und aktiviert, um beide Empfindungen entweder synchron oder mit minimaler Verzögerung zu liefern) auf dem Stumpf platziert und mit elastischen Klettverschlüssen gesichert. Eine Roboterhand, die vom Teilnehmer über elektromyografische Sensoren gesteuert wird, wird auf einem Tisch vor dem Teilnehmer positioniert. Der Teilnehmer sieht die Roboterhand sich bewegen, während er sensorisches Feedback erhält, das mit ihren Bewegungen synchronisiert ist. Verschiedene Stimulationsbedingungen (nur Druck, nur Vibration und kombiniertes Feedback) werden getestet. Am Ende jeder Bedingung wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Wahrnehmung von Besitz und Handlungsfähigkeit zu bewerten.

Phase 2: Nutzung der Oberarmprothese In der zweiten Phase werden die Aktoren in die Hülse einer SoftHand-Roboterprothese, einer myoelektrischen Oberarmprothese, integriert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Prothese zu tragen und Aufgaben unter jeder der in Phase 1 getesteten Feedback-Bedingungen auszuführen. Nach einer etwa 10-minütigen Einführungsphase mit freier Nutzung werden die Teilnehmer gebeten, Aufgaben zur Objekt- und Oberflächenerkennung sowie Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, die zeitlich gestoppt werden. Die Ergebnisse der verschiedenen Bedingungen werden verglichen, um die Feedback-Konfiguration zu identifizieren, die mit der besten Leistung verbunden ist, definiert als weniger Fehler und kürzere Ausführungszeit. Am Ende jeder Bedingung wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit der Prothese zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Stumpfes auf Transradial-Ebene
  • Aktiver Lebensstil (d.h. K-Level K4 gemäß Medicare-Funktionsklassifikation)
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, um an der Studie teilzunehmen - Fähigkeit zur Teilnahme an experimentellen Erfassungen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale transradiale Amputation
  • Lernbehinderungen
  • Unfähigkeit, das Einwilligungsformular zu verstehen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen jeglicher medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Gehirnfunktion, den Stoffwechsel, das Gleichgewicht oder die Bewegung, die Wahrnehmung beeinträchtigen können und somit eine Kontraindikation für die Studie darstellen (auch Stumpfschmerzen oder -empfindlichkeit), abgesehen von den medizinischen Zuständen oder Pathologien, die die Amputation der oberen Extremität verursacht haben
  • Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere endokrine Erkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Tumore
  • Seh- und/oder Hörprobleme, die schwerwiegend genug sind, um die experimentellen Verfahren zu beeinträchtigen
  • Träger von Infektionskrankheiten
  • Alkoholismus oder anderer Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PULSE
Dies ist der experimentelle Arm, bei dem die Probanden ein Gerät mit kombiniertem Feedback verwenden, das sowohl ein Kraftgriffgefühl als auch einen taktilen Erstkontakt und eine Texturwahrnehmung vermittelt.
In diesem Arm werden wir die Kombination aus Druck- und Vibrationsfeedback testen. Das Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement (PULSE)-Gerät ist ein Dual-Feedback-System, das sowohl die VIBES- als auch die WISH-Geräte kombiniert. Es enthält zwei Silikonkammern (WISH), um Druckreize im Zusammenhang mit der Greifkraft zu übertragen, und zwei Vibrationsmotoren (VIBES), um hochfrequente Reize bereitzustellen, die Oberflächenkontakt und Textursignale übermitteln können. Die Testperson wird eine Aufgabe zur Gummihand-Illusion, eine Erkennungsaufgabe und eine Leistungsbewertung bei täglichen Aktivitäten durchführen, während sie das PULSE-Gerät trägt.
Aktiver Komparator: WÜNSCHE
Die Probanden in diesem Arm tragen ein Druckfeedback, während sie eine Gummihand-Illusionsaufgabe, eine Erkennungsaufgabe und eine alltägliche Lebensaktivität durchführen.
Die in diesem Arm getestete Feedback-Konfiguration erzeugt einen Druck, der der Greifkraft der Roboterhand ähnelt. Das Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) ist ein pneumatisches Gerät, das als Kraftrückkopplungssystem fungiert und in der Lage ist, Druckinformationen bezüglich der Greifkraft einer Roboterhand während Greifaktionen zu übertragen.
Aktiver Komparator: VIBES
Dieser Arm wird ein Feedback testen, das sich auf den ersten Kontakt und die Texturinformationen konzentriert. Die Informationen werden während der gesamten oben beschriebenen Aufgabe durch eine Vibration vermittelt.
Wir werden das Vibro-Inertiale Bionische Verbesserungssystem (VIBES) evaluieren. Dieses Gerät kann Beschleunigungsinformationen von Inertial Measurement Units (IMUs) in Vibrationsreize umwandeln, die mit Textur und erstem Kontakt mit einem Objekt assoziiert werden können. Die Versuchsperson wird eine Gummihand-Illusionsaufgabe, eine Erkennungsaufgabe und Leistungen bei täglichen Aktivitäten durchführen, während sie das VIBES-Gerät trägt.
Kein Eingriff: Kontrolle
In diesem Arm werden alle im Rahmen der Studie beschriebenen Verfahren (Rubber-Hand-Illusion, Erkennungsaufgabe und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) ohne jegliche Rückmeldung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführungsform
Zeitfenster: Tag 1: Zeitpunkt (T) - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".

