- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07418645
Valutazione di un Sistema di Feedback Tattile Multimodale per Utenti con Perdita dell'Arto Superiore: Incorporamento e Prestazioni (THE_FBHAND)
ENG: Evaluation of the Effectiveness of a Feedback Device Fully Integrated Within a Prosthesis for Users With Upper Limb Amputation. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di sistemi di feedback tattile in una protesi robotica dell'arto superiore. Questi sistemi forniscono stimoli di pressione (attraverso piccole camere di silicone che si gonfiano), stimoli di vibrazione (attraverso piccoli attuatori circolari) o una combinazione di entrambi al braccio, al fine di migliorare la sensazione di possesso e controllo della mano artificiale. In questo modo, quando la mano robotica tocca, afferra e tiene un oggetto, l'utente riceve un feedback sensoriale che può rendere l'uso della protesi più naturale, intuitivo e funzionale nella vita quotidiana. Ciò dovrebbe migliorare il senso di integrazione corporea della protesi, in particolare potenziando la percezione di possesso dell'arto bionico e la sensazione di controllo su di esso, migliorando così la capacità di svolgere attività quotidiane con la protesi.
Inoltre, lo studio mira a indagare se la somministrazione simultanea di più stimoli possa confondere o causare disagio all'utente o se siano ben integrati dal sistema sensibile, migliorando l'esperienza della sensazione tattile.
Questo è uno studio pilota, in aperto, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti saranno a conoscenza delle diverse fasi dello studio. La popolazione dello studio includerà individui con perdita unilaterale dell'arto superiore transradiale, acquisita o congenita. La dimensione del campione prevista è di 9 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che forniscono il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
Lo studio consiste in due fasi. Fase 1: Esperimento dell'illusione della mano di gomma Durante questa fase, i dispositivi di feedback chiamati WISH (sensazione di pressione fornita dal gonfiaggio delle camere di silicone), VIBES (sensazione di vibrazione) e PUSE (entrambi i dispositivi applicati e attivati insieme per fornire entrambe le sensazioni, in modo sincrono o con un ritardo minimo) saranno posizionati sull'arto residuo e fissati con cinghie elastiche in Velcro. Una mano robotica, controllata dal partecipante attraverso sensori elettromiografici, sarà posizionata su un tavolo di fronte al partecipante. Il partecipante vedrà la mano robotica muoversi mentre riceve feedback sensoriale sincronizzato con i suoi movimenti. Verranno testate diverse condizioni di stimolazione (solo pressione, solo vibrazione e feedback combinato). Alla fine di ogni condizione, verrà somministrato un questionario per valutare la percezione di possesso e agenzia.
Fase 2: Uso della protesi dell'arto superiore Nella seconda fase, gli attuatori saranno integrati nella presa di una protesi robotica SoftHand, una protesi mioelettrica dell'arto superiore. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la protesi e svolgere compiti in ciascuna delle condizioni di feedback testate nella Fase 1. Dopo un periodo di familiarizzazione in uso libero di circa 10 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire compiti che coinvolgono il riconoscimento di oggetti e superfici, nonché attività della vita quotidiana, che saranno cronometrate. I risultati delle diverse condizioni saranno confrontati per identificare la configurazione di feedback associata alla migliore prestazione, definita come meno errori e tempo di esecuzione più breve. Alla fine di ogni condizione, verrà somministrato un questionario per valutare la facilità d'uso e la tollerabilità della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentina Azzollini, MD
- Numero di telefono: +39 050996734
- Email: valentina.azzollini@unipi.it
Luoghi di studio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Reclutamento
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
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Contatto:
- Valentina Azzollini, MD
- Numero di telefono: +39 050996734
- Email: valentina.azzollini@unipi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di un moncone a livello transradiale
- Stile di vita attivo (cioè livello K4, secondo la classificazione funzionale Medicare)
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per partecipare allo studio - Capacità di partecipare alle acquisizioni sperimentali
Criteri di esclusione:
- Amputazione transradiale bilaterale
- Disturbi dell'apprendimento
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che possa influenzare la funzione cerebrale, il metabolismo, l'equilibrio o il movimento, la percezione, rappresentando quindi una controindicazione allo studio (incluso dolore o sensibilità del moncone), oltre alle condizioni mediche o patologie che hanno causato l'amputazione dell'arto superiore
- Ipertensione, malattie cardiovascolari e altre malattie endocrine, malattie neuromuscolari, neoplasie maligne
- Problemi di vista e/o udito sufficientemente gravi da interferire con le procedure sperimentali
- Portatore di malattie infettive
- Alcolismo o altro abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PULSO
Questo è il braccio sperimentale, in cui i soggetti utilizzeranno un dispositivo con un feedback combinato, fornendo sia una sensazione di forza di presa sia una sensazione tattile del primo tocco e della consistenza.
