Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena multimodalnego systemu sprzężenia zwrotnego dotykowego dla użytkowników z utratą kończyny górnej: Wcielenie i wydajność (THE_FBHAND)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Valentina Azzollini, University of Pisa

ENG: Ocena Skuteczności Urządzenia do Sprzężenia Zwrotnego W Pełni Zintegrowanego z Protezą, dla Użytkowników z Amputacją Kończyny Górnej. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.

Celem tego badania jest ocena wpływu integracji systemów sprzężenia zwrotnego dotykowego w robotycznej protezie kończyny górnej. Systemy te dostarczają bodźce ciśnieniowe (poprzez małe silikonowe komory, które się nadmuchują), bodźce wibracyjne (poprzez małe okrągłe siłowniki) lub kombinację obu na ramię, w celu poprawy poczucia posiadania i kontroli nad sztuczną ręką. W ten sposób, gdy robotyczna ręka dotyka, chwyta i trzyma przedmiot, użytkownik otrzymuje sensoryczne sprzężenie zwrotne, które może sprawić, że używanie protezy stanie się bardziej naturalne, intuicyjne i funkcjonalne w codziennym życiu. Oczekuje się, że poprawi to poczucie cielesnej integracji protezy, szczególnie poprzez wzmocnienie percepcji posiadania bionicznej kończyny oraz uczucia kontroli nad nią, co z kolei poprawi zdolność wykonywania codziennych czynności z protezą.

Ponadto, badanie ma na celu zbadanie, czy jednoczesne dostarczanie wielu bodźców może dezorientować lub sprawiać dyskomfort użytkownikowi, czy też są one dobrze integrowane przez wrażliwy system, poprawiając doświadczenie odczuwania dotykowego.

Jest to pilotażowe badanie otwarte, co oznacza, że zarówno badacze, jak i uczestnicy będą świadomi różnych faz badania. Populacja badana będzie obejmować osoby z jednostronną utratą kończyny górnej na poziomie przedramienia, nabytą lub wrodzoną. Planowana wielkość próby to 9 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Badanie składa się z dwóch faz. Faza 1: Eksperyment z iluzją gumowej ręki Podczas tej fazy urządzenia sprzężenia zwrotnego o nazwach WISH (odczucie ciśnienia zapewniane przez nadmuchiwanie silikonowych komór), VIBES (odczucie wibracji) i PUSE (oba urządzenia zastosowane i aktywowane razem w celu zapewnienia obu doznań, synchronicznie lub z minimalnym opóźnieniem) zostaną umieszczone na kikucie i zabezpieczone elastycznymi paskami rzepowymi. Robotyczna ręka, sterowana przez uczestnika za pomocą czujników elektromiograficznych, zostanie umieszczona na stole przed uczestnikiem. Uczestnik będzie widział ruch robotycznej ręki, jednocześnie otrzymując sensoryczne sprzężenie zwrotne zsynchronizowane z jej ruchami. Będą testowane różne warunki stymulacji (tylko ciśnienie, tylko wibracje oraz sprzężenie zwrotne łączone). Po zakończeniu każdego warunku zostanie przeprowadzona ankieta w celu oceny percepcji własności i sprawstwa.

Faza 2: Używanie protezy kończyny górnej W drugiej fazie siłowniki zostaną zintegrowane z lejem protezy robotycznej SoftHand, myoelektrycznej protezy kończyny górnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie protezy i wykonanie zadań w każdym z warunków sprzężenia zwrotnego testowanych w Fazie 1. Po okresie swobodnego użytkowania w celu zapoznania się, trwającym około 10 minut, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań obejmujących rozpoznawanie przedmiotów i powierzchni, a także czynności życia codziennego, które będą mierzone czasowo. Wyniki różnych warunków zostaną porównane w celu zidentyfikowania konfiguracji sprzężenia zwrotnego związanej z najlepszą wydajnością, zdefiniowanej jako mniej błędów i krótszy czas wykonania. Po zakończeniu każdego warunku zostanie przeprowadzona ankieta w celu oceny łatwości użytkowania i tolerancji protezy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność kikuta na poziomie przezkrętnym
  • Aktywny tryb życia (tj. poziom K4 według klasyfikacji funkcjonalnej Medicare)
  • Możliwość zrozumienia i udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu - Możliwość uczestnictwa w eksperymentalnych akwizycjach