Ein Fragebogen auf Basis einer 7-stufigen Likert-Skala wird verwendet, um das Gefühl der Verkörperung zu bestimmen.

Die Werte reichen von "-3" bis "+3", wobei "-3" für "stimme überhaupt nicht zu" und "+3" für "stimme voll und ganz zu" steht.

Tag 1: Zeitpunkt (T) - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten aptic-Feedback"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten aptic-Feedback"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten aptic-Feedback".
Die Anzahl der erkannten Objekte und Fehler während der Diskriminationsaufgabe wird aufgezeichnet
Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten aptic-Feedback"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten aptic-Feedback"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten aptic-Feedback".
Aktivitätstest
Zeitfenster: Tag 2: Zeitpunkt(T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten haptischen Feedbacks".

Der Proband wird eine Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen. Der Forscher wird jede Aktivität zeitlich erfassen und den prozentualen Integrationsgrad der Prothesen-Gliedmaße in die Aktivität bewerten. Die durchgeführten Aktivitäten werden sein:

Den Verschluss einer Wasserflasche auf- und zuschrauben Ein Stück Modelliermasse mit einem Messer und einer Gabel zerschneiden Den Deckel eines Einmachglases auf- und zuschrauben Ein Blatt Papier in vier Teile reißen Mit einem Lineal und Bleistift eine gerade Linie auf ein Blatt Papier zeichnen Ein Blatt Papier mit einer Schere halbieren Ein Blatt Papier falten und in einen Umschlag legen Einen versiegelten Umschlag öffnen Blätter Papier heften Eine Schuhschachtel mit einem Band verschließen Einen Schal binden Den Reißverschluss eines Federmäppchens öffnen und schließen Zahnpasta auf eine Zahnbürste drücken Eine Tischdecke auf einen Tisch ausbreiten Ein Poster aufrollen und mit einem Gummiband sichern Den kindersicheren Verschluss einer Medikamentenflasche auf- und zuschrauben Ein Brillenetui öffnen und die Brille herausnehmen Eine Packung Papiertaschentücher öffnen und ein Taschentuch herausnehmen Eine Schuhschachtel bewegen

Tag 2: Zeitpunkt(T') - 0 "Baseline, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach dem ersten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 2 "unmittelbar nach dem zweiten getesteten haptischen Feedbacks"; T' - 3 "unmittelbar nach dem dritten getesteten haptischen Feedbacks".

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Ausgangswert, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".
Benutzerzufriedenheit anhand einer offenen Frage bewertet;
Tag 2: Zeitpunkt (T') - 0 "Ausgangswert, vor dem Eingriff"; T' - 1 "unmittelbar nach der ersten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 2 "unmittelbar nach der zweiten getesteten haptischen Rückmeldung"; T' - 3 "unmittelbar nach der dritten getesteten haptischen Rückmeldung".

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • THE_FBHAND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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