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In questo braccio testeremo la combinazione di un feedback pressorio e vibrotattile.
Il dispositivo Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement (PULSE) è un sistema a doppio feedback, che combina sia i dispositivi VIBES che WISH.
Include due camere in silicone (WISH) per trasmettere stimoli pressori relativi alla forza di presa e due motori vibrotattili (VIBES) per fornire stimoli ad alta frequenza in grado di trasmettere segnali di contatto superficiale e di texture.
Il soggetto eseguirà un compito di illusione della mano di gomma, un compito di riconoscimento e una performance di attività quotidiane indossando il dispositivo PULSE.
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Comparatore attivo: WISH
I soggetti in questo braccio indosseranno un feedback di pressione durante l'esecuzione di un compito di illusione della mano di gomma, un compito di riconoscimento e un'attività quotidiana.
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La configurazione di feedback testata in questo braccio fornirà una pressione che assomiglia alla forza di presa della mano robotica.
Il Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) è un dispositivo pneumatico che funge da sistema di feedback della forza, in grado di trasmettere informazioni sulla pressione relative alla forza di presa di una mano robotica durante le azioni di afferramento.
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Comparatore attivo: VIBES
Questo braccio testerà un feedback incentrato sul primo contatto e sulle informazioni tattili, le informazioni saranno guidate da una vibrazione durante tutto il compito descritto sopra.
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Valuteremo il Sistema di Potenziamento Bionico Vibro-Inerziale (VIBES).
Questo dispositivo può convertire le informazioni di accelerazione dalle Unità di Misura Inerziali (IMU) in stimoli vibratori che possono essere associati alla texture e al primo contatto con un oggetto.
Il soggetto svolgerà un compito di illusione della mano di gomma, un compito di riconoscimento e attività di vita quotidiana indossando il dispositivo VIBES.
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Nessun intervento: Controllo
In questo braccio tutte le procedure descritte nello studio (illusione della mano di gomma, compito di riconoscimento e prestazione nelle attività della vita quotidiana) saranno eseguite senza alcun feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incarnazione
Lasso di tempo: Giorno 1: Tempo(T) - 0 "Baseline, pre-procedura"; T - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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Un questionario basato su una scala Likert a 7 punti sarà utilizzato per determinare il senso di embodiment. I punteggi variano da "-3" a "+3", dove "-3" indica "completamente in disaccordo" e "+3" indica "completamente d'accordo" |
Giorno 1: Tempo(T) - 0 "Baseline, pre-procedura"; T - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di discriminazione
Lasso di tempo: Giorno 2: Timepoint (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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Numero di oggetti riconosciuti ed errori durante il compito di discriminazione saranno registrati
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Giorno 2: Timepoint (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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Test dell'attività
Lasso di tempo: Giorno 2: Tempo (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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Il soggetto eseguirà un elenco di attività della vita quotidiana. Il ricercatore cronometrerà ogni attività e valuterà la percentuale di integrazione dell'arto protesico nell'attività. Le attività eseguite saranno: Svita e avvita il tappo di una bottiglia d'acqua Taglia un pezzo di plastilina usando un coltello e una forchetta Svita e avvita il coperchio di un barattolo Strappa un foglio di carta in quattro pezzi Traccia una linea retta su un foglio di carta usando un righello e una matita Taglia un foglio di carta a metà usando le forbici Piega un foglio di carta e lo inserisce in una busta Apre una busta sigillata Cuce fogli di carta con una spillatrice Chiude una scatola da scarpe con un nastro Lega una sciarpa Apre e chiude la cerniera di un astuccio Spreme il dentifricio su uno spazzolino da denti Stende una tovaglia su un tavolo Arrotola un poster e lo fissa con un elastico Svita e avvita il tappo di una bottiglia di medicinale a prova di bambino Apre un astuccio per occhiali e estrae il paio di occhiali Apre una confezione di fazzoletti di carta e ne estrae uno Sposta una scatola da scarpe |
Giorno 2: Tempo (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'Utente
Lasso di tempo: Giorno 2: Timepoint(T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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la soddisfazione dell'utente valutata attraverso una domanda aperta;
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Giorno 2: Timepoint(T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
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- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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