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Valutazione di un Sistema di Feedback Tattile Multimodale per Utenti con Perdita dell'Arto Superiore: Incorporamento e Prestazioni (THE_FBHAND)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Valentina Azzollini, University of Pisa

ENG: Evaluation of the Effectiveness of a Feedback Device Fully Integrated Within a Prosthesis for Users With Upper Limb Amputation. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di sistemi di feedback tattile in una protesi robotica dell'arto superiore. Questi sistemi forniscono stimoli di pressione (attraverso piccole camere di silicone che si gonfiano), stimoli di vibrazione (attraverso piccoli attuatori circolari) o una combinazione di entrambi al braccio, al fine di migliorare la sensazione di possesso e controllo della mano artificiale. In questo modo, quando la mano robotica tocca, afferra e tiene un oggetto, l'utente riceve un feedback sensoriale che può rendere l'uso della protesi più naturale, intuitivo e funzionale nella vita quotidiana. Ciò dovrebbe migliorare il senso di integrazione corporea della protesi, in particolare potenziando la percezione di possesso dell'arto bionico e la sensazione di controllo su di esso, migliorando così la capacità di svolgere attività quotidiane con la protesi.

Inoltre, lo studio mira a indagare se la somministrazione simultanea di più stimoli possa confondere o causare disagio all'utente o se siano ben integrati dal sistema sensibile, migliorando l'esperienza della sensazione tattile.

Questo è uno studio pilota, in aperto, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti saranno a conoscenza delle diverse fasi dello studio. La popolazione dello studio includerà individui con perdita unilaterale dell'arto superiore transradiale, acquisita o congenita. La dimensione del campione prevista è di 9 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che forniscono il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.

Lo studio consiste in due fasi. Fase 1: Esperimento dell'illusione della mano di gomma Durante questa fase, i dispositivi di feedback chiamati WISH (sensazione di pressione fornita dal gonfiaggio delle camere di silicone), VIBES (sensazione di vibrazione) e PUSE (entrambi i dispositivi applicati e attivati insieme per fornire entrambe le sensazioni, in modo sincrono o con un ritardo minimo) saranno posizionati sull'arto residuo e fissati con cinghie elastiche in Velcro. Una mano robotica, controllata dal partecipante attraverso sensori elettromiografici, sarà posizionata su un tavolo di fronte al partecipante. Il partecipante vedrà la mano robotica muoversi mentre riceve feedback sensoriale sincronizzato con i suoi movimenti. Verranno testate diverse condizioni di stimolazione (solo pressione, solo vibrazione e feedback combinato). Alla fine di ogni condizione, verrà somministrato un questionario per valutare la percezione di possesso e agenzia.

Fase 2: Uso della protesi dell'arto superiore Nella seconda fase, gli attuatori saranno integrati nella presa di una protesi robotica SoftHand, una protesi mioelettrica dell'arto superiore. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la protesi e svolgere compiti in ciascuna delle condizioni di feedback testate nella Fase 1. Dopo un periodo di familiarizzazione in uso libero di circa 10 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire compiti che coinvolgono il riconoscimento di oggetti e superfici, nonché attività della vita quotidiana, che saranno cronometrate. I risultati delle diverse condizioni saranno confrontati per identificare la configurazione di feedback associata alla migliore prestazione, definita come meno errori e tempo di esecuzione più breve. Alla fine di ogni condizione, verrà somministrato un questionario per valutare la facilità d'uso e la tollerabilità della protesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di un moncone a livello transradiale
  • Stile di vita attivo (cioè livello K4, secondo la classificazione funzionale Medicare)
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per partecipare allo studio - Capacità di partecipare alle acquisizioni sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Amputazione transradiale bilaterale
  • Disturbi dell'apprendimento
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che possa influenzare la funzione cerebrale, il metabolismo, l'equilibrio o il movimento, la percezione, rappresentando quindi una controindicazione allo studio (incluso dolore o sensibilità del moncone), oltre alle condizioni mediche o patologie che hanno causato l'amputazione dell'arto superiore
  • Ipertensione, malattie cardiovascolari e altre malattie endocrine, malattie neuromuscolari, neoplasie maligne
  • Problemi di vista e/o udito sufficientemente gravi da interferire con le procedure sperimentali
  • Portatore di malattie infettive
  • Alcolismo o altro abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PULSO
Questo è il braccio sperimentale, in cui i soggetti utilizzeranno un dispositivo con un feedback combinato, fornendo sia una sensazione di forza di presa sia una sensazione tattile del primo tocco e della consistenza.
In questo braccio testeremo la combinazione di un feedback pressorio e vibrotattile. Il dispositivo Prosthetic Upper Limb Sensory Enhancement (PULSE) è un sistema a doppio feedback, che combina sia i dispositivi VIBES che WISH. Include due camere in silicone (WISH) per trasmettere stimoli pressori relativi alla forza di presa e due motori vibrotattili (VIBES) per fornire stimoli ad alta frequenza in grado di trasmettere segnali di contatto superficiale e di texture. Il soggetto eseguirà un compito di illusione della mano di gomma, un compito di riconoscimento e una performance di attività quotidiane indossando il dispositivo PULSE.
Comparatore attivo: WISH
I soggetti in questo braccio indosseranno un feedback di pressione durante l'esecuzione di un compito di illusione della mano di gomma, un compito di riconoscimento e un'attività quotidiana.
La configurazione di feedback testata in questo braccio fornirà una pressione che assomiglia alla forza di presa della mano robotica. Il Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) è un dispositivo pneumatico che funge da sistema di feedback della forza, in grado di trasmettere informazioni sulla pressione relative alla forza di presa di una mano robotica durante le azioni di afferramento.
Comparatore attivo: VIBES
Questo braccio testerà un feedback incentrato sul primo contatto e sulle informazioni tattili, le informazioni saranno guidate da una vibrazione durante tutto il compito descritto sopra.
Valuteremo il Sistema di Potenziamento Bionico Vibro-Inerziale (VIBES). Questo dispositivo può convertire le informazioni di accelerazione dalle Unità di Misura Inerziali (IMU) in stimoli vibratori che possono essere associati alla texture e al primo contatto con un oggetto. Il soggetto svolgerà un compito di illusione della mano di gomma, un compito di riconoscimento e attività di vita quotidiana indossando il dispositivo VIBES.
Nessun intervento: Controllo
In questo braccio tutte le procedure descritte nello studio (illusione della mano di gomma, compito di riconoscimento e prestazione nelle attività della vita quotidiana) saranno eseguite senza alcun feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incarnazione
Lasso di tempo: Giorno 1: Tempo(T) - 0 "Baseline, pre-procedura"; T - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".

Un questionario basato su una scala Likert a 7 punti sarà utilizzato per determinare il senso di embodiment.

I punteggi variano da "-3" a "+3", dove "-3" indica "completamente in disaccordo" e "+3" indica "completamente d'accordo"

Giorno 1: Tempo(T) - 0 "Baseline, pre-procedura"; T - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di discriminazione
Lasso di tempo: Giorno 2: Timepoint (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
Numero di oggetti riconosciuti ed errori durante il compito di discriminazione saranno registrati
Giorno 2: Timepoint (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
Test dell'attività
Lasso di tempo: Giorno 2: Tempo (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".

Il soggetto eseguirà un elenco di attività della vita quotidiana. Il ricercatore cronometrerà ogni attività e valuterà la percentuale di integrazione dell'arto protesico nell'attività. Le attività eseguite saranno:

Svita e avvita il tappo di una bottiglia d'acqua Taglia un pezzo di plastilina usando un coltello e una forchetta Svita e avvita il coperchio di un barattolo Strappa un foglio di carta in quattro pezzi Traccia una linea retta su un foglio di carta usando un righello e una matita Taglia un foglio di carta a metà usando le forbici Piega un foglio di carta e lo inserisce in una busta Apre una busta sigillata Cuce fogli di carta con una spillatrice Chiude una scatola da scarpe con un nastro Lega una sciarpa Apre e chiude la cerniera di un astuccio Spreme il dentifricio su uno spazzolino da denti Stende una tovaglia su un tavolo Arrotola un poster e lo fissa con un elastico Svita e avvita il tappo di una bottiglia di medicinale a prova di bambino Apre un astuccio per occhiali e estrae il paio di occhiali Apre una confezione di fazzoletti di carta e ne estrae uno Sposta una scatola da scarpe

Giorno 2: Tempo (T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'Utente
Lasso di tempo: Giorno 2: Timepoint(T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".
la soddisfazione dell'utente valutata attraverso una domanda aperta;
Giorno 2: Timepoint(T') - 0 "Baseline, pre-procedura"; T' - 1 "immediatamente dopo il primo feedback aptico testato"; T' - 2 "immediatamente dopo il secondo feedback aptico testato"; T' - 3 "immediatamente dopo il terzo feedback aptico testato".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THE_FBHAND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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