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronna amputacja przezkrętkowa
  • Trudności w nauce
  • Niezdolność do zrozumienia formularza świadomej zgody
  • Historia lub dowody jakichkolwiek schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, metabolizm, równowagę lub ruch, percepcję, stanowiąc tym samym przeciwwskazanie do badania (w tym ból lub tkliwość kikuta), innych niż schorzenia medyczne lub patologie, które spowodowały amputację kończyny górnej
  • Nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego i inne choroby endokrynologiczne, choroby nerwowo-mięśniowe, nowotwory złośliwe
  • Problemy ze wzrokiem i/lub słuchem na tyle poważne, aby zakłócać procedury eksperymentalne
  • Nosiciel chorób zakaźnych
  • Alkoholizm lub inne nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PULS
To jest ramię eksperymentalne, w którym uczestnicy będą używać urządzenia z połączonym sprzężeniem zwrotnym, zapewniającym zarówno odczucie siły chwytu, jak i dotykowe odczucie pierwszego dotyku i faktury.
W tym ramieniu przetestujemy połączenie sprzężenia zwrotnego ciśnienia i wibracji dotykowej. Urządzenie Sensory Enhancement (PULSE) dla protezy kończyny górnej to system podwójnego sprzężenia zwrotnego, łączący zarówno urządzenia VIBES, jak i WISH. Obejmuje dwie komory silikonowe (WISH) do przekazywania bodźców ciśnieniowych związanych z siłą chwytu oraz dwa silniki wibracyjne (VIBES) zapewniające wysokoczęstotliwościowe bodźce zdolne do przekazywania sygnałów kontaktu z powierzchnią i tekstury. Osoba badana przejdzie zadanie iluzji gumowej ręki, zadanie rozpoznawania oraz wykonanie codziennych czynności życiowych nosząc urządzenie PULSE.
Aktywny komparator: ŻYCZENIE
Uczestnicy w tej grupie będą nosili system sprzężenia zwrotnego ciśnienia podczas wykonywania zadania iluzji gumowej ręki, zadania rozpoznawania oraz codziennej aktywności życiowej.
Konfiguracja sprzężenia zwrotnego testowana w tym ramieniu będzie dawała nacisk przypominający siłę chwytu robota. Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) to urządzenie pneumatyczne działające jako system sprzężenia zwrotnego siły, zdolne do przekazywania informacji o nacisku związanych z siłą chwytu robota podczas czynności chwytania.
Aktywny komparator: VIBES
W tej grupie testowane będzie sprzężenie zwrotne koncentrujące się na pierwszym kontakcie i informacjach o fakturze, informacje będą przekazywane poprzez wibracje podczas wszystkich opisanych powyżej zadań.
Ocenimy system wzmocnienia bionicznego oparty na wibracjach i bezwładności (VIBES). To urządzenie może przekształcać informacje o przyspieszeniu z jednostek pomiaru bezwładności (IMU) w bodźce wibracyjne, które można powiązać z teksturą i pierwszym kontaktem z obiektem. Osoba badana przejdzie zadanie iluzji gumowej ręki, zadanie rozpoznawania oraz wykonanie codziennych czynności życiowych nosząc urządzenie VIBES.
Brak interwencji: Kontrola
W tym ramieniu wszystkie procedury opisane w badaniu (iluzja gumowej ręki, zadanie rozpoznawania i wydajność codziennych czynności życiowych) zostaną wykonane bez żadnej informacji zwrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wcielenie
Ramy czasowe: Dzień 1: Punkt czasowy(T) - 0 "Wartość wyjściowa, przed procedurą"; T - 1 "natychmiast po pierwszym przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 2 "natychmiast po drugim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 3 "natychmiast po trzecim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego".

Do określenia poczucia ucieleśnienia zostanie wykorzystany kwestionariusz oparty na 7-punktowej skali Likerta.

Wyniki wahają się od "-3" do "+3", gdzie "-3" oznacza "całkowicie się nie zgadzam", a "+3" oznacza "całkowicie się zgadzam".

Dzień 1: Punkt czasowy(T) - 0 "Wartość wyjściowa, przed procedurą"; T - 1 "natychmiast po pierwszym przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 2 "natychmiast po drugim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 3 "natychmiast po trzecim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego".

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyskryminacyjna
Ramy czasowe: Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed procedurą"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".
Liczba rozpoznanych obiektów i błędy podczas zadania dyskryminacji będą rejestrowane
Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed procedurą"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".
Test aktywności
Ramy czasowe: Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Linia bazowa, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".

Badany wykona listę codziennych czynności życia. Badacz zmierzy czas każdej czynności i oceni procent integracji protezy kończyny w czynności. Wykonywane czynności będą:<\/p>

Odkręcić i przykręcić nakrętkę butelki z wodą Pociąć kawałek modeliny za pomocą noża i widelca Odkręcić i przykręcić pokrywkę słoika Podrzeć kartkę papieru na cztery części Narysować linię prostą na kartce papieru za pomocą linijki i ołówka Pociąć kartkę papieru na pół za pomocą nożyczek Złożyć kartkę papieru i włożyć ją do koperty Otworzyć zapieczętowaną kopertę Zszyć kartki papieru Zamknąć pudełko po butach wstążką Zawiązać szalik Otworzyć i zamknąć zamek błyskawiczny piórnika Wycisnąć pastę do zębów na szczoteczkę Rozłożyć obrus na stole Zrolować plakat i zabezpieczyć go gumką Odkręcić i przykręcić nakrętkę butelki leku zabezpieczonej przed dziećmi Otworzyć etui na okulary i wyjąć parę okularów Otworzyć paczkę chusteczek papierowych i wyjąć jedną chusteczkę Przesunąć pudełko po butach<\/p>

Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Linia bazowa, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Użytkownika
Ramy czasowe: Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego aptycznego".
zadowolenie użytkownika oceniane za pomocą pytania otwartego;
Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego aptycznego".

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THE_FBHAND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj