- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418645
Ocena multimodalnego systemu sprzężenia zwrotnego dotykowego dla użytkowników z utratą kończyny górnej: Wcielenie i wydajność (THE_FBHAND)
ENG: Ocena Skuteczności Urządzenia do Sprzężenia Zwrotnego W Pełni Zintegrowanego z Protezą, dla Użytkowników z Amputacją Kończyny Górnej. IT: Valutazione Dell'Efficacia di un Dispositivo di Feedback Completamente Integrato All'Interno di Una Protesi, Per Utenti Che Presentano Amputazione Dell'Arto Superiore.
Celem tego badania jest ocena wpływu integracji systemów sprzężenia zwrotnego dotykowego w robotycznej protezie kończyny górnej. Systemy te dostarczają bodźce ciśnieniowe (poprzez małe silikonowe komory, które się nadmuchują), bodźce wibracyjne (poprzez małe okrągłe siłowniki) lub kombinację obu na ramię, w celu poprawy poczucia posiadania i kontroli nad sztuczną ręką. W ten sposób, gdy robotyczna ręka dotyka, chwyta i trzyma przedmiot, użytkownik otrzymuje sensoryczne sprzężenie zwrotne, które może sprawić, że używanie protezy stanie się bardziej naturalne, intuicyjne i funkcjonalne w codziennym życiu. Oczekuje się, że poprawi to poczucie cielesnej integracji protezy, szczególnie poprzez wzmocnienie percepcji posiadania bionicznej kończyny oraz uczucia kontroli nad nią, co z kolei poprawi zdolność wykonywania codziennych czynności z protezą.
Ponadto, badanie ma na celu zbadanie, czy jednoczesne dostarczanie wielu bodźców może dezorientować lub sprawiać dyskomfort użytkownikowi, czy też są one dobrze integrowane przez wrażliwy system, poprawiając doświadczenie odczuwania dotykowego.
Jest to pilotażowe badanie otwarte, co oznacza, że zarówno badacze, jak i uczestnicy będą świadomi różnych faz badania. Populacja badana będzie obejmować osoby z jednostronną utratą kończyny górnej na poziomie przedramienia, nabytą lub wrodzoną. Planowana wielkość próby to 9 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Badanie składa się z dwóch faz. Faza 1: Eksperyment z iluzją gumowej ręki Podczas tej fazy urządzenia sprzężenia zwrotnego o nazwach WISH (odczucie ciśnienia zapewniane przez nadmuchiwanie silikonowych komór), VIBES (odczucie wibracji) i PUSE (oba urządzenia zastosowane i aktywowane razem w celu zapewnienia obu doznań, synchronicznie lub z minimalnym opóźnieniem) zostaną umieszczone na kikucie i zabezpieczone elastycznymi paskami rzepowymi. Robotyczna ręka, sterowana przez uczestnika za pomocą czujników elektromiograficznych, zostanie umieszczona na stole przed uczestnikiem. Uczestnik będzie widział ruch robotycznej ręki, jednocześnie otrzymując sensoryczne sprzężenie zwrotne zsynchronizowane z jej ruchami. Będą testowane różne warunki stymulacji (tylko ciśnienie, tylko wibracje oraz sprzężenie zwrotne łączone). Po zakończeniu każdego warunku zostanie przeprowadzona ankieta w celu oceny percepcji własności i sprawstwa.
Faza 2: Używanie protezy kończyny górnej W drugiej fazie siłowniki zostaną zintegrowane z lejem protezy robotycznej SoftHand, myoelektrycznej protezy kończyny górnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie protezy i wykonanie zadań w każdym z warunków sprzężenia zwrotnego testowanych w Fazie 1. Po okresie swobodnego użytkowania w celu zapoznania się, trwającym około 10 minut, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań obejmujących rozpoznawanie przedmiotów i powierzchni, a także czynności życia codziennego, które będą mierzone czasowo. Wyniki różnych warunków zostaną porównane w celu zidentyfikowania konfiguracji sprzężenia zwrotnego związanej z najlepszą wydajnością, zdefiniowanej jako mniej błędów i krótszy czas wykonania. Po zakończeniu każdego warunku zostanie przeprowadzona ankieta w celu oceny łatwości użytkowania i tolerancji protezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Azzollini, MD
- Numer telefonu: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Department of Neurorehabilitation, Univeristy Hospital of Pisa
-
Kontakt:
- Valentina Azzollini, MD
- Numer telefonu: +39 050996734
- E-mail: valentina.azzollini@unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność kikuta na poziomie przezkrętnym
- Aktywny tryb życia (tj. poziom K4 według klasyfikacji funkcjonalnej Medicare)
- Możliwość zrozumienia i udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu - Możliwość uczestnictwa w eksperymentalnych akwizycjach
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronna amputacja przezkrętkowa
- Trudności w nauce
- Niezdolność do zrozumienia formularza świadomej zgody
- Historia lub dowody jakichkolwiek schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, metabolizm, równowagę lub ruch, percepcję, stanowiąc tym samym przeciwwskazanie do badania (w tym ból lub tkliwość kikuta), innych niż schorzenia medyczne lub patologie, które spowodowały amputację kończyny górnej
- Nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego i inne choroby endokrynologiczne, choroby nerwowo-mięśniowe, nowotwory złośliwe
- Problemy ze wzrokiem i/lub słuchem na tyle poważne, aby zakłócać procedury eksperymentalne
- Nosiciel chorób zakaźnych
- Alkoholizm lub inne nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PULS
To jest ramię eksperymentalne, w którym uczestnicy będą używać urządzenia z połączonym sprzężeniem zwrotnym, zapewniającym zarówno odczucie siły chwytu, jak i dotykowe odczucie pierwszego dotyku i faktury.
|
W tym ramieniu przetestujemy połączenie sprzężenia zwrotnego ciśnienia i wibracji dotykowej.
Urządzenie Sensory Enhancement (PULSE) dla protezy kończyny górnej to system podwójnego sprzężenia zwrotnego, łączący zarówno urządzenia VIBES, jak i WISH.
Obejmuje dwie komory silikonowe (WISH) do przekazywania bodźców ciśnieniowych związanych z siłą chwytu oraz dwa silniki wibracyjne (VIBES) zapewniające wysokoczęstotliwościowe bodźce zdolne do przekazywania sygnałów kontaktu z powierzchnią i tekstury.
Osoba badana przejdzie zadanie iluzji gumowej ręki, zadanie rozpoznawania oraz wykonanie codziennych czynności życiowych nosząc urządzenie PULSE.
|
|
Aktywny komparator: ŻYCZENIE
Uczestnicy w tej grupie będą nosili system sprzężenia zwrotnego ciśnienia podczas wykonywania zadania iluzji gumowej ręki, zadania rozpoznawania oraz codziennej aktywności życiowej.
|
Konfiguracja sprzężenia zwrotnego testowana w tym ramieniu będzie dawała nacisk przypominający siłę chwytu robota.
Wearable Integrated Soft Haptic (WISH) to urządzenie pneumatyczne działające jako system sprzężenia zwrotnego siły, zdolne do przekazywania informacji o nacisku związanych z siłą chwytu robota podczas czynności chwytania.
|
|
Aktywny komparator: VIBES
W tej grupie testowane będzie sprzężenie zwrotne koncentrujące się na pierwszym kontakcie i informacjach o fakturze, informacje będą przekazywane poprzez wibracje podczas wszystkich opisanych powyżej zadań.
|
Ocenimy system wzmocnienia bionicznego oparty na wibracjach i bezwładności (VIBES).
To urządzenie może przekształcać informacje o przyspieszeniu z jednostek pomiaru bezwładności (IMU) w bodźce wibracyjne, które można powiązać z teksturą i pierwszym kontaktem z obiektem.
Osoba badana przejdzie zadanie iluzji gumowej ręki, zadanie rozpoznawania oraz wykonanie codziennych czynności życiowych nosząc urządzenie VIBES.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tym ramieniu wszystkie procedury opisane w badaniu (iluzja gumowej ręki, zadanie rozpoznawania i wydajność codziennych czynności życiowych) zostaną wykonane bez żadnej informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wcielenie
Ramy czasowe: Dzień 1: Punkt czasowy(T) - 0 "Wartość wyjściowa, przed procedurą"; T - 1 "natychmiast po pierwszym przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 2 "natychmiast po drugim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 3 "natychmiast po trzecim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego".
|
Do określenia poczucia ucieleśnienia zostanie wykorzystany kwestionariusz oparty na 7-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od "-3" do "+3", gdzie "-3" oznacza "całkowicie się nie zgadzam", a "+3" oznacza "całkowicie się zgadzam". |
Dzień 1: Punkt czasowy(T) - 0 "Wartość wyjściowa, przed procedurą"; T - 1 "natychmiast po pierwszym przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 2 "natychmiast po drugim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T - 3 "natychmiast po trzecim przetestowaniu sprzężenia zwrotnego dotykowego".
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyskryminacyjna
Ramy czasowe: Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed procedurą"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".
|
Liczba rozpoznanych obiektów i błędy podczas zadania dyskryminacji będą rejestrowane
|
Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed procedurą"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".
|
|
Test aktywności
Ramy czasowe: Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Linia bazowa, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".
|
Badany wykona listę codziennych czynności życia. Badacz zmierzy czas każdej czynności i oceni procent integracji protezy kończyny w czynności. Wykonywane czynności będą:<\/p> Odkręcić i przykręcić nakrętkę butelki z wodą Pociąć kawałek modeliny za pomocą noża i widelca Odkręcić i przykręcić pokrywkę słoika Podrzeć kartkę papieru na cztery części Narysować linię prostą na kartce papieru za pomocą linijki i ołówka Pociąć kartkę papieru na pół za pomocą nożyczek Złożyć kartkę papieru i włożyć ją do koperty Otworzyć zapieczętowaną kopertę Zszyć kartki papieru Zamknąć pudełko po butach wstążką Zawiązać szalik Otworzyć i zamknąć zamek błyskawiczny piórnika Wycisnąć pastę do zębów na szczoteczkę Rozłożyć obrus na stole Zrolować plakat i zabezpieczyć go gumką Odkręcić i przykręcić nakrętkę butelki leku zabezpieczonej przed dziećmi Otworzyć etui na okulary i wyjąć parę okularów Otworzyć paczkę chusteczek papierowych i wyjąć jedną chusteczkę Przesunąć pudełko po butach<\/p> |
Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Linia bazowa, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego dotykowego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego dotykowego".
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Użytkownika
Ramy czasowe: Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego aptycznego".
|
zadowolenie użytkownika oceniane za pomocą pytania otwartego;
|
Dzień 2: Punkt czasowy (T') - 0 "Punkt wyjściowy, przed zabiegiem"; T' - 1 "natychmiast po przetestowaniu pierwszego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 2 "natychmiast po przetestowaniu drugiego sprzężenia zwrotnego aptycznego"; T' - 3 "natychmiast po przetestowaniu trzeciego sprzężenia zwrotnego aptycznego".
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Navarro X, Krueger TB, Lago N, Micera S, Stieglitz T, Dario P. A critical review of interfaces with the peripheral nervous system for the control of neuroprostheses and hybrid bionic systems. J Peripher Nerv Syst. 2005 Sep;10(3):229-58. doi: 10.1111/j.1085-9489.2005.10303.x.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- McDonald CL, Westcott-McCoy S, Weaver MR, Haagsma J, Kartin D. Global prevalence of traumatic non-fatal limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2021 Apr 1;45(2):105-114. doi: 10.1177/0309364620972258.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. VIBES: Vibro-Inertial Bionic Enhancement System in a Prosthetic Socket. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304768.
- Ivani AS, Barontini F, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Bicchi A. Characterization, Experimental Validation and Pilot User Study of the Vibro-Inertial Bionic Enhancement System (VIBES). IEEE Trans Haptics. 2025 Jan-Mar;18(1):32-44. doi: 10.1109/TOH.2024.3435588. Epub 2025 Mar 21.
- Ivani AS, Catalano MG, Grioli G, Bianchi M, Visell Y, Bicchi A. Tactile Perception in Upper Limb Prostheses: Mechanical Characterization, Human Experiments, and Computational Findings. IEEE Trans Haptics. 2024 Oct-Dec;17(4):817-829. doi: 10.1109/TOH.2024.3436827. Epub 2024 Dec 19.
- Sensinger JW, Dosen S. A Review of Sensory Feedback in Upper-Limb Prostheses From the Perspective of Human Motor Control. Front Neurosci. 2020 Jun 23;14:345. doi: 10.3389/fnins.2020.00345. eCollection 2020.
- Tognetti A, Lorussi F, Bartalesi R, Quaglini S, Tesconi M, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic system for capturing and classifying upper limb gesture in post-stroke rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2005 Mar 2;2(1):8. doi: 10.1186/1743-0003-2-8.
- Rossi M, Bianchi M, Battaglia E, Catalano MG, Bicchi A. HapPro: A Wearable Haptic Device for Proprioceptive Feedback. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Jan;66(1):138-149. doi: 10.1109/TBME.2018.2836672. Epub 2018 May 15.
- Svensson P, Wijk U, Bjorkman A, Antfolk C. A review of invasive and non-invasive sensory feedback in upper limb prostheses. Expert Rev Med Devices. 2017 Jun;14(6):439-447. doi: 10.1080/17434440.2017.1332989.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- THE_FBHAND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .